专利名称：多核有核成型品及其制作方法和制作装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种把属于成型材料的粉体等压缩而制作成型品的及其制作方法、以及此法所用的装置，具体涉及一种具有多个核的成型品(多核有核成型品)及其制作方法和为此使用的杵以及旋转式压缩成型机。
背景技术：
在医药品和食品以及电子零件等领域里当压缩粉体而制作成型品时，使用被称作旋转式打锭机的旋转式压缩成型机的情况较多。在这些成型品中内部带有核的成型品主要用在医药品领域中，又因在核锭(中心锭)周围把粉体压缩成型而作成外层，所以也称作有核锭。
在锭剂内具有核锭的有核锭由于可以降低核成分与外层成分的接触几率，而希望通过减少成分间的相互作用，来改善稳定性，进而应用在核定的苦味涂层和外观的美化以及在核/外层具有不同溶解特性的成分的释放控制制剂等。就这样，由前述的各种理由把包含医药品成分的核锭包含在粉体或薄膜成分的方法正被广泛使用。
另一方面，近年来屡次出现从患者QOL(生活质量)的角度对应患者各自的药物动态变化往往采取分割锭剂的半锭配药。但当包含核锭的外层为释放控制覆膜(肠溶、缓释覆膜等)时，进行分割配药则无法发挥医药品本来的特性、以及会产生副作用等状况，无法进行分割便是目前的现状。而且，包含对光具有不稳定性的医药成分的有核锭或薄膜锭通过分割很容易将核锭暴露在外环境中，因此由前述的理由，分割配药便成问题。
继而对有核打锭的现有技术进行说明，但首先对具有1个核的成型品(单核有核成型品)的现有技术进行说明，接着对具有多个核的成型品(多核有核成型品)进行说明。当制作单核有核成型品时，预先在另一打锭机上把核调制成成型品，再把这个作为成型品的核再供给到有核打锭机的臼内后，提供外层粉体进行压缩成型。因此比起制作一般的压缩成型品的方法，工作量要多，且生产效率低等成了较严重的问题。且供给作为成型品的核的现有方法中向高速旋转的旋转盘内的臼内一次供给一个成为核的成型品，因此容易产生核没被供给到臼内或相反供给过剩等引起的无核或多核等问题。因此为防止这些问题，在品质保证的前提下，在核供给的监视以及最终成型品的检查上需要有复杂的机构/装置，从而导致机械的大型化以及复杂化等状况。
进而，在供给核的现有的方法中把核水平配置在臼内的外层粉体中央部进行压缩成型很重要，若核从中心偏离，则此部分的外层变薄，且成型性降低，因此容易引起成型体的局部剥离的裂缝以及成型品有层状龟裂的分层等成型障碍。
因此，为了防止在旋转盘上的由离心力导致的核对中心的偏离，而在特开昭55-48653公报中记载了核供给后通过目视来检查核对中的检查方法。且在特开昭61-60298公报中记载了设置多光轴色别传感器并与核供给装置连结而自动修正核位置的装置。进而在特开平9-206358公报中记载了通过根据由CCD摄像元件得出的信息，而自动修正核供给位置的装置，来防止核对中心的偏离的方法。
但是，即使使用上述的核对中装置，也因核对中的精度以及核稳定供给等问题，而通常以普通打锭机的高速旋转盘的运转(40～60rpm)会很困难，而实际上最大为30rpm左右的运转为极限，当然生产效率性也很低。
对于包含核的成型品的大小在现有的方法中，根据核对中的不均匀，而外层厚度最低必须为1～1.5mm，而一定要有核的成型品在整体上比核形状最低要大2～3mm。因此具有核的成型品与没有核的成型品相比，成型品有偏大的倾向，从而成为成型品的小型化的障碍。
对于核形状而言，在从外部供给核的现有的方法中，需要设计符合核形状的专用的供给装置。因此，当使用多种形状的核制作成型品时，需要多种核供给装置，从而无法解决缺乏通用性的问题。
此外，在现有方法中供给预先调制的核，因此核需要确保在向臼内供给路径中耐输送的成型性、以及能够顺利输送的形状，从而对核形状以及物理性质有很多限制。即如把未成型为固体的核以及粉体作为核的含有核成型品的制作，通过现有的方法是完全不可能实现的。
对于具有1个核的成型品，包括如上所述的现状以及问题，但对于具有多个核的成型品而言，把其变为可能的旋转式打锭机目前还不存在于工业中，因此不能称作实质的现有技术。
作为文献，在特开平5-65187公报中记载了通过向1个臼内导入多个小型核锭而对有核锭进行小型化的方法。但在此方法中，不仅原封不动地包含了单核有核成型品中的前述的现状以及问题，还导入了多个核，因此需要预先制作大量的核。其结果，与以往的单核有核锭相比，生产效率明显降低，且与通常的锭剂相比，需要数倍的成本与时间，因此很难成为工业生产。且通过增加导入核锭的工序，而核供给机构变复杂并进行繁杂化是必须的。因此不仅增加前述的无核以及多核发生频度的问题，还通过臼内的核彼此干扰等，而出现了多个核的位置统一性消失、以及成型品每个个体的核位置不同的问题等新问题。
进而，当向异型成型品(足球型、椭圆型等)导入多个小型核时，与向圆形成型品导入核锭时相比，很难保持核与外层表面之间的间隔(特别是长径侧头端部分)，因此若要导入多个大核，则需要把核邻接在异型成型品中心部分。相反，当考虑分割而把核配置到长径头端部时，不仅需要把核锭做得非常小或把锭剂做得大，还为了使核配置在特定的位置，而显著化了如何使多个核的位置具有统一性等前述问题。
继而，对与双重杵相关的现有技术进行说明。
当实际以压缩成型装置进行压缩成型时，为夹进供给至臼内的粉体，而从上下侧使用杵进行压紧成型，但根据制作的成型品的形状，可以使用各种形状的杵，且根据情况还需要使用特殊的杵。例如用于医药品领域的挖通中心部分的片剂型成型品而言，用普通杵是很难均衡地充填粉体，还要使中心部分成为空洞，因此可以使用称作所谓环状杵的双重杵进行压缩成型。
此外，当制作以电子零件为代表的用于各种用途的具有复杂形状的成型品时，由于由其形状的复杂导致的粉体的压缩比例的不同，而生产成型品中的粉体密度随着部位而大不相同的产品，从而作为结果会有成型品被分割或有欠缺的情况出现。因此为解决这些问题，使用了使用与特开昭52-126577公报记载的旋转式粉末压缩成型机中的下杵机构所具有的环状杵相同结构的多重杵，并通过使下中心杵与下外杵各自移动而使成型品的粉体密度相同的粉体充填方法。但是，具有这些以往的称作所谓环状杵的2重机构的杵的用途，可用于粉体的充填辅助以及环形空洞确保等，因此多数情况下只用下杵，而此中心杵也大部分用作固定形式。
发明内容
如上所述，以往由于怕损坏核内在成分的特性，而在分割有核成型品上存在一些问题。且为了制作有核成型品，而不可避免生产效率的问题、成本上的问题、发生多核以及无核成型体的问题、由旋转盘离心力导致的核偏离问题、进而从此产生的成型障碍、以及核形状限制问题等。进而为制作多核有核成型品，而存在多核以及无核成型体的发生频度上升问题、确保多个核的位置统一性问题、以及最终成型品的大型化问题等各种问题。为了同时解决这些问题，不供给预先成形的固体的多个核，而把粉体作为原材料，而一次成型具有多个核的成型品为更好。因此本发明者们基于前述思想，而把根据情况能够进行分割的多核有核成型品、其制作方法、以及此法所用的装置以现实中能够利用的方式提供为目的完成了本发明。
本发明者们为解决前述问题，对由其杵头部分被分成2个或2个以上的中心杵；和缠绕在此中心杵的外周，其杵头部分具有埋进前述中心杵杵头部分的间隙的结构的外杵构成，其特征在于该中心杵与外杵的任一杵都能滑动，同时能够进行压缩操的杵进行了研究，并研究了至少上杵，更好为上下两方的杵，使用该杵的压缩成型装置的多核有核成型品的制作方法。该多核有核成型品的制作方法包括核用粉体与外层用粉体的各自的供给工序；核用粉体和/或外层用粉体的压缩成型工序；以及成型品整体的压缩成型工序。该方法的一方案为包括向被下外杵围成的下中心杵上的空间供给外层用粉体的外层供给工序1；向被下外杵围住而根据前工序供给了外层粉体上的空间供给核用粉体的核供给工序；把至前工序为止供给的外层用粉体与核用粉体压缩成型的外层核成型工序；进而向在臼内通过前工序成型的外层核成型品上以及其周围空间供给外层用粉体的外层供给工序2；以及把前述外层核成型品与外层用粉体压缩成型的整体成型工序的多核有核成型品的制作方法。还有另一种方案包括向被臼围成的下杵上的空间供给外层用粉体的外层供给工序1；通过使上中心杵向下中心杵侧突出的上杵与下杵，把所供给的外层用粉体压缩成型为锅状的外层成型工序；向锅状的外层成型品内的空间供给核用粉体的核供给工序；进而向由至前工序为止供给或供给成型的臼内的外层核成型品或粉体上的空间供给外层用粉体的外层供给工序2；以及把前述外层核成型品或粉体与外层用粉体压缩成型的整体成型工序的多核有核成型品的制作方法。
此外在本发明中，作为用于实施前述制作方法的装置研究了，在具有能够旋转的旋转盘，且在该旋转盘设置具有臼孔的臼，同时在臼的上下两向上，使上杵以及下杵保持能够上下滑动，并使上杵以及下杵向互逼近的方向移动，且通过把杵头插入到臼内的状态压紧而在对充填于臼内的粉体进行压缩操作的旋转式压缩成型机中，至少使上杵，更好下杵也，由其杵头部分被分成2个或2个以上的中心杵；和缠绕在此中心杵的外周，其杵头部分具有埋进前述中心杵杵头部分的间隙的结构的外杵构成，且该中心杵与外杵任一杵都能滑动且能够进行压缩操作的杵；并具有移动该杵的中心杵和外杵的装置、以及能对该中心杵和外杵进行压缩操作的装置；而在同一旋转盘上具有核用粉体与外层用粉体的各自的供给部位、核用粉体和/或外层用粉体的压缩成型部位、以及多核有核成型品整体的压缩成型部位为特征的多核有核成型品的制作装置。
由此在本发明中，在制作外层与内部具有多个核，且该多个核对于成型品加压面以水平方向配置的多核有核成型品方面取得成功。本发明可以把多个核配置在特定位置上，且还提供以多个核配置在特定位置为特征的多核有核成型品的集合体。且根据情况也可以在外层表面制作割线，而作为能够进行分割的多核有核成型品或其集合体。
图1为表示本发明的多核有核成型品的制作方法的第1例的杵头作动说明图(省略了截面的斜线)。
图2为表示通过本发明的多核有核成型品的制作方法以及装置制作而成的成型品的一状态的图，(A)为纵剖面侧视图(右侧)、侧视图(左侧)，(B)为仰视图，(C)为纵剖面透视图。
图3为表示本发明中使用的双重杵结构的杵的一例中的上杵的图，(A)为纵剖面图(右半部分)以及模式图(左半部分)，(B)为侧视图，(C)为杵头头端图。为对应图7的双重杵。
图4为本发明中使用的2重结构的杵的一例，并表示把中心杵与外杵控制成与图3的杵相反的上杵的纵剖面图(右半部分)以及模式图(左半部分)。
图5为一般旋转式压缩成型机的整体剖面图。但是杵、竖轴以及送料斗没有在剖面中表示。
图6为表示本发明的旋转式压缩成型机的一方案的旋转盘的俯视图。
图7为以本发明的旋转式压缩成型机的一方案展开旋转盘而表示上下杵的作动机构的包含部分剖面部分的模式图。
图8为表示本发明的残留粉体除去装置的图，(A)为鸟瞰图，(B)为仰视图。
图9为表示本发明的多核有核成型品的制作方法的第2例的杵头作动说明图(省略了作为截面的斜线)。
图10为表示本发明的多核有核成型品的制作方法的第3例的杵头作动说明图(省略了作为截面的斜线)。
图11为表示本发明的多核有核成型品的制作方法的第3例的局部改变型的杵头作动说明图(省略了作为截面的斜线)。
图12为对本发明的可分割多核有核成型品的溶解试验结果进行分割的情况和未分割的情况比较的图表。
具体实施例方式
本发明的多核有核成型品，其特征在于，具有外层与其内部的多个核，且该多个核以与成型品加压面水平的方向配置而一体形成。
在这里，所谓成型品加压面，为在压缩成型时与通过杵加压的方向垂直的面，且可以假设受到压力的面；所谓与成型品加压面成水平方向和与成型品加压方向成垂直方向是同意；且所谓一体成形是指只使用1组臼以及杵，通过一系列工序，而进行压缩成型的过程。以往的有核成型品预先使核成形，并通过把该核提供给成型工序的途中而进行制作，因此具有与此对比的含意。
此外，所谓多个核是指2个核以上，通常为2个～数个核，但在杵制作可能的范围内，能够进行多核化。即若是大型杵，则由于能把中心杵的杵头分割成多个，而可以形成核数很多的多核有核成型品。
本发明的多核有核成型品的进一步的特征为可以把多个核配置在特定位置上。在以往制法中，即使可以制作多核有核成型品，也由于其核位置根据各个成型品而不同而无法大量生产多个核的位置被统一的即多个核被配置在特定位置的多核有核成型品。因此本发明的多核有核成型品用作多数的集合体被捕捉时，其有用性会更明确，从而可以表现为核位置被统一而配置在特定位置为特征的多核有核成型品集合体。在这里，所谓集合体具有根据1个成型机与1组杵臼而经过大量生产制作而成的多数成型品的意思，具体为可以是100个以上或1000个以上，或10000个以上。且多个核被配置在被确定的特定位置的过程能够最大限的使外层变薄，从而能够实现成型品的进一步小型化。
本发明的多核有核成型品的大小以及形状若在杵制作的允许范围内则没有特别限制。内核的大小形状也一样，根据中心杵的头端形状情况，可形成各种内核形状。进而，各个核大小形状无需一定要相同。
本发明的多核有核成型品的1种形式为具有表面具有割线的外层以及其内部的多个核，而该多个核以与成型品加压面水平的方向配置为特征的可分割多核有核成型品或其集合体。在这里，优选多个核分别存在于通过割线被分割面分开的部位的形式。核数特别是2核的情况较为普遍，且在这种情况下，把2个核分在外层表面的1根割线左右而进行配置。另外根据割线的形状情况也可以进行不均等的分割。当形成可分割成型品时，对于成型品的形状没有特别限定，但若考虑分割的难易程度基本上是异型成型品为好。但良好的成型品形状随分割数以及成型品的使用目的而异。例如在可分割2核成型品的情况下，进行等分割时，优选足球型以及椭圆型等异型成型品。另一方面，在可分割4核成型品的情况下进行等分割时，从成型品大小以及强度的观点出发，优选圆形成型品。
在本发明的多核有核成型品中，以内核为主由成型性很小的成分构成，也可以把成型性很好的成分不均匀分布在外层。例如医药品中的活性成分通常成型性很低而不会单独成型，但在本发明中实质上使核中只含有活性成分(含有一定程度的润滑剂、防止凝固剂)，从而可以只使外层含有成型性优良的成分。因此可以形成小型而成型性高的多核有核成型品，进而根据稀释效应，而对如活性低下的成分可以进行稳定性的改善。
继而，对于本发明的多核有核成型品的制作方法以及装置进行说明。
在本说明书中，除了特别使用习惯称作粉末的术语的部分以外，粉末以及颗粒等成型材料包括在内使用称作粉体的术语。
在本发明中，使用了由其杵头部分被分成2个或2个以上的中心杵、和缠绕在此中心杵的外周，其杵头部分具有埋进前述中心杵杵头部分的间隙的结构的外杵构成，而该中心杵与外杵的任一杵都能滑动，同时能够进行压缩操作的杵(本发明的杵)。本发明的多核有核成型品的制作方法中使用在臼的上下两方向上具有杵，且至少上杵，而优选上下两方的杵，为该本发明的杵的压缩成型装置。该多核有核成型品的制作方法包括核用粉体与外层用粉体的各自的供给工序；核用粉体和/或外层用粉体的压缩成型工序；以及多核有核成型品整体的压缩成型工序。且作为供给工序在广义上使用，因此也可称作供给/充填工序。且外层用粉体的供给工序通常可进行2次以上。
具体讲，例如包括向被下外杵围成的下中心杵上的空间供给外层用粉体的外层供给工序1；向被下外杵围住而根据前工序供给了外层粉体上的空间供给核用粉体的核供给工序；把至前工序为止供给的外层用粉体与核用粉体压缩成型的外层核成型工序；进而向在臼内通过前工序成型的外层核成型品上以及其周围空间供给外层用粉体的外层供给工序2、以及把前述外层核成型品与外层用粉体压缩成型的整体成型工序的多核有核成型品的制作方法。本制作方法根据需要而可以追加其他工序。在这里所谓“外层用粉体上的空间”等中的外层用粉体当然也包括是外层成型品的情况。
在前述方案的有核成型品的制作方法中，当使用普通的粉体时，可防止外层用粉体与核用粉体的污染，且根据明确外层部位与核部位的区别的观点，在外层供给工序1之后，优选实施把外层用粉体压缩成型的外层成型工序。
此外，在本制作方法中，外层核成型工序的压缩操作以及前述说明的外层成型工序优选临时压缩。在这种情况下制作出的成型品可称作预成型品。且整体成型工序的压缩操作只通过主压缩也可以进行，但优选预备压缩(临时压缩)后，进行主压缩。如此，进行临时压缩是因为可以提高最终制作出的成型品的一体性，同时能够实现所制作的有核成型品的小型化。
此外，通过反复进行本发明的核供给工序或核供给工序与外层核成型工序的两道工序，也可以制作出多个核进一步在成型品加压方向上多个连接而存在的多核有核成型品。在这种情况下，在反复的工序中，通过把外层用粉体作为供给的粉体使用后，进一步使用核用粉体，也可以制作出在成型品加压方向上并列的核与核之间夹有外层用成分的多核有核成型品。且在反复的工序中所供给的核用粉体也可以使用最初的核用粉体以外的粉体。
本发明的多核有核成型品的制作方法，根据杵头的形状的情况，有时必需进一步实施或优选实施用于除去下外杵上和/或成型品上留有的残留粉体的工序。对此将在以后进行详细说明。
作为前述制作方法的另一种方案有包括向被臼围成的下杵上的空间供给外层用粉体的外层供给工序1；通过使上中心杵向下杵侧突出的上杵与下杵，把所供给的外层用粉体压缩成型为锅状的外层成型工序；向锅状的外层成型品内的空间供给核用粉体的核供给工序；进而向由至前工序为止供给或供给成型的臼内的外层核成型品或粉体上的空间供给外层用粉体的外层供给工序2；以及把前述外层核成型品或粉体与外层用粉体压缩成型的整体成型工序的多核有核成型品的制作方法。本制作方法由于成型锅状的外层成型品，且向此锅状的空间供给核用粉体，因此对核成型性极小的微胶囊以及释放控制颗粒(具有缓释、以及肠溶被膜等的颗粒)等用作核用粉体的情况非常适合。在本法中，由于成形锅状的外层成型品的需要与前例的制作方法不同，必须在外层供给工序1后进行外层的压缩成型操作。且根据需要，在核供给工序后，进行把核用粉体或核用粉体与外层成型品压缩成型的外层核成型工序。
本制作方法中的锅状的外层成型品可通过用使上中心杵向下杵突出的上杵直接压紧向被臼围住的下杵上的空间供给的外层用粉体而形成。即当核数很少，而锅状外层成型品的凹进程度很小时，即使在下杵上使用普通杵也可以很顺利地进行。但当锅状外层成型品的凹进程度很大时，则在粉体的充填上容易出现一些问题。这是由于充填成平面状的粉体仅由突出的上中心杵制作凹陷部，而粉体向侧面的充填不充分的缘故。因此为了进行均衡的充填，通过预先使下中心杵突出然后充填粉体，可以解决这种问题。即把下中心杵移动，使锅状外层成型品的凹处对应部分的粉体充填量变少后，进行充填为好。
此外，在本实施方式中，也与前实施方式的制作方法相同，具有主要的是，有必要实施或优选实施用于除去成型品上残有的残留粉体的工序。
以下主要基于图1，对本发明的多核有核成型品的制作方法的第1例进行详细说明。且在这里，为实施外层成型工序而使用临时压缩操作的方法。
首先，在降低了下中心杵的状态下(图1A)向被下外杵5B围住的下中心杵5A上的第一外层用空间201供给第一外层OP1用粉体(图1B)。根据需要，提升下中心杵5A而把剩余的第一外层用粉体向臼外排出后，把上中心杵4A以及下中心杵5A向相互逼近的方向移动而临时压缩(图1C)暂时形成第一外层。
继而，把第一外层OP1的临时成型品以由下中心杵5A与下外杵5B保持的状态，并根据需要，降低下中心杵5A，从而向被下外杵5B围住的第一外层OP1临时成型品上的核用空间202供给核NP用粉体(图1F)。根据需要，提升下中心杵5A，而把剩余的核用粉体向臼外排出后，把上中心杵4A以及下中心杵5A向相互逼近的方向移动而临时压缩(图1G)，暂时形成为第一外层临时成型品与核。
进而，把第一外层与核临时成型品以由下中心杵5A与下外杵5B保持的状态，降低下杵(下中心杵5A与下外杵5B两者或下外杵5B)(图1I)，从而向臼3内的第一外层与核的临时成型品上及其周围的第二外层用空间203供给第二外层OP2用粉体(图1J)。在第一外层临时成型品上保持的核的临时成型品成为被外层用粉体与外层临时成型品完全包含的状态(图1K～L)，从而根据需要，把剩余的第二外层OP2用粉体向臼3外排出(图1L)。且在这里，首先充分降低下外杵5B而使第一外层与核的临时成型品成为从外观上向上推压的状态，从而也可以供给第二外层OP2用粉体。然后，把上杵(上中心杵4A与上外杵4B)以及下杵(下中心杵5A与下外杵5B)向相互逼近的方向移动，并对由第一外层与核以及第二外层构成的成型品整体根据需要进行预备压缩(临时压缩)而最终实施主压缩(图1M)。图1N为取出所完成的成型品的工序。
此外，外杵的头端部(6B、7B)相当于图2所示的完成品的圆周上的缘72，且根据成型品的形状也会有平坦的状况。当如图1不平坦时，为了防止外层用粉体与核用粉体的污染，进一步在第一外层OP1的压缩成型时(临时成型时)或以后、以及第一外层OP1与核NP的压缩成型时(临时成型时)或以后，追加用于除去下外杵上7B残有的残留粉体57的工序(图1D、图1H)为好。本除去工序可通过压空喷射与吸引(图8的装置)、或通过刷子以及刮刀等、或通过这些的组合而实施。把这些称作残留粉体除去装置。
继而，以下主要基于图9而对本发明的多核有核成型品的制作方法的第2例进行详细说明。在这里，也把临时压缩作为途中的压缩操作而使用。且在该方法中，无法省略第一外层OP1用粉体的临时压缩操作。取而代之，可省略核NP用粉体的临时压缩操作。
首先，在降低了下杵(下中心杵83A以及下外杵83B)的状态下(图9A)向臼内的下杵上的第一外层用空间204内供给第一外层OP1用粉体。根据需要，把下中心杵83A或者下中心杵83A与下外杵83B提升至规定位置(图9B)，而把溢出臼3外的剩余的第一外层OP1用粉体排出。在这里预先使下中心杵突出，从而把锅状的外层成型品的凹处对应的部分的粉体充填量调制得变少为好。然后，通过把上中心杵82A向下杵侧突出的上杵(上中心杵82A以及上外杵82B)与下杵(下中心杵83A以及下外杵83B)向相互逼近的方向移动进行临时压缩而暂时形成锅状第一外层OP1(图9C)。
继而，向锅状的第一外层OP1临时成型品内的核用空间205供给核用粉体(图9E)，并根据需要，排出剩余的核NP用粉体。然后，通过把上中心杵82A向下杵方向移动而临时压缩核NP用粉体，从而暂时形成核NP或核NP与第一外层OP1(图9F)。在这里，也可以把上外杵82B同时向下杵方向移动而同时临时压缩第一外层OP1临时成型品。
进而，以把第一外层OP1与核NP的临时成型品保持在臼内的下杵上的状态，并根据需要，降低下杵，从而向臼内的第一外层OP1与核NP的临时成型品上的第二外层用空间206供给第二外层OP2用粉体(图9H)。根据需要，把下杵提升到规定位置上，并把剩余的第二外层OP2用粉体向臼3外排出。然后，把上杵与下杵向相互逼近的方向移动，并对由第一外层与核以及第二外层构成的成型品整体，根据需要，进行预备压缩(临时压缩)，而最终实施主压缩(图9I)。图9J为取出所完成的成型品的工序。
此外，本法中下杵使用非2重的普通杵也能够实施。在这种情况下，在图9B，无法使下中心杵突出，因此在粉体的充填上产生一些问题。但当核数少时，则可顺利地实施。
前述多核有核成型品的制作方法的第2例为了防止核NP用粉体向外层的污染，进一步在核NP用粉体供给、或核NP(或核与第一外层)的压缩成型时(临时成型时)或以后追加用于除去在供给核NP用粉体时吸附在第1外层OPI预成型品上部的核NP用残留粉体86工序(图9F)为好。且在图9F中同时进行临时压缩工序与残留粉体除去工序两道工序。关于本除去工序而言，可参照前述制作方法的第1例。
继而，以下主要基于图10而对本发明的多核有核成型品的制作方法的第3例进行简单说明。在这里，也把临时压缩作为中途的压缩操作而使用。且在该方法中，无法省略核NP用粉体的临时压缩操作。第一外层OP1用粉体的临时压缩操作则可随意。
首先，在降低了下杵(下中心杵88A以及下外杵88B)的状态下(图10A)，向臼内的下杵上的空间供给核NP用粉体，并根据需要，把下杵提升至规定位置，把溢出臼3外的剩余的核NP用粉体排出(图10B)。下降上杵(上中心杵87A以及上外杵87B)插入臼内，并以把核NP用粉体保持在被上杵、下杵以及臼围住的空间的状态(图10C)，使上外杵87B向下外杵88B方向突出、或者把核NP用粉体引进上中心杵87A、或者进行这两种操作，从而作成由上中心杵87A与上外杵87B围住的核用空间207(图10D)。通过使下中心杵88A向该核用空间突出而充填核NP用粉体(图10E)。进而把下中心杵88A向上中心杵87A侧突出，并通过上中心杵87A与下中心杵88A向相互逼近的方向移动进行临时压缩，在被上外杵87B围住的上中心杵87A下的空间成形核临时成型品(图10F)。然后，以把核临时成型品保持在上中心杵87A与上外杵87B的状态，把上杵上拉出臼外(图10G)，同时把下杵提升至上杵侧，并排出剩余的核NP用粉体(图10H、I)。
继而，向臼内的下杵上的第一外层用空间208(图10J)供给第一外层OP1用粉体(图10K)，并根据需要，排出剩余的第一外层OP1用粉体。然后，下降用于保持第一外层OP1用粉体的下杵(图10L)，同时使用于保持预成型品的上中心杵87A和上外杵87B下降，并向臼内插入该上杵(图10M)。在这里，通过使上中心杵87A向下方突出，而把核临时成型品推出放在第一外层OP1用粉体上(图10N、O)。继而向臼内的核临时成型品上及其周围的第二外层用空间209(图10C)供给第二外层OP2用粉体(图10P)。根据需要，把下杵移动到规定位置，并把剩余的第二外层OP2用粉体排出到臼3外。然后，把上杵与下杵向相互逼近的方向移动，而对由核与第一外层以及第二外层构成的成型品整体，根据需要，进行预备压缩(临时压缩)(图10Q)，而最终实施主压缩(图10R)。图10T为取出所完成的成型品的工序。
此外，前述本发明的多核有核成型品的制作方法的第3例如图11所示，也可以在由下中心杵90A上和下外杵90B围住的空间充填核NP用粉体，并下降上杵(上中心杵89A以及上外杵89B)，而把下外杵90B内的核NP用粉体移到上外杵89B内。
本发明的多核有核成型品的制作方法，可通过在臼的上下两方向具有杵，且至少上杵由杵头部分被分成2个或2个以上的中心杵；和缠绕在此中心杵的外周，且具有杵头部分埋进前述中心杵杵头部分的间隙的结构的外杵构成，其特征在于该中心杵与外杵作为任一杵都能滑动，同时能够进行压缩操的杵构成的压缩操作的装置而实施。作为这种压缩成型装置可例举出后述的本发明的旋转式粉末压缩成型机，但基本上可通过前述的杵臼与油压式冲压机而简单地实现。即根据本发明的工序顺序，而手动和/或自动地把上下杵或中心杵以及外杵移动至规定位置，并供给填充成为目标的粉体(外层用粉体以及核用粉体)后，在油压式冲压机中压紧成从上下夹入的状态，并通过根据本发明的工序顺序进行一系列的工序而能够简单地实施。
继而对于在本发明中使用的杵进行说明。
在本发明中使用的杵为具有其杵头部分被分成2个或2个以上的中心杵、和缠绕在此中心杵的外周，其杵头部分具有埋进前述中心杵杵头部分的间隙的结构的外杵，且外杵头端部外形与臼内形状近似相同，进而具有中心杵头端部外形与核外形以及外杵头端部内形状近似相同的2重结构的杵。进而该中心杵与外杵的任一杵都能滑动，同时能进行压缩操作。在这里，中心杵与外杵除了两者连动滑动的部分以外，基本上可以分别独立滑动。
作为一种例为图3所示的结构，该杵为杵头被分为2个的结构，并具有中心杵4A、外杵4B、外杵压缩头73、中心杵压缩头74、以及外杵上下滑动调节辊75。且中心杵杵头具有不是各自独立而将1个中心杵在杵头被分支的结构，但这在使多个核保持相同的成型性时，由于能使压缩时的压力传递量以及压力传递速度相同而非常适合。进而，在杵的结构上不作成复杂形式，从而在杵制作以及杵作动方面也非常有利。且也可以使杵躯干部分为单一结构体，而杵头部分有不同结构体，并通过固定躯干部分与多个杵头部分而做成一体化的杵结构。且当需要对各个核的充填量进行个别调整时，不必把1个中心杵的杵头进行分支，而需要做成多个独立的中心杵。
本发明的杵在压缩工序中，通过由压缩辊(44、46、48、50图7)压紧中心杵压缩头74，进行与大压缩面积核相当的部分的压缩，且通过由压缩辊(66、68图7)压紧外杵压缩头73，进行成型品外周部分的压缩。这样就能够进行中心杵以及外杵的压缩操作。且当前述的中心杵不具有分支的中心杵头而中心杵独立时，中心杵压缩头74根据杵头数而需要多个。
此外，中心杵的上下滑动运动主要通过中心杵轨道与杵底部(与中心杵压缩头74属同一部位)以通常的方法进行控制，但为使外杵能够上下滑动运动而设置了直接与外杵轨道接触的上下滑动调节辊75。最好根据在辊内配置多个轴承76，使该辊能够旋转，且使外杵能够进行平稳的上下滑动运动。
在这里，把此上下滑动调节辊75配置在外杵压缩头73外侧，从而分开了上下滑动调节辊75与外杵压缩头73。这在压缩时通过做成压缩辊只向外杵压缩头73加压，而不对上下滑动调节辊75直接加压的结构，防止上下滑动调节辊75内的轴承76的损坏。在压缩操作中，由于能在更偏向中心杵的中心杵侧向外杵加压，而能把来自压缩辊的压力有效地传递给粉体。且通过把中心杵与外杵的压缩辊接触部位(外杵压缩头73与中心杵压缩头74)上下分开，可防止中心杵用和外杵用的压缩辊互相干扰。
此外，图3为上杵，但对于下杵也是相同的。不同点是下杵的插入臼内的杵头部分较长。
在本发明中使用的2重结构的杵，另外也可考虑与图4对应，而反过来控制中心杵以及外杵各自的移动的杵。即该杵为由上下滑动调节辊与轨道来控制中心杵的移动，而由杵底部(与外杵压缩头78属同一部位)与轨道来控制外杵的移动。如图4所示，此杵的特征在于，在外杵主体具有开口部(外杵开口部79)，并由此突出了与中心杵成为一体的中心杵压缩头80以及中心杵上下滑动调节辊81。对于该形式的杵，除了反过来控制中心杵以及外杵各自的移动以外，其余与上述图3的杵相同，则省略说明。
在本发明中使用的杵，除了前述说明的中心杵杵头部分进行2分割的类型以外，也可以把中心杵杵头部分进行3分割、4分割，或更多的分割。
进而，用于构成可分割多核有核成型品的割线参照通常本领域中使用的方法为好，但若进行详述，则例如当可2核等分割成型品时，在下外杵5B和/或上外杵4B的杵表面的短径方向的中心线上设置凸状形状(相当于割线部分)。此凸状形状由于在短径方向的中心线上形成凹状变形，因此可在成型品上形成割线。且当在下外杵5B以及上外杵4B的某一杵的杵表面形成凸状形状时，成型品形成单面割线，而当在下外杵5B以及上外杵4B的两方形成凸状形状时，形成双面割线。且也可以在前述以外的部位形成割线或形成多个割线。
为了更详细地说明本发明的多核有核成型品的制作装置，首先从以往的旋转式压缩成型机开始依次进行说明。
旋转式压缩成型机如图5所示，例如在轴驱动时，在主体架111的中央部配置了由轴承100轴支撑的竖轴101，且该竖轴传递由电动机102产生的旋转驱动力，并在该竖轴附近固定了被分成两个功能部分的旋转盘103。进而，夹住上旋转盘，而设置了能够上下滑动地保持被设置在其上侧部分的上杵的上杵保持部104、以及能够上下滑动地保持被设置在其下侧部分的下杵的下杵保持部105；在旋转盘103上，具有在同一圆周上设置多个用于把臼114能装卸地嵌入安装的的臼安装孔106的臼部。在上杵保持部104与下杵保持部105上，分别穿设多个能够保持使上杵以及下杵滑动移动的杵保持孔107。在该旋转盘中，穿设了各自杵保持孔107与臼安装孔106，以便使下杵108与上杵109以及臼114与各中心线一致而沿上下方向配置。在上杵109以及下杵108的轨道接触部位分别设置了所对应的轨道110，并把此轨道上与装配后述的各盘等，以便能够上下移动。且在臼114开有上下贯通的用于插入上杵109以及下杵108的杵头的臼孔113。在图5中，112为压缩辊，115为送料斗。
旋转式压缩成型机除了轴驱动以外，还有通过在旋转盘上配备齿轮而传递旋转驱动力的外接齿轮(外部齿轮方式)驱动以及内接齿轮(内部齿轮方式)驱动。
继而，主要利用图6、7以及根据需要利用图1，对于本发明的多核有核成型品的制作装置即作为旋转式压缩成型机而与前述本发明的制作方法第1例(图1)对应的装置的1方式及其各部的作用一同进行说明。
本发明的多核有核成型品的制作装置从旋转盘上看，如图6所示，沿着旋转盘1的旋转方向设置粉体供给部8、9、10、粉体充填部11、12、13、粉体擦刮部14、15、16、压缩成型部17、18、19、10、残留粉体除去部21、22、以及产品取出部23。
若对各个机构分开进行说明，则粉体供给部(8、9、10图6)按照供给粉体的顺序分为供给第一外层OP1用粉体的部位8、供给核NP用粉体的部位9、以及供给第二外层OP2用粉体的部位10，从装满各种粉体的送料斗24、25、26自然下落或由定量供给机(未图示)进行粉体供给。
由粉体供给部供给的各粉体被送入下一个粉体充填部(11、12、13图6)。粉体充填部为用于把在第一外层OP1、核NP、以及第二外层OP2所用的各粉体充填到第一外层用空间201、核用空间202、或第二外层用空间203内(参照图1)的部位。在这里，把从粉体供给部供给的各种粉体在设置于旋转盘1上并具有粉体储存与粉体供给两种功能的敞式给料扳27、28、29中保持一定量，并通过借助于设置在架34上的下降器30、31、32使下中心杵5A降下，或根据情况而借助于设置在下外杵轨道36上的下降器33使下外杵5B降下，把保持在给料板27、28、29中的粉体导入第一外层用空间201、核用空间202或第二外层用空间203内(参照图1)。
如果进行详细说明，关于第一外层OP1用粉体的充填，是通过在旋转盘1上的第一敞式给料扳27内降下下中心杵5A而进行的(图1A、B)。在这里，使用下外杵上下滑动调节辊77使下外杵5B在设置成使下外杵顶头端部与旋转盘1的表面同高的下外杵轨道36上移动，从而保持与旋转盘的一定高度。另一方面，通过下中心杵底部37(实质上与图3的中心杵压缩头74属同一部位)使下中心杵5A在设置在架34上的下中心轨道35上移动，进而使用设置在下中心杵轨道35上的第一中心杵下降器30，而调节到规定位置上。就这样向被下外杵5B围住的下中心杵5A上的第一外层用空间201内导入第一外层OP1用粉体。
继而，关于核NP用粉体的充填，是在旋转盘1上的第二敞式给料扳28内，与第一外层OP1一样，通过只降下下中心杵5A而进行的(图1E、F)。在这里，使用下外杵上下滑动调节辊77使下外杵5B在设置成使下外杵5B顶头端部与旋转盘1成同一平面的下外杵轨道36上移动，从而保持与旋转盘的一定高度。另一方面，通过移动的下中心杵底部37使在下中心杵上端面7A上保持第一外层临时成型品的下中心杵5A，在设置在架34上的下中心轨道35上移动，进而使用设置在下中心杵轨道35上的第二中心杵下降器31而降下。就这样向被下外杵5B围住的第一外层临时成型品上的核用空间202内导入核NP用粉体。
进而，关于第二外层OP2用粉体的充填，是通过在旋转盘1上的第三敞式给料扳29内降下保持了临时成型的第一外层OP1与核NP的状态的下中心杵5A和下外杵5B两者，或只降下下外杵5B而进行的(图1I、J)。在这里，使用设置在下外杵轨道上36的下外杵用下降器33使下外杵5B下降。通过在设置在架34上的下中心轨道35上移动的下中心杵底部37，使下中心杵5A移动并使用设置在下中心杵轨道35上的第三中心杵下降器32而进行下降。就这样，通过降下下中心杵5A与下外杵5B两者，或只降下下外杵5B，而向臼3内的第一外层OP1与核NP的临时成型品上及其周围产生的第二外层用空间203内导入第二外层OP2用粉体。
此外，在图7中把第三敞式给料扳29描述成大于其余敞式给料扳，但这是为进行详细说明的缘故。且也可以取代敞式给料扳，而使用利用搅拌片把粉体强制地充填到臼内的搅拌给料扳(设置在与前述敞式给料扳相同的位置，未图示)。
在粉体充填部被充填了粉体的臼以及杵，接着进入粉体擦刮部(14、15、16图6)。粉体擦刮部把如上述被供给并充填的第一外层OP1用粉体、核NP用粉体、以及第二外层OP2用粉体分别调节成一定量。即通过由下外杵轨道36以及下中心杵轨道35把下中心杵5A或下中心杵5A与下外杵5B两者提升至规定位置，而由擦刮板38、39、40擦刮并除去从规定空间溢出的剩余的各粉体。
如果详细说明，关于则第一外层OP1用粉体的擦刮，通过附属在旋转盘1上的第一敞式给料扳27的擦刮板38进行。在这里，在下外杵5B的顶头端部与旋转盘成同一平面的状态下，把下中心杵5A提升至规定位置，并使充填在第一外层用空间201的第一外层OP1用粉体的剩余量从该空间溢出。进而，把溢出的第一外层OP1用粉体通过附属在敞式给料扳27的擦刮板38擦刮，而使被充填的第一外层OP1用粉体成为一定量(图1B前后)。
继而，关于核NP用粉体的擦刮，也与第一外层的情况一样，通过旋转盘1上的第二敞式给料板28所附属的擦刮板39进行。在这里，在下外杵5B的顶头端部与旋转盘成同一平面的状态下，通过把下中心杵5A提升至规定位置，使充填在核用空间202的核NP用粉体的剩余量从该空间溢出。进而，把溢出的核NP用粉体通过附属在第二敞式给料扳28的擦刮板39擦刮，而使被充填的核NP用粉体成为一定量(图1F前后)。
此外，关于第二外层OP2用粉体的擦刮，也与第一外层以及核的情况一样，通过附属在旋转盘1上的第三敞式给料扳29的擦刮板40进行。在这里，把下中心杵5A或下中心杵5A以及下外杵5B两者提升到规定位置，并把由下中心杵5A与下外杵5B保持的第一外层与核的临时成型品向上推至供给到臼3内的第二外层OP2用粉体内，从而使剩余的第二外层OP2用粉体溢出。进而，把溢出的第二外层OP2用粉体通过附属在第三敞式给料扳29的擦刮板40擦刮，而使被充填的第二外层OP2粉体成为一定量(图1K前后)。
粉体被充填了规定量的臼以及杵接着进入压缩成型部(17、18、19、20图6)。压缩成型部通过在架34中保持的压缩辊(44～51、66～69)对在规定部位被供给规定量的第一外层OP1用粉体、核NP用粉体、以及第二外层OP2用粉体中的任一种，或这些(包含临时成型品)的2种以上的组合进行临时压缩或主压缩。
如果详细说明，关于第一外层OP1用粉体或第一外层OP1临时成型品与核NP用粉体的临时压缩，通过上中心杵4A与下中心杵5A的压紧而进行。在这里，通过配置在上中心轨道52上的上中心杵下降盘41、42使上中心杵4A降下，最为同时通过配置在上外杵轨道56上的上外杵下降盘53、54把上外杵4B也下降至规定位置，从而把上中心杵4A杵头插进由臼3内的下中心杵5A上、以及由下外杵5B围住的空间。就这样，从上下方对被充填在规定空间内的第一外层OP1用粉体或第一外层OP1临时成型品与核NP用粉体进行约束，并通过在被上临时压缩辊44、46与下临时压缩辊45、47夹住的状态下进行压紧，从而形成临时压缩品(图1C、图1G)。且虽不太理想，但也可省略最初的第一外层OP1用粉体的压缩成型部。
此外，关于第一外层OP1与核NP的临时成型品以及第二外层OP2用粉体的预备压缩(临时压缩)，通过压紧上中心杵4A与上外杵4B(上杵)、和压紧下中心杵5A与下外杵5B(下杵)而进行。为了把上中心杵4A与上外杵4B插进臼3内，通过配置在上中心杵轨道52上的上中心杵下降盘43以及配置在上外杵轨道56上的上外杵下降盘55而把上中心杵4A以及上外杵4B下降至规定位置，从而把该杵头插进臼3内，并把第一外层OP1与核NP的临时成型品以及第二外层OP2用粉体约束成上下夹住的状态，从而通过上中心杵用预备压缩辊48、上外杵用预备压缩辊66、下中心杵用预备压缩辊49、以及下外杵用预备压缩辊67而进行预备压紧成型。
关于继预备压缩(临时压缩)后的主压缩，通过上中心杵用主压缩辊50、上外杵用主压缩辊68、下中心杵用主压缩辊51、以及下外杵用主压缩辊69，对前述的预备压紧成型的成型品正式地进行压紧成型(图1M)。且虽不太理想，但也可省略上述的第一外层OP1与核NP的临时成型品以及第二外层OP2用粉体的预备压缩部，而只构成此主压缩部。
继而，残留粉体除去部(21、22图6)被设置在第一外层OP1或核NP用粉体的临时压缩部位、或其之后的部位。如图1所示，在临时压缩工序或其之后，把下外杵5B保持成下外杵5B的顶头端面与旋转盘1的表面维持同高的状态，并以在上中心杵4A插进下外杵5B内部空间的状态、或提升上中心杵4A而从下外杵5B内部空间抽出的状态，通过空压喷射与吸引等除去留在下外杵上端面7B和/或临时成型品上的第一外层OP1用粉体57或核NP用粉体58。且该残留粉体除去部也可根据情况而被省略掉。特别是当作成表面平坦的成型品时，由于外杵的表面也平坦，而不需要残留粉体除去部。
如果进行详细说明，如图1所示的下外杵5B的上端面7B则相当于图2所示的完成品的圆周上的缘72，且在该部位留有残留粉体57、58。该残留粉体57、58不能通过设置在旋转盘1上的敞式给料扳以及搅拌给料扳的擦刮板38、39擦刮除去，且当没有除去残留粉体时，会造成第一外层OP1用粉体与核NP用粉体的污染、以及核NP用粉体与第二外层OP2用粉体的污染。因此在该实施方式中，在临时压缩工序后，通过配置在旋转盘1上的第一残留粉体除去部21以及第二残留粉体除去部22除去残留粉体57、58(图1D、H)。构成残留成型材料除去部的残留粉体除去装置例如图8所示，在旋转盘1上以夹进臼以及杵的形状与旋转盘面平行地配置，并配置了从四周向臼表面上进行喷射压缩空气的压空喷嘴60、配置了用于吸引残留粉体带有吸引孔59的吸引箱61。压空喷嘴60从四周向杵臼喷射，进而通过接近臼表面的吸引孔59吸引残留粉体，因此残留粉体不会向外部飘散，而可以确实地除去残留粉体57、58。
作为另一种除去残留粉体的方法为，以在将临时成型品保持在下外杵5B内部的空间的状态，提升上中心杵4A，而把下外杵上端面7B和/或临时成型品上的留有的第一外层OP1用粉体57或核NP用粉体58从臼上端面或臼上侧(与旋转盘垂直的方向)吸引臼整体，从而除去留有的粉体的方法。且该方法必须使临时成型品不被吸引所吸入，且无法省略外层成型工序以及外层核成型工序的临时压缩操作。以上，把这些残留粉体除去装置作为本发明的残留粉体除去装置。
最终形成的成型品为了向成型机外排出，而被送到产品取出部(23图6)。产品取出部为通过下中心杵5A以及下外杵5B的上升，而把产品推上去，并使用在卸料管71引入的刮刀70，而配置成能够取出产品的状态。
如果详细说明，则使上中心杵4A与上外杵4B通过上中心杵上升凸轮62与上外杵上升凸轮63，沿着向上的倾斜面而进行提升，把该杵头从臼3中抽出，进而使用下中心杵上升轨道65与下外杵上升轨道64，而把下中心杵5A与下外杵5B推向上方，从而把臼3内的成型品完全推出至臼3外。且在这里，为了容易取出成型品，使下外杵5B头端面与旋转盘面保持同一水平，且把下中心杵5A推向比此位置稍偏上的位置为好(图1N)。为把压出的成型品2排出至旋转盘1外，而使用刮刀70而进行刮离，然后通过引入到卸料管71，而可以取出产品。
在图7所示的本发明的装置中，所谓使中心杵以及外杵移动的装置是指轨道(下外杵轨道36、下中心杵轨道35、上外杵轨道56、以及上中心杵轨道52)、下降器(第一中心杵下降器30、第二中心杵下降器31、第三中心杵下降器32、以及下外杵用下降器33)、提升盘(上中心杵提升盘62、以及上外杵提升盘63)、下降盘(上中心杵下降盘41、41、43、以及上外杵下降盘53、54、55)、上推轨道(下中心杵上推轨道65、以及下外杵上推轨道64)、以及上下滑动调节辊(下外杵上下滑动调节辊77、以及上外杵上下滑动调节辊75)、中心杵底部37、轴承76。且作为能够进行中心杵以及外杵的压缩操作的装置是指压缩辊(上临时压缩辊44、46、下临时压缩辊45、47、上中心杵用预备压缩辊48、上外杵用预备压缩辊66、下中心杵用预备压缩辊49、下外杵用主压缩辊67、上中心杵用主压缩辊50、上外杵用主压缩辊68、下中心杵用主压缩辊51、以及下外杵用主压缩辊69)以及图3中的外杵压缩头73、中心杵压缩头74。且这些除了装置主体之外还包括杵侧的构成要件。
作为移动中心杵以及外杵的装置、或能够进行中心杵以及外杵的压缩操作的装置，如在介绍杵时说明过的那样，如图7所示除了通过上下滑动调节辊与轨道控制外杵的移动，而通过中心杵底部与轨道控制中心杵的移动的方法(对应于图3的杵)以外，也可考虑与此相反，通过上下滑动调节辊与轨道控制中心杵的移动，并通过杵底部与轨道控制外杵的移动的方法。
在前述本发明的多核有核成型品的制作方法的第2例(图9)、第3例(图10)、以及第3例的局部改变型(图11)中使用的装置与在第1例中使用的详述过的装置基本相同。不同点为，对应杵的移动以及压缩操作的不同，当然移动杵的装置以及压缩装置等配置也不同，且残留粉体除去部的个数也不同。
以上，对本发明的多核有核成型品的制作方法、以及此法所用的装置进行了说明，但从此，基于以下实施例，对本发明的多核有核成型品进行说明。且下述制作例的成型品为假设用于医药品领域的异型锭型的成型品，且在其中心部具有割线，从而能进行分割(2分之1)的成型品。
在此例中使用了由杵头具有长径16.0mmφ、短径8.0mmφ的椭圆型形状的外杵、以及在其内侧内径为6.0mmφ的2个圆形杵头以2mm间隔分开存在的中心杵构成，且把中心杵杵头外周与外杵杵头外周配置成最小距离为1.0mm以上，并具有割线的平行边缘角的2重结构的上下杵。在各种杵表面上，涂上少量的硬脂酸锰(太平化学产业社制)。把臼与这些上下杵进行组合，首先以降低下中心杵的状态，向被臼内的下外杵围住的下中心杵上的空间分别供给30mg的将羟基丙酰甲基纤维素(HPMC 60SH-4000信越化学社制)和聚乙二醇6000(PEG6000日本油脂社制)以9∶1比例混合的外层用混合末。将上中心杵以及下中心杵向相互逼近的方向移动，并通过手动的方式临时压缩成表面呈平坦的程度。继而，分别向被下外杵围住的上述的外层用混合末临时成型品上的2个空间供给茶碱50mg(静冈咖啡因工业社制)，且把上中心杵以及下中心杵向相互逼近的方向移动，并以维持成型品的尺度通过手动的方式进行临时压缩。进而，在臼内的由外层用混合末与茶碱构成的成型品上及其周围的空间供给剩余的外层用混合末140mg(同上)，从而形成使茶碱临时成型品被外层用混合末完全包含的状态。由此，把上杵以及下杵向相互逼近的方向移动，这次则使用油压式冲压机(HP-3P井内盛荣堂社制)而以约700kg的压缩压力进行打锭而获得成型品(未分割成型品)。本成型品通过把割线设在中心而用手指把成型品两端向所掰的中心方向压弯，可以很容易地进行等分割。且在分割成型品上未发现有核露出。
制作例的成型品参照日本药局方第13修正一般实验法溶出实验法而对1个未分割成型品、1个沿着割线分割的分割成型品、以及2个沿着粉割线分割的分割成型品的3种类型进行了评价，以便能同时评价由分割给释放特性带来的影响。且选试验液为蒸馏水，且为了防止锭剂吸附在试验容器上，把成型品放入以“日局”标准的沉降容器内而进行溶出试验。溶出的茶碱量通过由贯流分析池UV系统(岛津制作所制UV-1600)对由溶出试验机(富山科学社制NTR-6100A)进行规定量取样的检测液进行吸光度测量而算出。结果表示在图12中。且把未分割成型品的释放曲线表示为(●)、把2个分割成型品的释放曲线表示为(○)、把1个分割成型品的释放曲线表示为(▲)。
由图12可知，未分割成型品约在12小时内慢慢释放出茶碱，且2个分割成型品的释放曲线也与未分割成型品相同，且由被膜所控制。进而，2个分割成型品的茶碱释放曲线与未分割成型品的释放曲线大致一致，由此得知不仅两成型品的茶碱释放速度由被膜控制，而且在分割后也保持与未分割成型品相同的释放特性。本结果与1个分割成型品的释放速度为未分割成型品释放速度的约一半的结果相符。
从以上的结果，本发明的多核有核成型品能容易分割，进而不管有没有分割药物释放都被控制，因此在本发明中得知也能容易制作在分割后核被外层完全包围的成型品。
以上，对本发明的多核有核成型品的制作方法、用于此法的装置、以及作为该产物的多核有核成型品进行了说明，但本发明的技术范围并不限在上述的实施方式中。
在本发明中，没有供给作为预先制作的成型品的核，而可由粉体一次性的形成多核有核成型品。因此，不仅生产效率高，还能避免与核相关的各种障碍，且能在规定位置配置多个核，因此作成的成型品的废品也极少，从而能够制作出保证质量的高精度的成型品。因此，在食品以及医药品等各种领域中，能把多核有核成型品作为工业而进行生产，其中最适合应用在对成型品要求精度的医药品领域中。
权利要求
1.一种多核有核成型品，其特征在于，具有外层与其内部的多个核，而该多个核对于成型品加压面成水平方向配置，而一体成型。
2.一种多核有核成型品的集合体，其特征在于，具有外层与其内部的多个核，而该多个核对于成型品加压面成水平方向，且配置在特定位置上。
3.根据权利要求1所述的多核有核成型品，其特征在于，在外层表面具有割线，能够进行分割。
4.根据权利要求2所述的多核有核成型品的集合体，其特征在于，各个成型品在外层表面具有割线，且能够进行分割。
5.一种多核有核成型品的制作方法，其特征在于，使用了在臼的上下两方向具有杵，且至少上杵由其杵头部分被分成2个或2个以上的中心杵，和缠绕在此中心杵的外周，其杵头部分具有埋进前述中心杵杵头部分的间隙的结构的外杵构成，且该中心杵与外杵的任一杵都能滑动，同时能够进行压缩操作的压缩成型装置。
6.根据权利要求5所述的多核有核成型品的制作方法，其特征在于，使用了进而下杵也由其杵头部分被分成2个或2个以上的中心杵；和缠绕在此中心杵的外周，其杵头部分具有埋进前述中心杵杵头部分的间隙的结构的外杵构成，而该中心杵与外杵的任一杵都能滑动，同时能够进行压缩操作的压缩成型装置。
7.根据权利要求5或6所述的多核有核成型品的制作方法，其特征在于，包括核用粉体与外层用粉体的各自的供给工序；核用粉体和/或外层用粉体的压缩成型工序；以及含有核的成型品整体的压缩成型工序。
8.根据权利要求6所述的多核有核成型品的制作方法，其特征在于，包括向被下外杵围成的下中心杵上的空间供给外层用粉体的外层供给工序1；向被下外杵围住而根据前工序供给了外层粉体上的空间供给核用粉体的核供给工序；把至前工序为止供给的外层用粉体与核用粉体压缩成型的外层核成型工序；进而向在臼内通过前工序成型的外层核成型品上以及其周围空间供给外层用粉体的外层供给工序2；以及把所述外层核成型品与外层用粉体压缩成型的整体成型工序。
9.根据权利要求8所述的多核有核成型品的制作方法，其特征在于，进而在外层供给工序1后，实施把外层用粉体压缩成型的外层成型工序。
10.根据权利要求5或6所述的多核有核成型品的制作方法，其特征在于，包括向被臼围成的下杵上的空间供给外层用粉体的外层供给工序1；通过使上中心杵向下杵侧突出的上杵与下杵，把所供给的外层用粉体压缩成型为锅状的外层成型工序；向锅状的外层成型品内的空间供给核用粉体的核供给工序；进而向由至前工序为止供给或供给成型的臼内的外层核成型品或粉体上的空间供给外层用粉体的外层供给工序2；以及把所述外层核成型品或粉体与外层用粉体压缩成型的整体成型工序。
11.根据权利要求10所述的多核有核成型品的制作方法，其特征在于，进而在核供给工序之后，实施把核用粉体或核用粉体与外层成型品压缩成型的外层核成型工序。
12.根据权利要求8所述的多核有核成型品的制作方法，其特征在于，依次包含以下的(a)工序、(b)工序、以及(c)工序，(a)在降低了下中心杵的状态下，向被下外杵围住的下中心杵上的外层用空间供给外层用粉体，并根据需要，把剩余的外层用粉体向臼外排出后，把上中心杵以及下中心杵向相互逼近的方向移动而进行压缩而形成外层的外层成型工序，(b)接着，在降低了下中心杵的状态下，向被下外杵围住的外层成型品上的核用空间供给核用粉体，并根据需要，把剩余的核用粉体向臼外排出后，把上中心杵以及下中心杵向相互逼近的方向移动而进行压缩而形成外层与核的外层核成型工序，(c)进而，在降低了下中心杵的状态下，向臼内的外层与核的成型品上及其周围的外层用空间供给外层用粉体，并使核成型品成为被外层用粉体与外层成型品完全包含的状态，从而根据需要，把剩余的外层用粉体向臼外排出后，把上杵以及下杵向相互逼近的方向移动而进行压缩形成外层与核的整体的整体成型工序。
13.根据权利要求8或10所述的多核有核成型品的制作方法，其特征在于，进行进一步除去最后供给的外层用粉体的，除去在粉体供给后或粉体压缩成型时或者压缩成型后留在下外杵上和/或成型品上的残留粉体的工序。
14.一种杵，其特征在于，由其杵头部分被分成2个或2个以上的中心杵；和缠绕在此中心杵的外周，其杵头部分具有埋进所述中心杵杵头部分的间隙的结构的外杵构成，而该中心杵与外杵的任一杵都能滑动，同时能够进行压缩操作。
15.一种多核有核成型品的制作装置，在具有能够旋转的旋转盘，且在该旋转盘设置具有臼孔的臼，同时在臼的上下两向上，使上杵以及下杵保持能够上下滑动，并使上杵以及下杵向互逼近的方向移动，且通过把杵头插入到臼内的状态压紧而在对充填于臼内的粉体进行压缩操作的旋转式压缩成型机中，其特征在于，至少上杵由杵头部分被分成2个或2个以上的中心杵、和缠绕在此中心杵的外周，且具有杵头部分埋进前述中心杵杵头部分的间隙的结构的外杵构成，且该中心杵与外杵任一杵都能滑动，同时能够进行压缩操作的杵；并具有移动该杵的中心杵和外杵的装置、以及能对该中心杵和外杵进行压缩操作的装置；而在同一旋转盘上具有核用粉体与外层用粉体的各自的供给部位、核用粉体和/或外层用粉体的压缩成型部位、以及多核有核成型品整体的压缩成型部位。
16.根据权利要求15所述的多核有核成型品的制作装置，其特征在于，进而下杵也是与上杵一样，由其杵头部分被分成2个或2个以上的中心杵、和缠绕在此中心杵的外周，其杵头部分具有埋进前述中心杵杵头部分的间隙的结构的外杵构成，且该中心杵与外杵作为任一杵都能滑动，同时能够进行压缩操作的杵，并具有移动该杵的中心杵和外杵的装置、以及能对该中心杵和外杵进行压缩操作的装置。
17.根据权利要求15或16所述的多核有核成型品的制作装置，其特征在于，还具有除去留在下外杵上和/或成型品上的残留粉体的装置。
全文摘要
本发明为了由作为成型材料的粉体有效地一次性制作多核有核成型品，对由其杵头部分被分成2个或2个以上的中心杵、以及缠绕在此中心杵的外周，且其杵头部分具有埋进前述中心杵杵头部分的间隙的结构的外杵构成，而该中心杵与外杵的任一杵都能滑动，同时能够进行压缩操作为特征的杵进行了研究，并研究了至少上杵，更好为上下两方的杵，使用该杵的压缩成型装置的多核有核成型品的制作方法、以及用于此法的旋转式压缩成型机。由此，制作成功了把多个核对于成型品加压面成水平方向，且配置在特定位置上的多核有核成型品。该多核有核成型品也可以引入割线而形成可分割成型品。
文档编号B30B11/08GK1558745SQ02818930
公开日2004年12月29日 申请日期2002年9月24日 优先权日2001年9月26日
发明者尾关有一, 近藤芳哉, 渡边幸直, 哉, 直 申请人:株式会社三和化学研究所