专利名称：医疗制品的库存控制方法
技术领域：
和背景本发明一般涉及医疗制品的包装、标识和库存管理，特别涉及用作警示设备的新型有用医疗制品标签、采用标签作为警示设备的医疗制品的医疗制品包装、根据医疗制品的到期日对其库存进行控制的到期警示系统和方法。
众所周知，医疗制品比如药物和医疗器械的包装和标识非常重要。因此，许多团体对这个领域都相当关注，包括医疗制品公司以及它们的客户和病人。例如，诸如Healthcare Compliance PackagingCouncil(HCPC)、National Quality Forum(NQF)和其它的团体认识到了包装在保障健康方面的作用。当然，各种政府机构，最著名的是Federal Food and Drug Administration(FDA)，都制订了极其严格的包装法规并强制执行。
基于医疗制品包装的重要本质和扮演的角色，医疗包装人员以及病人和客户面临着许多非常重要的问题。这些极其现实的问题之一是医疗制品的可追溯性。
因此，为了保证包装的可追溯性，需要采取相当多的步骤。就此而言，比如，仅仅部分生产商在医院可注射的药品和/或IV溶液上粘贴了用量(unit-of-use)条形码。另外，假药和假冒药也是必须解决的问题。互联网药品销售是这个问题的原因之一。世界卫生组织(World Health Organization)估计假药为假冒药厂商每年带来了320亿美元的收入。因此，可以想象，对这些药物制品的药物谱系进行跟踪，将一直需要重视。
对于医疗制品生产商以及它们的客户和病人而言，也还有许多其它重要的问题。这些问题之一就是医疗制品在其到期日以后销售而且虚假地标上“新的”、“最近的”或者“未过期的”。
医疗制品的导向以及其在其供应链中重要位置的能力也是需要关注的。就正确跟踪医疗制品的能力而言，还有其它和它相关的纯粹商业上的问题。例如，针对以下能力的供应链管理正确跟踪库存、确保适当供应以及改进库存管理的能力；将库存控制作为供应链管理的重要部分，以确保在整个循环中对库存进行跟踪；正确有效处理医疗制品召回的能力，该能力不仅仅对公众和生产商有益，而且对政府也有益。正如本领域大多数人员认可的那样，对已经制备的医疗制品的有效高效的可追溯性会使这个复杂过程变容易。
为了满足日益增长的医疗制品可追溯性的问题，包装技术正在发生变化，力图满足药物和医疗器械生产商的需求。
在医疗制品上采用条形码是已经用来对付可追溯性问题的一种技术。目前，条形码是用于跟踪药物单位剂量包装的方法学。但是，采用条形码带来的相关问题是比如条形码要求“可视线(line-of-sight)”可以工作。还要求多次扫描来对药物或医疗制品从生产商到病人进行跟踪。为了跟踪到病床边，条形码可能甚至要求在给定仪器中进行多次扫描。条形码标签皱缩或者损坏，也可能使扫描变得困难。
另外，在美国，生产商不提供处方药的单位剂量包装，导致出现了转向、误用或者假冒可能性更大的批量运输。用条形码标记单位剂量，是人们在设法提高可追溯性上迈出的一步。
就含有容易变质或者其它不适于在一定时间后使用的组分的制品而言，还有其它已知的相关问题。所以，惯常做法是这些制品在制品包装上含有到期日。
但是，这个信息通常含在对客户、销售商或者其它该制品的拥有者或者持有者而言不明显的小印迹上。另外，当制品快到到期日时，并没有警示客户和/或销售商。采用正确的制品到期日警示的用处在于使得客户和/或销售商可以周转架上的制品，将过期的商品返回生产商，在制品过期之前降价销售，或者通过其它方式消耗制品，从而可以避免和病人、经济相关的负面状况或其它状况。
另外，对于施力受损的用户或病人或者盲人而言，显然无法从制品包装上印刷的到期日受益。
相应地，到目前为止，还没有系统、设备或方法用于警示用户有关医疗制品的到期日，或者根据其到期日控制医疗制品库存和可追溯性。
发明概述本发明涉及用于根据医疗制品的到期日控制其库存的新型有用医疗制品标签(用作警示设备)、包装、到期警示系统和方法。
在本发明的一个实施方案中，本发明是用于监控时间敏感性医疗制品的系统，所述系统包括医疗制品；容纳该医疗制品的包装；至少一个和所述包装或所述医疗制品相关的标记，所述至少一个标签包括(i)具有永久性标记的至少一个不变区域；(ii)具有时间敏感性标记的至少一个可转变的区域，所述时间敏感性标记在第一状态是不可检测的而在第二状态是可以检测的；(iii)可操作地连接到所述至少一个不变区域和所述至少一个可转变区域中至少之一的微控制器，所述微控制器监控流逝时间并且导致所述至少一个可转变区域从所述第一状态变到所述第二状态，从而暴露处于所述第二状态的所述时间敏感性标记；和(iv)可操作地连接到所述微控制器上的电源。
根据本发明的系统具有至少一个不可逆的可转变的可转变区域。另外，该系统还包括可操作地连接到该微控制器的时钟和键盘。键盘是任选的，用于向该微控制器输入数据。在许多实施例中，所述数据和医疗制品的到期日相关，其中所述到期日显示在该标签的所述至少一个不变区域上。
该系统还包括可操作地连接到该微控制器的音频输出设备，其中当所述至少一个可转变区域从第一状态变到第二状态时所述音频输出设备提供、发射或输出音频信号。
在本发明的某些实施方案中，该系统还包括可操作地连接到该微控制器上的第二可转变区域。在这些实施方案中，该第二可转变区域可以用作和该医疗制品使用相关的正控件。另外，该系统还可以包括可操作地连接到微控制器的第三可转变区域，其中该第三可转变区域用作和该医疗制品使用相关的负控件。同样，第二可转变区域和第三可转变区域也可以显示标记。该标记可以包括字母、字符、符号、颜色等的任何组合。
在本发明的有些实施方案中，该至少一个可转变区域、第二可转变区域和第三可转变区域包括电-显色材料。在其它实施方案中，该至少一个可转变区域、第二可转变区域和第三可转变区域分别包括光-显色材料或热-显色材料或这些材料的组合。
根据本发明，医疗制品可以是任何有关健康的制品，例如，作为特定实施例的药物、设备或消耗品，而且特别是时间敏感性，即货架期有限的任何类型的医疗制品。在优选实施方案中，医疗制品是药物洗脱支架，其中该医疗制品还包括支架输送系统。
另外，该医疗制品的包装可以是任何需要的形式，比如瓶、盒或袋，这仅仅是一些具体实施例，而且在有些实施方案中，包装是多部分，在一个优选实施方案中，而且包括盒、外袋、内袋和医疗制品的托盘。
根据本发明的不止一个标签或警示设备可用于该医疗制品和/或其包装。例如，第二标签包括在外袋中，第三标签包括在内袋中。
本发明还涉及一种控制时间敏感性医疗制品的库存的方法，所述方法包括下列步骤提供所述医疗制品的包装；为所述医疗制品配置到期日；以可见方式在所述包装上或内或者在所述医疗制品上或内显示所述医疗制品的到期日；配置警告期，用于在到期日之前警告该医疗制品将要到期；在设置所述医疗制品的到期日之后监控所述包装或所述医疗制品的流逝时间；在警告期开始时，在所述医疗制品的包装上或内或者所述医疗制品上或内显示所述医疗制品将要到期的警告标记；该方法还包括到达配置的警告期时，从包装或从医疗制品提供音频信号。该音频信号在该医疗制品的到期日之前和/或该医疗制品的到期日提供。另外，该方法还包括在包装或该医疗制品上采用标签(作为警告设备)控制该医疗制品的库存。
标签用来设置到期日和警告期。标签还用来显示到期日和警告标记。而且，通过采用标签，在设置了到期日后对流逝时间进行了监控。在到达到期日时，标签提供了音频信号表明该医疗制品将要到期和/或该医疗制品实际到期。
该方法还包括在标签上采用不可逆的可转变区域显示警告标记。另外，该方法还包括在不可逆的可转变区域的离散部分显示警告标记，其中该警告标记的每个离散部分在警告期的每天显示。相应的，警告标记可以在该不可逆的可转变区域的各个子区域的离散部分显示。
在有些实施方案中，警告标记采用单词EXPIRED或其变体作为警告标记。而且，在这些实施方案中，在警告期的各天警告标记的每个字符显示在不可逆的可转变区域的相应子区域上。
在有些实施方案中，药物是时间敏感性医疗制品。在其它实施方案中，设备用作时间敏感性医疗制品。在其它实施方案中，时间敏感性医疗制品是单独药物洗脱支架或者和支架输送系统一起。
本发明另一实施方案也涉及控制时间敏感性医疗制品库存的方法，所述方法包括下列步骤提供医疗制品；提供容纳所述医疗制品的包装；提供和所述包装或者所述医疗制品相关的至少一个标签，所述至少一个标签包括(i)具有永久性标记的至少一个不变区域；(ii)具有时间敏感性标记的至少一个可转变的区域，所述时间敏感性标记在第一状态是不可检测的而在第二状态是可以检测的；(iii)可操作地连接到所述至少一个不变区域和所述至少一个可转变区域中至少之一的微控制器，所述微控制器监控流逝时间并且导致所述至少一个可转变区域从所述第一状态变到所述第二状态，从而暴露处于所述第二状态的所述时间敏感性标记；和(iv)可操作地连接到所述微控制器上的电源。
配置所述医疗制品的到期日并将所述到期日存储到所述微控制器中；在所述标签上以可见方式显示所述医疗制品的到期日；在所述微控制器中配置警告期，用于在到期日之前警告所述医疗制品将要到期；在设置所述医疗制品的到日期后用所述微控制器监控流逝时间；
在所述警告期开始时，在所述标签上显示所述医疗制品将要到期的警告标记。
该方法还包括在到达配置的警告期时从标签提供音频信号。该音频信号在该医疗制品的到期日之前和/或在该医疗制品的到期日提供。该方法还包括在标签上采用不可逆的可转变区域显示警告标记。
另外，在有些实施方案中，该方法还包括在不可逆的可转变区域的离散部分显示警告标记，其中该警告标记的每个离散部分在警告期的每天显示。而且，该方法还包括在该不可逆的可转变区域的各个子区域的离散部分显示警告标记。
如前所述，可以采用单词EXPIRED或其变体作为警告标记。另外，在警告期的各天警告标记的每个字符可以显示在不可逆的可转变区域的相应子区域上。
而且，在有些实施方案中，药物用作时间敏感性医疗制品。在其它实施方案中，设备用作时间敏感性医疗制品。在优选实施方案中，药物洗脱支架用作时间敏感性医疗制品。在其它优选实施方案中，药物洗脱支架和支架输送系统一起用作时间敏感性医疗制品。
附图简述特别在所附权利要求中描述了本发明的新颖性特征。但是，本发明本身，就组织和操作方法而言，和进一步目标以及优点一起，可以通过参考下面的描述并结合附图理解，其中
图1A-1H示出了医疗制品的标签，包括系统，以及用于控制该医疗制品库存的方法；图2A-2C示出了用于控制图1A-1H库存的标签和方法，其中所述医疗制品容纳在盒子形式的包装里；图3A-3C示出了用于控制图1A-1H库存的标签和系统和方法，其中所述医疗制品容纳在瓶子形式的包装里；和图4A-4C针对作为支架输送系统的部分的药物洗脱之间，示出了用于控制图1A-1H库存的标签和系统和方法，其中所述医疗制品容纳在多部分包装里。
优选实施方案描述本发明涉及新型有用的医疗制品标签、包装、到期日警示系统以及根据其到期日对医疗制品库存进行控制的方法。
参考附图和相关描述，可以更好的理解本发明的医疗制品标签、包装、到期日警示系统以及医疗制品库存控制方法的原理和操作。
在详细解释本发明的至少一个实施方案之前，需要理解的是本发明的应用并不限于下面描述或者附图中给出的部件构造和排列。本发明能够具有其它实施方案，或者能够按照不同方式实现或实行。另外，需要理解的是本文采用的措词和术语是为了描述，不应认为是限制。
最佳如图1A-1H所示，本发明是用标签表示的警示设备，一般记为100，对医疗制品特别有用(图2A-2C、3A-3C和4A-4C)，而且特别适用于对时间敏感的医疗制品，即要求到期日或者在生产后保存期有限的医疗制品。如本文所定义的那样，术语“医疗制品”是指一种或多种药物、药剂、化合物、生物制剂、生物分子、生物体、器官、阻止、细胞或其组分比如核酸(即，RNA和DNA)、蛋白质、肽、氨基酸、医疗器械和其部件、营养品比如食物制品、消耗品、消费品、聚合物(即，天然或合成聚合物)包括生物可降解的和/或生物可吸收的聚合物(包括水凝胶聚合物)、用于任何治疗、诊断或健康目的的任何制品、或者任何要求到期日或使用具体日期的制品。
本文公开的本发明涉及提供作为医疗制品包装的部分或者作为医疗制品本身的部分而包含的可视的和/或可听的警示或信号，以便通知该医疗制品管理人员和最终用户该医疗制品将要到达其寿命、使用期或到期日的终点。
警示设备100(标签)具有主体105，该主体厚度通常为0.1-0.8mm(或者任何需要的厚度)，而且宽度和长度尺寸能够使其固定到医疗制品本身或者医疗制品包装50上，或者能够容纳或者包含在医疗制品包装50里。本文定义的术语“医疗器械包装”、“包装(packaging)”或者“包装(package)”可互换使用，指医疗制品的任何类型的容器或保存机构。“医疗器械包装”、“包装(packaging)”或者“包装(package)”包括任何盒、箱、瓶、托盘、容器、袋、包、碟、管、烧杯等，还包括任何和这些相关的部件，比如盖子、帽子、罩、塞子、挡板、Tyvek、密封、配件等。一些示例性例子示于图2A-2C(包装50，以盒子50a的形式)、图3A-3C(包装50，以瓶子50b的形式)和图4A-4C(药物洗脱支架“DES”的多部分包装，比如作为支架输送系统“SDS”的CYPHER西罗莫司洗脱冠状动脉支架；下面将更详细描述)。
当用作固定到医疗制品或者医疗制品包装50上的标签100时，警示设备100还包括合适的附着系统，比如粘性衬垫、钩环扣件等(未示出)，用以将标签100固定到包装50的表面。警示设备100可以印刷、施加或者以其它方式嵌入到包装50，即，一次和/或次级产品包装中或者在与批或批量水平相关的包装中。
标签100可以部分由Power Paper Ltd.(Petah Tikva，Israel)市场化的技术制备，该技术部分描述在美国专利No.6676021 B1中，在以引入作为参考。形成的标签100在其上至少有一处不变区域，通常记为110，用于标示不变的标记，比如到期日、使用期等。不变区域110任选包括实施例中的多个子区域110a-110j，其中该不变区域110标示出了到期日(在该实施例中，年份用四位数字表示，月份用两位数字表示、日用两位数字表示，其中年、月和日用连字号分开，即2005-09-30表示到期日为2005年9月30日)。
如同下面更好描述的那样，标签100中的不变区域110，比如本实施例中有效通知或到期日110-110j，或者由生产商编程(硬编码的)进行设置，根据预定的、预设的、不可修改的时间间隔警示最终用户有关该医疗制品的到期日信息；或者可替换地，标签100和永久区域110，比如本实施例中的到期日通知或到期日110a-110j，由最终用户根据个人的或者定制的时间间隔选择，比如在生产商推荐的到期日前的时间间隔作为警示用户到期日将要来临的警告时间，进行配置以便提示自己或者自己的全体人员。
警示设备100还包括至少一个转变区域，通常记为140，用于显示警告标记(例如，如图所示，该至少一个转变区域140可以包括多个子区域，如实施例中140a-140g所示)。在本发明的多个实施方案中，转变区域140具有7个子区域140a-140g，用于标示时间敏感信息和相关信息，或者具有在离散区域比如术语“EXPIRED”的每个字母或任何相似术语中的标记，用于标示推荐使用日期的结束或者制品到期日，包括这些标记或术语的任何变体，还包括缩写，等等。微控制器150可以以任何需要的语言进行编程，以用最终用户选择的任何语言显示警告标记(不限于英语，而是特定国家、地区或来历的任何语言)。转变区域140和子区域140a-140g可以从第一状态不可逆转变到第二状态。第二状态由于和第一状态不同，所以可以被该医疗制品包装的任何处理人员或最终用户清楚地识别和容易地鉴别。
如图1A-1H所示，通过实施例，转变子区域140a-140g含有根据单词“EXPIRED”的各个字母的警告标记，该标记在第一状态时裸眼不可见，当转变成第二状态时清晰可见而且很容易鉴别。图1A示出了处于第一状态的所有子区域140a-140g(术语“EXPIRED”不可见)，而图1G示出了处于第二状态的所有子区域140a-140g，其中清楚标记出了术语“EXPIRED”。
另外，作为确保警示设备(标签)100功能正常的控件，任选分别提供了其它可转变的区域142和144，用作警示设备(标签)100正常形式功能的保证和质量检查。最佳如图1A-1H所示，可转变区域142可以用作正控件，以符号或消息形式指示，表明该医疗制品的正常功能或没有到期，例如消息比如“USE”和/或绿等符号。而且，可转变区域144可用作负控件，以符号或消息形式表明该医疗制品的功能不正常或者使用期到期或终止，例如，消息比如“STOP”和/或红色终止信号符号。
同样，和转变区域140和子区域140a-140g的功能一样，转变区域142和144也分别可以从第一状态不可逆转变到第二状态，其中第二状态由于和第一状态不同，所以可以被该医疗制品包装的任何处理人员或最终用户清楚地识别和容易地鉴别。
因此，转变区域140、子区域140a-140g，和其它转变区域142和144(控制区域142和144)可以从非可检测区域(第一状态)转变到可检测区域，例如，着色区域(第一状态)，或者从具有一种颜色或没有颜色(第一状态)的区域转变成具有另一种、可容易鉴别的颜色(第二状态)的区域，所有这些下面都将进一步描述并给出具体例子。
警示设备可以是可视或可听的标记，比如显示到达到期日之前时间间隔缩短的计时器，或者可听到的语音或其它声响，表明在达到到期日之前时间间隔缩短。
根据本发明的一个实施方案，转变区域140(包括子区域140a-140g)、正控制区域142和负控制区域144的每一个包括电-显色(electro-chromic)物质，可以在不同所需的图案中应用，能够响应电势而不可逆的变色。这种电势由微控制器150控制，可以比如由集成的电源160提供，该电源可操作地连接到微控制器150上。相应地，启动电源160(通过微控制器150)向转变区域140a-140g、142和144的每一个施加电势，导致每个转变区域140a-140g、142和144中的电-显色物质的颜色发生不可逆变化。
适用于本发明标签100的电-显色物质的例子包括但不限于氧化铟锡和氧化铟锑锡。在本发明的一个实施方案中，转变区域140a-140g、142和144包括电-显色物质和编码唯一数据，例如，数字代码或字母数字代码，(在这种情况下，单词“EXPIRED”)，以及正控件和负控件，当电-显色物质响应电势而改变状态或颜色时，这些控件不可逆变成让包装处理人员或最终用户可以看见。
微控制器150可操作地连接到不变区域110(包括不变区域110a-110j)、转变区域140(包括转变子区域140a-140g)、正控件转变区域142和负控件转变区域144。微控制器为不变区域110(包括不变区域110a-110j)、转变区域140(包括转变子区域140a-140g)、正控件转变区域142和负控件转变区域144的每一个提供了个别的信号。为控制器150向不变区域110(包括不变区域110a-110j)、转变区域140(包括转变子区域140a-140g)、正控件转变区域142和负控件转变区域144提供的信号，可以是用于激发或者不可逆改变这些不同区域状态的任何类型的合适信号。相应地，该微控制器发出的信号或者基于电信号，比如电流(AC或DC)、电势、电压、阻抗、磁性、电磁性，如同相关实施例一样。
微控制器150包括逻辑线路，该逻辑线路可以基于任何类型的合适逻辑软件或ASIC，用于控制不变区域110(包括不变区域110a-110j)、转变区域140(包括转变子区域140a-140g)、正控件转变区域142和负控件转变区域144。
另外，键盘180可操作地连接到微控制器150上并与之相关，用以对不变区域110(包括不变子区域110a-110j)所需的数据，即用连字号分开的8个字符的到期日、转变区域140(包括转变子区域140a-140g)所需的数据，即术语“EXPIRED”、正控件转变区域142所需的数据，即绿灯符号和术语“USE”、负控件转变区域144所需的数据，即红色终止信号符号和术语“STOP”进行相关的编程，相应地，在本发明的实施方案中，生产商或最终用户能够采用键盘180将到期日编到不变区域110(包括不变子区域110a-110j)中。理想的做法可能是由生产商在生产地点将到期日在不变区域110永久设置成永久锁定(防篡改)状态，从而取消了由另外人员篡改或调整到期日的可能。
另外，将任选的锁170(可以是数字锁)可操作地连接到微控制器150上，用以例如设置或配置不变区域110中的标示，即8位数字到期日(不包括子区域110a-110j的连字号)，以及用以实时输出分别监控转变区域140的流逝时间段、控制区域142和144的连续时间读数(通过微控制器150)，其中所述转变区域140包括140a-140g。相应地，微控制器150连续监控数字锁170通过连续读数的实时输出，并在指示的预定时间分别激活不可逆的区域140(包括子区域140a-140g)以及不可逆的控制区域142和144。电源160还通过微控制器150向数字锁170提供电力。
音频输出设备190用于输出可听到的信号195，比如可以是任何所需音调形式的报警音或者可以是任何所需语言的可听见的警告语句，例如当已经达到最后一个子区域140g而且所有子区域140a-140g已经填满时，这些都可以编入微控制器150的逻辑电路或软件中，表明根据预定的、设置的到期日的流逝时间，术语“EXPIRED”在这些子区域中得到了反应。音频信号在该医疗制品到期日之前的任何时间，和/或该医疗制品的到期日，即在该医疗制品的到期日之前和/或在警告期内的任何所需时间，和/或在到期日提供。
本发明的警告系统既可以看见又可以听见(如果需要)。通过警示设备100的不可逆区域140和子区域140a-140g提供可见的警告。这些子区域140a-140g可以是可视化指示器，比如在到期日到达之前显示时间间隔缩短的计时器。而且，报警设备190提供了可听到的信号或者可听到的语言或其它声响的警告195，表明在到期日到达之前时间间隔的缩短。
用于根据本发明的警示设备100的一个适当的实施例是药物洗脱支架(DES)，比如位于其多部分包装50中的作为支架输送系统(SDS)一部分的CYPHER西罗莫司洗脱冠状动脉支架，一般记为50g，最好如图4A-4C所示。在该实施例中，医疗制品(CYPHER西罗莫司洗脱冠状动脉支架)50g具有FDA强制的到期日时间，例如，生产后90天。相应地，警示设备100和根据本实施例地多部分包装50地所有关键部分相联系(固定到或者粘附到)。例如，警示设备100固定到所示的盒子50c上。盒子50c含有无菌包装，并通过采用具有可撕扯部分(用横跨外袋50d顶部部分的水平虚线标明)的外袋(外部箔袋)50d使无菌环境得到了保持。外袋50d还包括在其表面固定的第二警示设备100。内袋50e可拆卸地容纳在或包含在外袋50d中。内袋50e也是密封袋，它保持了托盘50f和医疗制品50g(在本实施例中是DES和SDS)的无菌环境，所述医疗制品由托盘50f保护并保持就位。内袋50e还包括固定在其表面上的第二警示设备100(未示出-隐藏在外袋50d的第一警示设备100后面)。因此，在本实施例中，在和本具体制品50g相关的多部分包装50的每个关键部分上，都采用了3个分开的警示设备100。采用按照上述方式和每个警示设备100相联系的微控制器150，对每个警示设备100编入了相同的到期日110。
而且，本发明也是用来控制医疗制品50g的库存的方法。通过不变区域110和不可逆可转变区域140和其子区域140a-140g，根据医疗制品50的到期日对该医疗制品的库存进行了控制。在本实施例中，不可逆区域140和其子区域140a-140g充当可视化指示器，通过薄的数字显示器或者下述经由化学工艺(氧化)显示字符形成单词“expired”，对到期前的最后一周(7天)进行递减计数E (到期前7天)EX(到期前6天)EXP (到期前5天)EXPI (到期前4天)EXPIR (到期前3天)
EXPIRE(到期前2天)EXPIRED (到期日)相应地，警示设备100采用了包含在微控制器150中的算法，如下所示时间到期-警告日期总＝时间警告开始在本实施例中，时间到期(2005年9月30)-警告日期总(到期前总共7天)＝时间警告开始(2005年9月24)。
在最终制备医疗制品50g时，采用键盘180将到期日期(反映在不变区域100)输入微控制器150的软件程序和算法中。相应地，生产商将该有效日期编程到微控制器的软件中，使得该有效日期在包装的标签100上直观地标示。当采用包装50的每个重要部分都需要分离的标签100的多部分包装时(如图4A-4C所示)，为每个标签100在该微控制器150编入相同的有效日期。
另外，警示设备或标签100通过根据某式子(包含在微控制器150中)在连续天数上采用不可逆的子区域140a-140g启动了一系列的连续直观指示器，其中每个不可逆的子区域140a-140g根据到期日前的天数给出合适的警告。因此，在有效日期之前，从视觉警告应该开始日，即在子区域140a用可视化指示器显示的时间警告开始(实施例中是2005年9月24)，开始的每一天里，分离的子区域140a-140g是可见的。后续每一天，将导致另一个子区域140b、140c等在到期日之前的指定日显示其合适的视觉指示器。
相应地，在本实施例中，在2005年9月24日，不可逆的子区域140a将在到期日之前的7天里显示“E”；不可逆的子区域140b将在到期日之前的6天里显示“EX”；不可逆的子区域140c将在到期日之前的5天里显示“EXP”；不可逆的子区域140d将在到期日之前的4天里显示“EXPI”；不可逆的子区域140e将在到期日之前的3天里显示“EXPIR”；不可逆的子区域140f将在到期日之前的2天里显示“EXPIRE”；以及不可逆的子区域140g将在到期日显示“EXPIRED”。
另外，音频报警设备190(任选的)发出音频信号或者音频到期日消息195，它可以是具体的可听到的音调、可听到的脉冲音调(比如一系列的蜂鸣声)或者表示医疗制品(在该实施例中是DES 50g)已经到达到期日的可听到的口头消息或语句(以任何需要的语言，编入微控制器150中)。
通常，公知这种类型医疗制品，即，支架制品或DES制品的处理人员和最终用户，例如外科护士和医生，在从其储藏室和库存架上选择其支架制品或DES制品时，并不参考在包装上标记的或指示的到期日。相应地，实际上剩余到期日较长的支架制品或DES制品或其它类型的医疗制品，被选来首先使用，而那些更接近到期日的医疗制品通常仅仅由于制品处理人员和最终用户的疏忽没有被挑中或选择。相应地，本发明的警示设备或标签100避免了这个问题，确保了医疗制品的库存得到了正确管理，即，通过采用EXPIRED术语和上述的方法学确保每个制品可视化地反映了到期前的剩余天数。因此，当将警示设备或标签100用作整个库存管理系统的部分时，制品处理人员或最终用户仅仅选择那些通过可视指示器在不可逆子区域140a-140g反映出到期日最近的医疗制品。在该实施例中，DES制品50g可以通过可视化鉴别那些最靠近其到期日期(反映在不变区域110里)的制品进行管理，并且通过鉴别有多少不可逆子区域140a-140g已经转变了颜色或可视方案，以可视化指示器的形式进行强化和视觉上警告。
相应地，制品处理人员或最终用户将首先仅仅辨认出那些有一个或多个不可逆子区域140a-140g发生变色或者可视图案变化的医疗制品50g。为了优先，处理人员或最终用户将根据下面的优先方案选择医疗制品50gEXPIRED (到期日)EXPIRE (到期日前2天)EXPIR (到期日前3天)EXPI(到期日前4天)EXP (到期日前5天)EX (到期日前6天)E (到期日前7天)在库存中没有医疗制品没有任何变色的不可逆子区域时，即由于当前日期或者医疗制品50g的使用日期比其到期日长多于7天而导致时间警告开始还没有开始时，处理人员或最终用户将根据在不变区域110反映出的最早到期日，从库存中提取医疗制品50g。
根据本发明的另一实施方案，不变区域110(包括不变子区域110a-110j)、变化区域140(包括转变子区域140a-140g)、正控件转变区域142和负控件转变区域144，包括可以加热的元件，该元件能够通过例如在这些区域上赋予烧热标记不可逆改变这些区域每一个的外观。在不变区域110(包括不变子区域110a-110j)、变化区域140(包括转变子区域140a-140g)、正控件转变区域142和负控件转变区域144中包含的可加热元件，可以是例如可加热的电阻(加热丝)、可加热的导体或可加热的半导体，例如半导体连接。另外，微控制器150通过集成电源160控制着每个区域的可加热元件的活化，使得为加热该可加热元件的电源160的活化导致在不变区域110(包括不变子区域110a-110j)、变化区域140(包括转变子区域140a-140g)、正控件转变区域142和负控件转变区域144的外观发生不可逆的变化。和上面列出的实施方案一样，根据优选构造，该可加热元件对该唯一数据进行编码，所述唯一数据当可加热元件在微控制器150的命令下被活化或者加热时不可逆地变得对包装处理人员或最终用户可见。
根据本发明的优选实施方案，集成的电源160包括可以放电的电容器，从而提供了本文所述要求实施本发明某些实施方案的高压。这种电容器可以通过集成的电池(电化学电池)充电，或者在其它情况下，通过感应电源充电，所述感应电源比如但不限于射频响应线圈或者可以机械感应的压电部件。直流电源也可以由任何上述电源，以及当结合了直流交流转化器时的交流电源实现。
相当适用于本发明的警示设备100的电源，包括柔性薄层开式液态(open liquid state)电化学电池。在授予Nitzan的美国专利No.5652043、5811204和5897522中，详细描述了这种柔性薄层开式液态电化学电池的结构、生产以及集成到电应用中，这些专利在此全文引入作为参考。
简而言之，这些美国专利描述的电池是可以用作紧凑设计的各种微型、便携式电驱动设备的初级或充电电源的开式液态电化学电池。该电池包括第一层不溶的负极、第二次不溶的正极和第三层含水电解质，其中第三层位于第一和第二层之间，并包括(a)在所有时间里保持该开式电池湿润的易潮解材料；(b)用于获取所需离子导电率的电活性可溶材料；和(c)用于获得将第一和第二层粘附到第一层上所需粘度的水溶性聚合物。在美国专利No.5652043中公开了这种电池的多个优选实施方案，包括(i)将电解质层接合到多孔物质中，所述多孔物质比如但不限于滤纸、速率膜、纤维素膜和布料；(ii)具有包括二氧化镁粉末的水溶性正极的第一层，和包括锌粉末的不溶性负极的第二层；(iii)具有还包括碳粉的不溶性负极的第一层和/或不溶性正极的第二层；(iv)从氯化锌、溴化锌、氟化锌和氢氧化钾中选择电活性的可溶的；(v)具有包括氧化银粉末的不溶性负极的第一层和包括锌粉末的不溶性正极的第二层，所述电活性可溶材料是氢氧化钾；(vi)具有包括镉粉末的不溶性负极的第一层和包括镍氧化物粉末的不溶性正极的第二层，选定电活性可溶材料为氢氧化钾；(vii)具有包括铁粉末的不溶性负极的第一层和包括镍氧化物粉末的不溶性正极的第二层，选定电活性可溶材料为氢氧化钾；(viii)具有包括铅氧化物粉末的不溶性负极的第一层和不溶性正极的第二层，所述电池通过施加到电极上的电压充电，在这种情况下选定电活性可溶材料是硫酸；(ix)易潮解材料和电活性可溶材料可以是相同的材料，比如氯化锌、溴化锌、氟化锌和氢氧化钾；(x)易潮解材料选自氯化钙、溴化钙、磷酸氢钾和乙酸钾；(xi)水溶性聚合物可以是聚乙烯醇、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸、聚乙烯基吡咯烷酮、聚氧化乙烯、琼脂、琼脂糖、淀粉、羟乙基纤维素和其组合和其共聚物；(xii)水溶性聚合物和易潮解材料可以是相同的材料，比如葡聚糖、葡聚糖硫酸酯和其组合和共聚物。这些美国专利所描述的电池优选包括接线端，每个接线端和第一和第二电极层之一电接触。这些接线端可以例如由石墨或金属，比如铁、镍、钛、铜、不锈钢或其混合物制成。接线端可以施加到电池上，整个电池可以通过合适的印刷技术，比如但不限于丝网印刷、平版印刷、喷墨打印、层压、材料蒸镀或粉末分散，制备。该电池可以采用至少一个基于碳或石墨的导电层，用于改善第一和第二电极层至少之一的电导率。本发明警示设备100的电源160的优选构造涉及这些不含有毒化合物的组合。
根据本发明的另一个实施方案，不可逆区域140和子区域140a-140g包括能够响应预定波长照明，例如，可见光和/或紫外辐射，而不可逆改变颜色的光-显色物质。适用于本发明警示设备100的光-显色物质的例子包括嗪和萘并吡喃。用以活化光-显色物质的合适辐射源包括太阳光、紫外光源和其它任何合适波长范围的人造光源。光-显色物质优选对警示设备100(标签)上的唯一数据进行编码，当光-显色物质响应照明而改变颜色时，警示设备发生不可逆变化，使得医疗制品处理人员或最终用户可见。可以采用可拆卸的不透光外罩保护警示设备100在使用前免受光暴露。
根据本发明的另一实施方案，警示设备100的不可逆区域140和不可逆子区域140a-140g包括热-显色物质，该物质当暴露到外来加热时不可逆地改变颜色。适用于本发明标签100地热-显色物质的例子包括M2HgI4，其中M是Ag(I)或者Cu(I)。用于活化热-显色物质的合适辐射源包括太阳光、远红外光源和其它任何热源。热-显色物质优选对唯一数据进行编码，当该电-显色物质响应外部加热变色时，该唯一数据不可逆改变，使得医疗制品的处理人员或最终用户可见。
另外，任何相关的电-显色、热-显色和光-显色物质可用于本发明。使用这种物质以及根据本发明可以导致燃烧的可加热元件，提供了具有能提供有关制品到期的视觉警告的高度有效装置的本发明警示设备100，以及库存控制的方法。
标签100以及任何时间敏感性医疗制品和包装50因而包括了这种系统，该系统可用于监控货架期和医疗制品到期前的流逝时间，并根据该医疗制品的有效日期之前的警告期和/或警告期中的任何所需时间，和/或到期日，将日益接近的到期日告知最终用户。
和非处方消耗品和包装食物不同，当高成本商品通常涉及具体比如医疗器械和触发药剂的制品时，管理医疗制品库存的警示设备100和系统和方法具有特殊的成本有效性。
虽然联系其具体实施方案描述了本发明，但显然对本领域技术人员而言许多可替换方案、修改和改变是显而眼见的。相应地，本文意在包括所有落在所附权利要求精神和宽范围地这些可替换方案、修改和改变。说明书中提到的所有出版物、专利和专利申请全文结合到本说明书中作为参考，结合程度就好像每个独立出版物、专利或专利申请具体单独地结合进来作为参考。另外，本申请书中任何参考文献的引用或标识不应理解为承认该参考文献可以作为本发明的现有技术而得到。
就包括本发明优选实施方案的上述说明书而言，应该理解根据公开的创造性原理，可以有修改和修改，而不会偏离本发明的领域。
尽管本文已经给出和描述了本发明的优选实施方案，但对于本领域技术人员而言，显然这些实施方案仅仅是示例。现在，对本领域技术人员而言可以作出各种变化、修改和替换，而不会偏离本发明。相应地，本发明应该仅仅受到所附权利要求的精神和范围限制。
权利要求
1.一种控制时间敏感性医疗制品的库存的方法，所述方法包括下列步骤提供所述医疗制品的包装；为所述医疗制品配置到期日；以可见方式在所述包装上或内或者在所述医疗制品上或内显示所述医疗制品的到期日；配置警告期，用于在到期日之前警告该医疗制品将要到期；在设置所述医疗制品的到期日之后监控所述包装或所述医疗制品的流逝时间；在警告期开始时，在所述医疗制品的包装上或内或者所述医疗制品上或内显示所述医疗制品将要到期的警告标记。
2.权利要求1的方法，还包括在到达所述配置的警告期时由所述包装或所述医疗制品提供音频信号，所述音频信号在所述医疗制品的到期日之前和/或在所述医疗制品的到期日提供。
3.权利要求2的方法，还包括所述包装或所述医疗制品采用标签控制所述医疗制品的库存。
4.权利要求3的方法，还包括采用所述标签设置到期日和和警告期。
5.权利要求4的方法，还包括采用所述标签显示所述到期日和所述警告标记。
6.权利要求5的方法，还包括采用标签在设置了所述到期日之后监控流逝时间。
7.权利要求6的方法，还包括采用标签在到达所述配置的警告期时提供所述音频信号，所述音频信号在所述医疗制品到期之前和/或在所述医疗制品到期日提供。
8.权利要求6的方法，还包括在所述标签上采用不可逆的可转变区域显示所述警告标记。
9.权利要求8的方法，还包括在所述不可逆的可转变区域的离散部分显示所述警告标记，其中所述警告标记的每一离散部分在所述警告期的每一天显示。
10.权利要求9的方法，还包括在所述不可逆的可转变区域的各个子区域的离散部分显示所述警告标记。
11.权利要求10的方法，还包括采用单词EXPIRED或其变体作为所述警告标记。
12.权利要求11的方法，还包括在所述警告期的各天在所述不可逆的可转变区域的相应子区域显示所述警告标记的每个字符。
13.权利要求12的方法，还包括采用药物作为时间敏感性医疗制品。
14.权利要求12的方法，还包括采用器械作为时间敏感性医疗制品。
15.权利要求12的方法，还包括采用药物洗脱支架作为时间敏感性医疗制品。
16.权利要求15的方法，还包括采用支架输送系统以及所述药物洗脱支架一起作为所述时间敏感性医疗制品。
17.一种控制时间敏感性医疗制品库存的方法，所述方法包括下列步骤提供医疗制品；提供容纳所述医疗制品的包装；提供和所述包装或者所述医疗制品相关的至少一个标签，所述至少一个标签包括(v)具有永久性标记的至少一个不变区域；(vi)具有时间敏感性标记的至少一个可转变的区域，所述时间敏感性标记在第一状态是不可检测的而在第二状态是可以检测的；(vii)可操作地连接到所述至少一个不变区域和所述至少一个可转变区域中至少之一的微控制器，所述微控制器监控流逝时间并且导致所述至少一个可转变区域从所述第一状态变到所述第二状态，从而暴露处于所述第二状态的所述时间敏感性标记；和(viii)可操作地连接到所述微控制器上的电源。配置所述医疗制品的到期日并将所述到期日存储到所述微控制器中；在所述标签上以可见方式显示所述医疗制品的到期日；在所述微控制器中配置警告期，用于在到期日之前警告所述医疗制品将要到期；在设置所述医疗制品的到日期之后用所述微控制器监控流逝时间；在所述警告期开始时，在所述标签上显示所述医疗制品将要到期的警告标记。
18.权利要求17的方法，还包括在到达所述配置的警告期时由标签提供音频信号，所述音频信号在所述医疗制品的到期日之前和/或在所述医疗制品的到期日提供。
19.权利要求18的方法，还包括在所述标签上采用不可逆的可转变区域显示所述警告标记。
20.权利要求19的方法，还包括在所述不可逆的可转变区域的离散部分显示所述警告标记，其中所述警告标记的每一离散部分在所述警告期的每一天显示。
21.权利要求20的方法，还包括在所述不可逆的可转变区域的各个子区域的离散部分显示所述警告标记。
22.权利要求21的方法，还包括采用单词EXPIRED或其变体作为所述警告标记。
23.权利要求22的方法，还包括在所述警告期的各天在所述不可逆的可转变区域的相应子区域显示所述警告标记的每个字符。
24.权利要求23的方法，还包括采用药物作为时间敏感性医疗制品。
25.权利要求23的方法，还包括采用器械作为时间敏感性医疗制品。
26.权利要求23的方法，还包括采用药物洗脱支架作为时间敏感性医疗制品。
27.权利要求26的方法，还包括采用支架输送系统和所述药物洗脱支架一起作为所述时间敏感性医疗制品。
全文摘要
控制时间敏感性医疗制品的库存的方法，包括提供该医疗制品的包装，为该医疗制品设置到期日；和以可见方式在该包装上或内或该医疗制品上或内显示该医疗制品的到期日。设置警告期，用以在到期日之前警告该医疗制品将要到期；在设置了该医疗制品的到期日之后，监控该包装或该医疗制品的流逝时间。在该警告期开始时，在该包装上或内或者该医疗制品上或内显示所述医疗制品将要到期的警告标记。
文档编号G06F19/00GK1855138SQ20061000646
公开日2006年11月1日 申请日期2006年2月8日 优先权日2005年2月8日
发明者B·J·特伦娜 申请人:科迪斯公司