女用避孕套润滑剂总量的检测方法
【技术领域】
[0001]本发明属于检测技术领域，涉及一种检测方法，尤其是一种女用避孕套润滑剂总量的检测方法。
【背景技术】
[0002]女用避孕套是一种完全置于阴道内的鞘套，在性交时和阴茎抽出时保留在阴道内，用于防止意外妊娠和性传播疾病(STIs)。
[0003]女用避孕套有别于男用安全套，它在阴茎抽出后保留在阴道内。它的外部元件能够部分覆盖女性外生殖器。无针孔、完好的聚合物薄膜可有效起到阻隔人类免疫缺陷病毒(HIV)，其他性传播疾病的传染介质和精子的作用。用聚合物薄膜制造的女用避孕套可有效避孕，并可预防性传播疾病感染。为确保其有效，女用避孕套应能够完全置入阴道腔内、无针孔、无瑕疵、具有适当的物理特性以使其在使用中不会破裂、使用正确的包装保护储存期内的产品、采用恰当的标识方便消费者使用。
[0004]为确保安全，在正常储存或使用过程中，安全套及其所使用的任何润滑剂、添加剂、敷料、单个包装材料或粉末物应既不含有也不释放足以产生毒性、造成过敏、局部刺激或其他危害的物质。
[0005]女用避孕套为非无菌医疗器械。生产商应采取适当的预防措施，将产品在生产和包装过程中产生的微生物污染降至最小。为了确保高品质，女用避孕套应在良好的质量管理体系下进行设计和生产。可参考ISO 9000，ISO 9001，ISO 9004，ISO 13485和ISO14971。生产商在产品投放市场前应对新的或改良的女用避孕套进行稳定性测试，以估算其存储期。以此保证制造商拥有有足够的数据支持其声称的存储期。并且管理部门、第三方实验室和购买方能够获得这些数据并对其进行评审。这么做也是为了减少第三方进行长期稳定性测试的必要。在产品投放市场前也应对产品进行实时存储期测试。但该项测试不需要在产品投放市场前完成。
[0006]现有的清洗剂的清洗次数需要至少3-5次，多次清洗容易造成橡胶的损坏等影响检测润滑剂的事，影响检测结果的准确性。
【发明内容】
[0007]本发明的目的在于克服现有技术的不足之处，提供一种女用避孕套润滑剂总量的检测方法，本方法中使用的清洗剂具有清洗效率高、润滑剂清洗彻底、清洗效果好的优点。
[0008]本发明实现目的的技术方案是:
[0009]一种女用避孕套润滑剂总量的检测方法，步骤如下:
[0010]⑴称取每一单个包装的女用避孕套的质量，精确到lmg，并记录结果为m1;
[0011]⑵沿单个包装的三边小心撕开，取出无损伤的安全套；
[0012]⑶取出任何未固定在女用避孕套上的保持和置入机制；
[0013]⑷展开安全套之前用剪刀剪开一边，然后打开安全套，并尽量擦干安全套、保持和置入机制以及单个包装上的润滑剂；
[0014](5)用超声波清洗时:将女用避孕套、保持和置入机制以及单个包装放入溶剂中超声波水浴中洗涤2-10分钟；
[0015]再用干净的溶剂重复洗涤2-4次，在经过两次连续清洗和按A和B干燥后获取恒定的质量；
[0016]其中，A为从溶剂中取出安全套和单个包装，擦干以去掉多余的溶剂出为在温度不超过50°C条件下，干燥安全套和单个包装至恒定质量；
[0017](6)用人工清洗时，用溶剂浸泡女用避孕套、保持和置入机制和单个包装并加以手动搅拌。再用干净的溶剂复重洗涤2-4次，经过两次连续清洗和按先A和后B干燥后获取恒定的质量；
[0018](7)称量每个干燥过的安全套，保持和置入机制以及单个包装的重量之和为m2，精确到Img ；
[0019]⑶单个包装女用避孕套的润滑剂总量的计算:总润滑剂量=
[0020]而且，所述溶剂组成如下重量比:异丙醇:乙醇=95:5。
[0021]而且，所述溶剂组成如下重量比:异丙醇:表面活性剂:乙醇=93:5:2
[0022]而且，所述表面活性剂为聚丙二醇或AEO-3。
[0023]本发明的优点和积极效果是:
[0024]本发明提供的一种女用避孕套润滑剂总量的检测方法中将避孕套的清洗溶剂进行了进一步的研宄，找出一种更好的、更快的清洗掉避孕套上润滑剂的方法，实现快速、准确、重复性好的检测方法，给整个检测带来极大的方便。
[0025]本发明提供的一种女用避孕套润滑剂总量的检测方法中将避孕套的清洗溶剂可以加入表面活性剂，能够将硅油等润滑剂迅速清洗掉，保证尽快恒重。
【具体实施方式】
:
[0026]下面通过具体实施例对本发明作进一步详述，以下实施例只是描述性的，不是限定性的，不能以此限定本发明的保护范围。
[0027]置入机制:女用避孕套的设计应包括一个机制或工具帮助将其插入并放置在阴道内，
[0028]保持机制:女用避孕套的设计应包括阴道内保持机制，使安全套在性交过程中保持在阴道内的状态，并且在使用后能安全取出。阴道内部保持机制可附于安全套上或置于安全套内。阴道内部保持机制包括但不限于弹性环和开孔或闭孔海绵组件。
[0029]一种女用避孕套润滑剂总量的检测方法，步骤如下:
[0030]⑴称取每一单个包装的女用避孕套的质量，精确到lmg，并记录结果为m1;
[0031]⑵沿单个包装的三边小心撕开，取出无损伤的安全套；
[0032]⑶取出任何未固定在女用避孕套上的保持和置入机制；
[0033]⑷展开安全套之前用剪刀剪开一边，然后打开安全套，并尽量擦干安全套、保持和置入机制以及单个包装上的润滑剂；
[0034](5)用超声波清洗时:将女用避孕套、保持和置入机制以及单个包装放入溶剂(清洗用溶剂)中超声波水浴中洗涤2-10分钟。
[0035]再用干净的溶剂重复洗涤2-4次，在经过两次连续清洗和按A和B干燥后获取恒定的质量(1mg以内)；恒重为差异重量在1mg以内。
[0036]其中，A为从溶剂中取出安全套和单个包装，擦干以去掉多余的溶剂；B为在温度不超过50°C条件下，干燥安全套和单个包装至恒定质量，1mg以内；
[0037](6)用人工清洗时，用溶剂浸泡女用避孕套、保持和置入机制和单个包装并加以手动搅拌。再用干净的溶剂复重洗涤2-4次，经过两次连续清洗和按先A和后B干燥后获取恒定的质量(1mg以内)。
[0038](7)称量每个干燥过的安全套，保持和置入机制以及单个包装为m2，精确到lmg。
[0039]⑶单个包装女用避孕套的润滑剂总量的计算:总的包装好的女用避孕套质量(ml)减去洗涤干燥过后的安全套、保持和置入机制以及单个包装的质量(m2)。
[0040]总润滑剂量m tot = IH1Ii20
[0041]所述溶剂组成如下重量比:异丙醇:乙醇=95:5。
[0042]所述溶剂组成如下重量比:异丙醇:表面活性剂:乙醇=93:5:2。
[0043]所述表面活性剂为聚丙二醇或AE0-3。
[0044]当表面溶剂组成为异丙醇:聚丙二醇:乙醇=93:5:2(重量比)时，清洗两到三次即内能够达到恒中。
[0045]当表面溶剂组成为异丙醇:AE0-3:乙醇=93:5:2(重量比)时，清洗两到三次即内能够达到恒中。
[0046]避孕套上的润滑剂的主要成分包括:润滑剂避孕套上的润滑剂主要成分是液体石蜡，纯净水，卡波姆，丙二醇，三乙醇胺，尼波金乙酯等，还有的避孕套中含有杀精剂Nonoxynol-9可能使避孕套的预防性病功能受到影响.一般对人体是没有大的损害。还有在避孕套上涂抹甘油和乙二醇等润滑剂，1960年开始使用硅油，其中药物型避孕套。这是因为在避孕套上添加了壬苯醇醚杀精剂、消炎药、性兴奋延缓剂、助勃剂等而称为双保险型、药物型、延缓型的避孕套，被统称药物型避孕套。
【主权项】
1.一种女用避孕套润滑剂总量的检测方法，其特征在于:步骤如下 ⑴称取每一单个包装的女用避孕套的质量，精确到lmg，并记录结果为HI1; ⑵沿单个包装的三边小心撕开，取出无损伤的安全套； ⑶取出任何未固定在女用避孕套上的保持和置入机制； ⑷展开安全套之前用剪刀剪开一边，然后打开安全套，并尽量擦干安全套、保持和置入机制以及单个包装上的润滑剂； (5)用超声波清洗时:将女用避孕套、保持和置入机制以及单个包装放入溶剂中超声波水浴中洗涤2-10分钟； 再用干净的溶剂重复洗涤2-4次，在经过两次连续清洗和按A和B干燥后获取恒定的质量； 其中，A为从溶剂中取出安全套和单个包装，擦干以去掉多余的溶剂；B为在温度不超过50°C条件下，干燥安全套和单个包装至恒定质量； (6)用人工清洗时，用溶剂浸泡女用避孕套、保持和置入机制和单个包装并加以手动搅拌。再用干净的溶剂复重洗涤2-4次，经过两次连续清洗和按先A和后B干燥后获取恒定的质量； (7)称量每个干燥过的安全套，保持和置入机制以及单个包装的重量之和为m2，精确到Img ； (8)单个包装女用避孕套的润滑剂总量的计算:总润滑剂量=
2.根据权利要求1所述的女用避孕套润滑剂总量的检测方法，其特征在于:所述溶剂组成如下重量比:异丙醇:乙醇=95:5。
3.根据权利要求1所述的女用避孕套润滑剂总量的检测方法，其特征在于:所述溶剂组成如下重量比:异丙醇:表面活性剂:乙醇=93:5:2。
4.根据权利要求3所述的女用避孕套润滑剂总量的检测方法，其特征在于:所述表面活性剂为聚丙二醇或AEO-3。
【专利摘要】本发明涉及一种女用避孕套润滑剂总量的检测方法，步骤为：称取每一单个包装的女用避孕套的质量，精确到1mg，并记录结果为m1；用人工清洗时，用溶剂浸泡女用避孕套、保持和置入机制和单个包装并加以手动搅拌。再用干净的溶剂复重洗涤2-4次，经过两次连续清洗和按先A和后B干燥后获取恒定的质量；称量每个干燥过的安全套，保持和置入机制以及单个包装的重量之和为m2，精确到1mg；单个包装女用避孕套的润滑剂总量的计算：总润滑剂量＝m1-m2。本方法中使用的清洗剂具有清洗效率高、润滑剂清洗彻底、清洗效果好的优点。
【IPC分类】G01N5-04
【公开号】CN104807718
【申请号】CN201510177693
【发明人】闫居先, 顾嘉, 刘硕, 鲍丹丹
【申请人】天津市计划生育药具管理中心
【公开日】2015年7月29日
【申请日】2015年4月15日