一种促进剖腹产伤口愈合的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，涉及妇产科用药，尤其涉及一种促进剖腹产伤口愈合的中 药制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 剖腹产手术是妇产科的常用手术，是挽救难产母婴生命的主要方法，它能够有效 地降低产妇及婴儿的死亡率。但剖腹产毕竟是开腹手术，存在着伤口感染及愈合问题。轻 者皮下脂肪液化及伤口浅层感染化脓，重者腹部伤口全部裂开，宫腔感染及子宫切口裂并 造成大出血、腹膜炎、败血症等，更严重者危及患者生命，造成了病人住院时间长，加重了经 济负担，影响了患者的生活质量。因此在剖腹产的手术中杜绝手术切口感染、减少手术并发 症及后遗症的发生就显得非常重要。
[0003] 创伤愈合是指皮肤等组织出现断裂和缺损后的愈复过程。此过程是各种组织的再 生和肉芽组织的增生、疤痕形成的复杂组合。从创伤愈合现代概念的描述可以看到它是一 个错综复杂的病理过程。其基础是炎症细胞和修复细胞的一系列活动。在软组织损伤中， 主要的炎症细胞包括：单核巨噬细胞、中性粒细胞、淋巴细胞等；主要的修复细胞包括：成 纤维细胞、内皮细胞、表皮细胞等。这些细胞的活动受到局部和全身因素的影响。
[0004] 对于广大剖腹产患者而言，缩短伤口愈合时间和减少疤痕是她们最关心的问题。 但是，目前临床上一贯使用抗生素的医疗手段并不能达到这一目的。剖腹产术后应用抗生 素对于预防和治疗伤口感染具有一定的作用，但对于促进伤口愈合，减少术后切口脂肪液 和硬结，减少或消除疤痕、等手术引起的近期和远期并发症，并没有作用。祖国药学的创伤 修复内容十分丰富，有着独具特色的理论体系，并积累了宝贵的临床经验。
【发明内容】
[0005] 为了缩短孕妇剖腹产术后伤口愈合时间，减少或消除疤痕等手术并发症及后遗 症，本发明提供了一种促进剖腹产伤口愈合的中药制剂，其疗效显著、安全可靠、无毒副作 用，具有广阔的临床应用前景。
[0006] 为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
[0007] -种促进剖腹产伤口愈合的中药制剂，其特征是在于由如下原料制成：积雪草、地 肤子、三颗针、珍珠、竹节参、三七、五倍子、白芨、白蔹。
[0008] 虽然本发明中的个别单味药虽然具有促进散瘀消肿、收口生肌、止痛消肿等作用， 但均不足以具有良好的临床治疗效果。为了增加有效活性成分的协同作用，发明人结合现 代中医药发展理论，从提高药物疗效（如缩短愈合时间、消除疤痕等）、降低副作用的角度 出发，对中药成分进行筛选提取和组方试验，进一步优选出如下技术方案：一种促进剖腹 产伤口愈合的中药制剂，其特征是在于由如下重量份的原料制成：积雪草15-30份、地肤子 10-20份、三颗针5-15份、珍珠1-10份、竹节参6-18份、三七7-17份、五倍子3-9份、白芨 6-12份、白蔹5-15份。
[0009] 进一步优选地，一种促进剖腹产伤口愈合的中药制剂，其特征是在于由如下重量 份的原料制成：积雪草18-24份、地肤子15-20份、三颗针8-13份、珍珠2-5份、竹节参 10-15份、三七9-13份、五倍子4-6份、白芨8-11份、白蔹11-15份。
[0010] 进一步优选地，一种促进剖腹产伤口愈合的中药制剂，其特征是在于由如下重量 份的原料制成：积雪草20份、地肤子15份、三颗针10份、珍珠3份、竹节参12份、三七10 份、五倍子5份、白芨10份、白蔹12份。
[0011] 方中：三七甘苦温，能和营止血，通脉行瘀，行瘀血而敛新血，消肿定痛，为臣药。白 芨能收敛止血、消肿生肌；白蔹善清热解毒、消痈散结；二药相需配伍散结消肿，敛疮生肌， 能减轻高频电刀对创面的影响；三颗针能清热燥湿、泻火解毒；积雪草亦能清热利湿，解毒 消肿；二药配伍清热解毒、利湿消肿，四药为臣药。地肤子能去皮肤中积热，除皮肤外湿痒； 五倍子外用能敛汗止血，收湿敛疮；竹节参甘温，能滋补强壮，散瘀消肿，止痛，止血；珍珠 能润肤生肌，为佐药。全方合而为之，具有活血散瘀，消肿定痛、清热解毒、收口生肌的功效。 尤其适用于身体虚弱的产妇。
[0012] 本发明所用原料的药理药性如下：
[0013] 积雪草：【性味】苦、辛，寒。【归经】归肝、脾、肾经。【功能主治】清热利湿，解毒消 肿。用于湿热黄疸，中暑腹泻，砂淋血淋，痈肿疮毒，跌扑损伤。现代研究表明，积雪草能治 疗皮肤溃疡，如顽固性创伤、皮肤结核、麻风等。对小鼠，豚鼠、兔肌肉注射或皮下植入可促 进皮肤生长，局部白细胞增多、结缔组织盘管网增生、粘液分泌增加、毛及尾的生长加速等。
[0014] 地肤子：【性味】辛、苦，寒。【归经】归肾、膀胱经。【功能主治】清热利湿，祛风止 痒。用于小便涩痛，阴痒带下，风疹，湿疹，皮肤瘙痒。
[0015] 三颗针：【性味】苦；性寒。【归经】肝；胃；大肠经。【功能主治】清热；燥湿；泻火 解毒。主湿热病利；腹与；黄追；湿疼；疮瘍；口疮；目赤；咽痛。
[0016] 珍珠：【性味】甘、咸，寒。【归经】归心、肝经。【功能主治】安神定惊，明目消翳，解 毒生肌。用于惊悸失眠，惊风癫痫，目生云翳，疮疡不敛。
[0017] 竹节参：【性味】甘、微苦，温。【归经】归肝、脾、肺经。【功能主治】滋补强壮，散瘀 止痛，止血祛痰。用于病后虚弱，劳嗽咯血，咳嗽痰多，跌扑损伤。
[0018] 三七：【性味】甘、微苦，温。【归经】归肝、胃经。【功能主治】散瘀止血，消肿定痛。 用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
[0019] 五倍子：【性味】酸、涩，寒。【归经】归肺、大肠、肾经。【功能主治】敛肺降火，涩肠 止泻，敛汗止血，收湿敛疮。用于肺虚久咳，肺热痰嗽，久泻久痢，盗汗，消渴，便血痔血，外伤 出血，痈肿疮毒，皮肤湿烂。
[0020] 白芨：【性味】苦、甘、湿，微寒。【归经】归肺、肝、胃经。【功能主治】收敛止血，消肿 生肌。用于咳血吐血，外伤出血，疮疡肿毒，皮肤皲裂；肺结核咳血，溃疡病出血。
[0021] 白蔹：【性味】苦，微寒。【归经】归心、胃经。【功能主治】清热解毒，消痈散结。用 于痈疽发背，疔疮，瘰疠，水火烫伤。清热解毒；散结止痛；生肌敛疮。主疮疡肿毒；瘰疬；烫 伤；湿疮；温疟；惊痫；血痢；肠风；痔漏；白带；跌打损伤；外伤出血
[0022] 上述所说的中药制剂是将上述处方中诸原料以适宜方法提取出有效成分作为药 效成分，再添加适量的保湿剂、成膜剂、抑菌剂、乳化剂、赋型剂等适宜辅料可以分别制成凝 胶剂、膜剂、涂膜剂、软膏剂、喷雾剂和油膏剂等外用剂型。
[0023]优选地，上述所说的中药制剂为凝胶剂。
[0024]-种促进剖腹产伤口愈合的中药凝胶剂，其特征在于其含有中药药效成分 5-10%、羧甲基纤维素钠1.0%~2. 5%、水溶性壳聚糖0.5% -1.5%、甘油8%~16%、聚 山梨酯801%~2. 3%、羟苯乙酯0? 1%~0? 5%、余量为水。
[0025]上述所述凝胶剂的制备方法，包括以下步骤：取积雪草、地肤子、三颗针、珍珠、竹 节参、三七、五倍子、白芨、白蔹，加8~12倍量水浸渍4~6小时，煎煮2小时，第二次加 8~10倍量水煎煮1. 5小时，第三次加8~10倍量水煎煮1小时，分次滤过，合并滤液并减 压浓缩至60~65°C相对密度为1. 10~1. 15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达70-80% (优选75% )，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，流通蒸汽灭菌30分钟，即得中药清膏，备 用；
[0026]珍珠采用水飞法制成极性粉，备用；
[0027]取羧甲基纤维素钠，加入甘油、聚山梨酯80、水溶性壳聚糖，混匀，加入热水，加热 至40-50°C溶解，溶解后依次加入羟苯乙酯、中药清膏、珍珠极细粉，搅匀，加水适量即得。
[0028] 以下通过试验来进一步说明本发明。这些试验包括本发明凝胶剂的安全性评估、 临床疗效观察试验等。
[0029]一、本发明中药凝胶剂的安全性评估：遵照国家食品药品监督管理局"化学药物刺 激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则" 2005执行。
[0030](一）皮肤过敏性试验
[0031] 豚鼠30只，雌雄各半，体重280±20g。实验前用脱毛剂除去背部两侧被毛，面积 3cm