一种治疗白血病并降低化疗毒性的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明提供了一种治疗白血病并降低化疗毒性的中药组合物，属医学技术领域。
【背景技术】
[0002] 白血病是一种造血干细胞恶性克隆性疾病，也是一种病情重、进展快、变化大、和 死亡率高的恶性肿瘤性疾病。在临床上主要表现出不同程度的贫血、出血、感染发热以及 肝、脾、淋巴结肿大和骨骼疼痛，严重威胁到患者的生命健康，给患者带来了极大的痛苦，也 给患者家庭造成了沉重的经济负担。虽然目前白血病的治疗方法很多，但化学疗法仍是白 血病最主要的治疗方法。但用化疗药物治疗白血病，是一种非选择性的"损伤性疗法"，毒副 作用较大，在杀灭癌变细胞的同时，对正常细胞也会造成很大的损害，使造血系统、胃肠道、 肝、肾等产生明显的不良反应，全血细胞减少，导致贫血、感染等，因此如何在临床治疗中提 高治疗效果并减轻化疗毒副反应，成了化疗治疗中研究的热点问题。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的在于提供一种治疗白血病并降低化疗毒性的中药组合物，它可以克 服现有技术的不足，使白血病患者化疗疗效明显增强的同时，有效降低化疗毒副作用。
[0004] 本发明药物组合物由如下中药材制成：熟地黄、紫河车、炙黄芪、丹参、牡丹皮、蒲 公英、陈皮、茯苓、大枣、甘草。
[0005] 在组合物中，优选了中药材的重量份数如下：熟地黄10-16重量份、紫河车6-10重 量份、炙黄苗6-10重量份、丹参6-8重量份、牡丹皮4-9重量份、蒲公英10-14重量份、陈皮 6_10重量份、茯等6_10重量份、大率8_12重量份、甘草2_5重量份。
[0006] 更优选的是，中药材的重量份数如下：熟地黄13重量份、紫河车8重量份、炙黄芪 8重量份、丹参7重量份、牡丹皮6重量份、蒲公英12重量份、陈皮8重量份、茯苳8重量份、 大率10重量份、甘草4重量份。
[0007] 进一步的，本发明组合物各组分配伍协同作用，起到了补肾健脾和胃，益气养血， 活血祛瘀，清热解毒的显著效果，其中各组分的功能主治具体如下：
[0008] 熟地黄，甘，微温。归肝、肾经。滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨 蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早 白。
[0009] 紫河车，甘、咸，温。归心、肺、肾经。温肾补精，益气养血。用于虚劳羸瘦，骨蒸盗 汗，咳嗽气喘，食少气短，阳痿遗精，不孕少乳。
[0010] 炙黄芪，甘，温。归肺、脾经。益气补中。用于气虚乏力，食少便溏。
[0011] 丹参，苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭 痛经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。
[0012] 牡丹皮，苦、辛，微寒。归心、肝、肾经。清热凉血，活血化瘀。用于温毒发斑，吐血 衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛。
[0013] 蒲公英，苦、甘，寒。归肝、胃经。清热解毒，消肿散结，利尿通淋。用于疔疮肿毒， 乳痈，瘰疠，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。
[0014] 陈皮，苦、辛，温。归肺、脾经。理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳 嗽痰多。
[0015] 茯苳，甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩 悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
[0016] 大枣，甘，温。入脾、胃经。补脾和胃，益气生津，调营卫，解药毒。治胃虚食少，脾 弱便溏，气血津液不足，营卫不和，心悸怔忡。
[0017] 甘草，甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和 诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解 药物毒性、烈性。
[0018] 为了增加患者使用该药物组合物的依从性，将本发明组合物与一种或一种以上的 可药用的辅料混合应用时，它可以制成片剂。可药用的辅料包括稀释剂、崩解剂、缓释剂、粘 合剂、润滑剂。其中稀释剂，如淀粉、乳糖、甘露醇、预胶化淀粉、糊精、微晶纤维素，崩解剂， 如羧甲基淀粉钠、羟丙基淀粉、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠，缓释剂，如乙基纤维 素、羟丙基甲基纤维素-4M、羟丙基甲基纤维素-15M，粘合剂，如聚乙烯吡咯烷酮（PVP)、交 联聚乙烯吡咯烷酮，润滑剂，如山榆酸甘油酯、硬脂酸镁、微粉硅胶，中的一种或一种以上的 组合物。本发明中使用的成分可以通过本领域技术人员已知的方法得到品质优良的片剂。
[0019] 将本发明组合物与一种或一种以上的可药用的辅料混合应用时，它可以制成胶囊 剂。可药用的辅料包括稀释剂、崩解剂、缓释剂、粘合剂、增塑剂、抗粘剂。其中所述稀释 剂，如淀粉、乳糖、预胶化淀粉、糊精、微晶纤维素，崩解剂，如羧甲基淀粉钠、羟丙基淀粉、甘 露醇，缓释剂，如乙基纤维素、尤特奇（Eudragit，丙稀酸树脂类）RS100、EudragitRLIOO、 EudragitRS30D、EudragitRL30D、EudragitNE30D、苏刚丝（Surelease，乙基纤维素的水分散 体），粘合剂，如聚乙烯吡咯烷酮（PVP)、交联聚乙烯吡咯烷酮，增塑剂，如聚乙二醇-6000、 聚乙二醇-4000、苯二甲酸二乙酯、柠檬酸三乙酯，抗粘剂，如硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶， 中的一种或一种以上的组合物。本发明中使用的成分可以通过本领域技术人员已知的方法 得到品质优良的胶囊剂。
[0020] 将本发明组合物与一种或一种以上的可药用的辅料混合应用时，它可以制成口服 液，可通过本领域技术人员已知的方法得到。
[0021]中药组合物可以每日1至3次给药，优选为每日两次。
[0022] 本发明组合物的临床试验研究结果表明，当用于治疗白血病并降低化疗毒性时， 与对照组相比，本发明组合物给出令人吃惊的治疗效果，并且本发明用药量可选范围较大， 疗效持续时间长，综合效果好，使用方便。
【具体实施方式】
[0023] 以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施 例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、 组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0024] 实例1胶囊剂
[0025] a.
[0026] 组合物 200g
[0027] 空白丸芯 200g
[0028] 7 %PVP溶液（溶剂为90 %乙醇）200g
[0029] 制备工艺：组合物过100目筛，处方量称取，倒入造粒包衣机中，入风压力0. 5bar， 入风温度30°C，喷枪压力（CYL)4bar，雾化压力（CAPl)l.Obar，倒入空白丸芯，造粒。下料速 度4rpm，蠕栗6 %，转盘转速145rpm，喷7 %PVP溶液（溶剂为90 %乙醇）。造粒结束，50°C 烘干，出料。
[0030]b.组合物的制备
[0031] 取所述中药材的重量份数如下：熟地黄13重量份、紫河车8重量份、炙黄苗8重 量份、丹参7重量份、牡丹皮6重量份、蒲公英12重量份、陈皮8重量份、茯苳8重量份、大 枣10重量份、甘草4重量份，加水量为所述原料药重量的6倍量，煎煮时间为2小时，煎煮 2次，过滤；合并滤液，静置，取上清液浓缩干燥即得。
[0032] c.采用硬胶囊药物填充机按照每粒胶囊中生药量为250mg进行填充，即可。
[0033] 实例2胶囊剂
[0034] a.
[0035] 组合物 200g
[0036] 空白丸芯 200g
[0037] 7 %PVP溶液（溶剂为90 %乙醇）200g
[0038] 制备工艺同实例1。
[0039] b.组合物的制备
[0040] 取所述中药材的重量份数如下：熟地黄10重量份、紫河车6重量份、炙黄苗6重量 份、丹参6重量份、牡丹皮4重量份、蒲公英10重量份、陈皮6重量份、茯苳6重量份、大率8 重量份、甘草2重量份，加水量为所述原料药重量的6倍，煎煮时间为2小时，煎煮2次，过 滤；合并滤液，静置，取上清液浓缩干燥即得。
[0041]c.采用硬胶囊药物填充机按照每粒胶囊中生药量为