一种压力蒸汽灭菌用BD测试系统的制作方法

一种压力蒸汽灭菌用bd测试系统
技术领域
1.本实用新型涉及医疗灭菌技术领域，更具体地说，是涉及一种压力蒸汽灭菌用bd测试系统。


背景技术：

2.在医院的日常工作中，常有各种器械、用具需要消毒和灭菌。随着人们对健康的认识水平的不断提高，对各种医疗用品的需求越来越多，这些产品需要在使用前进行严格的灭菌处理，灭菌过程也涉及到医疗、医药、食品、卫生用品等诸多领域。因此，对灭菌效果的常规检验和快速识别提出了更高的要求。
3.压力蒸汽灭菌是一种对医院使用的耐高温、高湿器械首选的灭菌方式。根据国家对于医疗器械灭菌的规范(ws310)，预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前空载进行bd测试(bd测试是用于检测预真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果的试验)。bd测试合格后，灭菌器方可使用；bd测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。小型压力蒸汽灭菌器的bd试验应参照gb/t30690。
4.使用方法如下：
5.(1)灭菌器预热到合适温度。
6.(2)空锅情况下，将测试包放置在排气口上方，靠近门处，标签一面向上，平放。
7.(3)运行灭菌器3.5分钟、134℃，任何超时工作都会影响bd测试结果，超过4分钟的运行会造成测试纸敏感性下降，会观察到假阴性的结果。
8.(4)循环结束后，检查bd测试纸。
9.现有b
‑
d试验包大小为通常为120mm
×
120mm
×
15mm，平均重量为140g，bd包的里面全部采用的是纸张，每年的bd监测的数量约为900万次，如果bd包的重量/体积减少，每年可节约木材1260余吨。因此，现有的包装方式浪费严重，对环境非常地不友好。


技术实现要素：

10.有鉴于此，本实用新型的目的在于提供一种压力蒸汽灭菌用bd测试系统，采用bd卡托(无限次使用)+bd卡图，颠覆了目前常规的bd测试包的概念，功能更加明显且体积更小，同时环保、经济、可持续使用。
11.本实用新型提供了一种压力蒸汽灭菌用bd测试系统，包括：
12.bd卡托；所述bd卡托为不带顶面的空腔结构；
13.放置在所述bd卡托顶面的bd卡图；所述bd卡图自上而下依次为第一保护层、可变色油墨层、基材层和第二保护层。
14.优选的，所述bd卡托形成的空腔结构从侧面沿水平方向贯穿该bd卡托。
15.优选的，所述bd卡托的顶面边缘形成能够放置bd卡图的卡槽。
16.优选的，所述bd卡托的顶面边缘和前后面设有为文字信息区。
17.优选的，所述第一保护层为有机覆膜层或防粘层。
18.优选的，所述第一保护层的厚度为5丝～60丝。
19.优选的，所述可变色油墨层的厚度为3丝～10丝。
20.优选的，所述基材层为特卫强纸层或普通纸张层。
21.优选的，所述第二保护层为有机覆膜层或防粘层。
22.优选的，所述第二保护层的厚度为5丝～60丝。
23.本实用新型提供了一种压力蒸汽灭菌用bd测试系统，包括：bd卡托；所述bd卡托为不带顶面的空腔结构；放置在所述bd卡托顶面的bd卡图；所述bd卡图自上而下依次为第一保护层、可变色油墨层、基材层和第二保护层。与现有技术相比，本实用新型提供的压力蒸汽灭菌用bd测试系统采用bd卡托(无限次使用)+bd卡图，颠覆了目前常规的bd测试包的概念，功能更加明显且体积更小，同时环保、经济、可持续使用。
附图说明
24.图1为本实用新型实施例中bd测试系统的俯视图；
25.图2为本实用新型实施例中bd测试系统的主视图；
26.图3为本实用新型实施例中bd测试系统的侧视图；
27.图4为本实用新型实施例中bd卡图的结构示意图；
28.图5为本实用新型实施例中bd测试系统压力蒸汽灭菌前后颜色变化示意图；
29.图6为本实用新型实施例中bd卡图双面覆膜的蒸汽穿透示意图。
具体实施方式
30.下面将结合本实用新型实施例，对本实用新型的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
31.本实用新型提供了一种压力蒸汽灭菌用bd测试系统，包括：
32.bd卡托；所述bd卡托为不带顶面的空腔结构；
33.放置在所述bd卡托顶面的bd卡图；所述bd卡图自上而下依次为第一保护层、可变色油墨层、基材层和第二保护层。
34.请参阅图1～3所示，其中，图1为本实用新型实施例中bd测试系统的俯视图，图2为本实用新型实施例中bd测试系统的主视图，图3为本实用新型实施例中bd测试系统的侧视图；图1～3中1为bd卡托，2为bd卡图(变色区)，3为文字信息区。
35.在本实用新型中，所述bd卡托为不带顶面的空腔结构；所述bd卡托形成的空腔结构从侧面沿水平方向贯穿该bd卡托；由此可知，所述bd卡托同样不带两侧面，具体仅包括底面、前面和后面，前面和后面的下端通过底面连接，同时前面和后面的上端的左右两侧分别通过框架连接，形成顶面边缘。
36.在本实用新型中，所述bd卡托虽然不带顶面，但其顶面边缘形成能够放置bd卡图的卡槽。
37.在本实用新型中，所述bd卡托的顶面边缘(无论是前面的上端、后面的上端、及连接框架都有一定宽度)和前后面优选设有为文字信息区，可打印有用的文字信息及图等。
38.在本实用新型中，所述bd卡图放置在所述bd卡托顶面，具体放置在bd卡托顶面边缘形成的卡槽中，整体形成压力蒸汽灭菌用bd测试系统；并且，所述bd卡图在使用后可直接取下，更换新的bd卡图。
39.在本实用新型中，所述bd卡图自上而下依次为第一保护层、可变色油墨层、基材层和第二保护层。参见图4所示，其中，1为基材层，2为可变色油墨层，3为第一保护层和第二保护层。
40.在本实用新型中，所述第一保护层优选为有机覆膜层或防粘层；其中，所述有机覆膜层优选为塑料膜(能够防止蒸汽穿透)或乙基纤维素膜(通过乙基纤维素成膜而成，主要作用是防止可变色油墨层与器械接触，减少污染)，更优选为塑料膜；所述防粘层优选通过防粘剂制备而成。在本实用新型中，所述第一保护层的厚度优选为5丝～60丝，更优选为27丝～60丝。
41.在本实用新型中，所述可变色油墨层由压力蒸汽灭菌水性有机油墨形成；所述形成方式优选为丝网印刷、柔板印刷或凹版印刷后干燥，更优选为丝网印刷后干燥。在本实用新型中，所述干燥的温度优选为100℃～150℃，更优选为120℃。
42.在本实用新型中，所述可变色油墨层的厚度优选为3丝～10丝。
43.在本实用新型中，所述压力蒸汽灭菌水性有机油墨，由包括以下组分的原料制备而成：
44.连接料15wt％～50wt％；
45.有机染料0.1wt％～2wt％；
46.碱性控制剂2wt％～20wt％；
47.水性体系溶剂30wt％～80wt％。
48.在本实用新型中，所述压力蒸汽灭菌水性有机油墨包括连接料、有机染料、碱性控制剂和水性体系溶剂，优选由连接料、有机染料、碱性控制剂和水性体系溶剂组成。在本实用新型中，所述连接料优选选自虫胶树脂、水性丙烯酸树脂、聚乙烯醇缩丁醛酯树脂、聚乙烯醇树脂、水性聚氨酯树脂、醇酸树脂和松香树脂中的一种或多种，更优选为聚乙烯醇树脂。本实用新型对所述连接料的来源没有特殊限制，采用本领域技术人员熟知的上述虫胶树脂、水性丙烯酸树脂、聚乙烯醇缩丁醛酯树脂、聚乙烯醇树脂、水性聚氨酯树脂、醇酸树脂和松香树脂的市售商品即可。在本实用新型中，所述压力蒸汽灭菌水性有机油墨包括15wt％～50wt％的连接料，优选为20wt％。
49.在本实用新型中，所述有机染料优选选自刚果红、溶剂红和分散红中的一种或多种，更优选为分散红。本实用新型对所述有机染料的来源没有特殊限制，采用本领域技术人员熟知的上述刚果红、溶剂红和分散红的市售商品即可。在本实用新型中，所述压力蒸汽灭菌水性有机油墨包括0.1wt％～2wt％的有机染料，优选为0.5wt％。由此可知，本实用新型提供的压力蒸汽灭菌水性有机油墨中有机染料的用量较少。
50.在本实用新型中，所述碱性控制剂优选选自乙醇胺、二乙醇胺、三乙醇胺、十二胺和十六胺中的一种或多种，更优选为十二胺。本实用新型对所述碱性控制剂的来源没有特殊限制，采用本领域技术人员熟知的上述乙醇胺、二乙醇胺、三乙醇胺、十二胺和十六胺的市售商品即可。在本实用新型中，所述压力蒸汽灭菌水性有机油墨包括2wt％～20wt％的碱性控制剂，优选为3wt％。
51.在本实用新型中，所述水性体系溶剂由水和有机溶剂组成；其中，所述有机溶剂选自甲醇、乙醇、正丙醇、异丙醇和正丁醇中的一种或多种，优选为乙醇。本实用新型对所述有机溶剂的来源没有特殊限制，采用本领域技术人员熟知的上述甲醇、乙醇、正丙醇、异丙醇和正丁醇的市售商品即可。在本实用新型中，所述水性体系溶剂中水和有机溶剂的质量比优选为1：(0.5～1.5)，更优选为1：(0.9～1)。
52.本实用新型采用上述水性体系溶剂，相比现有技术中的溶剂类的油墨体系(包括甲苯、二甲苯、乙酸丁酯、环己酮等高危害性物质，且全部为有机溶剂)，危害性小，vocs的排放量小，对环境友好。在本实用新型中，所述压力蒸汽灭菌水性有机油墨包括30wt％～80wt％的水性体系溶剂，优选为76.5wt％。
53.本实用新型提供的压力蒸汽灭菌水性有机油墨采用水性体系溶剂，配合其他特定含量组分，实现较好的相互作用，产品可良好的应用于各种印刷品，使用非常的方便，同时经过压力蒸汽灭菌后颜色会发生变化，进而起到指示作用，并且具有低vocs排放，不含重金属，避免重金属污染的优点，降低感染风险，可以广泛应用于指示卡、指示标签(胶带)、纸塑袋等产品的印刷。同时，本实用新型提供的压力蒸汽灭菌水性有机油墨通过突变原理变色(不均匀变色，不经过中间色)，而非渐变原理变色，指示效果直观、准确，更加清楚明晰，减少医护人员的人为主观因素；同时监测简单、易行，可调节监测灭菌时间。
54.在本实用新型中，所述的压力蒸汽灭菌水性有机油墨的制备方法，包括以下步骤：
55.a)将连接料溶解在水性体系溶剂中，再依次加入有机染料和碱性控制剂，进行混合，得到压力蒸汽灭菌水性有机油墨。
56.在本实用新型中，所述连接料、水性体系溶剂、有机染料和碱性控制剂与上述技术方案中所述的相同，在此不再赘述。
57.在本实用新型中，所述混合的方式优选为搅拌，采用本领域技术人员熟知的人工搅拌或机械搅拌的技术方案均可；所述搅拌的温度优选为15℃～35℃，更优选为25℃；所述搅拌的转速优选为10r/min～50r/min，更优选为30r/min；所述搅拌的时间优选为0.5h～3h，更优选为1h～2h。
58.该制备方法工艺简单、条件温和，适合大规模工业生产。
59.在本实用新型中，所述基材层优选为特卫强纸层或普通纸张层，更优选为普通纸张层。
60.在本实用新型中，所述第二保护层与所述第一保护层相同，在此不再赘述。
61.本实用新型提供的bd卡图上下两面均设置保护层，形成双面覆膜，能够实现蒸汽只能从侧面穿透，参见图6所示。
62.本实用新型提供了一种压力蒸汽灭菌用bd测试系统，包括：bd卡托；所述bd卡托为不带顶面的空腔结构；放置在所述bd卡托顶面的bd卡图；所述bd卡图自上而下依次为第一保护层、可变色油墨层、基材层和第二保护层。与现有技术相比，本实用新型提供的压力蒸汽灭菌用bd测试系统采用bd卡托(无限次使用)+bd卡图，颠覆了目前常规的bd测试包的概念，功能更加明显且体积更小，同时环保、经济、可持续使用。
63.为了进一步说明本实用新型，下面通过以下实施例进行详细说明。本实用新型以下实施例所用的压力蒸汽灭菌水性有机油墨的配方组成为：
64.聚乙烯醇树脂20wt％；
65.水40wt％；
66.分散红0.5wt％；
67.十二胺3wt％；
68.乙醇36.5wt％。
69.具体制备过程如下：
70.将聚乙烯醇树脂溶解在水和乙醇的混合溶液中，加入分散红后，再加入十二胺，在25℃、30r/min转速下搅拌1h～2h，得到压力蒸汽灭菌水性有机油墨。
71.实施例
72.参见图1～3所示，其中，图1为本实用新型实施例中bd测试系统的俯视图，图2为本实用新型实施例中bd测试系统的主视图，图3为本实用新型实施例中bd测试系统的侧视图；图1～3中1为bd卡托，2为bd卡图(变色区)，3为文字信息区。
73.所述bd卡图的结构示意图参见图4所示，其中，1为普通纸张，2为可变色油墨层，3为塑料膜。
74.所述bd卡图的具体制备过程如下：
75.将压力蒸汽灭菌水性有机油墨通过丝网印刷的方式涂布于纸张上，印刷速度为10张/min，烘干温度为120℃，形成厚度为8丝～10丝的可变色油墨层，最后在上下两面复合塑料膜，得到bd卡图。
76.最后将上述bd卡图放在bd卡托上形成bd测试系统。
77.本实用新型通过下方置入一个底座(卡托)，来增加捕捉冷空气的残留量，bd卡图放在底座的上方，通过判断bd卡图是否变色均匀一致，来判断冷空气是否排净。
78.该bd测试系统设计原理采用一个bd卡托装置(无限次使用)+bd卡图，颠覆了目前常规的bd测试包的概念，功能更加明显且体积更小，同时环保、经济、可持续使用；具体来说：现有b
‑
d试验包大小为通常为120mm
×
120mm
×
15mm，平均重量为140g，bd包的里面全部采用的是纸张，每年的bd监测的数量约为900万次，如果bd包的重量/体积减少，每年可节约木材1260余吨；现有的包装方式浪费严重，对环境非常地不友好。而这一款bd测试系统只需要每次灭菌更换上方的bd卡图，下面的bd卡托可以无限次使用，非常地环保、经济、便利(存储，运输)。
79.将所述bd测试系统放入bd抗力仪中进行测试，根据国家对于医疗器械灭菌的规范(ws310)，预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前空载进行bd测试，bd测试合格后，灭菌器方可使用；bd测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。小型压力蒸汽灭菌器的bd试验应参照gb/t30690。
80.使用方法：
81.(1)灭菌器预热到合适温度。
82.(2)空锅情况下，将测试包放置在排气口上方，靠近门处，标签一面向上，平放。
83.(3)运行灭菌器3.5分钟、134℃，任何超时工作都会影响bd测试结果，超过4分钟的运行会造成测试纸敏感性下降，会观察到假阴性的结果。
84.(4)循环结束后，检查bd测试纸。
85.测试结果包括：成功条件下bd测试系统上bd卡图变色均匀，有冷空气泄露条件下，bd卡图变色不均匀，参见图5所示。
86.由图5可知，上述bd测试系统采用bd卡图，结构原理为：将bd卡图放置在bd卡托的上方位置，当冷空气排除不彻底或者有空气泄露时，会残留在bd测试系统的中心位置，湿热空气无法真正的穿透，造成bd卡图的中心位置变色不好，出现“小太阳”，方便用户观察，且油墨变色色差大，方便识别。
87.本实用新型提供了一种可用于医疗灭菌领域内的bd测试系统，该款bd测试系统与常规bd包不同，但是均符合gb18282.4的要求，可以监测压力蒸汽灭菌器的bd测试。
88.此外，本实用新型提供的压力蒸汽灭菌水性有机油墨采用水性体系，具有低vocs排放的优点；同时不含有重金属，避免了医护人员的铅等金属暴露风险，同时可降低感染风险；并且通过突变原理变色，避免医护人员判断的主观因素。
89.所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本实用新型。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本实用新型的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本实用新型将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围(例如可以添加非变色染料，调节初始以及最终变色。这种情况也属于该专利保护范围内)。