一种促进剖宫产伤口愈合的中药涂膜剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，涉及妇产科用药，尤其涉及一种促进剖宫产伤口愈合的中 药涂膜剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 剖宫产是产妇分娩的方式之一，是指通过手术切开产妇的腹壁和子宫取出胎儿 的过程。与顺产相比，剖宫产是一种有创伤性的操作，旨在解决严重合并症、难产、并发症等 以期降低母婴的发病率和死亡率。近年来，随着孕期肥胖、高龄产妇人数的不断增加，使得 剖宫产率越来越高，但剖宫产毕竟是开腹手术，存在着伤口感染及愈合问题，剖宫产切口 愈合问题是术后护理的重点，切口愈合不良，严重影响产妇的术后康复，不仅增加了产妇的 痛苦，而且延长了住院时问，加重了经济负担。
[0003] 手术切口的创面是通过切口局部应激炎性反应，基质胶原、毛细血管及成纤维细 胞增生，肉芽组织生长，结缔组织修复及上皮细胞再生而达到愈合的。切口愈合不良是剖宫 产术后比较常见的并发症，发生的原因可能与以下因素有关：（1)产妇的腹部脂肪往往比 较肥厚，剖宫产术中切口暴露时间较长，受到机械作用的影响可能会发生氧化分解反应，使 本身血运较差的肥厚脂肪组织血液供应进一步发生障碍，出现脂肪液化的现象，影响切口 愈合；（2)产妇免疫力下降、组织水肿以及贫血等，影响了脂肪的组织的血运，延迟了切口 的愈合；（3)部分产妇合并有妊娠期糖尿病，高血糖不仅利于细菌滋长，而且容易诱发组织 水肿不利于切口的愈合。切口愈合不良的发生不仅不利于产妇的产后康复，也是护患纠纷 发生的重要原因。因此，加强对剖宫产产妇产后切口的处理十分重要。
[0004] 对于广大剖宫产患者而言，缩短伤口愈合时间和减少术后并发症是她们最关心的 问题。但是，目前临床上一贯使用抗生素的医疗手段并不能达到这一目的。剖宫产术后应 用抗生素对于预防和治疗伤口感染具有一定的作用，但对于促进伤口愈合，减少术后切口 脂肪液和硬结，减少或消除疤痕、等手术引起的近期和远期并发症，并没有作用。祖国药学 的创伤修复内容十分丰富，有着独具特色的理论体系，并积累了宝贵的临床经验。
【发明内容】
[0005] 针对现有技术的不足，本发明提供了一种促进剖宫产伤口愈合的中药制剂，其疗 效显著、安全可靠、无毒副作用，具有广阔的临床应用前景。
[0006] 为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
[0007] -种促进剖宫产伤口愈合的中药涂膜剂，其特征在于包含成膜材料、促透剂、增塑 齐II、pH调节齐I」、防腐齐I」、水以及由如下原料制成的中药清膏：仙鹤草、红藤、蒲公英、蛇床子、 艾叶、合欢皮、三七、犁头草。
[0008]由于中药清膏的成分较为复杂，可能与成膜材料发生作用，或者因中药清膏为高 渗体系，对涂膜剂的结构产生不可逆的破坏作用，故优选地，上述所述成膜材料选自羟丙甲 基纤维素、甲基纤维素、羟丙基纤维素、明胶、阿拉伯胶、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、聚乙烯 吡咯烷酮K30、海藻酸钠和玉米朊中的一种或多种，进一步优选，上述所述成膜材料选自羧 甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮K30。
[0009] 优选地，上述所述促透剂为氮酮；所述增塑剂为甘油，所述pH调节剂为三乙醇胺； 所述防腐剂为尼泊金甲酯。
[0010] 优选地，一种促进剖宫产伤口愈合的中药涂膜剂，其特征在于，按重量百分比 计，包含成膜材料1-15 %、促透剂0. 5-5%、增塑剂1-15%、pH调节剂0-4%、防腐剂 0. 1-1.0%、中药清膏5-50%、余量为水。
[0011] 进一步优选地，一种促进剖宫产伤口愈合的中药涂膜剂，其特征在于，按重量百分 比计，包含羧甲基纤维素钠2. 0-6. 0%、聚乙烯吡咯烷酮K30 3. 5-6. 5%、氮酮0. 8-1. 5%、 甘油4-9%、尼泊金甲酯0. 1-0. 5%、中药清膏10-20%、余量为水，用三乙醇胺调节pH为 6. 5-7. 3〇
[0012] 为了增加清膏中有效活性成分的协同作用，发明人结合现代中医药发展理论，从 提高药物疗效、降低副作用的角度出发，对中药清膏中成分进行筛选提取和组方试验，进一 步优选出如下技术方案：一种促进剖宫产伤口愈合的中药涂膜剂，其特征在于所述中药清 膏由如下优选重量份的原料制成：仙鹤草8-18份、红藤10-30份、蒲公英10-30份、蛇床子 5-15份、艾叶8-18份、合欢皮5-15份、三七11-21份、犁头草8-18份。
[0013] 进一步优选地，一种促进剖宫产伤口愈合的中药涂膜剂，其特征在于由如下优选 重量份的原料制成：仙鹤草12-15份、红藤15-20份、蒲公英18-23份、蛇床子10-15份、艾 叶13-18份、合欢皮8-13份、三七13-18份、犁头草8-13份。
[0014] 进一步优选地，一种促进剖宫产伤口愈合的中药涂膜剂，其特征在于由如下优选 重量份的原料制成：仙鹤草12份、红藤18份、蒲公英20份、蛇床子12份、艾叶15份、合欢 皮10份、三七15份、犁头草12份。
[0015] 方中：三七善散瘀止血，消肿定痛，为君药，外具有很强的活血化瘀功能，以改善创 面周围组织的微循环。蒲公英能清热解毒，消肿散结；红藤有清热解毒，活血，祛风止痒之功 效，二药伍用，清热解毒，散结消肿力强，为臣药。蛇床子有燥湿止痒之功效，艾叶能祛湿止 痒，温通血脉；合欢皮善和血消肿、止痛；犁头草化瘀排脓、凉血解毒；仙鹤草收敛止血，养 伤消肿，具为佐药，全方合而为之具有活血散瘀、消肿定痛、清热解毒、收敛生肌的功效。
[0016] 本发明所用原料的药理药性如下：
[0017] 仙鹤草：【性味】味苦、湿，性平。【归经】肺；肝；脾经。【功能主治】收敛止血，止痢， 杀虫。主咯血；吐血；尿血；便血；赤白痢疾；崩漏带下；劳伤脱力；痈肿；跌打；创伤出血。
[0018] 红藤：【性味】苦，平。【归经】归大肠、肝经。【功能主治】清热解毒，活血，祛风。用 于肠痈腹痛，经闭痛经，风湿痹痛，跌扑肿痛。
[0019] 蒲公英：【性味】苦、甘，寒。【归经】归肝、胃经。【功能主治】清热解毒，消肿散结， 利尿通淋。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。
[0020] 蛇床子：【性味】辛、苦，温；有小毒。【归经】归肾经。【功能主治】温肾壮阳，燥湿，祛 风，杀虫。用于阳痿，宫冷，寒湿带下，湿痹腰痛；外治外阴湿疹，妇人阴痒；滴虫性阴道炎。
[0021] 艾叶：【性味】辛、苦，温；有小毒。【归经】归肝、脾、肾经。【功能主治】散寒止痛， 温经止血。用于少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕，吐血，衄血，崩漏经多，妊娠下血；外治皮肤 瘙痒。醋艾炭温经止血。用于虚寒性出血。
[0022] 合欢皮：【性味】甘，平。【归经】归心、肝、肺经。【功能主治】解郁安神，活血消肿。 用于心神不安，忧郁失眠，肺痈疮肿，跌扑伤痛。
[0023] 三七：【性味】甘、微苦，温。【归经】归肝、胃经。【功能主治】散瘀止血，消肿定痛。 用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
[0024] 犁头草：【性味】味苦；微辛；性寒。【归经】肝；脾经。【功能主治】清热解毒；化瘀 排脓；凉血清肝。主痈疽肿毒；乳痈；肠痈下血；化脓性骨髓炎；黄疸；目赤肿痛；瘰疬；外伤 出血；蛇伤。
[0025] 上述所述的一种促进剖宫产伤口愈合的中药涂膜剂是将仙鹤草、红藤、蒲公英、蛇 床子、艾叶、合欢皮、三七、犁头草以适宜方法提取出有效成分制成中药清膏，再添成膜材 料、促透剂、增塑剂、pH调节剂、防腐剂等制成。
[0026] 优选地，一种促进剖宫产伤口愈合的中药涂膜剂，其制备方法包括以下步骤：
[0027] 取仙鹤草、红藤、蒲公英、蛇床子、艾叶、合欢皮、三七、犁头草，加8~12倍量水浸 渍4~6小时，煎煮2小时，第二次加6-10倍量水煎煮1. 5小时，第三次加8~10倍量水 煎煮1小时，分次滤过，合并滤液并减压浓缩至60°C相对密度为1. 10~1. 15的清膏，放冷， 加入乙醇使含醇量达60-65% (优选65% )，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至 60°C相对密度为1. 10-1. 15,流通蒸汽灭菌30分钟，即得中药清膏，备用；
[0028] 取羧甲基纤维素钠用蒸馏水充分润湿后，置85_90°C水浴上加热