用于深入耳道式助听器的插入的定制设备以及用于制造和使用这种插入设备的方法与流程

本发明涉及用于将助听器插入到个体用户的耳道中的预定插入深度处的设备。更具体地，本发明涉及用于插入深入耳道式助听器(即，在耳道中不可见的助听器)的设备，所述助听器旨在长时间被佩戴在耳道的骨区域中，优选地被完全保持在骨区域中，而不是每天插入和移除。这种助听器一般也被指定为长期佩戴型助听器。

参考更特定的使用情况，本发明涉及如下设计的设备：其允许由将会在个体的耳道中使用助听器的同一个体自行插入长期佩戴型助听器，并且允许由其他操作者(不一定具有听力学家的专门知识，例如，家庭环境中的这种个体用户的护理者或重要的其他人)插入长期佩戴型助听器。

本发明还涉及制造用于由操作者或个体用户将助听器深深插入到耳道中的预定插入深度处的插入设备的方法。

背景技术：

在本发明的背景下，术语“助听器”应当被理解为要被直接佩戴在人的耳朵内以改善此人的个体听力的设备。这种改善可以包括在耳朵保护方面阻止对某些声信号的接收。

助听器通常包括：至少一个麦克风作为电声输入换能器；以及至少一个扬声器(通常被称为接收器)作为电声输出换能器。通常，助听器还包括与所述麦克风和所述扬声器连接的电信号处理电路，所述电信号处理电路用于对电信号的处理和操纵。所述电信号处理电路可以包括模拟或数字信号处理设备，所述模拟或数字信号处理设备用于执行可以包括放大、背景降噪、音调控制等的各种信号处理功能。

如上所述，长期佩戴型助听器被配置为从数周到数月被连续佩戴在耳道内部，优选被佩戴在鼓膜的减小的预定距离内以便最佳运行。这种设备的尺寸可以是微型的以便完全适配在耳道内，并且被配置为使得扬声器或接收器深深适配在个体用户的鼓膜附近的耳道中。通常，长期佩戴型助听器包括专用声密封件，所述专用声密封件被配置为抑制声音传输和反馈，并且被设计为将设备舒适地悬挂在由耳道深处提供的有限空间中，同时维持这种耳道的健康状况。在专门对本发明的实施例进行详细描述的章节中，将会关于耳道特性来进一步介绍要通过根据本发明的设备插入的长期佩戴型助听器。

长期佩戴型助听器的当前重新适配过程需要患者(要不然可指定为助听器用户)至少访问其助听器提供者。助听器用户不能直接有效处理对隐含从耳道的提取助听器(包括电池更换)的长期佩戴型助听器的任何调整，或者，不熟练的护理者也不能有效处理上述调整。根据当前实践，仅助听器提供者和熟练的操作者(例如，听力学家、临床医生或类似的健康护理专业人员)具有评价耳朵健康的手段，并且能胜任对长期佩戴型助听器进行维修、重新适配和编程的任务。

当患者可能不需要保持长期佩戴助听器时，长期佩戴型助听器的(重新)插入的问题会偶尔出现。无法利用助听器将会对用最初已经被设想为24/7的听力方案的听力方案的用户体验造成消极影响。

在某些情况下，建议移除长期佩戴型助听器，因为其使用不适于安全或正确运行。例如，需要经历某些医学流程(例如，mri)的患者被要求在执行检查之前移除其长期佩戴型助听器。执行某些体育活动(例如，游泳或跳水)的患者也被建议在开始其运动阶段之前移除其长期佩戴型助听器。

对于某些老年或残疾患者，由于身体限制和/或到提供者办公室的距离和/或可达性，访问其长期佩戴型助听器提供者以进行维修被证明是困难的任务。旅行到没有长期佩戴型助听器提供者的位置或地区的患者可能不能用新的设备来重新适配，从而使其设备变得不可用。无论如何，即使在患者的旅行位置处提供一个这种提供者，及时安排重新适配也往往被证明是困难的。另外，许多提供者对用于对非定期客户的外部患者会收取维修费用。

鉴于在根据当前实践进行重新适配时遇到的以上问题，有效实现对长期佩戴型助听器的自行插入或由非专业操作者对长期佩戴型助听器的插入的工具和流程将会帮助减少试验作废的次数，并且将会让现有客户克服各种困难情况，同时改善总体用户体验。除此以外，自行插入可以减少助听器提供者的总工作负荷，因为每次订购都会使访问更少。

当前技术不允许长期佩戴型助听器在耳道中的受控、靶向、安全且可靠的插入。不管怎样，一些患者尝试通过他们自己的手指或采用目前可用的一些工具(有时并不是专用于这种应用的工具)来执行对长期佩戴型助听器的自行插入。这是欠佳的，然而，这些患者在操纵这些工具方面至少需要视觉引导来避免伤害他们自己的风险。

us8155361b2公开了将助听器深深插入耳道中的设备，所述设备可以在一定程度上支持由除了熟练的健康护理专业人员以外的操作者的插入。这种设备包括由盖子部分和基体部分形成的胶囊，其中，所述基体部分包括被配置为容纳助听器并允许助听器经过的烟囱。然而，在将助听器以能够达到的、使助听器性能最大化的深度精确放置在相对于耳道的预期位置处方面，存在于烟囱中的工具是不完美的。实际上，从图5和图6能够容易地认识到，操作者如何对被设计为使助听器移位的活塞施加压力会引起工具部件(基体部分；烟囱；烟囱通道和烟囱通道的活塞)的总体变形。这种布置不能保证在操纵工具后将助听器以获得最佳助听器性能的最佳插入深度实际精确递送到耳道的预期区域。

此外，在us8155361b2的插入工具的情况下，突出活塞和支撑突出活塞的结构的可变形性以及根据“一体适用”原理的盖子、基体和烟囱的设计构思不能在操作中完全阻止影响耳道壁的风险。这能够根据在us8155361b2的图5和图6中示出的两种构造容易地导出。

因此，需要将深入耳道式助听器深深插入个体用户的耳道中的设备，所述设备被设计为使得：

-这种助听器的插入以如下方式来执行：考虑耳道内的实际状况，允许将助听器放置在相对于耳道的适合于助听器最佳运行的预定插入深度处的预期位置中；

-即使在由具有有限经验的操作者或临床医生执行对插入设备在耳道中的操纵或由患者自己对插入设备在耳道中的操纵以将助听器自行插入其耳道中时，安全能得到保证。

还需要制造被设计为实现前述目的的插入设备的相关方法。

技术实现要素：

因此，本发明的主要目的是提供针对插入设备的改良的设计，所述插入设备支持将长期佩戴型助听器引导性、高效且准确地放置在耳道内的预定插入深度处的预期位置中；本发明的主要目的还是要提供制造这种插入设备的相关方法。

本发明的另一目的是改善操作者(甚至不是熟练的健康专业人员的操作者，即，不一定是听力学家、临床医生或助手的操作者)以可预测的受控方式将长期佩戴型助听器等插入耳道中的能力。因此，为了通过使用本发明执行正确的助听器放置，实际上需要对插入通过耳道的身体结构进行导航并根据经验监测插入过程期间的位置和取向。由于本插入设备，甚至助听器用户或患者自身都能够实现到达耳道中的预测位置而无需第三方的帮助。

本发明的又一目的是大大降低当适配长期佩戴型助听器时对耳道的伤害、磨损或血肿的风险；改善试图适配这种助听器的成功率；改善长期佩戴型助听器程序的订购更新速率；提高长期佩戴型助听器使用方便性；减少和合理化专业操作者(例如，适配者)的工作负荷，消除例如干扰性未安排的重新适配流程。

这些问题通过根据主权利要求的插入设备和制造这种插入设备的相关方法来接解决。从属权利要求进一步具体介绍了这种设备和相关方法的有利实施例。

发明方案基本上需要设计包括定制支撑件的插入设备，所述定制支撑件具有引导通道并且具有驱动机构，所述驱动机构用于移动助听器通过所述引导通道直到预定插入深度，其中，所述定制支撑件包括外轮廓，所述外轮廓被个体地成形为复制个体助听器用户的外耳腔和耳道的至少部分的形状。所述外轮廓也优选是抗变形的。

根据本发明的插入设备的设计有利地实现了将在整个插入过程期间被引导和控制的长期佩戴型助听器可靠放置在耳道内，因为插入顺应于耳道的解剖结构。

根据本发明的插入设备的设计还至少在一定程度上允许由操作者施加在插入设备的驱动机构上的插入力与确保长期佩戴型助听器在耳道中的推进去耦合，使得过度力不会导致助听器朝向用户的鼓膜的不受控的推进。

除此以外，根据本发明的插入设备还被具体设想为在插入流程期间已经预先布置了助听器，以使旨在将助听器最终放置的耳道的埋入区域合适。实际上，不仅将助听器准确地定位在耳道的正确插入深度处，而且优选基于埋入区域中的耳道自身的取向来定向助听器。

附图说明

现在将参考在附图中表示的特定实施例来更加详细地描述本发明的其他目的、特征和优点，其中：

-图1是示出长期佩戴型助听器已经被插入其中的耳朵和相关耳道的解剖特征的截面视图；

-图2是图1的长期佩戴型助听器的透视侧视图，该透视侧视图易于示出助听器的内侧部分；

-图3是图1的长期佩戴型助听器的透视侧视图，该透视侧视图易于示出助听器的内部的外侧部分；

-图4是聚焦于图1、图2和图3的长期佩戴型助听器被放置在其中的耳道的骨部分的放大截面视图；

-图5是耳道的示意性截面表示，其例示了当利用根据现有技术的不合适的插入设备插入长期佩戴型助听器时可能遇到的危险情况之一；

-图6是由于使用根据本发明的插入设备而实现将长期佩戴型助听器放置在耳道的预定插入深度处的埋入区域中的示意性表示；

-图7是根据本发明的插入设备的第一实施例的透视图；

-图8是图7的插入设备的透视图，示出了面板被移动为远离定制支撑件的侧面以便允许助听器通过外侧进入开口进行装载的装载构造；

-图9是图8的插入设备的截面视图，示出了助听器已经被驱动机构从外侧进入开口移动通过定制支撑件的引导通道直到插入设备的内侧离开开口以用于将助听器释放到耳道中的构造；

-图10是根据本发明的插入设备的第二实施例的透视图；

-图11示出了图10的插入设备，更具体地描绘了听力设备被定位在插入设备的引导通道的外侧进入开口附近的构造；

-图12示出了图10的插入设备，更具体地描绘了听力设备已经被插入设备的驱动机构移动经过引导通道的内侧离开开口以用于将助听器释放到耳道中的构造；

-图13是根据本发明的插入设备的定制支撑件的示意图，旨在介绍通道的内侧离开开口处的定制支撑件的引导通道的取向；

-图13a是图13的插入设备的端部平面(内侧离开开口位于其上)的示意性表示，使得由图13提供的取向信息完整；

-图14是根据本发明的插入设备的定制支撑件的示意图，旨在描绘所述定制支撑件的引导通道的中心轴线；

-图14a是在图14中表示的定制支撑件的部分的截面视图，相对于引导通道的内侧离开开口位于其上的插入设备的端部平面的取向阐明了引导通道的中心轴线的取向；

-图15是根据本发明的插入设备的第一定制支撑件的示意性透视图，以透明方式示出了内部引导通道，并且在考虑耳道的解剖结构的改变的基础上例示了沿着这种引导通道的横截面的形状和/或取向的改变；

-图16是根据本发明的插入设备的第二定制支撑件的示意性透视图，以透明方式示出了内部引导通道，并且例示了沿着这种引导通道的横截面的形状和/或取向如何也可以在一定程度上与耳道的解剖结构去耦合；

-图17是根据本发明的插入设备的第三定制支撑件的示意性透视图，以透明方式示出了内部引导通道，并且例示了内侧离开开口处的这种引导通道如何基于超出内侧离开开口的、旨在容纳长期佩戴型助听器的、个体用户的耳道的埋入区域的取向来进行取向；

-图18是以简化方式图示耳道内部的印模获取衬垫的示意图；

-图18a是图18的印模获取衬垫的另外的视图，示出了被提供有扇贝状突出的印模获取衬垫的主体的内表面；

-图19是通过图18的印模获取衬垫获得的耳道的印模的示意性表示；并且

-图20是根据本发明的插入设备的一个另外的实施例的示意性部分截面侧视图，例示了这种插入设备包括以下器件的情况：磁性可致动控制器件和/或光学控制器件和/或射频控制器件；电声检测器件；湿度传感器器件和/或光学测量器件；以及与用于锁定插入设备驱动机构的锁定器件协作的存在和/或接近传感器器件和/或视觉检测器件。

具体实施方式

最初参考图1，其中，显示出耳道的截面视图(根据冠状平面(即，将人体分成腹侧段和背侧段的平面)获取的截面)，成人的耳道50从耳道孔51延伸到鼓膜(或“耳膜”)56。这种耳道50包括外侧软骨区域53和内侧骨区域54。在此背景下，“外侧”将会表示远离鼓膜56进行取向或设置；而“内侧”将会表示朝向鼓膜56进行取向或设置，也如通过图1中的箭头所描绘的。成人耳道50在从耳道孔51到鼓膜56的轴向测量长度大约为25mm。由于下层的软骨组织，软骨区域53是相对柔软的，并且响应于在说话、打哈欠、吃饭等期间发生的下颚或下颌运动而移动。骨区域54(也可被定名为“骨耳道”)反而是刚性的，大约长15mm，并且表示耳道长度的大约60％。无论如何，耳道长度和尺寸能够在不同个体之间非常显著地改变。骨区域54中的皮肤相对于软骨区域中的皮肤是薄的，并且通常对触摸或压力更敏感。存在大致在软骨区域53与骨区域54之间的接合55处发生的特性弯曲；这种弯曲通常被称为耳朵的第二弯曲。

耳道50在内侧终止于鼓膜56。耳道50外侧和外部是外耳腔60和软骨耳廓61。孔51处的耳道50的外耳腔61与软骨区域53之间的接合处也由特性弯曲52来定义，特性弯曲52被称为耳道的第一弯曲。

如上所述，长期佩戴型听力设备被配置为从数周到数月被连续佩戴在耳道内部。一些长期佩戴型听力设备被配置为被完全搁在骨区域54内，并且在一些实例中被完全搁在距鼓膜564mm的距离内。在美国专利公开号2009/0074220、美国专利号7664282和美国专利号8682016中公开了长期佩戴型听力设备的范例，通过引用将上述专利的每个专利并入本文。

参考图2至图4，示例性长期佩戴型听力设备200包括芯体202；内侧密封件保持器(或“密封件”)204和外侧密封件保持器(或“密封件”)206，以及可移除环状件208。通常，具有屏幕(未示出)的污染防护件紧靠麦克风。芯体202通常包括壳体以及位于壳体内的电池、麦克风、接收器和控制电路。密封件204和206将听力设备芯体202悬挂并保持在耳道50内，并且还抑制当接收器与麦克风之间存在声泄露时能够发生的声音传输和反馈。密封件204和206通常由高孔隙率且高顺应性泡沫材料(例如，亲水聚氨酯泡沫塑料)形成，该泡沫材料通过偏转和压缩来符合耳道几何结构，如在图4中所图示的。尤其重要的是，针对预期的耳道，密封件被适当地设定尺寸，并且耳道50与密封件204、206之间的接口是均匀的，并无不规则性(例如，缺口或折叠)，以便防止不适和不足的反馈抑制。

在插入后到达耳道50内部的助听器200的(如例如从耳道孔51测量的)最佳插入深度d是极为重要的，以便防止在助听器的使用中的任何不适以及在插入流程期间和插入流程完成时的任何伤害；并且以便使助听器在助听器用户对声音和噪声的感知方面的有益效果最大化。

而且，重要的是防止出现如图5所示的情况，其中，未能适当地帮助和引导助听器的插入，并且未能有效地考虑耳道的解剖结构。在例示的情况下，采用不合适的插入工具的流程可能会造成对耳道50的壁的不想要的影响。

图6例示了在由于使用根据本发明的插入设备而实现的将长期佩戴型助听器200放置在耳道的预定插入深度d处的埋入区域lr(优选为骨区域54的部分)中。在图示的范例中，通过让根据本发明的插入设备的驱动机构在从插入设备100的内侧离开开口5延伸的距离δ处释放助听器200来完成将助听器200以估计的最佳插入深度d处放置在耳道中。

在本发明中，用于将深入耳道式助听器200插入个体用户的耳道50中的预定插入深度d处的插入设备100包括定制支撑件1和驱动机构。驱动机构优选可由个体用户自己致动(在自己的耳道中自行插入的情况下)，或者由不同的插入设备操作者致动。通过下文中的词语“个体用户”，将一般指的是个体助听器用户。

参考图6并且更具体地参考分别描绘根据本发明的插入设备100的两个实施例的图7-9和图10-12，定制支撑件1包括外轮廓2，外轮廓2符合个体用户的外耳腔60和耳道50的至少部分的形状。定制支撑件1还包括引导通道3，引导通道3被设置在外轮廓2内部，在引导通道3的用于装载所述助听器200的外侧进入开口4与引导通道3的用于将助听器200释放到耳道50中的内侧离开开口5之间延伸。

驱动机构被配置为将助听器200从外侧进入开口4移动通过引导通道3，通过内侧离开开口5，直到预定插入深度d。

外轮廓2被个体地成形为复制个体用户的外耳腔60和耳道50的至少部分的形状。外轮廓2也是抗变形的。实际上，外轮廓2优选基本上是不可变形的，因为它不在施加压力的情况下退让到改变其形状的程度。在优选实施例中，外轮廓2是刚性的。因此，优选地，从当定制支撑件1被紧密适配到外耳腔60和耳道50的阶段到当助听器100通过内侧离开开口5被放出并被部署在耳道中的阶段，外轮廓2的形状保持最初符合外耳腔和耳道的解剖结构的形状。因此，优选地，在引导助听器200从外侧进入开口4到内侧离开开口5的整个经过过程中，在驱动机构的激活期间，外轮廓2保持其原始形状。

优选地，引导通道3也被个体地配置为引导助听器200从外侧进入开口4引导到内侧离开开口5的经过过程，使得助听器通过内侧离开开口5在耳道中的预定插入深度d处被放出。参考图6，引导通道3被配置为使得所述内侧离开开口5邻近于预定插入深度d，优选在驱动机构的激活期间相对于所述耳道50保持在相同的位置中。用于移动助听器200的驱动机构能够延伸超过内侧离开开口5一定距离δ，使得内侧离开开口5位于与预定插入深度d相距一定距离δ处，所述一定距离δ可以被包括在0至5毫米的范围内。在特定情况下，内侧离开开口5能够正好位于预定插入深度d处，距离δ为0。

优选地，内侧离开开口5处的引导通道3基于个体用户的耳道50的埋入区域lr的取向来进行取向。这种埋入区域lr位于内侧离开开口5的远处或内侧，并且旨在容纳助听器200。通过采用引导通道3的这种构造，能够有利地确保助听器200被预先布置为符合旨在被最终放置的目的地位置处的耳道50的解剖结构。因此，助听器200被移动到预期的埋入区域lr，并且将会以适合局部耳道解剖结构的方式顺滑且顺应地位于其中。

备选地，对于耳道50的解剖结构在骨区域54中保持相当一致的形状的特殊情况——例如，当取向在内侧离开开口5将会处于的水平与穿过预期的埋入区域lr之间基本上不改变时，内侧离开开口5处的引导通道3能够基于预定插入深度d处的或内侧离开开口5位于的插入设备100的端部平面e处的耳道50的取向来进行取向。

参考图13、图13a、图14和图14a，在例示的下文中将是，内侧离开开口5处的引导通道3的取向能够被如何表征。在图13和图14a中，示出了引导通道3的内侧离开开口5位于的设备端部平面e。还通过向量n表示针对这种设备端部平面e的法线；以及根据向量a的指向内侧离开开口5的引导通道3的中心轴线a-a。

在图13和图14a两者中，分别表示针对设备端部平面e的法线和内侧离开开口5处的引导通道3的中心轴线a-a的向量n和向量a处于与零不同的角度，即它们不是对齐的。在这种情况下，内侧离开开口5处的引导通道3的中心轴线a-a定义了相对于设备端部平面e的与90°不同的俯仰角β，并且中心轴线a-a在设备端部平面e上的投影定义了与零不同的方位角α。当助听器200被推动通过引导通道3时，它将会使它自己与轴线a-a解剖对齐并且将会沿着根据引导通道3的内侧端部(在这种情况下，不根据定制支撑件1的外轮廓2的内侧端部)的向量a离开。

在耳道几何结构的特殊情况下，替代地，可以核实针对设备端部平面e的法线n与内侧离开开口5处的引导通道3的中心轴线a-a是否被对齐。

参考图13a，假设耳道50的解剖结构和引导通道3的至少部分的形状通过大致具有长轴和短轴的横截面来表征的情况。这种假设与耳道50的横截面的轮廓能够被定义为大致为椭圆形的事实一致。因此，定制支撑件1的外轮廓2的对应横截面将会是大致椭圆形的，以复制耳道50的形状。无论如何，引导通道3的至少部分能够被设计为椭圆形或卵形，或柳叶刀状，或大致长方形，或沿着一个主要方向的细长形状，以便至少部分地考虑这种解剖情况。因此能够利用被包括在引导通道3的长轴m-m与这种设备端部平面e上的定制支撑件1(或耳道50)的长轴ce-ce之间的角度θ的信息来补充引导通道3的内侧离开开口5相对于位于设备端部平面e上的定制支撑件1的横截面的形状的取向。

参考图17，引导通道3的内侧离开开口5被提供有基本上为椭圆形的横截面。能够意识到，在这种情况下，耳道50在设备端部平面e与旨在容纳助听器200的区域lr之间在形状和取向上如何改变，因为例如它经历超过插入设备100的端部的另外的扭曲和旋转。助听器将会(主要)位于的埋入区域lr的长轴clr-clr在插入设备100的端部处相对于耳道50(或定制支撑件1)的长轴ce-ce旋转。本发明提出了设计内侧离开开口5的长轴m-m、所述长轴m-m如通过单位向量m指示的那样被取向，与耳道50的第一椭圆形横截面的长轴clr-clr对齐，被定位为超出设备端部平面e或在设备端部平面e的内侧并且在旨在最终容纳助听器200的埋入区域lr。通常采用以上设计条件，能够保证，当被弹出时，助听器200不仅将会被放置在正确的插入深度d处，而且也将会在关于设备端部平面e的法线的旋转角度θ方面被正确地定向在耳道50中。即使一个或多个位置中的个体耳道50不是椭圆形横截面，控制从插入工具100在其出口处赋予助听器200的旋转角度θ仍然是重要的。例如，如果耳道50在插入设备100的内侧离开开口5处是大致圆形或不规则圆柱形横截面，但是超出埋入区域lr的这种开口5或在这种开口的内侧主要变成椭圆形横截面，那么引导通道3的长轴m-m在局部区域(即，在端部平面e处)与埋入区域lr处的耳道的长轴对齐仍然是至关重要的。简言之，端部平面e处的引导通道3应当反映助听器200将最终被埋入的耳道50的取向。

在本发明的背景下，对于将助听器200舒适且没有声反馈地深入放置在耳道50内来说，在插入过程期间控制上面提到的自由度d、α、β和/或θ是重要的。这种控制主要通过如所描述的引导通道3的特定设计来实现。控制也能够受例如由驱动机构赋予的插入速度的因素或例如推进运动周期性散置有后退运动的插入技术进一步影响。

参考如在图16中表示的可能实施例，如果允许的话，引导通道3的从外侧进入开口4到内侧离开开口5的横截面的形状和/或取向能够通过尤其是由耳道的管道尺寸给予的总体可行性约束而基本上保持不变。在图16中，引导通道的形状和取向与复制耳道50的解剖结构的定制支撑件1的外轮廓2的形状和取向基本上去耦合。表示引导通道横截面的主轴m-m的取向的单位向量m保持不变，而定制支撑件1(或耳道50)的横截面的主轴c-c改变。在该实例中，其中，引导通道可以相对于耳道的更复杂的几何结构被“去特征”并且可以不遵循其自然扭曲，将使操纵助听器200通过引导通道2更容易，因为将需要更低的插入力并且将降低损坏助听器200的风险。

替代地，参考如在图15中表示的另一可能实施例，引导通道3的从外侧进入开口4到内侧离开开口5的横截面的形状和/或取向必须极大地改变，以便将引导通道3完全适配在由耳道50并且因此由定制支撑件1的外轮廓2限定的可用空间内。无论如何，需要沿着插入工具100的长度逐渐控制和规定这种扭曲，使得当插入工具100被向前驱动时，助听器200有利地具有(旋转地)自行对齐到引导通道3的轴线a-a的时间和空间，并且不被堵塞或损坏。

在引导通道3的设计的另一方面中，在图15中能够意识到，在特定情况下，内侧离开开口5处的引导通道横截面的长轴m-m如何能够与设备端部平面e处的定制支撑件1(或耳道50)的第二椭圆形横截面的长轴ce-ce对齐。如果已知耳道50在引导通道3的内侧离开开口5与旨在容纳助听器200的耳道50的区域lr之间保持基本上相同地成形，这种简化的设计能够是特别有利的。

参考根据本发明的分别在图7-9和图10-12中表示的插入设备100的两个实施例，驱动机构至少包括旋转驱动构件7、8以将助听器200移动通过引导通道3直到耳道50中的预定插入深度d。

驱动机构的至少部件6、7、8能够由柔性材料制作，并且/或者引导通道3的至少内壁能够由顺应性材料制作，使得使操纵助听器200通过耳道50(和引导通道3)的扭曲更容易，并且能够容纳若干种类的移动。

参考图7-9的插入设备的第一实施例，第一驱动构件6被配置为可推进通过引导通道3。第二旋转驱动构件7以如下方式接合第一旋转构件6：第二驱动构件7的旋转产生第一驱动构件6沿着所述引导通道3通过所述外侧进入开口4的对应移位。

在以上附图中描绘的特定情况下，第一驱动构件6以线性移动推进。

优选地，第一驱动构件是螺杆6，并且第二旋转驱动构件是以螺纹方式接合螺杆6的旋钮或转轮7。螺杆6被形成有至少螺旋螺纹，优选被形成有两个螺纹。使用两个或更多个相邻但独立的螺纹(例如，螺旋螺纹)具有如下优点：提供在螺杆6与旋钮7之间的相对较大的接触面积，同时保持螺杆6的柔性性质并且允许具有相对较低数量的旋钮转数的快速插入。实际上，驱动机构部件之间的实质接触面积对保证由用户施加到旋钮7的高扭矩不会导致损坏螺杆螺纹的过度应力是重要的。被包括在3-5毫米的范围内的、优选与双螺旋组合的螺杆6的螺距p可以在平衡机构具有足够柔性和鲁棒性与保持执行助听器的插入所需要的转数相对较低方面是最佳的。通过范例的方式，可以证明，一方面对于引导通道3的可弯曲性和顺应性，另一方面对于鲁棒性，大约4°的螺纹角和被包括在0.5-1mm的范围内的螺纹厚度是有利的。

尽管不是绝对要求，但是根据本发明，区别旨在用于右耳中的助听器插入的设备100与旨在用于左耳中的助听器插入的设备100是可能的，因为前者能够被提供有右旋螺纹，而后者能够被提供有左旋螺纹。通过这样做，操作者或用户将能够直观地操纵插入设备100，对于任一只耳朵，通过施加被取向为朝向用户自己的鼻子的旋转，始终向前或顺时针转动旋钮7。插入技术因此将会比在根据本发明的插入设备下需要对于一侧上的插入向前或顺时针转动但是对于相反一侧的插入向后或逆时针转动更易于记住和掌握。

优选地，螺杆6和/或旋钮或转轮7和/或引导通道3的内壁由润滑材料(例如，特氟龙)制作或被涂覆有润滑材料(例如，特氟龙)，以用于改善驱动机构相对于引导通道3的稳定性。主动润滑螺杆和/或旋钮7和/或引导通道3的内壁也是可能的。

优选地，螺杆6具有与所述引导通道3的椭圆形横截面一致的椭圆形横截面。因此，防止螺杆6随着旋钮7被转动而在适当位置自旋并且防止不向前推进或不向后后退。

如图9所示，根据本发明的插入设备能够包括面板9，所述面板9：

-在其外侧端部处与第二旋转驱动构件7耦合；并且

-在其内侧端部处与定制支撑件1耦合。

该布置为使得允许第二驱动构件7相对于面板9进行自由旋转移动。面板9包括通孔10，通孔10被配置为使得由第二旋转驱动构件7移位的第一驱动构件6通过外侧进入开口4进入引导通道3，因此通过引导通道3将原先装载的助听器200移动到预定插入深度d。

面板9和定制支撑件1包括装载机构，所述装载机构被布置为使得在插入构造(例如，如图9所示的构造)中面板9抵靠定制支撑件1的外侧面11并且通孔10与引导通道3的外侧进入开口4基本上对齐。这允许第一驱动构件6通过外侧进入开口4沿着引导通道3穿过第二驱动构件7和面板9，并且允许第一驱动构件6移位。

在装载构造(例如，如图8所示的构造)中，面板9被移动而远离定制支撑件1的外侧面11，以允许在外侧进入开口4中装载助听器200。

装载机构可以包括铰链12，面板9通过铰链1与定制支撑件1以旋转方式接合。

第一驱动构件6优选包括止挡元件13，止挡元件13被配置为抵靠第二驱动构件7的外侧止挡表面14，以便限定所述第一驱动构件6在引导通道3中可能的最大推进。

第一驱动构件6的长度为使得当插入设备被完全插入时，插入设备的内侧端部从内侧离开开口5中突出或者与内侧离开开口5基本上齐平，以便将助听器200带到耳道50中的预定插入深度d。

在本发明的另外的实施例(未示出)中，可以在消除旋钮7的接口和修改面板9而以螺纹方式接合螺杆6的意义上修改上文描述的驱动机构。面板将包含与螺杆的螺纹相匹配的母螺纹接合器件。在这种情况下，螺杆6将直接由操作者或用户旋转，在这种情况下，利用线性移动和旋转移动推进通过引导通道3。

参考图10-12，驱动机构包括杠杆推杆8。在这种情况下，引导通道3能够是基本上平面圆弧(即，基本上被限定为平面的圆形圆弧)，并且杠杆推杆8能够是弧形的并且被配置为适配在这种引导通道3中。杠杆推杆8可以具有少量的比赛性和可调性。对于非完美平面圆弧的引导通道3，柔性杠杆推杆8可以用于提高与引导通道几何结构的兼容性。

在图10-12的特定范例中，杠杆推杆8形式的旋转驱动构件被铰接到定制支撑件1。杠杆推杆8被配置为将助听器200从外侧进入开口4移动通过引导通道3直到耳道50中的所述预定插入深度d。

优选地，杠杆推杆8的长度l和/或半径r是个体用户的耳道50的解剖结构的函数。

根据本发明的如在图10中表示的插入设备100优选包括例如在定制支撑件1上的止挡表面21，止挡表面21被配置为限定用于杠杆推杆8的最大旋转极限。当杠杆推杆8抵靠止挡表面21时，杠杆推杆8的内侧端部从内侧离开开口5突出或者与内侧离开开口5基本上齐平，已经将助听器200移动通过引导通道3直到耳道50中的预定插入深度d。

优选地，驱动机构的至少驱动构件6、8包括内侧衬垫元件15，内侧衬垫元件15适于在将助听器200移动通过引导通道3时接触助听器200。这种内侧衬垫元件15能够包括适于接收助听器200的凹形凹陷，并且可以在其中进行缓冲保护以便不以任何方式损坏助听器200的外侧端部并且保护耳道壁。内侧衬垫元件15也可以包括摩擦表面图案或特征，以便具有更好的在助听器200上的抓力。内侧衬垫元件15可以通过可旋转接头(例如，球窝接头)被附接到所述驱动构件6、8，使得助听器200沿着引导通道3的移动能够受益于更多自由度并且使旋转调整更容易。

此外，驱动机构(例如，驱动构件7或8)和/或内侧衬垫元件15也能够包括用于施加阻尼系数的阻尼特征(例如，阻尼器等)，使得插入更顺滑地发生，并且使得轻快的操作者或用户移动与赋予助听器200的推进进一步去耦合。

参考图20，根据本发明的插入设备100能够包括磁性可致动控制器件和/或光学控制器件和/或无线电控制器件，所述磁性可致动控制器件和/或所述光学控制器件和/或所述无线电控制器件被配置为调整助听器200的信号处理电路的操作参数。磁性可致动控制器件17能够采用例如gmr开关、tmr开关、amr开关、簧片开关、磁性线圈或霍尔效应传感器的形式。而且，通过范例的方式，光学控制器件能够采用光束源的形式，并且射频控制器件能够采用蓝牙控制的形式。这种控制器件被配置为分别通过施加磁场或者通过发射无线电信号或者通过明确发射一些特定种类的光束与助听器200的信号处理电路远程协作。由于这种方案，当插入工具100处于适当位置时，能够实现对长期佩戴型助听器200的编程、设置改变和/或诊断。可能地，在与插入设备100协作的移动平台(例如，连接到插入设备控件并且被提供有专用应用程序的智能手机)的帮助下，能够将相关数据传达给助听器生产者的客服或逻辑服务；或者能够触发听力设备补充过程；或者能够例如通过连接的健康护理专业人员提供实时远程帮助。

根据本发明的插入设备100也能够包括电声检测器件和/或视觉检测器件(在附图中由数字18指代的任一情况下)，所述电声检测器件和/或所述视觉检测器件用于检测并核实助听器200的功能并且/或者用于实现对这种助听器200的个体用户的评价。电声检测器件能够例如采用麦克风和/或接收器的形式。对个体用户的评价因此能够是听力学评价。能够采用相机作为视觉检测器件。因此，使得音频和/或视觉警报系统能够发出如下信号：例如，不成功的助听器插入；或者助听器中缺少适当的声输入；或者对危急反馈水平的检测。能够由于以上警报而根据预先编程的工作流程来远程地命令后续的动作，例如通过重新编程，调整增益水平或命令重新插入长期佩戴型助听器或替换长期佩戴型助听器的方式。

根据本发明的插入设备100可以包括湿度传感器器件19和/或光学测量器件，湿度传感器器件19用于测量耳道50中的湿度，所述光学测量器件用于检测所述耳道50的物理状态。因此，能够收集耳朵健康数据以监测耳道50中的湿度水平。湿气积聚实际上被认为会导致助听器提前失效。如上文介绍的与根据本发明的插入设备100协作的连接的移动平台能够被提供有用于确定当前的耳朵健康状况的算法。然后能够将相关的信息转发给健康护理专业人员或助听器制造者的客服。在危急情况下，基于来自插入设备100的指示，能够建议患者寻求医学评价，因此降低在助听器自行插入的情况下受伤的风险。

根据本发明的插入设备100也可以被提供有存在和/或接近传感器器件20和/或视觉检测器件20，所述存在和/或接近传感器器件20和/或所述视觉检测器件20用于检测耳道50中的异物500的存在或预先存在的听力设备的存在。优选地，这种存在和/或接近传感器器件和/或视觉检测器件与锁定器件16协作，所述锁定器件16用于锁定将所述助听器200移动通过引导通道3的驱动机构6、7。这种存在和/或接近传感器器件20也可以包括警报器件或者与警报器件协作，以通过产生无线电警报信号和/或视觉警报信号向例如个体用户或向操作者发送异物500的存在或预先存在的听力设备的存在的信号。

根据本发明的插入设备100能够有利地用于实现将不同于长期佩戴型助听器200的其他设备的准确、有效且定制地放置到耳道50中。通过范例的方式，插入设备100能够用于引导由不同于接收多功能通信单元的个体用户的操作者或者直接由个体用户将多功能通信单元放置到耳道50中的预定插入深度d处。所述通信单元能够被配置为检测与耳道自身相关的信息和/或与助听器200已经深入放置在这种耳道50中的适当位置相关的信息并将上述信息传递给位于耳道50外部的另外的实体。例如，多功能通信单元可以与类似于结合通过插入设备100进行的数据收集所介绍的移动平台协作。通过为所述多功能通信单元提供如结合插入设备100描述的控制器件和感测器件，也能够在完成通过插入设备100插入助听器200之后将与耳道状态相关的数据和/或与助听器200相关的数据转发给客服或健康护理专业人员，由此实现了对检测到的危急情况的解决或对患者的健康和听力的评价。多功能通信单元能够在收集和发射必要数据所需的时间内留在耳道50中，并且随后通过使用用于放置多功能通信单元的同一插入设备100来收回。

本发明还涉及一种制造用于将助听器200深深插入耳道50中的预定插入深度d处的插入设备100的方法。如所指出的，插入设备操作者能够直接是在自己的耳道中自行操纵插入设备的助听器的个体用户；或者帮助个体助听器用户的不同的操作者。

这种方法包括获得表示助听器用户的外耳腔60和耳道50的至少部分的形状和取向的数据的步骤。在上文中当利用角度α、β和θ描述图13-17时已经介绍了插入设备100相对于耳道50的取向的构思。

该方法还包括基于所述形状和取向的数据来提供如上所述的定制支撑件1的步骤，所述定制支撑件1包括：

·外轮廓2，其被个体地成形为复制助听器200的个体用户的外耳腔60和耳道50的至少部分的形状；以及

·引导通道3，其被设置在外轮廓2内部，在引导通道3的用于装载助听器200的外侧进入开口4与引导通道3的用于将助听器200释放到耳道50中的内侧离开开口5之间延伸；以及

·驱动机构6、7、8，其能由插入设备操作者致动，用于将助听器200从外侧进入开口4移动通过引导通道3直到预定插入深度d。

驱动机构优选被提供有至少一个旋转驱动构件(例如，旋钮7或杠杆推杆8)，所述至少一个旋转驱动构件被配置为使得在通过旋转驱动构件的旋转对驱动机构的激活期间，助听器200通过引导通道3的推进至少部分地与由插入设备操作者施加在这种至少一个旋转驱动构件7；8上的力去耦合。

引导通道3是通过考虑超出内侧离开开口5的、旨在容纳助听器200的、所述个体用户的耳道50的埋入区域lr的取向α、β、θ来设计的。具体地，在具体情况下(特别是当耳道50在更长的特征内基本上保持一个相同构造时)，能够考虑预定插入深度d处和/或插入设备端部平面e处的耳道50的取向α、β、θ以用于设计引导通道3。

根据本发明的方法能够至少包括：在所述内侧离开开口5处为引导通道3提供基本上为椭圆形的横截面的步骤，以及将所述基本上为椭圆形的横截面的长轴m-m与耳道50的埋入区域lr的第一椭圆形横截面的长轴clr-clr对齐的步骤。

备选地(特别是对于在其纵向轴线的更长部分内保持不变的耳道50的情况)，这种基本上为椭圆形的横截面的长轴m-m能够与例如所述预定插入深度d处和/或插入设备端部平面e处的耳道50的第二椭圆形横截面的长轴c-c对齐(在后一种情况下，例如，在图6中示出的距离δ变为零)。

此外，根据本发明的方法可以包括基于耳道50的多个横截面的取向来确定埋入区域lr的取向的步骤。这可以例如通过进行跨旨在容纳助听器200的埋入区域lr设置的耳道50的中间横截面的取向的平均值来实现。这种多个横截面可以在垂直于耳道50的纵向轴线的正交横截面中进行选择。上面限定的平均值能够是耳道50的中间横截面的取向的加权平均值。

在如上所述的定制支撑件1内部提供引导通道3包括考虑定制支撑件1的外轮廓2的约束的步骤。

外耳腔60和耳道50的至少部分的形状和取向的数据优选通过以下来导出：

-对所述个体用户的外耳腔60和耳道50的所述至少部分进行数字内耳扫描；或者

-获取外耳腔60和耳道50的所述至少部分的印模；并且/或者

-扫描外耳腔60和耳道50的所述至少部分的印模。

能够通过扫描如图19所示的印模400(优选不仅捕获耳道50的解剖结构而且捕获个体用户的外耳腔60的至少部分并且包含相应的解剖标志作为可用的扫描参考)来收集为了设计定制支撑件1的外轮廓2和引导通道3的必要信息。印模400包括固化的印模获取材料和与固化的印模获取材料固定接合的印模获取衬垫300。印模的轮廓基本上提供了与本插入设备100的定制支撑件1的外轮廓2相关的信息。

通过由一些当前可用的工具以如下方式将印模获取衬垫300插入耳道50中来获得印模400：印模获取衬垫300的内侧端部被布置在鼓膜56附近的耳道50中。随后，耳道50和外耳腔60的至少部分被填充有印模获取材料(例如，硅基材料)直到保持被嵌入到印模获取材料中的印模获取衬垫300。让印模获取材料在耳道50内固化，以变得与印模获取衬垫300一体化并且因此形成印模400。

在图18和图18a中，例示了采用印模获取材料和印模获取衬垫300来获取耳道50和外耳腔60的印模的相关流程。印模获取衬垫300也被称为耳塞，并且能够采用泡沫塞的形式。由于呈现增大的接触面积的扇贝状多孔内表面以及保持当被定位在耳道的预期位置处时获得的变形形状的改善的性质，如图18和图18a所示的印模获取衬垫300的模型表现出与印模获取材料或复合物的提高的结合特性，使得印模衬垫300有效地形成最终可扫描印模400的一体部分。卸压器件301能够执行衬垫移除器件的额外功能。图18a示出了印模衬垫300的外部主体的中空轮廓能够如何被提供有椭圆形横截面，以便增加对耳道壁50的符合性，从而提供与这种壁的不透流体的接触。

对印模400的扫描得到用印模衬垫300传送的信息完成的精确的耳道印模模型数据。能够通过一些cad设计软件来进一步细化或处理这种数据。因此，能够使用这种耳道印模模型数据来(优选借助于(一个或多个)减材(例如，磨削)和/或增材(例如，快速成型)生产步骤)制造定制支撑件1。这允许获得根据本发明的插入设备100的高质量定制支撑件1。可以期望后处理，例如以便从外轮廓2消除底切物并且通过在选定的区中明显地创建额外的公差余量来改善插入设备100在耳道50中滑动的能力。

为了进一步提高根据本发明的插入设备100的定制支撑件1的设计的精确度，在上面描述的印模获取流程中，能够将复制助听器200的几何结构的大小测定器用作印模衬垫300。在目前的背景下，词语“大小测定器”指代具有与要被插入的助听器200基本上相同的内侧密封件保持器(或“密封件”)204和外侧密封件保持器(或“密封件”)206以及在尺寸上相当于这种听力设备200的芯体的非操作性芯体的设备。为此目的，也能够使用两件式大小测定器，如在pct/us2016/021845中所描述的，通过引用将其并入本文。在后一种情况下，一旦已经将整个大小测定器引入耳道中的基本上对应于预定插入深度d的预定位置处，就能够移除大小测定器的外侧部分(相当于外侧密封件保持器206)。大小测定器的内侧部分(相当于内侧密封件保持器204)被留在耳道50中。然后将印模材料注入耳道中并使其固化，与两件式大小测定器的内侧部分结合。因此，在原位对保持这种大小测定器的耳朵模具印模400的扫描不仅会提供关于耳道深处的构造的可靠信息，而且会提供关于助听器200相对于耳道50的与预期场景极其一致的实际放置的信息。

为了制造根据本发明的插入设备100，也设想到要完全在原位执行的简化流程。在该实例中，可以提供已经包含了初步引导通道的仿造的插入设备，以在印模获取操作期间在原位进一步定制上述仿造的插入设备。在将引导通道插入耳道50的骨区域中之后，使用印模获取材料来填充耳道和外耳腔的至少部分并且使印模获取材料在其中固化。由于固化，实际的解剖情况在原位被“冻住”，并且定制支撑件1和引导通道3的可能构造被直接获得。在该简化情况下，不需要对印模400进行扫描，因为与仿造的插入设备协作的印模获取流程本身产生了定制插入设备，从而可能进一步迎合驱动机构和/或其他部件。

相反，一旦已经制造了根据本发明的插入设备100，插入设备100也能够有利地用于引导和帮助耳塞或大小测定器的在个体耳道50中的精确放置，从而减轻当执行这些任务时助听器适配者遇到的困难。