一种用于研究者发起的临床研究的评估管理系统的制作方法

本发明涉及一种临床研究评估管理系统，尤其是涉及一种用于研究者发起的临床研究的评估管理系统。

背景技术：

临床研究是现代医学最基本的、不可或缺的研究手段，是连接基础研究和临床应用的关键环节。研究者发起的临床研究(investigatorinitiatedtrials,iits)是指由研究者申请发起的一个或一系列临床研究，与制药公司发起的临床研究最大的区别在于由研究者发起，药厂不承担主导角色，通过发起、实施临床研究能够使研究者更好地探索疾病最新诊疗方法及国际前沿诊疗手段，产出高质量的循证医学证据，从而形成适合中国人群的临床指南。从项目数量分析，近年来由研究者发起的各类研究已开始占有越来越重要的地位。

目前医院对于临床研究的管理，大多数以国家认证的药物临床试验机构为行政管理部门，所涉及的临床研究项目主要来源于申办方(企业)发起的创新药物/器械临床试验。在监管目的方面，对于新药临床试验研究的评估注重是否批准上市。而对研究者发起的临床研究的实施过程评估是根据项目执行现状预估未来研究成果的科学质量，早期及时发现问题，可帮助项目组提升研究质量。对于研究者发起的临床研究来说，研究者需要采取不同的监管模式(质控模式)来确保研究实施过程中伦理合规及科学性、加强项目执行进度和质量。目前缺少一种用于研究者发起的临床研究的评估管理系统。

技术实现要素：

本发明的目的就是为了克服上述现有技术存在的缺陷而提供一种用于研究者发起的临床研究的评估管理系统。

本发明的目的可以通过以下技术方案来实现：

一种用于研究者发起的临床研究的评估管理系统，该系统包括：

项目评估模块：该模块用于对研究者发起的临床研究的可行度进行评估；

方案设计模块：该模块用于设计并产生临床研究的实施方案；

研究数据管理模块：该模块用于临床研究过程中的研究数据进行收集管理；

数据分析评估模块：该模块用于对收集的研究数据进行分析评估，完成该临床研究的实施质量的评估；

项目推荐模块：该模块根据项目评估模块的可行度评估结果以及数据分析评估模块的实施质量评估结果进行综合分析，确定高质量的临床研究并进行推荐。

所述的项目评估模块包括：

项目基础数据录入子模块：该子模块用于录入研究者发起的临床研究的计划书；

关键字解析子模块：该子模块利用语义分析方法解析计划书中的临床研究题目和摘要文字，生产临床研究的关键字集合；

自动搜索子模块：该子模块根据生成的关键字集合进行自动检索并返回与该临床研究相关的文献资料；

可行度评估子模块：该子模块基于临床研究的计划书和检索的文献资料确定该临床研究的可行度并输出，若可行度达到设定阈值则将该临床研究输出至方案设计模块进行临床研究的实施方案。

所述的方案设计模块包括：

方案标准子模块：该子模块用于存储实施方案项目书模板；

方案设计交流子模块：该子模块用于获取研究者设计的实施方案，并供不同研究者个体对实施方案进行修改确定最终实施方案；

实施项目书输出子模块：该子模块供研究者调用实施方案项目书模板对确定的最终实施方案进行整理并输出实施项目书。

所述的研究数据管理模块包括：

研究数据录入子模块：该子模块用于临床研究过程中产生的不同的字段的研究数据进行标准化录入；

研究标准数据存储子模块：该子模块用于存储不同字段的研究数据对应的标准范围；

临床疾病规则库存储子模块：该子模块用于存储不同临床疾病所对应的疾病规则；

研究数据逻辑核查子模块：该子模块根据研究标准数据存储子模块存储的研究数据对应的标准范围以及临床疾病规则库存储子模块存储的疾病规则对研究数据录入子模块录入的研究数据进行核查并进行异常显示；

研究数据更新存储子模块：该子模块用于对异常显示的研究数据进行修改并更新存储。

所述的数据分析评估模块包括：

数据分类提取评估子模块：该子模块根据相应的评估指标从研究数据管理模块中提取对应的研究数据分别对各评估指标进行评估；

综合评估子模块：该子模块根据不同评估指标的评估结果进行加权综合评估确定该临床研究的实施质量量化结果并生成评估报告。

所述的项目推荐模块包括：

综合分析子模块：该子模块根据临床研究的可行度评估结果以及实施质量评估结果进行量化打分，确定该临床研究的综合评分；

推荐输出子模块：该子模块用于在综合分析子模块确定的综合评分大于设定阈值时将该临床研究进行推荐输出。

与现有技术相比，本发明具有如下优点：

(1)本发明系统提供了研究者发起的临床研究从可行度分析-实施方案设计-实施过程数据管理-实施质量评估这一系列过程的综合评估管理，整个过程智能化程度高，评估管理更加科学可靠；

(2)本发明系统能对研究者发起的临床研究的可行度以及实时质量进行量化评估，同时设计了项目推荐模块能根据量化评估结果对临床研究项目进行综合评估推荐，从而实现临床研究项目的有效推广，有助于基础医学研究向临床应用的转化。

附图说明

图1为本发明用于研究者发起的临床研究的评估管理系统的整体结构框图。

图中，1为项目评估模块，2为方案设计模块，3为研究数据管理模块，4为数据分析评估模块，5为项目推荐模块，11为项目基础数据录入子模块，12为关键字解析子模块，13为自动搜索子模块，14为可行度评估子模块，21为方案标准子模块，22为方案设计交流子模块，23为实施项目书输出子模块，31为研究数据录入子模块，32为研究标准数据存储子模块，33为临床疾病规则库存储子模块，34为研究数据逻辑核查子模块，35为研究数据更新存储子模块，41为数据分类提取评估子模块，42为综合评估子模块，51为综合分析子模块，52为推荐输出子模块。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明进行详细说明。注意，以下的实施方式的说明只是实质上的例示，本发明并不意在对其适用物或其用途进行限定，且本发明并不限定于以下的实施方式。

实施例

如图1所示，一种用于研究者发起的临床研究的评估管理系统，该系统包括：

项目评估模块1：该模块用于对研究者发起的临床研究的可行度进行评估；

方案设计模块2：该模块用于设计并产生临床研究的实施方案；

研究数据管理模块3：该模块用于临床研究过程中的研究数据进行收集管理；

数据分析评估模块4：该模块用于对收集的研究数据进行分析评估，完成该临床研究的实施质量的评估；

项目推荐模块5：该模块根据项目评估模块1的可行度评估结果以及数据分析评估模块4的实施质量评估结果进行综合分析，确定高质量的临床研究并进行推荐。

本系统提供了研究者发起的临床研究从可行度分析-实施方案设计-实施过程数据管理-实施质量评估这一系列过程的综合评估管理，整个过程智能化程度高，评估管理更加科学可靠。

(1)项目评估模块1包括项目基础数据录入子模块11、关键字解析子模块12、自动搜索子模块13和可行度评估子模块14。

项目基础数据录入子模块11：该子模块用于录入研究者发起的临床研究的计划书。

关键字解析子模块12：该子模块利用语义分析方法解析计划书中的临床研究题目和摘要文字，生产临床研究的关键字集合。

自动搜索子模块13：该子模块根据生成的关键字集合进行自动检索并返回与该临床研究相关的文献资料；例如将关键字集合按照如下搜索引擎格式进行自动检索："neoplasms"[meshterms]or"neoplasms"[allfields]or"cancer"[allfields])，检索库包括但不限于百度学术、谷歌学术、pubmed等。

可行度评估子模块14：该子模块基于临床研究的计划书和检索的文献资料确定该临床研究的可行度并输出，若可行度达到设定阈值则将该临床研究输出至方案设计模块2进行临床研究的实施方案。

(2)方案设计模块2包括方案标准子模块21、方案设计交流子模块22和实施项目书输出子模块23。

方案标准子模块21：该子模块用于存储实施方案项目书模板，该方案项目书模块用于后续形成标准的实施项目书。

方案设计交流子模块22：该子模块用于获取研究者设计的实施方案，并供不同研究者个体对实施方案进行修改确定最终实施方案，这里具体为：该系统提供了研究者的交流平台，可以通过文字或语音留言的方式对实施方案提出修改意见供项目负责人参考借鉴。

实施项目书输出子模块23：该子模块供研究者调用实施方案项目书模板对确定的最终实施方案进行整理并输出实施项目书。

(3)研究数据管理模块3包括研究数据录入子模块31、研究标准数据存储子模块32、临床疾病规则库存储子模块33、研究数据逻辑核查子模块34和研究数据更新存储子模块35。

研究数据录入子模块31：该子模块用于临床研究过程中产生的不同的字段的研究数据进行标准化录入。

研究标准数据存储子模块32：该子模块用于存储不同字段的研究数据对应的标准范围，例如正常成人身高的范围等，这些标准范围将用于对录入的研究数据的核查，防止数据录入过程中导致的错误。

临床疾病规则库存储子模块33：该子模块用于存储不同临床疾病所对应的疾病规则，例如，若该临床研究过程中的研究对象为高血压患者，则录入的研究数据中的血压应不在正常范围内，该规则的设定也是为了核查研究数据录入子模块31录入的数据的准确性。

研究数据逻辑核查子模块34：该子模块根据研究标准数据存储子模块32存储的研究数据对应的标准范围以及临床疾病规则库存储子模块33存储的疾病规则对研究数据录入子模块31录入的研究数据进行核查并进行异常显示。

例如，若研究数据录入子模块31录入的身高数据为270cm，而研究标准数据存储子模块32设定的身高数据的标准范围为150cm～190cm，此时研究数据逻辑核查子模块34将会自动将身高数据这个字段录入的研究数据进行异常显示(例如采用红色字体凸出显示)，从而提醒录入者进行数据更改。

又例如录入的研究对象属于高血压患者，但研究数据录入子模块31录入的血压这一字段的研究数据在正常范围之类，这时研究数据逻辑核查子模块34会将录入的血压这一字段的研究数据进行异常显示，从而提醒修改避免研究数据采集过程中发生的错误。

研究数据更新存储子模块35：该子模块用于对异常显示的研究数据进行修改并更新存储。

(4)数据分析评估模块4包括数据分类提取评估子模块41和综合评估子模块42。

数据分类提取评估子模块41：该子模块根据相应的评估指标从研究数据管理模块3中提取对应的研究数据分别对各评估指标进行评估，这里的评估指标可以根据具体临床研究项目预先设置，从而对各评估指标得到一个量化结果；

综合评估子模块42：该子模块根据不同评估指标的评估结果进行加权综合评估确定该临床研究的实施质量量化结果并生成评估报告，其实施质量量化结果如该临床研究的实施质量达到80分，85分等等。

(5)项目推荐模块5包括综合分析子模块51和推荐输出子模块52。

综合分析子模块51：该子模块根据临床研究的可行度评估结果以及实施质量评估结果进行量化打分，确定该临床研究的综合评分，该模块通过量化的方式实现临床研究的综合评分，从而便于后续推荐输出；

推荐输出子模块52：该子模块用于在综合分析子模块51确定的综合评分大于设定阈值时将该临床研究进行推荐输出。

本发明对研究者发起的临床研究的可行度以及实时质量进行量化评估，同时设计了项目推荐模块5能根据量化评估结果对临床研究项目进行综合评估推荐，从而实现临床研究项目的有效推广，有助于基础医学研究向临床应用的转化。

上述实施方式仅为例举，不表示对本发明范围的限定。这些实施方式还能以其它各种方式来实施，且能在不脱离本发明技术思想的范围内作各种省略、置换、变更。