>[0049] 玛卡45鸡胚胎30咖啡因1甘油憐酸钢1烟酸0.2憐酸1.5维生素BsO. 1。
[0050] 制备方法同实施例1。
[0051 ]试验例1:本发明预防及改善老年痴呆症饮料临床研究之一 [0052] 1资料与方法
[0053] I. I临床资料
[0054] 随机选取280例患有老年痴呆的病人，其中男性占150例，女性占130例，年龄在60-90岁之间，经统计平均年龄80岁；病人的临床表现为认知障碍170例，计算能力差153例，表 情淡漠、反应迟纯133例，言语障碍102例，思维障碍107例、定向力障碍97例、生活自理能力 障碍214例、人格障碍57例、夜间吵闹42例、屯、惇多梦31例。各组患者的基本资料如年龄、性 别等无明显差异(P>〇.05)，具有可比性。
[005引 1.2方法
[0056] 对随机选取的280例患者平均分成屯组，每组40个人，分别本发明实施例1-5预防 及改善老年痴呆的饮料、专利申请201 1 110044454.5实施例1中的片剂、专利申请 201410506188.7实施例1中的保健品，上述屯组依次排序为A-G组，统计屯组病人在服用药 剂或保健品后的生活情况，对运六组产品的疗效进行对比分析。
[0057] 1.3统计学方法
[005引采用SPSS13.0统计软件进行分析，统计资料采用t检查和X2检验，当P<0.05表示 存在显著性差异，有统计学意义。
[0059] 1.4治疗标准
[0060] 显效:临床症状消失，基本生活能力恢复正常，严重者病症未见加重且有改善。
[0061 ]有效:临床症状减轻，病情稳定，观察1个月W上，无反复。
[0062] 无效:临床症状无明显改善。
[0063] 2 结果
[0064] 通过试验，我们发现，屯组病人在进行服用药物或保健品后无死亡病例，本发明实 施例1-5预防及改善老年痴呆症的效果明显好于F、G组，其中实施例1的饮料疗效最为显著， 有92. 5 %的病例情况发生明显好转，且本发明的饮料无不良反应；专利申请 2011110044454.5 J01410506188.7防治老年痴呆治疗效果低于本发明。说明本发明的处方 配比效果良好，且安全。临床效果比较见表1。
[0065] 表1屯组产品的临床效果比较
[0067] 注:P<〇.〇5
[0068] 试验例2:本发明预防及改善老年痴呆症的饮料临床研究情况之二
[0069] 1病例选择
[0070] S组共100例，第一组40人，第二、S组分别30人，其中男64例，女36例，年龄58-87 岁之间，病程4-22年，均符合AD诊断标准。
[0071 ] 2应用方法
[0072] 第一、二、=组分别给予本实施例1、6、7的预防及改善老年痴呆症的饮料，每天50 毫升，服用3个疗程，3个月为一疗程。
[0073] 3疗效如下
[0074] 第一组：自制力恢复者24例，焦虑状态缓解者15例，行动迟缓改善着16者，幻觉妄 想减少18例，思维障碍有所改善者27例，情感淡漠有所改善者30例，行为障碍改善者35例， 自述大脑反应灵敏者27例，屯、境抑郁转日益开朗者22例，缺乏精力者改善32例，无明显改变 者1例。
[0075] 第二组：自制力恢复者12例，焦虑状态缓解者6例，行动迟缓改善着8者，幻觉妄想 减少9例，思维障碍有所改善者15例，情感淡漠有所改善者17例，行为障碍改善者19例，自述 大脑反应灵敏者13例，屯、境抑郁转日益开朗者11例，缺乏精力者改善16例，无明显改变者3 例。
[0076] 第=组：自制力恢复者16例，焦虑状态缓解者10例，行动迟缓改善着13者，幻觉妄 想减少14例，思维障碍有所改善者20例，情感淡漠有所改善者22例，行为障碍改善者25例， 自述大脑反应灵敏者19例，屯、境抑郁转日益开朗者16例，缺乏精力者改善23例，无明显改 变者1例。
[OOW] W上可W看出，本发明低配方量用药量较低，达不到效果；高处方量和实施例2的 配方相比较药效没有明显增加，考虑到增加原料后成本增加，且过量后也会有一定的安全 风险，另外药物用量增加后也会影响饮料风味，故有限本发明的处方用量，疗效、安全性、口 感均比较满意。
[007引试验例3:典型病例
[0079]陆某，女，60岁，屯、惇多梦，巧区力减退，经常耳鸣、多汗、四肢乏力，精神不佳，服用 本实施例1的预防及改善老年痴呆症的饮料，3个疗程后W上症状消失，精力充沛，充满活 力，面色红润，睡眠质量好，食欲增强，屯、情开朗，记忆力明显增强。
[0080]莫某，女，62岁，精神显著衰退，情绪迟纯、爱闹情绪、有睡眠颠倒的倾向，服用本实 施例2预防及改善老年痴呆症的饮料，一个疗程后症状明显好转，2个疗程后症状基本消失。 [0081 ]钟某，男，56岁，词汇减少，言语单调，喃喃自语，或不能叫出物体名称或完全失语， 对时间、人物和定向力发生障碍，不认家口，四处游走，服用本实施例4的预防及改善老年痴 呆症的颗粒，2个疗程后症状明显好转。
[0082]周某，女，70岁，长期邸床，记忆力衰退，衣食住行均由人照管，思维混乱，屯、神不 安，情绪控制能力较弱，精神状况不稳定。服用本实施例5的预防及改善老年痴呆症的胶囊， 4个疗程后症状明显好转，可下床走动，精神状况较为稳定，思维和表达基本清晰，可与周 围的人正常交流。
【主权项】
1. 一种防治老年痴呆的保健品，其特征在于，该保健品由如下重量份数的组分制成:玛 卡20~40份、鸡胚胎15~25份、咖啡因0.05~0.5份、甘油磷酸钠0.1~0.5份、烟酸0.01~ 〇 · 1份、磷酸〇 · 1~1份、维生素 B60 · 01~0 · 05份。2. 根据权利要求1所述的防治老年痴呆的保健品，其特征在于，该保健品由如下重量份 数的组分制成：玛卡30份、鸡胚胎20份、咖啡因0.2份、甘油磷酸钠0.2份、烟酸0.04份、磷酸 0.5份、维生素 B60.03份。3. 根据权利要求1或2所述的防治老年痴呆的保健品，其特征在于，所述保健品为饮料、 颗粒或胶囊。4. 权利要求1或2所述防治老年痴呆的保健品的制备方法，包括以下步骤： 1) 分别称取中药组合物配方量组分； 2) 将玛卡和鸡胚胎加水提取两次，收集提取液，过滤，合并滤液，浓缩至70°C时相对密 度为1.15~1.20,备用； 3) 取咖啡因、甘油磷酸钠、烟酸磷酸、维生素 B6加水溶解，混匀，然后再加入步骤2)所得 的玛卡和鸡胚胎提取物，混匀，直接加入添加剂，或干燥粉碎后加入辅料、崩解剂、润滑剂， 按照常规方法制成饮料、颗粒或胶囊。5. 根据权利要求4所述防治老年痴呆的保健品的制备方法，其特征在于，所述步骤2) 中，第一次提取用水量为8~10倍原料重量，第一次提取时间为1.5~2.5小时;第二次提取 用水量为6~8倍原料重量，提取时间为1~2小时。6. 根据权利要求4所述防治老年痴呆的保健品的制备方法，其特征在于，所述饮料的制 备方法还包括加入添加剂的步骤，所述添加剂为蔗糖、苯甲酸钠、柠檬酸钠、柠檬酸、色素中 的一种或几种。7. 根据权利要求4所述防治老年痴呆的保健品的制备方法，其特征在于，所述颗粒的制 备方法还包括加入辅料和润滑剂的步骤，所述辅料为蔗糖、糊精、乳糖、甘露醇中的一种或 几种，所述润滑剂为硬脂酸镁或微粉硅胶。8. 根据权利要求4所述防治老年痴呆的保健品的制备方法，其特征在于，所述胶囊的制 备方法还包括加入辅料、崩解剂、润滑剂的步骤，所述辅料为预胶化淀粉、微晶纤维素、甘露 醇中的一种或几种，所述崩解剂为交联聚维酮、玉米淀粉、羧甲基纤维素钠的一种或几种， 所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁或微粉硅胶。9. 权利要求1或2所述保健品在预防和改善老年痴呆中的应用。
【专利摘要】本发明涉及一种防治老年痴呆的保健品及其制备方法，属于保健品领域。所述防治老年痴呆的保健品由玛卡、鸡胚胎、咖啡因、甘油磷酸钠、烟酸、磷酸、维生素B6组分制成饮料、颗粒或胶囊。本发明的保健饮料或颗粒、胶囊，用于预防和改善老年痴呆症，副作用少，可以增强人体免疫力，增强身体素质，延缓机体衰老，提高老年痴呆患者的生活生存质量。
【IPC分类】A61K31/4415, A61K9/16, A61P39/06, A23L33/10, A61K36/31, A61K9/48, A61K31/522, A23L2/38, A61P37/04, A23L33/15, A61K35/57, A61P25/28, A61K31/455
【公开号】CN105520991
【申请号】CN201510906360
【发明人】张芝庭, 张涛涛
【申请人】贵州神奇药物研究院
【公开日】2016年4月27日
【申请日】2015年12月9日