一种生物软反应器专用膜及其制备方法与流程

1.本发明属于生物制药工艺的专用新材料技术领域，尤其涉及一种一次性生物软反应器专用膜及其制备方法。


背景技术：

2.现如今一次性生物工艺袋，例如一次性生物反应器，一次性储液袋，一次性配液袋，一次性投料袋在生物制药领域应用最为广泛，逐步在实验阶段，中试规模和生产规模的生物反应过程中普遍应用，包括非连续或连续过程中的微生物培养与细胞培养、工艺开发过程中的临床样品制备、生物药品的gmp生产等诸多细分领域或应用场合，并开始逐渐取代传统的不锈钢或玻璃生物硬反应器。一次性生物工艺袋避免了传统不锈钢的清洗和灭菌验证过程，降低了交叉污染风险，增加了安全和灵活性。
3.薄膜作为制备一次性生物工艺袋最重要的原材料主要依赖进口，价格昂贵，增加了使用成本，无自主知识产权，容易受国外技术封锁的制约，一方面是国内在生物制药领域起步较晚，另一方面是该类薄膜有严格的法规要求和较长的验证周期，本发明填补了国内在生物制药领域一次性生物工艺袋专用膜的空白。


技术实现要素：

4.本发明的目的是提供一种生物软反应器专用膜，该膜材料具有五至七层结构，各邻接层是均通过筛选出的具有高性能要求、且相互融合的原料组分，使整体膜材料具有良好的物理性能，不易撕裂或分层。通过对膜材料各层组分的调配设计，使各层分别呈现高强度、良好柔韧度、易焊接等特征，对水分子和氧分子有优异的阻拦隔离作用，同时析出物、溶出物指标极低，具有良好的生物安全性。用这种膜材料制造的生物软反应器，可以同时应用于培养基储存、细胞培养的一次性生物反应器。
5.本发明的第二个目的是提供一种所述生物软反应器专用膜的制备方法。
6.为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
7.本发明的第一方面提供了一种生物软反应器专用膜，膜厚度大于等于0.28mm时，从外至内依次为：第一尼龙材料层、乙烯/乙烯醇共聚物层、第二尼龙材料层、分子结构黏合层、第一高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层、第二高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层、第三高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层；
8.0.22mm≤膜厚度<0.28mm时，从外至内依次为：第一尼龙材料层、乙烯/乙烯醇共聚物层、第二尼龙材料层、分子结构黏合层、第一高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层、第二高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层；
9.膜厚度≤0.22mm时，从外至内依次为：第一尼龙材料层、乙烯/乙烯醇共聚物层、第二尼龙材料层、分子结构黏合层、第一高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层。
10.所述第一尼龙材料层的厚度为0.033
‑
0.037mm。
11.所述乙烯/乙烯醇共聚物层的厚度为0.028
‑
0.032mm。
12.所述第二尼龙材料层的厚度为0.033
‑
0.037mm。
13.所述分子结构黏合层的厚度为0.028
‑
0.032mm。
14.所述第一高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层的厚度为0.053
‑
0.057mm。
15.所述第二高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层的厚度为0.053
‑
0.057mm。
16.所述第三高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层的厚度为0.053
‑
0.057mm。
17.所述第一尼龙材料层是由以下重量份的原料制成：
18.型号paf136e2尼龙材料1
‑
2份；
19.型号paf136c1尼龙材料2
‑
3份；
20.型号pab36ln尼龙材料0.5
‑
1份。
21.优选的，所述第一尼龙材料层是由以下重量份的原料制成：
22.型号paf136e2尼龙材料1份；
23.型号paf136c1尼龙材料2份；
24.型号pab36ln尼龙材料1份。
25.优选的，所述第一尼龙材料层是由以下重量份的原料制成：
26.型号paf136e2尼龙材料1.5份；
27.型号paf136c1尼龙材料2.5份；
28.型号pab36ln尼龙材料0.5份。
29.优选的，所述第一尼龙材料层是由以下重量份的原料制成：
30.型号paf136e2尼龙材料2份；
31.型号paf136c1尼龙材料3份；
32.型号pab36ln尼龙材料0.5份。
33.所述乙烯/乙烯醇共聚物层是由以下重量份的原料制成：
34.型号evh171b乙烯/乙烯醇共聚物3
‑
5份；
35.型号eve171a乙烯/乙烯醇共聚物1
‑
2份；
36.型号evg156b乙烯/乙烯醇共聚物1
‑
2份。
37.优选的，所述乙烯/乙烯醇共聚物层是由以下重量份的原料制成：
38.型号evh171b乙烯/乙烯醇共聚物3份；
39.型号eve171a乙烯/乙烯醇共聚物1份；
40.型号evg156b乙烯/乙烯醇共聚物2份。
41.优选的，所述乙烯/乙烯醇共聚物层是由以下重量份的原料制成：
42.型号evh171b乙烯/乙烯醇共聚物4份；
43.型号eve171a乙烯/乙烯醇共聚物1份；
44.型号evg156b乙烯/乙烯醇共聚物1份。
45.优选的，所述乙烯/乙烯醇共聚物层是由以下重量份的原料制成：
46.型号evh171b乙烯/乙烯醇共聚物4份；
47.型号eve171a乙烯/乙烯醇共聚物2份；
48.型号evg156b乙烯/乙烯醇共聚物2份。
49.所述第二尼龙材料层是由以下重量份的原料制成：
50.型号paf136e2尼龙材料2
‑
3份；
51.型号paf136c1尼龙材料1
‑
2份；
52.型号pab36ln尼龙材料0.5
‑
1份。
53.优选的，所述第二尼龙材料层是由以下重量份的原料制成：
54.型号paf136e2尼龙材料3份；
55.型号paf136c1尼龙材料1份；
56.型号pab36ln尼龙材料0.5份。
57.优选的，所述第二尼龙材料层是由以下重量份的原料制成：
58.型号paf136e2尼龙材料2份；
59.型号paf136c1尼龙材料1.5份；
60.型号pab36ln尼龙材料1份。
61.优选的，所述第二尼龙材料层是由以下重量份的原料制成：
62.型号paf136e2尼龙材料2份；
63.型号paf136c1尼龙材料2份；
64.型号pab36ln尼龙材料1份。
65.所述分子结构黏合层选用型号是4206马来酸酐改性低密度聚乙烯。
66.所述第一高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层是由以下重量份的原料制成：
67.型号431g高压低密度聚乙烯材料2
‑
3份；
68.型号6064高压低密度聚乙烯材料2
‑
3份；
69.型号5400g茂金属聚乙烯材料1
‑
2份；
70.型号1880g聚烯烃弹性体0.5
‑
1份。
71.优选的，所述第一高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层是由以下重量份的原料制成：
72.型号431g高压低密度聚乙烯材料3份；
73.型号6064高压低密度聚乙烯材料2份；
74.型号5400g茂金属聚乙烯材料2份；
75.型号1880g聚烯烃弹性体1份。
76.优选的，所述第一高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层是由以下重量份的原料制成：
77.型号431g高压低密度聚乙烯材料2份；
78.型号6064高压低密度聚乙烯材料3份；
79.型号5400g茂金属聚乙烯材料1份；
80.型号1880g聚烯烃弹性体0.5份
81.优选的，所述第一高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层是由以下重量份的原料制成：
82.型号431g高压低密度聚乙烯材料2份；
83.型号6064高压低密度聚乙烯材料3份；
84.型号5400g茂金属聚乙烯材料2份；
85.型号1880g聚烯烃弹性体1份。
86.所述第二高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层是由以下重量份的原料制成：
87.型号431g高压低密度聚乙烯材料2
‑
3份；
88.型号6064高压低密度聚乙烯材料2
‑
3份；
89.型号5400g茂金属聚乙烯材料1
‑
2份；
90.型号1880g聚烯烃弹性体0.5
‑
1份。
91.优选的，所述第二高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层是由以下重量份的原料制成：
92.型号431g高压低密度聚乙烯材料3份；
93.型号6064高压低密度聚乙烯材料3份；
94.型号5400g茂金属聚乙烯材料1份；
95.型号1880g聚烯烃弹性体1份。
96.优选的，所述第二高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层是由以下重量份的原料制成：
97.型号431g高压低密度聚乙烯材料2份；
98.型号6064高压低密度聚乙烯材料3份；
99.型号5400g茂金属聚乙烯材料2份；
100.型号1880g聚烯烃弹性体1份。
101.所述第三高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层是由以下重量份的原料制成：
102.型号431g高压低密度聚乙烯材料2
‑
3份；
103.型号6064高压低密度聚乙烯材料2
‑
3份；
104.型号5400g茂金属聚乙烯材料1
‑
2份；
105.型号1880g聚烯烃弹性体0.5
‑
1份。
106.优选的，所述第三高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层是由以下重量份的原料制成：
107.型号431g高压低密度聚乙烯材料2份；
108.型号6064高压低密度聚乙烯材料3份；
109.型号5400g茂金属聚乙烯材料2份；
110.型号1880g聚烯烃弹性体1份。
111.本发明的第二方面提供了一种所述生物软反应器专用膜的制备方法，包括以下步骤：
112.将各层原料组分分别加入至吹膜机的对应进料通道内，在温度为150～250℃条件下，压力10～20mpa，物料经过对应的螺杆熔融塑化，操作环境应为c级洁净区；再经模头挤出、吹膜成型，牵引，拉伸冷却，薄膜的吹胀比为2.5～5，吹膜过程需在吹膜机内通入氮气净化，操作环境应为a级洁净区；
113.将上述拉伸冷却后的膜进行降温收卷、分切，经内包装、外包装得到生物软反应器专用膜，制成产品后再进行辐照灭菌；收卷、分切、内包装的操作环境应为b级洁净区，以上全部操作流程区域均需要进行强化消毒。
114.在制备过程中，通过控制挤出机的机模头温度和挤出压力可以保证塑化反应的顺利进行，保证过滤网压力不超过25mpa，如果网压过大应及时更换过滤网，以生成性能优良的专用膜。
115.由于采用上述技术方案，本发明具有以下优点和有益效果：
116.本发明提供的生物软反应器专用膜，其膜体最外侧的第一尼龙材料层具有良好抗撕裂性能，可以起到很好地保护作用，同时第一尼龙层与内层的聚乙烯层有较高的温度差，利于生物软反应器的焊接加工工艺。乙烯/乙烯醇共聚物层具有良好的水分子和氧分子阻隔作用，可以显著提高整个膜体的阻隔性能，为生物软反应器的系统封闭提供了良好的安全保障。第二尼龙材料层具有良好的物理性能和机械稳定性，对于膜体的结构强度有良好的支撑作用。分子结构黏合层实现了第二尼龙材料层与高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层通过分子交联实现相互渗透和一体化，从而进一步加强生物软反应器专用膜的结构强度，可以有效避免分层现象，提高抗穿刺、抗撕裂性能指标。最内层的一至三层高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层则是作为生物软反应器与内容物料的直接接触层；筛选混合的该层组分在具有良好柔韧度的同时，具有极高的生物安全性和稳定性，可以极大程度降低在液相物料中的溶出物指标，确保生物反应过程不受膜析出物的干扰，同时具有优异的热封性能，利于生物反应袋的制袋工艺。综上所述，本发明的生物软反应器专用膜制备方法简单、高效，在显著提升生物软反应器性能的同时，还可大幅度降低小生物软反应器的制造和运行成本，显著提高了经济效益和技术竞争力。
117.本发明提供的生物软反应器专用膜具有高强度、良好柔韧度、易焊接等特征，对水分子和氧分子有优异的阻拦隔离作用，同时析出物、溶出物指标极低，具有良好的生物安全性。本发明提供的生物软反应器专用膜的制备方法，通过控制挤出装置的熔融温度、挤出速度和冷却温度保证一系列塑化、冷却反应的稳定进行，以生成具有专用性能的膜材料，制备方法简单、高效，可以显著提升生物软反应器的性能，降低制造及使用成本，具有显著的经济效益。
附图说明
118.图1是实施例1的生物软反应器专用膜的制备方法的工艺流程示意图。
119.图2是实施例3的生物软反应器专用膜的截面示意图。
具体实施方式
120.为了更清楚地说明本发明，下面结合优选实施例对本发明做进一步的说明。本领域技术人员应当理解，下面所具体描述的内容是说明性的而非限制性的，不应以此限制本发明的保护范围。
121.实施例1
122.一种生物软反应器专用膜，从外至内依次为：第一尼龙材料层、乙烯/乙烯醇共聚物层、第二尼龙材料层、分子结构黏合层、第一高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层。
123.其中，第一尼龙材料层是由以下重量份的原料制成：型号paf136e2尼龙材料1份，型号paf136c1尼龙材料2份，型号pab36ln尼龙材料1份。
124.乙烯/乙烯醇共聚物层是由以下重量份的原料制成：型号evh171b乙烯/乙烯醇共
聚物3份，型号eve171a乙烯/乙烯醇共聚物1份，型号evg156b乙烯/乙烯醇共聚物2份。
125.第二尼龙材料层是由以下重量份的原料制成：型号paf136e2尼龙材料3份，型号paf136c1尼龙材料1份，型号pab36ln尼龙材料0.5份。
126.分子结构黏合层选用型号4206马来酸酐改性低密度聚乙烯。
127.第一高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层是由以下重量份的原料制成：型号431g高压低密度聚乙烯材料3份、型号6064高压低密度聚乙烯材料2份、型号5400g茂金属聚乙烯材料2份、型号1880g聚烯烃弹性体1份。
128.所述生物软反应器专用膜的厚度为0.195mm，各层厚度为：第一尼龙材料层的厚度为0.037mm，乙烯/乙烯醇共聚物层的厚度为0.032mm，第二尼龙材料层的厚度为0.037mm，分子结构黏合层的厚度为0.032mm，第一高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层的厚度为0.057mm。
129.一种生物软反应器专用膜的制备方法包括以下步骤，如图1所示，图1是实施例1的生物软反应器专用膜的制备方法的工艺流程示意图。
130.将各层原料组分分别加入至吹膜机的对应进料通道内，在温度为150～250℃条件下，压力10～20mpa，物料经过对应的螺杆熔融塑化，操作环境应为c级洁净区；再经模头挤出、吹膜成型，牵引，拉伸冷却，薄膜的吹胀比为2.5～5，吹膜过程需在吹膜机内通入氮气净化，氮气一方面为膜体的洁净提供气流保护，另一方面可在冷却的同时维持吹膜工艺的稳定性，操作环境应为a级洁净区；整个牵引比要控制的与吹胀比接近，从而薄膜横向和纵向的强度不产生较大的差异；
131.将上述拉伸冷却后的膜进行降温收卷、分切，经内包装、外包装得到生物软反应器专用膜，制成产品后再进行辐照灭菌。收卷、分切、内包装的操作环境应为b级洁净区，以上全部操作流程区域均需要进行强化消毒；此款膜可用于制备投料袋，小体积2d袋。
132.在制备过程中，通过控制挤出机的机模头温度和挤出压力可以保证塑化反应的顺利进行，保证过滤网压力不超过25mpa，如果网压过大应及时更换过滤网，以生成性能优良的专用膜。
133.实施例2
134.一种生物软反应器专用膜，从外至内依次为：第一尼龙材料层、乙烯/乙烯醇共聚物层、第二尼龙材料层、分子结构黏合层、第一高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层、第二高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层。
135.其中，第一尼龙材料层是由以下重量份的原料制成：型号paf136e2尼龙材料1.5份，型号paf136c1尼龙材料2.5份，型号pab36ln尼龙材料0.5份。
136.乙烯/乙烯醇共聚物层是由以下重量份的原料制成：型号evh171b乙烯/乙烯醇共聚物4份，型号eve171a乙烯/乙烯醇共聚物1份，型号evg156b乙烯/乙烯醇共聚物1份。
137.第二尼龙材料层是由以下重量份的原料制成：型号paf136e2尼龙材料2份，型号paf136c1尼龙材料1.5份，型号pab36ln尼龙材料1份。
138.分子结构黏合层选用型号4206马来酸酐改性低密度聚乙烯。
139.第一高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层是由以下重量份的原料制成：型号431g高压低密度聚乙烯材料2份、型号6064高压低密度聚乙烯材料3份、型号5400g茂金属聚乙烯材料1份、型号1880g聚烯烃弹性体0.5份。
140.第二高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层是由以下重量份的原料制成：型号431g高压低密度聚乙烯材料3份，型号6064高压低密度聚乙烯材料3份，型号5400g茂金属聚乙烯材料1份，型号1880g聚烯烃弹性体1份。
141.所述生物软反应器专用膜的厚度为0.238mm，各层厚度为：第一尼龙材料层的厚度为0.033mm，乙烯/乙烯醇共聚物层的厚度为0.030mm，第二尼龙材料层的厚度为0.035mm，分子结构黏合层的厚度为0.031mm，第一高压低密度聚乙烯
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茂金属聚乙烯混合物层的厚度为0.054mm，第二高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层厚度为0.055mm。
142.一种生物软反应器专用膜的制备方法包括以下步骤：
143.将各层原料组分分别加入至吹膜机的对应进料通道内，在温度为150～250℃条件下，压力10～20mpa，物料经过对应的螺杆熔融塑化，操作环境应为c级洁净区；再经模头挤出、吹膜成型，牵引，拉伸冷却，薄膜的吹胀比为2.5～5，吹膜过程需在吹膜机内通入氮气净化，氮气一方面为膜体的洁净提供气流保护，另一方面可在冷却的同时维持吹膜工艺的稳定性，操作环境应为a级洁净区；整个牵引比要控制的与吹胀比接近，从而薄膜横向和纵向的强度不产生较大的差异。
144.将上述拉伸冷却后的膜进行降温收卷、分切，经内包装、外包装得到生物软反应器专用膜，最后制成产品后再进行辐照灭菌。收卷、分切、内包装的操作环境应为b级洁净区，以上全部操作流程区域均需要进行强化消毒。
145.在制备过程中，通过控制挤出机的机模头温度和挤出压力可以保证塑化反应的顺利进行，保证过滤网压力不超过25mpa，如果网压过大应及时更换过滤网，以生成性能优良的专用膜。
146.实施例3
147.一种生物软反应器专用膜，从外至内依次为：第一尼龙材料层、乙烯/乙烯醇共聚物层、第二尼龙材料层、分子结构黏合层、第一高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层、第二高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层、第三高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层。
148.其中，第一尼龙材料层是由以下重量份的原料制成：型号paf136e2尼龙材料2份，型号paf136c1尼龙材料3份，型号pab36ln尼龙材料0.5份。
149.乙烯/乙烯醇共聚物层是由以下重量份的原料制成：型号evh171b乙烯/乙烯醇共聚物4份，型号eve171a乙烯/乙烯醇共聚物2份，型号evg156b乙烯/乙烯醇共聚物2份。
150.第二尼龙材料层是由以下重量份的原料制成：型号paf136e2尼龙材料2份，型号paf136c1尼龙材料2份，型号pab36ln尼龙材料1份。
151.分子结构黏合层选用型号4206马来酸酐改性低密度聚乙烯。
152.第一高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层是由以下重量份的原料制成：型号431g高压低密度聚乙烯材料2份，型号6064高压低密度聚乙烯材料3份，型号5400g茂金属聚乙烯材料2份，型号1880g聚烯烃弹性体1份。
153.第二高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层是由以下重量份的原料制成：型号431g高压低密度聚乙烯材料2份，型号6064高压低密度聚乙烯材料3份，型号5400g茂金属聚乙烯材料2份，型号1880g聚烯烃弹性体1份。
154.第三高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层是由以下重量份的原料制成：型
号431g高压低密度聚乙烯材料2份，型号6064高压低密度聚乙烯材料3份，型号5400g茂金属聚乙烯材料2份，型号1880g聚烯烃弹性体1份。
155.所述生物软反应器专用膜的厚度为0.3mm，各层厚度为：第一尼龙材料层的厚度为0.035mm，乙烯/乙烯醇共聚物层的厚度为0.032mm，第二尼龙材料层的厚度为0.035mm，分子结构黏合层的厚度为0.030mm，第一高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层的厚度为0.056mm，第二高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层的厚度为0.056mm，第三高压低密度聚乙烯
‑
茂金属聚乙烯混合物层的厚度为0.056mm。
156.一种生物软反应器专用膜的制备方法包括以下步骤：
157.将各层原料组分分别加入至吹膜机的对应进料通道内，在温度为150～250℃条件下，压力10～20mpa，物料经过对应的螺杆熔融塑化，操作环境应为c级洁净区；再经模头挤出、吹膜成型，牵引，拉伸冷却，薄膜的吹胀比为2.5～5，吹膜过程需在吹膜机内通入氮气净化，氮气一方面为膜体的洁净提供气流保护，另一方面可在冷却的同时维持吹膜工艺的稳定性，操作环境应为a级洁净区；整个牵引比要控制的与吹胀比接近，从而薄膜横向和纵向的强度不产生较大的差异；
158.将上述拉伸冷却后的膜进行降温收卷、分切，经内包装、外包装得到生物软反应器专用膜，制成产品后再进行辐照灭菌。收卷、分切、内包装的操作环境应为b级洁净区，以上全部操作流程区域均需要进行强化消毒。
159.在制备过程中，通过控制挤出机的机模头温度和挤出压力可以保证塑化反应的顺利进行，保证过滤网压力不超过25mpa，如果网压过大应及时更换过滤网，以生成性能优良的专用膜。
160.制备的生物软反应器专用膜的横截面如图2所示，图2是实施例3的生物软反应器专用膜的截面示意图。从图中可以看出，制备的生物软反应器专用膜从外至内依次为：第一尼龙材料层1、乙烯/乙烯醇共聚物层2、第二尼龙材料层3、分子结构黏合层4、第一高压低密度聚乙烯
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茂金属聚乙烯混合物层5、第二高压低密度聚乙烯
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茂金属聚乙烯混合物层6、第三高压低密度聚乙烯
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茂金属聚乙烯混合物层7。
161.实施例的测定评价：将实施例1、实施例2、实施例3制备的生物软反应器专用膜进行标准测定，数据如表1所示(按照以下标准测试：美国医用塑料分级(美国药典生物学测试，体内))。
162.表1
[0163][0164][0165]
本发明实施例制备的生物软反应器专用膜完全符合以上全部标准的要求。此外，该专用膜能经过伽马射线处理，原材料无动物源性成分，且加工过程也没有添加任何助剂，符合生物接触类制品usp vi级塑料标准。
[0166]
实施例1、实施例2、实施例3制备的生物软反应器专用膜部分物理性能测试结果如表2所示，其中对比样1为市面上商业化的用途较为广泛的r公司的一款用于生物制药领域一次性袋子专用的薄膜，其结构从外到内依次为低密度聚乙烯、黏合剂、乙烯
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乙烯醇共聚物、黏合剂、超低密度聚乙烯五层结构，所列数据是其技术参数；对比样2为m公司生产的同类型的生物反应袋所用薄膜的技术参数，其结构为从外到内依次是尼龙、乙烯
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乙烯醇共聚物、黏合剂、聚乙烯。
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表2
[0168][0169]
通过以上测定结果可以看出，本发明实施例制备的生物软反应器专用膜均具有良好的物理性能，不易撕裂或分层，强度高、柔韧度好、热封性能优异，热合强度可以达到90n/15mm，较市面上同类型产品的热合强度高出了50％以上，对水分子和氧分子有优异的阻拦隔离作用，与竞品保持同等水平，同时析出物、溶出物指标极低，具有良好的生物安全性。用这种膜材料制造的生物软反应器，可以同时应用于培养基储存、细胞培养的一次性生物反应器。
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本发明的薄膜结构外层为尼龙，液体接触层为低密度聚乙烯混合物，有较大的温度差，在进行制袋操作时，对设备的适应性很强，温度调节范围广。且层与层的厚度合理，焊接制袋时，即可保证焊边的牢固度，也可以保证焊边的美观，溢胶少。本发明涉及的三种不同厚度范围，其中厚度≥0.28mm的薄膜可用于制备体积较大的袋型，0.22mm≤膜厚度<0.28mm的薄膜用于制备2d袋型，厚度≤0.22mm的薄膜用于制备投料袋型或者体积＜10l的袋型。
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以上所述仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，虽然本发明已以较佳实施例揭露如上，然而并非用以限定本发明，任何熟悉本专利的技术人员在不脱离本发明技术方案范围内，当可利用上述提示的技术内容作出些许更动或修饰为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明方案的范围内。