一种用于药品双盲试验中保护盲底信息的方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及数据加密技术领域，具体地说是一种用于药品双盲试验中保护盲底信 息的方法。
【背景技术】
[0002] 在临床医学中，药品双盲试验是检验一种药品是否安全有效的标准，其中确保试 验参与人员不能获得盲底信息是保证试验结果客观性的关键。然而在实践中，药品双盲试 验的相关利益方，特别是药品的生产厂商，为得到较好的试验结果，往往会竭尽全力获取盲 底信息，从而采取有利自己的措施，因此只有确保盲底信息的机密性，才能保证试验结果的 客观公正性。
[0003] 目前在药品双盲试验中，盲底信息通常是采用密封信封的方式来进行保护，即把 盲底信息写在纸质介质上，然后放入信封进行密封，等试验结束后，再开封信封。然而随着 医疗信息化建设的发展，电子病历等各种医疗信息都已经存放在信息系统中，如何在医疗 信息系统中保存双盲试验的各种信息、保护盲底信息的机密性，就成为一个亟待解决的问 题。
[0004] 在药品双盲试验中，存在紧急解盲、一次解盲、二次解盲，那么在设计盲底信息保 护方案时就必须考虑三种情况，并且互相之间不能相互干扰。当在试验中发现某个病人出 现药物不良反应，就需要对该病人使用的药品进行紧急解盲，但同时不能暴露其他病人所 使用的药品。当双盲试验结束后，进行一次解盲，由统计人员对各组的试验结果进行统计， 但不能暴露哪个是试验组、哪个是对照组。当统计结果结束后，进行二次解盲，得出最后的 试验结果。因此，迫切需要一种同时满足上述要求的盲底信息保护方案。
【发明内容】
[0005] 针对上述不足，本发明提供了一种用于药品双盲试验中保护盲底信息的方法，其 利用分组密码算法保证临床医学药品双盲试验中盲底信息的机密性，能够从技术上确保盲 底信息不被非授权访问，避免盲底信息泄露造成双盲试验得出错误的结论。
[0006] 本发明解决其技术问题采取的技术方案是：一种用于药品双盲试验中保护盲底信 息的方法，其特征是，应用于批准药品双盲试验的监管机构对药品双盲试验的参与方进行 盲底信息监管，利用盲底信息加密密钥生成算法和盲底信息加密算法对盲底信息进行加解 密，所述药品双盲试验的参与方包括药品生产商、临床医生和统计人员，所述盲底信息包括 病人编号、药品成分、病人分组编号和药品分组编号。
[0007] 进一步地，所述对盲底信息进行加解密的过程包括以下步骤：
[0008] S1 :生成药品生产商紧急解盲密钥、临床医生紧急解盲密钥、统计人员紧急解盲密 钥、药品生产商一次解盲密钥、临床医生一次解盲密钥、统计人员一次解盲密钥、药品生产 商二次解盲密钥、临床医生二次解盲密钥和统计人员二次解盲密钥，并分别分发给药品生 产商、临床医生和统计人员；
[0009] S2 :生成主密钥；
[0010] S3:生成分发给每个参与药品双盲试验病人的随机数，并以主密钥为密钥利用分 组加密算法对病人所分配的随机数进行加密；
[0011] S4 :将药品生产商紧急解盲密钥、临床医生紧急解盲密钥和统计人员紧急解盲密 钥输入盲底信息加密密钥生成算法生成紧急解盲密钥，将药品生产商一次解盲密钥、临床 医生一次解盲密钥和统计人员一次解盲密钥输入盲底信息加密密钥生成算法生成一次解 盲密钥，将药品生产商二次解盲密钥、临床医生二次解盲密钥和统计人员二次解盲密钥输 入盲底信息加密密钥生成算法生成二次解盲密钥；
[0012] S5 :以紧急解盲密钥为密钥利用盲底信息加密算法对药品成分进行加密，以一次 解盲密钥为密钥利用盲底信息加密算法对病人分组编号进行加密，以二次解盲密钥为密钥 利用盲底信息加密算法对药品分组编号进行加密；
[0013] S6 :当需要紧急解盲时，首先利用分组解密算法对加密的病人所分配的随机数进 行解密得到病人所分配的随机数，然后将药品生产商紧急解盲密钥、临床医生紧急解盲密 钥和统计人员紧急解盲密钥共同输入盲底信息加密密钥生成算法生成紧急解盲密钥，最后 利用盲底信息加密算法对加密的药品成分进行解密得到药品成分信息；
[0014] S7 :当需要一次解盲时，首先利用分组解密算法对加密的病人所分配的随机数进 行解密得到病人所分配的随机数，然后将药品生产商一次解盲密钥、临床医生一次解盲密 钥和统计人员一次解盲密钥共同输入盲底信息加密密钥生成算法生成一次解盲密钥，最后 利用盲底信息加密算法对加密的病人分组编号进行解密得到病人分组信息；
[0015] S8 :当需要二次解盲时，首先利用分组解密算法对加密的病人所分配的随机数进 行解密得到病人所分配的随机数，然后将药品生产商二次解盲密钥、临床医生二次解盲密 钥和统计人员二次解盲密钥共同输入盲底信息加密密钥生成算法生成二次解盲密钥，最后 利用盲底信息加密算法对加密的药品分组编号进行解密得到药品分组信息。
[0016] 进一步地，所述盲底信息还包括辅助信息，所述辅助信息为病人所分配的随机数， 所述的病人编号、药品成分、病人分组编号、药品分组编号和辅助信息分别存储在盲底信息 表格中。
[0017] 进一步地，所述的药品生产商紧急解盲密钥、临床医生紧急解盲密钥、统计人员紧 急解盲密钥、药品生产商一次解盲密钥、临床医生一次解盲密钥、统计人员一次解盲密钥、 药品生产商二次解盲密钥、临床医生二次解盲密钥和统计人员二次解盲密钥均为N位比特 数据序列的随机数。
[0018] 进一步地，所述主密钥为N位比特数据序列的随机数。
[0019] 进一步地，所述的病人所分配的随机数均为N位比特数据序列的随机数。
[0020] 进一步地，所述盲底信息加密密钥生成算法包括以下步骤：
[0021] 1)设置三个输入，分别记为key^ key2、key3;
[0022] 2)利用散列函数，通过式⑴得到输出，式⑴如下：
[0023] key = H(key」|key2| |key3) (1)
[0024] 式中，keypkeypkey；^为输入密钥，Key为输出密钥，H散列函数，I I表示将前后两 个参数字符串拼接为一个字符串。
[0025] 进一步地，所述盲底信息加密算法包括以下步骤：
[0026] 1)设置三个输入，分别为密钥、明文和随机数；
[0027] 2)进行数据调整：如果明文不足N位比特，则后面补二进制数0,补足N位比特；如 果明文超过N位比特，则随机数后面补二进制数0,直至与明文具有相同的比特数；
[0028] 3)利用分组密码算法，通过式⑵得到输出，式⑵如下：
[0029] E-text = Ekey(P_text 十 R) (2)
[0030] 式中，Key为密钥，P-text为明文、R为随机数，为分组密码算法加密函数， E-text为输出的密文，?表示异或运算；
[0031] 4)通过式（3)进行解密得到解密结果，式（3)如下：
[0032] P-text = Ekey(E_text)十 R (3)
[0033] 式中，Key为密钥，P-text为明文、R为随机数，为分组密码算法加密函数， E-text为密文，?表不异或运算。
[0034] 本发明的有益效果是：
[0035] 本发明首先为每个用户分别分发各自的紧急解盲密钥、一次解盲密钥、