一种生成药品质量体系受控文件模板的方法及系统与流程

本发明属于药品/医疗器械/保健品质量管理领域，具体涉及一种生成药品质量体系受控文件模板的方法及系统。

背景技术：

根据行业定义，广义的药品包括药物、医疗器械和保健品，药品相关行业则包括研发(glp)、临床(gcp)、生产(gmp)，与其他生产型行业相比，本行业对于质量体系的文件状态有着更为严格的控制要求，在药品质量管理体系“没有记录便没有发生”的定义下，尤其需要注重对文件生命周期的管控。目前在无论使用纸质记录文件、抑或是oa等企业管理系统都难以保证频繁的版本更新后使用审批生效(以下称为受控)的文件模板从领用到填写到批准到生效的每一步都处于严格的管控之下，并且涉及的人员和操作流程多而复杂，某个人员在某个环节错误修改了文件再广泛传播后不但容易造成质量事故，事后调查时也难以追溯定责。为此既要一个更简便，更能全方面控制文件全生命周期的系统，以便达到质量管理体系要求。

技术实现要素：

本发明的目的是针对现有技术中存在的问题，提供了一种线生成药品质量体系受控文件模板的方法，整个操作流程简单，且能在网络上完成文件全生命周期每一个节点的完全控制。

技术方案如下：

一种生成药品质量体系受控文件模板的方法，包括如下步骤：

步骤s1：在数据库中创建空白文档，设置各网络用户组并为其配置权限；

步骤s2：为文档赋予模板属性；

步骤s3：修改文档，保存后作为文件n；

步骤s4：按质量管理体系流程对文件n进行审批，通过审批则文件生效，未通过审批则返回步骤s3；

步骤s5：将生效的文件n属性设置为受控，使得各网络用户组的成员均能够访问、调用；

步骤s6：对文件n进行修改后保存时，将修改后的内容创建副本，作为文件n+1；

步骤s7：为文件n+1赋予模板属性，按质量管理体系流程对文件n进行审批，通过审批则文件n+1生效，未通过审批则返回步骤s6；

步骤s8：重复执行步骤s6-步骤s7，每次步骤s6生成的文件编号依次顺延，根据需要调用生成的任一受控文件作为模板。

进一步的，步骤s3中修改空白文档为直接在线编辑文档或上传符合格式要求的文档。

进一步的，步骤s4中，赋予某一个网络用户组审批权限，设置用户组中任一成员完成审批流程后文件即生效或一定数量成员按按序完成审批流程后文件才生效。

进一步的，步骤s4中，审批采用电子签名完成，电子签名为生物签名、密码签名及其任意组合，生物签名包括笔迹、相貌、瞳孔。

进一步的，步骤s4中，审批时为文件n设置生效时间，达到设置的时间后文件n才生效。

进一步的，步骤s6中，每次修改保存均在数据库中记录操作用户及时间。

进一步的，步骤s7中，后一位编号的文件被设置生效时，前一位编号的文件即被设置失效。

一种生成药品质量体系受控文件模板的系统，包括服务器端和客户端，服务器端内至少包括中央处理器及与中央处理器相互连接的数据存储器、数据库和网络接口，其中数据存储器存储上述在线生成药品质量体系受控文件模板的步骤供中央处理器调用，处理结果存入数据库；客户端为一个以上，通过网络与服务器端的网络接口连接。

有益效果：

1)本发明能以简单步骤生成药品质量体系受控文件模板，并支持多种审核模式，适用于药物、医疗器械、保健品等药品相关行业的质量管理体系。

2)本发明能将修改后的文件直接设置成模板，避免重复劳动。

3)每次对文件修改均不影响原本文件，容易回退，且操作者留有痕迹可追溯，保证了文件全生命周期每一个节点的完全控制。

附图说明

图1为一种生成药品质量体系受控文件模板的方法的流程示意图；

图2为本发明一种生成药品质量体系受控文件模板的系统的结构示意图；

其中100为服务器端、110为中央处理器、120为数据存储器、130为数据库、140为网络接口、200为客户端。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明：

如图1至图2所示一种生成药品质量体系受控文件模板的方法，包括如下步骤：

步骤s1：在数据库中创建空白文档，设置各网络用户组并为其配置权限；

步骤s2：为文档赋予模板属性；

步骤s3：修改文档，保存后作为文件n；

步骤s4：按质量管理体系流程对文件n进行审批，通过审批则文件生效，未通过审批则返回步骤s3；

步骤s5：将生效的文件n属性设置为受控，使得各网络用户组的成员均能够访问、调用；

步骤s6：对文件n进行修改后保存时，将修改后的内容创建副本，作为文件n+1；

步骤s7：为文件n+1赋予模板属性，按质量管理体系流程对文件n进行审批，通过审批则文件n+1生效，未通过审批则返回步骤s6；

步骤s8：重复执行步骤s6-步骤s7，每次步骤s6生成的文件编号依次顺延，即对文件2修改后生成文件3，以文件3为模板修改后生成文件4，以此类推；根据需要调用生成的任一受控文件作为模板，避免重新在空白文档中生成模板。

步骤s3中修改空白文档为直接在线编辑文档或上传符合格式要求的文档，如各用户已有的各类office文件。

步骤s4中，为一个网络用户组赋予审批权限，设置用户组中任一用户完成审批流程后文件即生效或一定数量用户按按序完成审批流程后文件才生效，分别适合直线制管理的用户和职能制管理的用户各自不同的需要。

步骤s4中，审批采用电子签名完成，电子签名为生物签名、密码签名及其任意组合，生物签名包括笔迹、相貌、瞳孔。

步骤s4中，审批时为文件n设置生效时间，达到设置的时间后文件n才生效。

步骤s6中，每次修改保存均在数据库中记录操作用户及时间，做到质量体系要求中的留痕与可追踪。

步骤s7中，后一位编号的文件被设置生效时，前一位编号的文件即被设置失效，保证文件的可靠性。

一种生成药品质量体系受控文件模板的系统，包括服务器端100和客户端200，服务器端100内至少包括中央处理器110及与中央处理器110相互连接的数据存储器120、数据库130和网络接口140，其中数据存储器120存储如上述的在线生成药品质量体系受控文件模板的方法中的步骤供中央处理器调用，处理结果存入数据库130；客户端200为一个以上，通过网络与服务器端的网络接口140连接。

实施例1：在服务器端搭建质量体系受控文件模板系统，在数据库中创建空白文档，设置各网络用户组并为其配置权限；为文档赋予模板属性；在文档内录入相应内容，保存后作为文件1；为一个赋予审批权限，由该网络用户组成员按质量管理体系流程对文件1进行审批，审批时验证该用户组成员的人脸数据、电子签名和密码；文件1通过审批生效后属性设置为受控，客户端的各网络用户组的成员均能够通过网络访问、调用；任何用户对文件1进行一次修改后保存时，在数据库中将改动的内容保存为文件2，并记录记录操作用户及时间；再对文件2赋予模板属性和审批，文件2通过审批后生效时文件1失效，多次修改后分别生产了文件1——文件n，网络用户组的成员可以根据需要调用任一受控文件作为模板，而不用重新从空白文档中创建，适用于药物、医疗器械、保健品等药品相关行业的质量管理体系的文件管理。

实施例2：用户可以将本发明的系统与自身的各类内部办公管理系统相结合，把自身原本存在的文件直接导入数据库，或在创建空白文档后上传已有的文件(如word文档或wps文档)，其余步骤同实施例1。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的原则和精神之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。