一种早孕检测试纸组合装置的制造方法
【专利摘要】本发明公开了一种早孕检测试纸组合装置，包括试纸条和试纸托，所述的隔离块在竖直方向上对每种浓度的试纸均设置三个安装位置；分别包括上端的第一开口腔内设置第一试纸，在中间的第二空腔内设置第二试纸，在下端的第三空腔内设置第三试纸；每个腔内设置HCG抗体浓度感应片，将检测数据传输至接收端。本发明采取上述冗余判定的方式判定试纸的反应过程是否发生，对判定过程而言，准确性大大提高，排除了主观因素，通过控制设备作出判定，判定时间短，判定结果准确。
【专利说明】
一种早孕检测试纸组合装置
技术领域
[0001 ]本发明涉及于生物医药技术领域，涉及一种早孕检测试纸组合装置，尤其涉及一 种能够准确测量并精准计算的人绒毛膜促性腺激素浓度的试纸组合装置。
【背景技术】
[0002] 现有的人绒毛膜促性腺激素（Human chorionic gonadotrophin，HCG)是由孕卵 着床后，合体滋养层细胞分泌的一种糖蛋白激素。在胚胞植入子宫内膜后，胚胞滋养层生长 时，HCG分泌量骤然增加。这种变化同时反映在母体的血液和尿中，晨尿与血清中浓度基本 一致，所以如果使用尿样，晨尿最好，通过测定母体血液或尿中HCG的含量的变化对早期 妊娠诊断有重要意义，对与妊娠相关疾病、滋养细胞肿瘤等疾病的诊断、鉴别和病程观察等 有一定价值。诊断早期妊娠：孕后35-50天HCG可升至大于250011]/1。60-70天可达8 万万IU/L，多胎妊娠者尿HCG常于一胎妊娠。
[0003] 现有的早孕检测试纸均是灵敏度单一的试纸，早孕检测试纸往往作为一种初步判 定的依据，由于测试的不准确，不能对最终测试结果最终确定;现有技术中的测试装置往往 人工判定，而不能通过预设程序的控制，测定结果也难以信服。
[0004] 鉴于上述缺陷，本发明创作者经过长时间的研究和实践终于获得了本创作。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的是为了解决现有技术中存在的缺点，而提出的一种早孕检测试纸组 合装置。
[0006] 为了实现上述目的，本发明采用了如下技术方案:一种早孕检测试纸组合装置，包 括试纸条和试纸托，所述试纸条为两条以上的人绒毛膜促性腺激素检测试纸条，所有所述 试纸条为标记人绒毛膜促性腺激素的浓度均不相同的试纸条，所有所述试纸条按标记的人 绒毛膜促性腺激素浓度由小到大依次排列在所述试纸托内； 所述试纸托为长条板;所述试纸托包括上壳体和下壳体，所述上壳体与所述下壳体以 嵌合的方式在四边密闭形成内部空间，在所述长条板的设置隔离块，上设置多个腔，将所有 试纸隔离，所述的隔离块在水平方向上按照试纸的数量设置相应的安装腔，试纸插在各个 安装腔中； 所述的隔离块在竖直方向上对每种浓度的试纸均设置三个安装位置;分别包括上端的 第一开口腔内设置第一试纸，在中间的第二空腔内设置第二试纸，在下端的第三空腔内设 置第三试纸； 在第一开口腔内的第一试纸的下侧设置有第一 HCG抗体浓度感应片，其对监测过程中 的HCG的抗体浓度进行检测，并且，第一 HCG抗体浓度感应片具有无限发射端，在检测后立即 将检测信息传输至接收端;在第二试纸的下侧设置有第二HCG抗体浓度感应片，在第三试纸 的下侧设置有第三HCG抗体感应片;三个感应片分别对各个试纸的反应后的试剂进行检测， 并分别通过无线传输方式传输至接收端； 所述的接收端中设置信号采集模块、比较模块，所述的信号采集模块获取各个传感器 的检测信息;所述的比较模块，分别采集各个HCG抗体浓度感应片的电压和电流，其对所有 信号处理单元内存储的电流和电压采集信号进行运算处理； 通过计算各个感应片检测数值的重合度值，将每组所述计算所得的重合度值与各试纸 的未结合HCG抗原的HCG抗体的浓度进行检测的重合度阈值进行比对，采用冗余判定的方式 对测试结构判定。
[0007] 进一步地，所述的比较模块按照下述公式计算第二HCG抗体浓度感应片对第一 HCG 抗体浓度感应片采集数值的重合度P21，本实施例中，采用传感器采集的电流和电压信号进 行判定；
式中，表不每组电流和电压信号的重合度，:和:|分别表不第一HCG抗体 浓度感应片采集的电压信号、电流信号，1?和$、分别表示所述第二HCG抗体浓度感应片采 集的电压信号、电流信号，T表示均方差运算，:和/表示积分运算； 所述第二HCG抗体浓度感应片对第一 HCG抗体浓度感应片的信号重合度P21按照下述公 式进行计算；
式中，Μ表示取样组数，j表示序列数，.翁觸表示每组信号中所述第二HCG抗体浓 度感应片对第一 HCG抗体浓度感应片的信号重合度。
[0008] 进一步地，所述的比较模块按照下述公式计算第三HCG抗体浓度感应片对第一 HCG 抗体浓度感应片采集数值的重合度1:1，本实施例中，采用传感器采集的电流和电压信号进 行判定；
式中，表示每组电流和电压信号的重合度，和^分别表示第一HCG抗体浓度 感应片采集的电压信号、电流信号，％和|分别表示所述第二HCG抗体浓度感应片采集的 电压信号、电流信号，T表示均方差运算，和:￡表示积分运算。
[0009] 进一步地，所述的比较模块按照下述公式计算第二HCG抗体浓度感应片对第三HCG 抗体浓度感应片采集数值的重合度Ρ23,本实施例中，采用传感器采集的电流和电压信号进 行判定；
式中，悉:縣,表示每组电流和电压信号的重合度，％和％分别表示第一HCG抗体浓 度感应片采集的电压信号、电流信号，％:和§分别表示所述第二HCG抗体浓度感应片采集 的电压信号、电流信号，T表示均方差运算，J .和/表示积分运算。
[0010] 进一步地，所述的第一开口腔和第二开口腔之间设置第一隔断部，将两个腔隔离 开，同时，将两个试纸进行隔离;第二开口腔与第三开口腔之间通过第二隔断部隔离。
[0011] 进一步地，所述试纸条为5条，所述试纸条依次为标记人绒毛膜促性腺激素浓度 为 25mIU/ml、100mIU/ml、500mIU/ml、2000mIU/ml、10000mIU/ml 的试纸条。
[0012]进一步地，所述的接收端为CPU或者移动设备，其具有数据处理功能及显示功能， 能够将判定结果有效输出。
[0013] 进一步地，在所述上壳体上设有加样孔和观察窗，所述加样孔对应所有所述试纸 条的样品垫，所述观察窗对应所有所述试纸条的检测线（T)和质控线（C)。
[0014] 与现有技术相比本发明的有益效果在于，本发明采取上述冗余判定的方式判定试 纸的反应过程是否发生，对判定过程而言，准确性大大提高，排除了主观因素，通过控制设 备作出判定，判定时间短，判定结果准确。
[0015] 使用本装置检测HCG浓度，还能根据HCG浓度值，查对不同妊娠时间对应的浓 度值，可以确定较为准确的受孕时间；连续使用本装置检测同一人每天的样本，根据HCG 浓度的变化情况，可以辅助判断是否为正常的妊娠过程。
【附图说明】
[0016] 图1为本发明的早孕检测试纸组合装置的结构示意图； 图2为本发明的早孕检测试纸组合装置的下壳体的结构示意图； 图3为本发明的早孕检测试纸组合装置的上壳体的结构示意图； 图4为本发明的隔离块隔离试纸的截面的结构示意图。
【具体实施方式】
[0017] 下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完 整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。
[0018] 请参照图1所示，本发明实施例的早孕检测试纸组合装置，包括试纸条1和试纸 托，所述试纸条1为两条以上的人绒毛膜促性腺激素检测试纸条，所有所述试纸条1为标 记人绒毛膜促性腺激素的浓度均不相同的试纸条1，所有所述试纸条1按标记的人绒毛 膜促性腺激素浓度由小到大依次排列在所述试纸托内。
[0019] 其中，所述试纸条1为5条，所述试纸条1依次为标记人绒毛膜促性腺激素浓度 为 25mIU/ml、100mIU/ml、500mIU/ml、2000mIU/ml、10000mIU/ml 的试纸条。
[0020] 所述试纸托为长条板20;所述试纸托包括上壳体21和下壳体22,所述上壳体 21与所述下壳体22以嵌合的方式在四边密闭形成内部空间，在所述长条板20的设置隔 离块3，隔离块3-体成型，其上设置多个腔，将所有试纸隔离。
[0021]所述的隔离块3在水平方向上按照试纸的数量设置相应的安装腔，试纸插在各个 安装腔中；各个安装腔的宽度大于试纸的宽度，方便试纸快速取出。
[0022]在所述上壳体21上设有加样孔24和观察窗25,所述加样孔24对应所有所 述试纸条1的样品垫，所述观察窗25对应所有所述试纸条1的检测线（T)和质控线 (C)。
[0023]本发明在对女性进行HCG浓度检测时，使用者用洁净的容器接收样本，用灵敏度 不同早孕检测试纸组合装置对样本检测，由于同一装置里同时装有不同灵敏度的多个早孕 检测试纸条，所以对同一样本可以实现多条同时检测，可以一次性判定HCG浓度，如果所 有的条均为阴性，则表示样本中的HCG浓度低于装置中最高灵敏度。如果装置中有的试纸 条是阳性，有的试纸条是阴性，则浓度值是介于显示为阳性的、最低灵敏度的条灵敏度浓度 之上，和显示为阴性的最高灵敏度浓度之下。如果所有的条全部是阳性，则表示样本浓度高 于最低灵敏度那个条的灵敏度浓度值。
[0024]如果5个试纸条均为阴性，均表示样本中的HCG浓度为25mIU/ml以下。如果 5个条即有阴性的，也是阳性，比较有3个是阳性，是25mIU/ml，100mIU/ml，500mIU/ml，2 个是阴性是2000mIU/ml，10000mIU/ml，阳性灵敏度最低是500mIU/ml，阴性里灵敏度最高 的是2000mIU/ml，则样本中的浓度为500-2000mIU/ml，依此类推，来确定样本中的浓度。 如果5个条全部是阳性，则表示样本中的浓度为10000mIU/ml以上。
[0025]设置多个不同HCG浓度的试纸进行检测，能够基本确定查对不同妊娠时间对应的 浓度值，可以确定较为准确的受孕时间。为了进一步提高检测的准确性，在本实施例中，在 同一HCG浓度处设置多张检测的试纸，并通过控制设备进行检测。
[0026]请结合图4所示，在本实施例中，以100mIU/ml为例进行说明；该浓度的试纸的定位 块区域52上设置有三个同浓度的试纸。所述的隔离块3在竖直方向上对每种浓度的试纸均 设置3个安装位置;分别包括上端的第一开口腔41内设置第一试纸11，在中间的第二空腔42 内设置第二试纸12,在下端的第三空腔43内设置第三试纸13;在竖直方向上，各个试纸为相 同浓度的试纸；在进行检测时，三个试纸同时进行检测；分别得出检测结果。第一开口腔41 和第二开口腔42之间设置第一隔断部37,将两个腔隔离开，同时，将两个试纸进行隔离;第 二开口腔42与第三开口腔43之间通过第二隔断部36隔离。
[0027] 在本实施例中，隔离块3将不同浓度的试纸通过隔离块隔开，在三个腔的两侧分别 为第一隔离块34和第二隔离块35;两个隔离块35将不同浓度的试纸分开;在本实施例中，第 一隔离块34将25mIU/ml和100mIU/ml的试纸分隔开；第二隔离块35将100mIU/ml和500mIU/ ml的试纸分隔开。
[0028] 为排除检测结果的主观判定，在本实施例中，设置有感应片对反应后各试纸的未 结合HCG抗原的HCG抗体的浓度进行检测;在第一开口腔41内的第一试纸11的下侧设置有第 一HCG抗体浓度感应片31，其对监测过程中的HCG的抗体浓度进行检测，并且，第一HCG抗体 浓度感应片31具有无限发射端，在检测后立即将检测信息传输至接收端。在本实施例中，所 述的接收端为CHJ或者移动设备，其具有数据处理功能及显示功能，能够将判定结果有效输 出。
[0029]在第二试纸12的下侧设置有第二HCG抗体浓度感应片32，在第三试纸13的下侧设 置有第三HCG抗体感应片33。三个感应片分别对各个试纸的反应后的试剂进行检测，并分别 通过无线传输方式传输至接收端。
[0030] 各个感应片将检测后转化的电信号传出至接收端进行处理，在本实施例中，接收 端中设置信号采集模块、比较模块，所述的信号采集模块获取各个传感器的检测信息;所述 的比较模块，分别采集各个HCG抗体浓度感应片的电压和电流，其对所有信号处理单元内存 储的电流和电压采集信号进行运算处理。
[0031] 所述的比较模块按照下述公式计算第二HCG抗体浓度感应片对第一 HCG抗体浓度 感应片采集数值的重合度P21，本实施例中，采用传感器采集的电流和电压信号进行判定；
式中/:???，續表不每组电流和电压信号的重合度和:?分别表不第一HCG抗体浓 度感应片采集的电压信号、电流信号，:?和|:分别表示所述第二HCG抗体浓度感应片采集 的电压信号、电流信号，T表示均方差运算，和J表示积分运算； 所述第二HCG抗体浓度感应片对第一 HCG抗体浓度感应片的信号重合度P21按照下述公 式进行计算；
式中，Μ表示取样组数，/表示序列数，表示每组信号中所述第二HCG抗体浓 度感应片对第一 HCG抗体浓度感应片的信号重合度。
[0032]所述的比较模块按照下述公式计算第三HCG抗体浓度感应片对第一 HCG抗体浓度 感应片采集数值的重合度P31，本实施例中，采用传感器采集的电流和电压信号进行判定；
式中，表示每组电流和电压信号的重合度，％和|分别表示第一HCG抗体浓 度感应片采集的电压信号、电流信号，％和^分别表示所述第二1^6抗体浓度感应片采集 的电压信号、电流信号，T表示均方差运算，和:1:表示积分运算； 所述的比较模块按照下述公式计算第二HCG抗体浓度感应片对第三HCG抗体浓度感应 片采集数值的重合度P23,本实施例中，采用传感器采集的电流和电压信号进行判定；
式中，表示每组电流和电压信号的重合度，％:和:|分别表示第一HCG抗体 浓度感应片采集的电压信号、电流信号，:瑪_和& .分别表示所述第二HCG抗体浓度感应片采 集的电压信号、电流信号，T表示均方差运算，/.和/表示积分运算； 所述比较模块计算第二HCG抗体浓度感应片对第一 HCG抗体浓度感应片的信号重合度 P21，第三HCG抗体浓度感应片对第一 HCG抗体浓度感应片的信号重合度P31，第三HCG抗体浓 度感应片对第二HCG抗体浓度感应片的信号重合度另^。
[0033] 在控制电路板中还包括数据存储器，其从数据存储器中获取重合度阈值，将每组 所述计算所得的重合度值与各试纸的未结合HCG抗原的HCG抗体的浓度进行检测的重合度 阈值进行比对，若所述重合度大于该阈值，则断定其中一组的浓度超标，若涉及到该组的重 合度值均超标，则断定该组试纸存在未发生反应的情况，则需重新进行检测;若均未超过阈 值，则证明改组试纸发生反应，断定怀孕，并且HCG浓度值在该浓度范围内。
[0034] 本发明采取上述冗余判定的方式判定试纸的反应过程是否发生，对判定过程而 言，准确性大大提高，排除了主观因素，通过控制设备作出判定，判定时间短，判定结果准 确。
[0035] 使用本装置检测HCG浓度，还能根据HCG浓度值，查对不同妊娠时间对应的浓 度值，可以确定较为准确的受孕时间；连续使用本装置检测同一人每天的样本，根据HCG 浓度的变化情况，可以辅助判断是否为正常的妊娠过程。
[0036] 以上所述，仅为本发明较佳的【具体实施方式】，但本发明的保护范围并不局限于此， 任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其 发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种早孕检测试纸组合装置，其特征在于，包括试纸条和试纸托，所述试纸条为两条 以上的人绒毛膜促性腺激素检测试纸条，所有所述试纸条为标记人绒毛膜促性腺激素的浓 度均不相同的试纸条，所有所述试纸条按标记的人绒毛膜促性腺激素浓度由小到大依次排 列在所述试纸托内； 所述试纸托为长条板;所述试纸托包括上壳体和下壳体，所述上壳体与所述下壳体以 嵌合的方式在四边密闭形成内部空间，在所述长条板的设置隔离块，上设置多个腔，将所有 试纸隔离，所述的隔离块在水平方向上按照试纸的数量设置相应的安装腔，试纸插在各个 安装腔中； 所述的隔离块在竖直方向上对每种浓度的试纸均设置三个安装位置;分别包括上端的 第一开口腔内设置第一试纸，在中间的第二空腔内设置第二试纸，在下端的第三空腔内设 置第三试纸； 在第一开口腔内的第一试纸的下侧设置有第一 HCG抗体浓度感应片，其对监测过程中 的HCG的抗体浓度进行检测，并且，第一 HCG抗体浓度感应片具有无限发射端，在检测后立即 将检测信息传输至接收端;在第二试纸的下侧设置有第二HCG抗体浓度感应片，在第三试纸 的下侧设置有第三HCG抗体感应片;三个感应片分别对各个试纸的反应后的试剂进行检测， 并分别通过无线传输方式传输至接收端； 所述的接收端中设置信号采集模块、比较模块，所述的信号采集模块获取各个传感器 的检测信息;所述的比较模块，分别采集各个HCG抗体浓度感应片的电压和电流，其对所有 信号处理单元内存储的电流和电压采集信号进行运算处理； 通过计算各个感应片检测数值的重合度值，将每组所述计算所得的重合度值与各试纸 的未结合HCG抗原的HCG抗体的浓度进行检测的重合度阈值进行比对，采用冗余判定的方式 对测试结构判定。2. 根据权利要求1所述的早孕检测试纸组合装置，其特征在于，所述的比较模块按照下 述公式计算第二HCG抗体浓度感应片对第一HCG抗体浓度感应片采集数值的重合度P 21，本 实施例中，采用传感器采集的电流和电压信号进行判定；式中，表示每组电流和电压信号的重合度，和f分别表示第一HCG抗体浓度 感应片采集的电压信号、电流信号，術和i,.分别表示所述第二HCG抗体浓度感应片采集的 . A3. ·· 电压信号、电流信号，T表示均方差运算，和/表示积分运算； 所述第二HCG抗体浓度感应片对第一 HCG抗体浓度感应片的信号重合度P21按照下述公 式进行计算；式中，表示取样组数，^表示序列数，表示每组信号中所述第二HCG抗体 浓度感应片对第一 HCG抗体浓度感应片的信号重合度。3. 根据权利要求2所述的早孕检测试纸组合装置，其特征在于，所述的比较模块按照下 述公式计算第三HCG抗体浓度感应片对第一 HCG抗体浓度感应片采集数值的重合度P31，本实 施例中，采用传感器采集的电流和电压信号进行判定；式中，德表示每组电流和电压信号的重合度，高和4分别表示第一HCG抗体浓度 感应片采集的电压信号、电流信号，_和|分别表示所述第二HCG抗体浓度感应片采集的 电压信号、电流信号，T表示均方差运算，/:和1表示积分运算。4. 根据权利要求2或3所述的早孕检测试纸组合装置，其特征在于，所述的比较模块按 照下述公式计算第二HCG抗体浓度感应片对第三HCG抗体浓度感应片采集数值的重合度P 23， 本实施例中，采用传感器采集的电流和电压信号进行判定；式中，名3參1 = _表示每组电流和电压信号的重合度，％和ξ分别表示第一HCG抗体 浓度感应片采集的电压信号、电流信号，輪和1分别表示所述第二HCG抗体浓度感应片采 .W · ^ < 集的电压信号、电流信号，τ表示均方差运算，J.和:￡:表示积分运算。5. 根据权利要求1所述的早孕检测试纸组合装置，其特征在于，所述的第一开口腔和第 二开口腔之间设置第一隔断部，将两个腔隔离开，同时，将两个试纸进行隔离;第二开口腔 与第三开口腔之间通过第二隔断部隔离。6. 根据权利要求2所述的早孕检测试纸组合装置，其特征在于，所述试纸条为5条，所 述试纸条依次为标记人绒毛膜促性腺激素浓度为25mIU/ml、100mIU/ml、500mIU/ml、 2000mIU/ml、10000mIU/ml 的试纸条。7. 根据权利要求2所述的早孕检测试纸组合装置，其特征在于，所述的接收端为CPU或 者移动设备，其具有数据处理功能及显示功能，能够将判定结果有效输出。8. 根据权利要求2所述的早孕检测试纸组合装置，其特征在于，在所述上壳体上设有加 样孔和观察窗，所述加样孔对应所有所述试纸条的样品垫，所述观察窗对应所有所述试纸 条的检测线（T)和质控线（C)。
【文档编号】G01N33/76GK105866443SQ201610456743
【公开日】2016年8月17日
【申请日】2016年6月22日
【发明人】宋晓峰, 余强华, 胡培丽
【申请人】北京金华科生物技术有限公司