用于防治儿童皮炎的组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种对植物进行加工而制成的组合物，尤其涉及一种以紫草为君药的 中药材组合物在制备用于皮炎防治的药物中的应用。
【背景技术】
[0002] 皮炎是皮肤对于化学试剂、蛋白、细菌、与真菌等种种物质的变应性炎症反应，是 一种皮肤病，主要是由于不良的生活习惯导致的，患者常出现红斑、丘疹、水疱等症状。皮炎 的分类比较复杂，包括但不仅限于接触性皮炎、过敏性皮炎、特应性皮炎、日光型皮炎、神经 性皮炎、蚊虫叮咬型皮炎、激素依赖性皮炎等。多种皮炎有易反复、难于治愈等特点，给病人 生活带来极大的不变，严重的甚至会危机生命。特别是婴幼儿，患上皮炎后，患处瘙痒难耐， 使得婴幼儿烦躁、哭闹不安，给患儿和家长带来诸多烦恼。近年来婴幼儿皮炎发病率有上升 的趋势，种类亦逐渐扩大。
[0003] 接触性皮炎是一种皮肤反应，通常是因为接触了一种物质而引起的，比如食物、肥 皂，或植物油，如常春藤、漆树、橡树。皮疹通常开始与暴露于致反应物质后的48小时内。少 数案例可以是轻微的皮肤发红后出现红色肿块，严重的反应可能会导致肿胀、发红、严重的 水肿。
[0004] 过敏性皮炎通常的特征是干燥的皮肤，强烈的痒感，加上一个个凸起的疹子。其最 常见的类型是湿疹。湿疹和皮炎常作为同义词用来指一种皮肤炎症，代表皮肤对于化学制 剂、蛋白、细菌与真菌等种种物质的变应性反应。湿疹一词没有特殊的含义，而皮炎则有限 定的意义。若用皮炎代替湿疹作为诊断术语，则指的是真皮、表皮联合反应，它可以是急性、 亚急性和慢性。这三者可以联合存在。目前引起过敏性皮炎的原因尚未明确，但是它可能 和个人过敏史、哮喘和敏感的免疫系统有关。
[0005] 特应性皮炎（简称AD)是一种难治性、慢性、炎症性皮肤病，好发于过敏性体质的 婴幼儿及青少年，部位遍及脸、颈、手肘、膝窝、四肢背侧等，患部会出现红疹、皮肤变厚、粗 糙情形。由于特应性皮炎会反复发作且患者常因为难耐瘙痒而抓得身上伤痕累累，不但影 响外观，连工作、读书、交友，甚至情绪、睡眠都会受影响，大大影响个人及家庭的生活品质。
[0006] 神经性皮炎又称慢性单纯性苔藓。是以阵发性皮肤瘙痒和皮肤苔藓化为特征的慢 性皮肤病。为常见皮肤病，多见于成年人，儿童一般不发病。精神因素目前认为是发生本病 的主要诱因，情绪波动、精神过度紧张、焦虑不安、生活环境突然变化等均可使病情加重和 反复。此外，胃肠道功能障碍、内分泌系统功能异常、体内慢性病灶感染、局部刺激等，均可 能成为致病因素。
[0007] 日光型皮炎是由日光诱发的一种迟发性光变态反应性皮肤病。有人认为主要由中 波紫外线引起，也有人认为主要由长波紫外线引起。临床表现为多形性皮疹可有红斑、丘 疹、水疱、糜烂、鳞肩、苔藓样变；常以某种皮疹为主。
[0008] 目前市场上的皮炎用药分中药和西药两种，西药多采用口服抗组胺药和外用激素 类软膏治疗，内服抗组胺药物包括苯海拉明、非那根、扑尔敏、赛庚啶等，既可单用或联用， 还可与镇静药、维生素C等合用。外用药如复方醋酸地塞米松乳膏（999皮炎平）、肤轻松软 膏他克莫司软膏、匹美莫司软膏等，可直接涂抹在患处。对急性皮炎导致的表皮溃烂等症状 一般先以局部生理盐水、3%硼酸或1 : 2000~I : 10000高锰酸钾溶液冲洗、湿敷，炉甘 石洗剂收敛、保护。继发感染者加抗生素制剂。
[0009] 中国发明专利申请201210551183. 7公开了一种治疗神经性皮炎混合浓缩液，每 剂该混合浓缩液包含蛇蜕10克、紫草10克、大麦芽15克、斑蟊15克、硫磺15克、紫菀15 克、陈皮10克、甘草10克和榧子10克等，能用于神经性皮炎的治疗。
[0010] 中国发明专利申请200510104364. 5公开了一种治疗接触性皮炎的药物，包括白 蒺藜18克、紫草18克、红花10克、蚤休13克、甘草7克和蝉蜕10克。其具有清热泻火、养 血润燥和凉血解毒的功效，能迅速缓解接触性皮炎症状。
[0011] 中国发明专利申请201410311388. 7公开了一种治疗婴儿湿疹的中药膏，由紫草 30-35份、黄芩12-18份、黄连12-18份、白芷20-25份、忍冬藤20-25份、大黄12-16份、栀 子12-18份、薄荷12-16份、黄柏12-18份、石膏10-15份、茯苓10-15份、白术8-12份、枳 壳8-12份、地肤子8-12份、金银花12-18份、大青叶12-18份、砂仁16-18份、白头翁16-18 份和冰片15-20份等制成，对婴儿湿疹的改善率达95%以上。
[0012] 中国发明专利申请201210300607. 2公开了一种治疗婴幼儿红疹、湿疹和溃烂的 药物，由紫草10克、乳香6克、没药6克、儿茶8克、白芷12克、虎杖12克、黄芩9克和大黄 10克等中药材，加入烧开的花生油（或香油）中，呈焦黄色后，静置，待温度下降到室温后， 再将适量的冰片加入其中，并搅拌均匀后制得。对婴幼儿皮肤无任何毒副作用，效果明显。
[0013] 中国发明专利ZL03138778. 0公开了一种小儿过敏性皮炎软膏，由紫草20克、炉 甘石20-30克、氧化锌10-20克，熟石膏6克、维生素E500毫克、扑尔敏40毫克和强地松 250毫克，最后用凡士林适量调和成膏剂。该药物具有止痒、消炎、脱敏、凉血祛斑和收湿的 功效，用于小儿过敏性皮炎或由过敏引起的其它皮炎。
[0014] 中国发明专利申请200810143721. 2公开了一种紫草油及其制备方法，由紫草和 麻油或菜油按1 : 3组分比构成，采用洗净切碎、混合浸泡、隔水蒸煮、无菌过滤和存放备 用的方法制备，解决了治疗婴儿低尿片皮炎无经济适用、便捷有效中药制剂的问题，不需服 药，经济便捷，无不良反应和副作用，能用于治疗婴儿皮炎。
[0015] 西药虽有疗效，但副作用大，不良反应多，且停药易复发，不适合婴儿使用。中药在 中医理论指导下根据不同证型辩证论治，具有吸收好、安全有效、无副作用的特点，易被患 儿及家长接受。虽然已获得一些相关的技术方案，但是目前市场上专门针对婴幼儿皮炎的 药物仍为空白。
【发明内容】
[0016] 本发明的一个目的在于提供一种组合物在制备用于皮炎防治的药物中的应用。
[0017] 本发明的另一个目的在于提供一种以多种中药材为药物部制取制剂的方法，便于 儿童皮炎的预防和治疗中使用。
[0018] 本发明所称的"预防"是指在未被临床标准认定的疾病前，各种用于防止疾病发生 或发展的手段或措施，包括医学、物理或化学的方法，以阻止和降低疾病各种症状的发生或 发展。
[0019] 本发明所称的"治疗"是指为了阻止和降低疾病的发生或发展，使疾病病程的发展 或加重得以抑制、遏制、减轻、改善、减缓、停止、延迟或反转，所描述的保持或用药时的疾病 的、紊乱的或病理学状态的各种指标包括减轻或减少症状或并发症，或治愈或消除疾病、紊 乱或状况。
[0020] 本发明所称的"制剂"是指含有本发明提供的各种植物及其提取物和活性部位有 利于给药的剂型，如：但不仅限于，水溶液注射剂、粉针剂、丸剂、散剂、片剂、贴剂、栓剂、乳 剂、霜剂、凝胶剂、颗粒剂、胶囊剂、气雾剂、喷雾剂、粉雾剂、缓释剂和控释剂等。这些药用辅 料既可以是各种制剂中常规使用的，如：但不仅限于，等渗剂、缓冲液、矫味剂、赋形剂、填充 剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂等；也可以是为了与所述物质相适应而选择使用的，如：乳化 剂、增溶剂、抑菌剂、止痛剂和抗氧剂等，这类辅料能有效提高组合物所含化合物的稳定性 和溶解性或改变化合物的释放速率和吸收速率等，从而改善本发明化合物在生物体内的代 谢，进而增强给药效果。此外，还可以为实现特定的给药目的或方式，如：缓释给药、控释给 药和脉冲给药等，而使用的辅料，如：但不仅限于，明胶、白蛋白、壳聚糖、聚醚和聚酯类高分 子材料，如：但不仅限于，聚乙二醇、聚氨酯、聚碳酸酯及其共聚物等。所称的"有利于给药" 的主要表现有：但不仅限于提高治疗效果、提高生物利用度、降低毒副作用和提高患者顺应 性等。
[0021] 本发明所称的"紫草"是紫草科紫草属植物，性味苦寒，归心包络、肝经。其入药可 用于预防麻疹、治疗过敏性紫癜、治疗血小板减少性紫癜、治疗热疮、治疗治火烫以及其所 致的发泡腐烂、治痈疽便闭和治疗五疸热黄等病症，起到清热解毒和活血凉血的作用。可用 其为君药，用量为30重量份~70重量份，尤其是50重量份~70重量份，主治烧伤、湿疹、 丹毒、痈疡和斑疼等症，如：但不仅限于50重量份、52重量份、55重量份、58重量份、60重量 份、62重量份、65重量份、68重量份和70重量份。
[0022] 本发明所称"黄连"为毛茛科黄连属多年生草本植物，性寒味苦，归心、肝、胃和大 肠经，具有泻火解毒和燥湿杀虫功效，用于湿热痞满、呕吐吞酸、泻痢、黄疸、高热神昏、心火 亢盛、心烦不寐、血热吐衄、目赤、牙痛、消渴和痈肿疔疮等症；外治痈肿疔疮、湿疹湿疮和烧 伤烫伤等症。可用其为臣药，用量为30重量份~70重量份，尤其是30重量