预防和治疗儿童湿疹的组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种对植物进行加工而制成的组合物，尤其涉及一种以紫草为君药的 中药软膏剂，用于湿疹的防治，尤其是儿童尿布皮炎。
【背景技术】
[0002] 婴儿湿疹俗称奶癣，是由多种因素引起的一种具有明显渗出倾向的皮肤炎症反 应，发病于1~6月的婴儿，患处瘙痒难耐，使得婴儿烦躁、哭闹不安、给患儿和家长带来诸 多烦恼。近年来婴幼儿湿疹发病率有上升的趋势，且缠绵不愈，反复发作。目前市场上的湿 疹用药分中药和西药两种，西药多采用口服抗组胺药和外用激素类软膏治疗，虽有疗效，但 副作用大，不良反应多，且停药易复发，不适合婴儿使用。
[0003] 中国发明专利申请201010538080. 8公开了一种治疗湿疹的洗剂，由苍术30-40 份、白芨30-40份、五倍子30-40份、大黄10-30份、石菖蒲20-40份、黄柏10-30份、紫草 10-30份、白鲜皮20-40份、马齿觅20-30份和苦参20-40份等多味中药材制成，能用于多种 湿疹的治疗。
[0004] 中国发明专利申请201410311388. 7公开了一种治疗婴儿湿疹的中药膏，由紫草 30-35份、黄芩12-18份、黄连12-18份、白芷20-25份、忍冬藤20-25份、大黄12-16份、栀 子12-18份、薄荷12-16份、黄柏12-18份、石膏10-15份、茯苓10-15份、白术8-12份、枳 壳8-12份、地肤子8-12份、金银花12-18份、大青叶12-18份、砂仁16-18份、白头翁16-18 份和冰片15-20份等制成，对婴儿湿疹的改善率达95%以上。
[0005] 中国发明专利申请201210300607. 2公开了一种治疗婴幼儿红疹、湿疹和溃烂的 药物，由紫草10克、乳香6克、没药6克、儿茶8克、白芷12克、虎杖12克、黄芩9克和大黄 10克等中药材，加入烧开的花生油（或香油）中，呈焦黄色后，静置，待温度下降到室温后， 再将适量的冰片加入其中，并搅拌均匀后制得。对婴幼儿皮肤无任何毒副作用，效果明显。
【发明内容】
[0006] 本发明的一个目的在于提供一种中药材组合物，用于湿疹的预防和治疗。
[0007] 本发明的另一个目的在于提供一种由多种中药材制成的组合物，或以其为活性成 分，配合加入其它辅料，用于制备预防和治疗湿疹的制剂。
[0008] 本发明的再一个目的在于提供一种以多种中药材为药物部制取制剂的方法，便于 儿童湿疹的预防和治疗中使用。
[0009] 本发明所称的"预防"是指在未被临床标准认定的疾病前，各种用于防止疾病发生 或发展的手段或措施，包括医学、物理或化学的方法，以阻止和降低疾病各种症状的发生或 发展。
[0010] 本发明所称的"治疗"是指为了阻止和降低疾病的发生或发展，使疾病病程的发展 或加重得以抑制、遏制、减轻、改善、减缓、停止、延迟或反转，所描述的保持或用药时的疾病 的、紊乱的或病理学状态的各种指标包括减轻或减少症状或并发症，或治愈或消除疾病、紊 乱或状况。
[0011] 本发明所称的"制剂"是指含有本发明提供的各种植物及其提取物和活性部位有 利于给药的剂型，如：但不仅限于，水溶液注射剂、粉针剂、丸剂、散剂、片剂、贴剂、栓剂、乳 剂、霜剂、凝胶剂、颗粒剂、胶囊剂、气雾剂、喷雾剂、粉雾剂、缓释剂和控释剂等。这些药用辅 料既可以是各种制剂中常规使用的，如：但不仅限于，等渗剂、缓冲液、矫味剂、赋形剂、填充 剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂等；也可以是为了与所述物质相适应而选择使用的，如：乳化 剂、增溶剂、抑菌剂、止痛剂和抗氧剂等，这类辅料能有效提高组合物所含化合物的稳定性 和溶解性或改变化合物的释放速率和吸收速率等，从而改善本发明化合物在生物体内的代 谢，进而增强给药效果。此外，还可以为实现特定的给药目的或方式，如：缓释给药、控释给 药和脉冲给药等，而使用的辅料，如：但不仅限于，明胶、白蛋白、壳聚糖、聚醚和聚酯类高分 子材料，如：但不仅限于，聚乙二醇、聚氨酯、聚碳酸酯及其共聚物等。所称的"有利于给药" 的主要表现有：但不仅限于提高治疗效果、提高生物利用度、降低毒副作用和提高患者顺应 性等。
[0012] 本发明所称的"紫草"是紫草科紫草属植物，性味苦寒，归心包络、肝经。其入药可 用于预防麻疹、治疗过敏性紫癜、治疗血小板减少性紫癜、治疗热疮、治疗治火烫以及其所 致的发泡腐烂、治痈疽便闭和治疗五疸热黄等病症，起到清热解毒和活血凉血的作用。可用 其为君药，用量为30重量份~70重量份，尤其是50重量份~70重量份，主治烧伤、湿疹、 丹毒、痈疡和斑疼等症，如：但不仅限于50重量份、52重量份、55重量份、58重量份、60重量 份、62重量份、65重量份、68重量份和70重量份。
[0013] 本发明所称"黄连"为毛茛科黄连属多年生草本植物，性寒味苦，归心、肝、胃和大 肠经，具有泻火解毒和燥湿杀虫功效，用于湿热痞满、呕吐吞酸、泻痢、黄疸、高热神昏、心火 亢盛、心烦不寐、血热吐衄、目赤、牙痛、消渴和痈肿疔疮等症；外治痈肿疔疮、湿疹湿疮和烧 伤烫伤等症。可用其为臣药，用量为30重量份~70重量份，尤其是30重量份~50重量份， 如：但不仅限于30重量份、32重量份、35重量份、38重量份、40重量份、42重量份、45重量 份、48重量份和50重量份。
[0014] 本发明所称"龙胆"为龙胆科植物，性味苦寒，归肝、胆经。清热燥湿，可泻肝胆实 火。外用主治痈肿疮疡、湿疹瘙痒。可用其为臣药，用量为5重量份~40重量份，尤其是20 重量份~40重量份，如：但不仅限于20重量份、22重量份、25重量份、28重量份、30重量 份、32重量份、35重量份、38重量份和40重量份。
[0015] 本发明所称"苦参"为豆科苦参属的植物，性味苦寒，归肝、肾、大肠和小肠经。具 清热燥湿、杀虫利尿的功效。外用主治湿疹、皮肤瘙痒、疥癣麻风、滴虫性阴道炎。可用其为 臣药，用量为5重量份~20重量份，如：但不仅限于5重量份、7重量份、10重量份、12重量 份、15重量份、18重量份和20重量份。
[0016] 本发明所称"白鲜皮"为芸香科多年生草本植物白鲜和狭叶白鲜的根皮，性味苦 寒，归脾和胃经，具有清热燥湿和怯风解毒功效。主治风热湿毒所致的风疹、湿疹、疥癣、黄 疸和湿热痹等症。可用其为臣药，用量为5重量份~20重量份，如：但不仅限于5重量份、 7重量份、10重量份、12重量份、15重量份、18重量份和20重量份。
[0017] 本发明所称"大黄"为寥科大黄属的多年生植物，其中马蹄大黄常作为药用，又名 南大黄，性味苦寒，归胃、大肠和肝经，具有攻积滞、清湿热、泻火、凉血、祛瘀和解毒等功效。 可用其为佐药，用量为30重量份~70重量份，尤其是30重量份~50重量份，如：但不仅限 于30重量份、32重量份、35重量份、38重量份、40重量份、42重量份、45重量份、48重量份 和50重量份。
[0018] 本发明所称"栀子"是茜草科植物，性味苦寒，归心、肝、肺和胃经。具有泻火除烦、 清热利尿、凉血解毒、护肝、利胆、降压、镇静、止血和消肿等功效。外用主治火疮未起、疮疡 肿痛、烧伤、火毒疮疡和扭挫伤痛等。可用其为佐药，用量为5重量份~30重量份，尤其是 10重量份~30重量份，如：但不仅限于10重量份、12重量份、15重量份、18重量份、20重 量份、22重量份、25重量份、28重量份和30重量份。
[0019] 本发明所称"南板蓝根"为爵床科多年生草本植物，性味苦、寒，归心、肝和胃经，具 有清热解毒和凉血消肿功效。主治温毒发斑、高热头痛、大头瘟疫、丹毒、痄腮、病毒性肝炎、 流行性感冒、肺炎、疮肿和疱疹等症。其煎汤内服用量一般为15克~30克，大剂量可用至 60克~120克。或者适量，捣敷或煎汤熏洗外用。可用其为佐药，用量为5重量份~20重 量份，如：但不仅限于5重量份、7重量份、10重量份、12重量份、15重量份、18重量份和20 重量份。
[0020] 本发明所称"冰片"是由菊科艾纳香茎叶或樟科植物龙脑樟枝叶经水蒸汽蒸馏并 重结晶而得，也称龙脑或2-茨醇（CAS :507-70-0)。味辛、苦，微寒；归心、肝、肺经；清香宣 散，具有开窍醒神，清热散毒，明目退翳的功效，主治热病高热神昏，中风痰厥惊痫，暑湿蒙 蔽清窍，喉痹耳聋，口疮齿肿，疮痈疳痔，目赤肿痛，翳膜遮睛。可用其为使药，用量为5重量 份~20重量份，如：但不仅限于5重量份、7重量份、10重量份、12重量份、15重量份、18重 量份和20重量份。
[0021] 儿童为血热之体，皮肤娇嫩，感染秽浊之气，侵渍皮肤则发为尿布皮炎，故用紫草 清热、凉血和解毒为主药。又因为儿童肝常有余，加之好吃甜食及香燥之物，内生积热，热 毒蕴蒸肌肤，又感风湿之邪，湿热聚盛，博结肌肤而成湿疹，故选苦参、黄连、龙胆和白鲜皮 清热燥湿、祛风解毒共为臣药。火热炽盛、热壅肌肉则发为疖子，是以解毒必须泻火，故选栀 子、大黄和南板蓝根以泄其火毒，冰片亦有消肿止痛及防腐作用，共为佐药。全方合用，苦寒 直折，使火邪去而热毒解，则诸症自愈。
[0022] 本发明提供的一种组合物，为中药材组合物，按重量份，包括
[0023] 紫草30~70、黄连30~70、龙胆5~40、苦参5~20、白鲜皮5~20、大黄30~ 70、振子5~30、南板蓝根5~20和冰片5~20。
[0024] 本发明提供的另一种组合物，为中药材组合物，按重量份，包括
[0025] 紫草60、大黄40、黄连40、龙胆30、苦参15、栀子20、南板蓝根10、白鲜皮10和冰 片10〇
[0026] 本发明提供的另一种组合物，为中药材组合物，按重量份，包括
[0027] 君药：紫草30~70 ;和
[0028] 臣药：黄连30~70、龙胆5~40、苦参5~20、白鲜皮5~20 ;和
[0029] 佐药：大黄30~70、栀子5~30、南板蓝根5~20 ;以及
[0030] 使药：冰片5~20。
[0031] 本发明提供的各种组合物，苦寒直折，使火邪去而热毒解，则诸症自愈，适合于治 疗儿童（包括婴儿、幼儿和小儿等）血毒、热毒、湿毒所致的湿疹。
[0032] 本发明提供的组合物，按中医药通常的炮制方法制成各种制剂，如：但不仅限于汤 剂、散剂、膏剂和贴剂等。
[0033] 为便于使用，本发明优先选择软膏剂，包括上述各种组合物，以及香油和蜂蜡作为 辅料制成。其制取方法如下：
[0034] 除紫草外，大黄、黄连、龙胆、苦参、栀子、南板蓝根和白鲜皮等7味药材，适当酌于 碎段，另取适量香油（如：880g)，同置锅中煎炸至枯，去渣，