一种实现制药制造良好生产实践合规的可配置系统及方法与流程

1.本发明涉及药品制造的可配置化管理领域，特别涉及一种实现制药制造良好生产实践合规的可配置系统及方法。


背景技术：

2.制药企业在进行药品生产的过程中，需要建立药品质量管理体系，该体系涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。基于上述情况，世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品gmp（《药品生产质量管理规范》（good manufacturing practice of medical products，gmp）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序），中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品gmp，并于1992年作了第一次修订，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品gmp）于2011年3月1日起施行。
3.目前，gmp验证不仅耗费了大量的人力、财力、物力，而且验证过程自动化程度低、效果不好、灵活性差，缺少过程追踪手段。针对这一情况，中国专利公开号为cn102184336a的文献中，公开了一种用于医药行业gmp验证自动化方法和系统，可自动生成医药行业gmp验证文档，所述的gmp验证自动化系统包括gmp验证自动化信息平台，采集车间环境参数的采集仪，以及若干gmp验证操作终端，采集仪和操作终端通过局部计算机网络与gmp验证自动化信息平台连接，所述的gmp验证自动化信息平台包括：配置模块、统一数控模块、存储模块、发行模块、信息采集模块、报表生成模块和验证文档管理模块。该发明声称将繁复的gmp验证过程自动化，可根据实际需求和变化灵活定制验证流程，可追踪整个验证活动，具有自动化程度高、灵活实用等优点。
4.但是在实际使用过程中，由于和gmp相关的软件管理系统中的功能模块会因为医药制造企业的业务不相同而不同。不同的医药制造企业在质量事件、质量文档的不同的业务性质的管理上存在巨大的差异，如果只是针对当前业务需求进行管理系统的开发，难以满足制药企业需要灵活配置的需求。


技术实现要素：

5.本发明提供了一种实现制药制造良好生产实践合规的可配置系统及方法，能够满足制药企业灵活配置的需求。
6.为了解决上述技术问题，本技术提供如下技术方案：一种实现制药制造良好生产实践合规的可配置系统，包括：对象模型生成模块，用于获取用户的第一操作指令，并根据第一操作指令生成对象模型；对象行为管理模块，用于获取用户对对象模型的定义信息，并根据定义信息确定
对象模型的类型，然后根据对象模型的类型在预设的业务生命周期管理库中匹配与该对象模型的类型唯一对应的业务生命周期模型，所述业务生命周期模型通过生命周期状态信息进行描述；对象工作流管理模块，获取对象模型的类型以及与该对象模型唯一对应的业务生命周期模型，将对象模型之间建立关联关系形成对象模型工作流；对象模型还用于在获取到用户的业务流转指令后，根据业务流转指令以及预设的gmp规范对与其唯一对应的业务生命周期模型的生命周期状态信息进行更新，然后根据对象模型工作流将业务流转指令发送至其他对象模型。
7.基础方案原理及有益效果如下：制药企业现有的管理系统通常是为每个业务编写页面代码、业务逻辑代码和业务对象代码，代码质量也依赖于技术开发人员的个人水平，代码开发工作量较大 ，交付周期长，同时不能灵活和有效地应对需求和业务的变化。
8.在本方案中，仅需要软件开发方的产品经理与制药企业进行需求沟通，而不需要技术开发人员的全成参与，减少了沟通成本。在产品经理获知到制药企业的需求（通常每个企业的需求都不一致）时，就可以现场一边沟通一边进行操作，减少了交付周期，提升了用户体验。
9.在实际操作过程中，产品经理（操作人员，当然也可以是制药企业的人员，只要是充分知晓需求的人员即可）可以直接操作，输入第一操作指令进行生成对象模型的生成。对象模型在本系统中实际上相当于一个可被定义的对象。在对象模型生成后，产品经理会添加该对象模型的定义信息，然后根据定义信息确定对象模型的类型（这样就方便了后续的处理）。
10.在确定对象模型的类型后，本系统会自动与该对象模型匹配一个业务生命周期模型，业务周期模型是通过生命状态信息进行描述的。然后产品经理会将已经建立好的若干个对象模型之间建立关联关系，形成对象模型工作流。当然这个对于单条链路而言是对象模型工作流，整体而言肯定是一个网络状的结构。实际关联关系有多种，可能是单向的，双向影响的，这个是产品经理根据需求确认的。本质上一个极简的管理系统已经完成，但是本系统中，用户（注意此处不是产品经理了，是用户在实际使用了）直接对对象模型输入业务流转指令，对象模型在接收点到业务流转指令后（即用户的操作指令后），会根据对象工作流进行信息的流转，然后对业务生命周期状态信息进行更新，从而完成业务流转指令的相关操作。而且，是根据预设的gmp规范对对应的业务生命周期模型的生命周期状态信息进行更新。
11.综上，本方案通过对对象模型的定义信息以及灵活构建对象模型关联关系的方式，避免了代码层面的修改和调整，提升了相应的效率，实现了制药企业灵活配置的需求。
12.进一步，还包括对象布局管理模块，用于获取用户的第二操作指令，建立或修改对象模型之间的信息流转关系和空间布局关系，定义为对象布局信息。
13.能够优化展示效果，提升用户的操作体验。
14.进一步，所述对象模型的类型包括质量事件、质量文档、质量培训和通用类型。
15.这样的方式能够覆盖大多数情况。
16.进一步，所述对象工作流管理模块还用于根据获取的用户的业务流转指令判断是否需要电子签名/审计追踪配置，若需要，则调用预先设置好的符合gmp规范要求的电子签
名/审计追踪配置。
17.这样的方式能够满足gmp规范的要求，降低企业的管理成本。
18.进一步，所述对象工作流管理模块还用于根据用户的第三操作指令定义对象模型工作流中的审批的节点信息及相应的审批的配置信息。
19.这样的方式能够更加方便用户操作。
20.进一步，所述对象模型可以与多个对象布局信息对应。
21.能够满足企业的实际需求。
22.进一步，所述业务流转指令为用户对对象模型的操作指令包括审批行为、质量事件汇报行为、质量文档修改行为、质量培训发布行为和通用类型行为。
23.涵盖企业的大部分情况，能够提升企业的使用体验。
24.进一步，所述对象模型在业务流转指令为审批行为时，生成与该审批行为对应的对象模型工作流，并将该对象模型工作流与预设的gmp规范进行核对，确认要素是否缺失，若未缺失，则执行该对象模型工作流；若缺失，则弹出提示指令。
25.这样的方式能够更好的满足gmp的相关规范。
26.进一步，所述对象模型在业务流转指令为质量文档修改行为时，生成与该质量文档修改行为对应的对象模型工作流，并触发与该对象模型存在关联关系且对象模型的类型为质量配型的对象模型自启动，自动生成质量培训发布行为，然后生成与该质量培训发布行为对应的对象模型工作流，并将该对象模型工作流与预设的gmp规范进行核对，确认要素是否缺失，若未缺失，则执行该对象模型工作流；若缺失，则弹出提示指令。
27.这样的方式能够更好的满足gmp的相关规范。
28.一种实现制药制造良好生产实践合规的可配置方法，包括：s1对象模型生成步骤，获取用户的第一操作指令，并根据第一操作指令生成对象模型；s2对象行为管理模块，获取用户对对象模型的定义信息，并根据定义信息确定对象模型的类型，然后根据对象模型的类型在预设的业务生命周期管理库中匹配与该对象模型的类型唯一对应的业务生命周期模型，所述业务生命周期模型通过生命周期状态信息进行描述；s3对象工作流管理模块，获取对象模型的类型以及与该对象模型唯一对应的业务生命周期模型，将对象模型之间建立关联关系形成对象模型工作流；对象模型还用于在获取到用户的业务流转指令后，根据业务流转指令以及预设的gmp规范对与其唯一对应的业务生命周期模型的生命周期状态信息进行更新，然后根据对象模型工作流将业务流转指令发送至其他对象模型。
29.附图说明
30.图1为一种实现制药制造良好生产实践合规的可配置系统及方法实施例一的正视图/剖视图。
具体实施方式
31.下面通过具体实施方式进一步详细说明：实施例一本实施例的一种实现制药制造良好生产实践合规的可配置系统（如图1所示），包括：对象模型生成模块，用于获取用户的第一操作指令，并根据第一操作指令生成对象模型；对象行为管理模块，用于获取用户对对象模型的定义信息，并根据定义信息确定对象模型的类型，然后根据对象模型的类型在预设的业务生命周期管理库中匹配与该对象模型的类型唯一对应的业务生命周期模型，所述业务生命周期模型通过生命周期状态信息进行描述；对象工作流管理模块，获取对象模型的类型以及与该对象模型唯一对应的业务生命周期模型，将对象模型之间建立关联关系形成对象模型工作流；对象模型还用于在获取到用户的业务流转指令后，根据业务流转指令以及预设的gmp规范（本质上是开发人员对于gmp规范充分理解后，对于各种类型的对象模型在接收到业务流转指令后应该满足的要求的集合）对与其唯一对应的业务生命周期模型的生命周期状态信息进行更新，然后根据对象模型工作流将业务流转指令发送至其他对象模型。
32.对象布局管理模块，用于获取用户的第二操作指令，建立或修改对象模型之间的信息流转关系和空间布局关系，定义为对象布局信息。
33.所述对象模型的类型包括质量事件、质量文档、质量培训和通用类型。
34.所述对象工作流管理模块还用于根据获取的用户的业务流转指令判断是否需要电子签名/审计追踪配置，若需要，则调用预先设置好的符合gmp规范要求的电子签名/审计追踪配置。
35.所述对象模型可以与多个对象布局信息对应。所述业务流转指令为用户对对象模型的操作指令包括审批行为、质量事件汇报行为、质量文档修改行为、质量培训发布行为和通用类型行为。
36.所述对象模型在业务流转指令为审批行为时，生成与该审批行为对应的对象模型工作流，并将该对象模型工作流与预设的gmp规范进行核对，确认要素是否缺失，若未缺失，则执行该对象模型工作流；若缺失，则弹出提示指令。
37.具体使用时：产品经理（明确制药企业需求的人员）通过向对象模型生成模块输入第一操作指令，完成一个对象模型的建立。然后对对象模型的类型进行准确的选取。具体而言，产品经理新建了一个对象模型，这个对象模型的类型为质量文档。质量文档根据gmp规范即为产品生产流程/工艺的质量控制文档，记录着相关的参数。在选择对象模型的类型为质量文档后，就可以将相应的程序管控文件放进去（后续制药企业操作，即产品经理是搭建框架，制药企业填充内容）。如果这个是第一对象模型，那就先放在这里，等待其他对象模型和它建立关联关系。
38.例如，产品经理还搭建了类型为质量事件的对象模型。此时该对象模型中无内容，但是建立了质量事件和质量文档之间的关联关系。在制药企业实际使用过程中，如果出现某项意外情况，将其作为内容填充至质量事件中，此时该质量事件就会引起质量文档的修
改，质量文档的修改，又会触发质量培训相关的关联关系，这样就能够契合gmp规范的相关内容，保证制药企业的体系的流畅运行。
39.除此之外还可以是审批的情况，主要是在通用类型中进行记录。
40.本实施例中，还公开了一种实现制药制造良好生产实践合规的可配置方法，包括：s1对象模型生成步骤，获取用户的第一操作指令，并根据第一操作指令生成对象模型；s2对象行为管理模块，获取用户对对象模型的定义信息，并根据定义信息确定对象模型的类型，然后根据对象模型的类型在预设的业务生命周期管理库中匹配与该对象模型的类型唯一对应的业务生命周期模型，所述业务生命周期模型通过生命周期状态信息进行描述；s3对象工作流管理模块，获取对象模型的类型以及与该对象模型唯一对应的业务生命周期模型，将对象模型之间建立关联关系形成对象模型工作流；对象模型还用于在获取到用户的业务流转指令后，根据业务流转指令以及预设的gmp规范对与其唯一对应的业务生命周期模型的生命周期状态信息进行更新，然后根据对象模型工作流将业务流转指令发送至其他对象模型。
41.实施例2与实施例1相比，不同之处仅在于，还包括语音采集模块，所述语音采集模块用于采集用户操作时的语音信息；所述对象模型通过获取用户鼠标的左键点击信息以确定业务流转指令的内容，通过获取用户鼠标的右键点击信息以打开操作菜单界面，所述操作菜单界面包括业务帮助请求按钮，所述业务帮助请求按钮在获取到用户鼠标的左键点击信息后打开与客服人员在线沟通的沟通窗口；对象模型还用于将语音信息转换为文本信息，在文本信息中存在与预设的关联问句时启动快捷沟通模式，所述对象模型为快捷沟通模式时，若用户持续点击鼠标左键并保持，然后在此期间点击鼠标右键时，打开与客服人员在线沟通的窗口，并将与预设的关联问句文本信息填入在线沟通窗口中。
42.在本实施例中，通过语音信息作为特殊模式识别的特征指令，然后再通过便捷的特殊操作，快捷的打开在线沟通窗口，并且不影响原始功能的实现，能够极大的提升用户的操作体验（部分用户可能没有产品经理参与，而自行开发），减少了用户寻找帮助请求按钮并且需要重新输入描述问题的文本信息的过程。
43.以上的仅是本发明的实施例，该发明不限于此实施案例涉及的领域，方案中公知的具体结构及特性等常识在此未作过多描述，所属领域普通技术人员知晓申请日或者优先权日之前发明所属技术领域所有的普通技术知识，能够获知该领域中所有的现有技术，并且具有应用该日期之前常规实验手段的能力，所属领域普通技术人员可以在本技术给出的启示下，结合自身能力完善并实施本方案，一些典型的公知结构或者公知方法不应当成为所属领域普通技术人员实施本技术的障碍。应当指出，对于本领域的技术人员来说，在不脱离本发明结构的前提下，还可以作出若干变形和改进，这些也应该视为本发明的保护范围，这些都不会影响本发明实施的效果和专利的实用性。本技术要求的保护范围应当以其权利要求的内容为准，说明书中的具体实施方式等记载可以用于解释权利要求的内容。