一种治疗肝郁型乳腺增生的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种医用配制品，尤其涉及一种用于治疗肝郁型乳腺增生的中药组合 物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 乳腺增生病属于中医"乳癖"的范畴，是中青年妇女常见疾病、多发病，占乳腺疾病 的70%以上。本病较为常见，国内报道其发病率在10%左右，且多发于30-50岁妇女，男子虽 少见但也有发生。现代医学认为其与内分泌功能紊乱有关，以乳房疼痛和乳房肿块为主要 特征。中医学认为本病的病因是肝气郁结、痰凝血瘀，冲任失调;其中冲任失调为发病之本， 肝气郁结、痰凝血瘀为发病之标，病位在肝脾肾，病性是本虚标实。患病后的主要临床表现 为乳房疼痛、肿块和溢液等。中医认为，此病发病原因多与脏腑机能失调、气血失和有关，病 变脏腑责之肝脾，尤其是脾土虚弱之人或过食辛辣肥甘厚味，损伤脾土，而致脾土运化功能 失常，聚湿为痰或天生性格内向，情绪压抑，好生闷气或性情急躁、动则易怒或因七情所伤， 忧思过度，而致肝失疏泄，郁而成痰等，均可导致痰湿结聚，气血凝滞而形成肿块。西医在治 疗乳腺增生上还没有找到很好的突破口，西医对乳腺增生的治疗依旧是"治标不治本"。中 医治疗乳腺增生的制剂有口服制剂、贴剂，但多数患者在治疗后容易反复发作，很是苦恼。 目前尚无理想的治疗乳腺增生的方药。因此，研究开发治疗乳腺增生的中药不仅能促进中 医药事业的发展，而且对解决患者病痛具有重要意义。
[0003] 因此，亟需提供一种在治疗肝郁型乳腺增生方面具有疗效好、成本低、治愈率高、 无不良反应等优点且能够增强患者身体体质、增加血液流动性、治疗肝郁型乳腺增生、缓解 血液粘稠引起的各种不适症状、制作工艺简便、毒副作用小、易于制造且原材料便宜、制备 方法简单的治疗肝郁型乳腺增生的中药组合物。
【发明内容】
[0004] 为了解决上述问题，本发明提供一种在治疗肝郁型乳腺增生方面具有疗效好、成 本低、治愈率高、无不良反应等优点且能够增强患者身体体质、能解郁散结、调和经脉、祛瘀 消核、疗程短、具有明显的镇痛作用、可大量运用于临床实践中的治疗肝郁型乳腺增生的中 药组合物。
[0005] 本发明采用的技术方案是：一种治疗肝郁型乳腺增生的中药组合物，所述中药组 合物的各组份为白芍、龟甲、元胡、莲子心、、金银花、蒲公英、白龙穿彩、草玉梅、白犁头草、猪 牙阜、当归。
[0006] 优选的，各种组份的重量份数比为白芍25-35份、龟甲15-25份、元胡15-25份、莲子 心10-20份、金银花10-20份、蒲公英5-15份、白龙穿彩5-15份、草玉梅5-15份、白犁头草5-15 份、猪牙皂5-15份、当归5-15份。
[0007] 更优选的，各种组份的重量份数比为白芍30-35份、龟甲20-25份、元胡20-25份、莲 子心10-15份、金银花10-15份、蒲公英5-10份、白龙穿彩5-10份、草玉梅5-10份、白犁头草5- 10份、猪牙皂5-10份、当归5-10份。
[0008] 其中，所述中药组合物的剂型为:薄膜衣片剂、丹剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含 剂、颗粒剂、散剂、注射剂、糖衣片剂、胶囊剂。
[0009] 本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药的剂型为胶囊剂时，包 括：
[0010]第一步，龟甲、元胡按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80%的 正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合 并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉 末；
[0011]第二步，将莲子心、金银花、蒲公英、白龙穿彩用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为 2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏 体并干燥，粉碎成粉末；
[0012] 第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤， 合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量 的2-4倍；
[0013] 第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再 向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25-100: 0.5-100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。
[0014] 本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药的剂型为注射剂时，包 括：
[0015] 第一步，龟甲、元胡按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80%的 正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合 并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉 末；
[0016]第二步，将莲子心、金银花、蒲公英、白龙穿彩用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为 2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏 体并干燥，粉碎成粉末；
[0017] 第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤， 合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量 的2-4倍；
[0018] 第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水，搅拌下加入相 对于粉末质量5%_15%的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为lmol/L的盐酸调节pH值为5-6,过 滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80-90%的正丙醇洗 脱，收集正丙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱 液合并，回收正丙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭 菌，获得需要的注射液。
[0019] 白芍，味苦、酸，性微寒，归肝、脾经，具有养血调经、敛阴止汗、柔肝止痛、平抑肝阳 之功效;常用于血虚萎黄、月经不调、自汗、盗汗、胁痛、腹痛、四肢挛痛、头痛眩晕。
[0020] 龟甲味咸、甘，性微寒，滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心，固经止崩，具有滋阴潜阳， 益肾强骨，养血补心，固经止崩之功效。常用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋 骨痿软，心虚健忘，崩漏经多。
[0021] 元胡又名延胡索、玄胡，为罂粟科紫堇属多年生草本植物，与白术、芍药、贝母等并 称"浙八味"，为大宗常用中药。元胡史载于《开宝本草》，性温，味辛苦，入心、、脾、肝、肺，是活 血化瘀、行气止痛之妙品，尤以止痛之功效而著称于世。李时珍在《本草纲目》中归纳元胡有 "活血，理气，止痛，通小便"四大功效，并推崇元胡"能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上 下诸痛"。
[0022] 莲子心性味苦、性寒，归心、肾经，清心安神，交通心肾，涩精止血。用于热入心包， 神昏谵语，心肾不交，失眠遗精，血热吐血。
[0023] 蒲公英性味甘，微苦、寒。归肝、胃经。有利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效。治热毒、 痈肿、疮疡、内痈、目赤肿痛、湿热、黄疸、小便淋沥涩痛、疔疮肿毒，乳痈，瘰疬，牙痛，目赤， 咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疬，疔毒疮肿，急性结膜 炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急性支气管炎，胃炎，肝炎，胆囊炎，尿路感染等。蒲公英可生 吃、炒食、做汤，是药食兼用的植物。蒲公英植物体中含有蒲公英醇、蒲公英素、胆碱、有机 酸、菊糖等多种健康营养成分。
[0024] 白龙穿彩味辛、微苦，性平，能调经活血，清热利水。用于产后腹痛，月经不调，急性 肾炎，子宫出血，乳腺炎，丹毒，疖肿。
[0025] 金银花味甘，性寒，归肺、心、胃经，清热解毒，凉散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹 毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。
[0026]草玉梅味苦、性凉，能解毒止痢，舒筋活血。用于痢疾，疮疖痈毒，跌打损伤。
[0027] 白犁头草味辛、酸，性寒，能解热、拔毒、散瘀。可治疖肿、疮疡、急性乳腺炎、跌打肿 痛。
[0028] 猪牙皂性味辛、咸、温，归肺、大肠经，祛痰开窍，散结消肿。用于中风口噤，昏迷不 醒，癫痫痰盛，关窍不通，喉痹痰阻，顽痰喘咳，咯痰不爽，大便燥结;外治痈肿。
[0029] 当归味甘、辛、温，归肝、心、脾经，补血、活血、调经止痛、润燥滑肠，主血虚诸证、月 经不调、经闭、痛经、症瘕结聚、崩漏、虚寒腹痛、痿痹、肌肤麻木、肠燥便难、赤痢后重、痈疽 疮疡、跌扑损伤。
[0030] 本发明的有益效果：
[0031] 相对于现有技术中的具有治疗肝郁型乳腺增生效果的药物，采用此种中药组合物 在治疗肝郁型乳腺增生方面具有疗效好、成本低、治愈率高、无不良反应等优点。本发明能 够增强患者身体体质、能解郁散结、调和经脉、祛瘀消核、疗程短、具有明显的镇痛作用、可 大莖运用于临床实践中。
【具体实施方式】 [0032] 实施例1:
[0033]( - )一种治疗肝郁型乳腺增生的中药，由以下原料药按重量份配比而成：
[0034] 白芍30份、龟甲25份、元胡20份、莲子心15份、金银花15份、蒲公英10份、白龙穿彩 I 〇份、草玉梅I 〇份、白犁头草I 〇份、猪牙皂5份、当归5份。
[0035] (二）制备方法：
[0036]第一步，龟甲、元胡按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80%的 正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合 并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉 末；
[0037]第二步，将莲子心、金银花、蒲公英、白龙穿彩用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为 2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏 体并干燥，粉碎成粉末；
[0038]第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤， 合并滤液，滤液浓缩