实验室风险目标质量控制图绘制方法与流程

本发明涉及实验室风险目标质量控制技术，具体涉及一种实验室风险目标质量控制图绘制方法。

背景技术：

目前使用较为普遍的质控(质量控制)方案为westgard提出的多规则方案，该质控方案需要多个规则联合使用，使用过程复杂，且无法明确指出质控中的风险。而国际上ep23文件提出质控方案需要从风险角度出发，应将质控的重点转移到风险上。

pavin等人提出了一套风险质量控制的方案，但该方案算法复杂，风险展示不够明确，同时，风险的定义涉及许多不确定因素，现阶段很难在实际工作中应用与推广。

因此，对于现有技术中的质控方案至少存在以下问题：需要繁琐的规则、无法直观评估质控中的风险、部分研究提出的风险评估方案复杂不利于推广使用。

技术实现要素：

本发明所要解决的技术问题是：提出一种实验室风险目标质量控制图绘制方法，解决现有技术中的质控方案存在的需要繁琐的规则、无法直观评估质控中的风险，而部分研究提出的风险评估方案复杂不利于推广使用的问题。

本发明解决上述技术问题所采用的技术方案是：

实验室风险目标质量控制图绘制方法，包括以下步骤：

s1.计算体现实验室长期稳定程度的长期标准差值：其中，tea为检测项目的允许总误差，bias为通过室间质评获得的实验室的偏移；sigmal为实验室长期sigma值；

s2.计算实验室自身的误差分布参数：其中，u0表示实验室误差分布的均数，sd0表示误差分布标准差，mean、sd分别为通过一段时间的质控数据求得的质控的均值和质控标准差；

s3.在每次实施质控时测定质控品，得到质控结果x，重复测定质控品的次数记作nr，计算质控结果均数：

s4.根据贝叶斯定理计算检测系统的误差分布参数：

其中ut表示检测系统误差分布的均数的概率密度函数的均数，sdt表示其标准差；

s5.计算不同误差存在的可能性：其中se表示系统误差的大小；

s6.计算不同误差存在时超出允许总误差的概率，即此时出现不可靠样本的风险值：

s7.计算本次质控的总风险：

s8.将质控次数或天数作为横坐标，将质控总风险大小rm和质控结果x作为纵坐标，绘制质控图，并在质控图中设置风险控制线。

作为进一步优化，步骤s1中，所述sigmal的计算方法为：

sigmal＝sigmas-1.65；

其中，sigmas为实验室短期sigma值，该方案中，通过实验室短期sigma值来估算实验室长期sigma值，方便快捷。

作为进一步优化，步骤s3中，对于多浓度水平质控，获得质控结果x的方法包括：

若多浓度水平质控计算的短期sigma值中最大值与最小值的差距在一定阈值范围内(即较为接近)，则以短期sigma值最小的水平质控对应的sd和mean值作为计算基础，分别记作sd0和mean0，其它水平质控对应的sd和mean值分别记作sdj和meanj，通过公式计算等效结果xe，将xe作为重复测定的质控结果。

本方案中，对于多浓度水平质控，若短期sigma值较为接近，则采用短期sigma值最小的水平质控对应的sd和mean值作为计算基础，并通过公式计算其它水平的等效结果直接作为重复测定的质控结果，如此可以提高质控效率。

作为进一步优化，步骤s3中，对于多浓度水平质控，获得质控结果x的方法包括：

若多浓度水平质控计算的短期sigma值中最大值与最小值的差距不在一定阈值范围内，则单独计算各个水平的质控结果。

本方案中，对于多浓度水平质控，若短期sigma值差距较大，通过等效计算方式带来的误差就较大，结果也就不准确，因此单独计算各个水平的质控结果来保证不同浓度水平的准确性。

发明的有益效果是：通过上述手段可以绘制一个简单易懂，且涵盖风险指标的质控图；在质控图中直观展示风险的大小，使用者一目了然；通过风险控制线的设置，超过控制线表示风险较大，低于控制线表明风险可以接受，从而免去繁琐的质控规则；此外，在确定风险控制线的大小后，通过确定每个分析的异常样本个数还可计算出对应的分析批长度，从而提高质量控制的科学性。

附图说明

图1为本发明中的风险目标质量控制图示例；

图2为实施例中的双水平质控的风险目标质控图示例。

具体实施方式

本发明旨在提出一种实验室风险目标质量控制图绘制方法，解决现有技术中的质控方案存在的需要繁琐的规则、无法直观评估质控中的风险，而部分研究提出的风险评估方案复杂不利于推广使用的问题。

在具体实现上，本发明中的实验室风险目标质量控制图绘制方法，包括以下步骤：

1、设定风险控制线大小rmcl，设定每个分析批可接受的超过允许总误差的样本个数nuc；

2、计算分析批长度，

3、计22日(或一个月)的质控数据，求得质控的均值mean，标准差sd，得到系统产生的误差的分布参数；

4、实验室可以通过室间质评获得实验室的偏移bias；

5、根据方法的不同，获取检测项目的允许总误差tea；

6、计算实验室短期sigma值，

7、计算实验室长期sigma值，sigmal＝sigmas-1.65；

8、估算实验室长期稳定程度，计算长期标准差sd值，

9、估计实验室自身的误差的分布参数，u0＝bias+mean，其中u0表示实验室误差分布的均数，sd0表示其标准差；

10、在每次实施质控时测定质控品，得到质控结果x，重复测定质控品的次数记作nr，质控结果均数

11、根据贝叶斯定理计算出现本次质控测定结果的情况下，检测系统误差分布的均数可能存在的分布情况的参数：

其中ut表示检测系统误差分布的均数的概率密度函数的均数，sdt表示其标准差；

12、计算不同误差存在的可能性其中se表示系统误差的大小；

13、计算不同误差存在时，超出允许总误差的概率即此时出现不可靠样本的风险值

14、计算本次质控测定系统的总风险

15、将质控次数(或天数)作为横坐标，系统风险大小rm和质控结果x作为纵坐标，绘制质控图，并在质控图中设置风险控制线，质控图示例如图1所示；图中，风险控制线rmcl＝1％

超过控制线的质控结果表示超过可接受的风险，在控制线以下的质控结果表示系统风险可以接受，可以直观展示风险评估结果。

利用多水平质控监控时准许以下两个原则；

原则一：多浓度水平质控计算的sigma值接近时，以sigma值最小的水平对应的sd和mean值作为计算基础，记作sd0和mean0，其他水平的参数记作sdj和meanj，采用下式计算等效结果xe作为重复测定的结果；

原则二：不同浓度水平的质控sigma值差距越大，合并计算所得到的结果的不准确性就越大，建议实验室根据自身情况考虑是否单独核对风险，以保证不同浓度水平的准确性。

实践过程中，当实验室稳定运行本套质控方案一月以上，同时质控批号未发生改变时，实时累计过程中所有在控的质控结果(排除失控数据)计算均数与标准差，用于取代步骤3中mean与sd的计算结果。同时实时累计所有质控数据(包含失控数据)计算标准差作为长期sd以取代步骤7、8对长期sd的计算；计算均数作为实验室自身的误差分布的均数取代步骤9中u0的计算。实践过程中当批号发生改变，导致均值发生改变时，应及时重新累计均值。

实施例：

本实施例以两个水平浓度的质控为例，质控图绘制过程如下：

(1)、累计实验室白蛋白测定的结果，采用两个水平浓度，水平1参数mean1＝69.1，sd1＝0.88，水平2测定后参数mean2＝39.6，sd2＝0.56，允许总误差tea＝6％，bias＝0。

(2)、设定风险控制线rmcl＝1％，设定每个分析批可接受的超过允许总误差的样本个数nuc＝2。

(3)、计算分析批长度，

(4)、计算实验室短期sigma值，

(5)、判断两水平sigma值较为接近，则选取水平2的参数进行计算，水平1每次测定的结果通过等效转换记作水平2的重复测定结果。例如1月1日，水平1质控测定结果为68.6，水平2测定结果为39.6，通过等效转换公式即等效转换后水平1计算值x1＝39.3；水平2的计算值为x2＝39.6

(6)、计算实验室长期sigma值，sigmas＝sigmal+1.65。sigmal＝sigmas2-1.65＝4.24--1.65＝2.59

(7)、估算实验室长期稳定程度，计算长期标准差sd值，

(8)、估计实验室自身的误差的分布参数，u0＝bias+mean＝0+39.6＝39.6，

(9)、在每次实施质控时测定质控品，得到质控结果x，重复次数记作nr＝2，质控结果均数以1月1日结果为例

(10)、根据贝叶斯定理计算此时检测系统的误差分布参数：

(11)、计算不同误差存在的可能性

(12)、计算不同误差存在时，超出允许总误差的概率及此时出现不可靠样本的风险值

(13)计算此时系统总的风险：

(14)、同理计算其他天的质控数据，将质控次数(或天数)作为横坐标，rm和x作为纵坐标绘制质控图，如图2所示，正方形标记代表水平2，圆形标记代表水平1的等效质控浓度，柱状图代表风险大小，横线表示风险控制线。

由图2中可得知：1月23日和2月1日的风险过高，提示风险不可接受，质控失控，应该处理后方可继续进行样本检测。