一种舒筋活血片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种医药领域的药用制剂，特别是涉及一种舒筋活血片及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 舒筋活血片为中国药典收载品种。由红花、醋香附、烫狗脊、香加皮、络石藤、伸筋 草、泽兰、槲寄生、鸡血藤和煅自然铜制备而成，具有舒筋活络、活血散瘀，用于筋骨疼痛、肢 体拘挛、腰背酸痛和跌打损伤。
[0003] 目前舒筋活血片制备工艺基本是沿用传统工艺方法，将红花、醋香附、烫狗脊、香 加皮粉碎成细粉;其余六味药加水煎煮提取。由于普通粉碎机为开放式粉碎会存在制粒时 粒径大，会造成重金属污染，药物溶出速度慢，生物利用度低等缺点。由于原料药混合用普 通的煎煮提取方法，会促使其单味原料药的有效成份不稳定，且普通煎煮提取方法会使其 原料药的有效成份提取率大大降低，还不可避免的提出大量水溶性杂质。中药防病治病的 效果与提取物的量及其中有效成分的含量有直接关系。倘若提取工艺不合理、不科学，势必 造成有效成分的破坏和损失，从而影响制剂的质量、疗效。此外，现有舒筋活血片的崩解时 间较长，特别长期放置后，有超出药典标准的现象，崩解时间过长会严重影响药物的吸收。
[0004] 随着临床上对药品质量、效果要求的不断提高及制药工艺的不断发展，该工艺已 不能满足当前需求，急需一种有效成分提取更完全、含量更高的制剂工艺，以更好地发挥舒 筋活血片经典组方的药用价值。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的是针对现有技术中存在的不足，提供一种有效成分提取更完全、含 量更高、药物溶出速度快、生物利用度高及稳定性好的舒筋活血片的制备工艺，从而更好地 发挥该传统验方的药用价值。
[0006] 本发明目的在于提供一种舒筋活血片制剂。
[0007] 本发明的另一目的在于提供一种舒筋活血片的制备方法。
[0008] 本发明是通过如下技术方案实现的：
[0009] 本发明舒筋活血片由如下原料药和辅料组成：
[0010] 红花U-M重量份 醋香附40-U8重量份 烫狗脊52-158重量份 香加皮26-78重量份 络石藤40-118重量份 伸筋草4〇-118重量份 泽兰40-118重量份 槲寄生52-158重量份 鸡血藤40-118重量份 煅自然铜6-20重量份 交联聚维酮5-15重量份
[0011] 羧甲基淀粉钠2.5-7.5重量份交联羧甲基纤维素钠2.5-7.5重量份。
[0012] 本发明舒筋活血片优选如下原料药和辅料组成： 红花m-Μ重量份 醋香附63-95重量份 烫狗脊84-126重量份 香加皮41-63重量份 络石藤63-95重量份 伸筋草63_95重量份
[0013] 泽兰63-95重量份 槲寄生84-126重量份 鸡血藤63_95重量份 煅自然铜11-15重量份 交联聚维酮8-12重量份 羧甲基淀粉钠4-6重量份交联羧甲基纤维素钠4-6重量份。
[0014] 本发明舒筋活血片还优选如下原料药和辅料组成： 红花21重量份 醋香附79重量份 烫狗脊105重量份 香加皮52重量份 络石藤79重量份 伸筋草79:重量份_
[0015] 泽兰79重量份 槲寄生105重量份 鸡血藤79重量份 煅自然銅13:重量份 交膜聚维酮10重量份 羧甲基淀粉钠5重量份交联羧甲基纤维素钠5重量份。
[0016] 本发明舒筋活血片还优选如下原料药和辅料组成： 红花13重量份 醋香附115重量份 烫狗脊55重量份 香加皮75重量份 络石藤45重量份 伸筋草115重量份
[0017] 泽兰45重量份 槲寄生150重量份 鸡血藤45重量份 煅自然铜18重量份 交联聚维酮6重量份 羧甲基淀粉钠7重量份 交联羧甲基纤维素钠3重量份。
[0018] 本发明舒筋活血片还优选如下原料药和辅料组成： 红花28重量份 醋香附45重量份 烫狗脊150重量份 香加皮28重量份 络石藤115重量份 伸筋草45重量份
[0019] 泽兰115.重量份 槲寄生55重量份 禽血藤115重量份 煅自然铜8重量份 交联聚维酮H重量份
[0020] 羧甲基淀粉钠3重量份交联羧甲基纤维素钠7重量份。：
[0021] 本发明提供一种舒筋活血片，该舒筋活血片由以下方法制备而成：
[0022] 将红花、络石藤、伸筋草和泽兰分别超微粉碎得超微细粉;在超微粉碎后85%以上 的微粉粒径不超过8微米;将醋香附用4-12倍量的水浸泡15-45分钟，加入10-20重量份复合 酶，所述复合酶为2: 2:1的果胶酶、木瓜蛋白酶和纤维素酶，先进行20-60°C 15-45分钟的酶 解，然后进行煎煮，第一次煎煮1.5-4.5小时，过滤，得滤液，药渣再用3-9倍量的水煎煮1-3 小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至70-90 °C测相对密度为1.15-1.18,加乙 醇使含醇量达65%，静置，取上清液回收乙醇，并浓缩至60-80°C测相对密度为1.25-1.30的 浸膏A;将香加皮加4-12倍量的水浸泡15-45分钟，加入5-15重量份的复合酶，所述复合酶为 2:2:1的果胶酶、木瓜蛋白酶和纤维素酶，先进行20-60°C15-45分钟的酶解，然后进行煎煮， 第一次煎煮1-3小时，过滤得滤液;药渣再用3-9倍量的水煎煮1-2小时，过滤，得滤液，合并 两次滤液，过滤，滤液离心分离，3000rpm离心，离心2-6分钟，分离上清液，水浴蒸干浓缩至 1.25-1.30的浸膏B;将槲寄生加4-12倍量水浸泡15-45分钟，加入10-30重量份的复合酶，所 述复合酶为2: 2:1的果胶酶、木瓜蛋白酶和纤维素酶，先进行20-60°C 15-45分钟的酶解，然 后煎煮两次，每次〇 . 5-1.5小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至25-75°C测相对密度为 1.35~1.40的浸膏C;将烫狗脊、鸡血藤和煅自然铜超微粉碎至20-60目，将超微粉放在⑶ 2 萃取釜中浸泡1.5-4.5小时，控制萃取釜中压力为20-30MPa;将浸泡后的超微粉在分离釜中 进行分离，控制分离釜中分离压力值为3_9MPa，加温至20-60°C，保持2.5-7.5小时，CO 2的流 量维持在20-40Kg/h;分离后的提取物进行干燥即得提取物D;将浸膏A、浸膏B、浸膏C和超临 界萃取提取物D用高速搅拌机进行搅拌均匀，再加入红花、络石藤、伸筋草和泽兰超微细粉 搅拌均匀，最后再加入交联聚维酮、羧甲基淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠混合搅拌均匀，制 成颗粒，压制成片，包薄膜衣片即可。
[0023] 本发明提供一种舒筋活血片，该舒筋活血片还可由以下方法制备而成：
[0024] 将红花、络石藤、伸筋草和泽兰分别超微粉碎得超微细粉;在超微粉碎过程中喷入 50-150重量份干冰作为冷却剂;在超微粉碎后85-99 %的微粉粒径不超过6微米，将醋香附 用4-12倍量的水浸泡15-45分钟，加入10-20重量份复合酶，所述复合酶为2: 2:1的果胶酶、 木瓜蛋白酶和纤维素酶，先进行20-60°C15-45分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮1.5-4.5小时，过滤，得滤液，药渣再用3-9倍量的水煎煮1-3小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤 过，滤液浓缩至70-90°C测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65%，静置，取上清液 回收乙醇，并浓缩至60-80 °C测相对密度为1.25-1.30的浸膏A;将香加皮加4-12倍量的水浸 泡15-45分钟，加入5-15重量份的复合酶，所述复合酶为2:2:1的果胶酶、木瓜蛋白酶和纤维 素酶，先进行20-60°C15-45分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮1-3小时，过滤得滤液； 药渣再用3-9倍量的水煎煮1-2小时，过滤，得滤液，合并两次滤液，过滤，滤液离心分离， 3000rpm离心，离心2-6分钟，分离上清液，水浴蒸干浓缩至1.25-1.30的浸膏B;将槲寄生加 4-12倍量水浸泡15-45分钟，加入10-30重量份的复合酶，所述复合酶为2: 2:1的果胶酶、木 瓜蛋白酶和纤维素酶，先进行20-60 °C 15-45分钟的酶解，然后煎煮两次，每次0.5-1.5小时， 合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至25-75 °C测相对密度为1.35~1.40的浸膏C;将烫狗脊、鸡 血藤和煅自然铜超微粉碎至20-60目，将超微粉放在CO2萃取釜中浸泡1.5-4.5小时，控制萃 取釜中压力为20-30MPa;将浸泡后的超微粉在分离釜中进行分离，控制分离釜中分离压力 值为3-9MPa，加温至20-60°C，保持2.5-7.5小时，CO 2的流量维持在20-40Kg/h;分离后的提 取物进行干燥即得提取物D;将浸膏A、浸膏B、浸膏C和超临界萃取提取物D用高速搅拌机进 行搅拌均匀，再加入红花、络石藤、伸筋草和泽兰超微细粉搅拌均匀，最后再加入交联聚维 酮、羧甲基淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠混合搅拌均匀，制成颗粒，压制成片，包薄膜衣片 即可。
[0025] 本发明提供一种舒筋活血片，该舒筋活血片优选以下方法制备而成：
[0026] 将红花、络石藤、伸筋草和泽兰分别超微粉碎得超微细粉;在超微粉碎过程中喷入 100重量份干冰作为冷却剂;在超微粉碎后90-95 %的微粉粒径为3-6微米;取醋香附用8倍 量的水浸泡30分钟，加入15重量份复合酶，所述复合酶为2:2:1的果胶酶、木瓜蛋白酶和纤 维素酶，先进行40°C30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮3小时，过滤，得滤液，药渣再 用6倍量的水煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80°C测相对密度为 1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65%，静置，取上清液回收乙醇，并浓缩至70°C测相对密度为 1.25- 1.30的浸膏A;将香加皮加8倍量的水浸泡30分钟，加入10重量份的复合酶，所述复合 酶为2:2:1的果胶酶、木瓜蛋白酶和纤维素酶，先进行40°C30分钟的酶解，然后进行煎煮，第 一次煎煮2小时，过滤得滤液;药渣再用6倍量的水煎煮1.5小时，过滤，得滤液，合并两次滤 液，过滤，滤液离心分离，3000rpm离心，离心4分钟，分离上清液，水浴蒸干浓缩至1.25-1.30 的浸膏B;将槲寄生加8倍量水浸泡30分钟，加入20重量份的复合酶，所述复合酶为2:2:1的 果胶酶、木瓜蛋白酶和纤维素酶，先进行40°C30分钟的酶解，然后煎煮两次，每次1小时，合 并两次煎液，滤过，滤液浓缩至50 °C测相对密度为1.35~1.40的浸膏C;将烫狗脊、鸡血藤和 煅自然铜超微粉碎至40目，将超微粉放在CO2萃取釜中浸泡3小时，控制萃取釜中压力为 25MPa;将浸泡后的超微粉在分离釜中进行分离，控制分离釜中分离压力值为6MPa，加温至 40°C，保持5小时，CO 2的流量维持在30Kg/h;分离后的提取物进行干燥即得提取物D;将浸膏 A、浸膏B、浸膏C和超临界萃取提取物D用高速搅拌机进行搅拌均匀，再加入红花、络石藤、伸 筋草和泽兰超微细粉搅拌均匀，最后再加入交联聚维酮、羧甲基淀粉钠和交联羧甲基纤维 素钠混合搅拌均匀，制成颗粒，压制成片，包薄膜衣片即可。
[0027] 本发明舒筋活血片的制备方法为:将红花、络石藤、伸筋草和泽兰分别超微粉碎得 超微细粉;在超微粉碎过程中喷入50-150重量份干冰作为冷却剂;在超微粉碎后85-99 %的 微粉粒径不超过6微米，将醋香附用4-12倍量的水浸泡15-45分钟，加入10-20重量份复合 酶，所述复合酶为2: 2:1的果胶酶、木瓜蛋白酶和纤维素酶，先进行20-60°C 15-45分钟的酶 解，然后进行煎煮，第一次煎煮1.5-4.5小时，过滤，得滤液，药渣再用3-9倍量的水煎煮1-3 小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至70-90 °C测相对密度为1.15-1.18,加乙 醇使含醇量达65%，静置，取上清液回收乙醇，并浓缩至60-80°C测相对密度为1.25-1.30的 浸膏A;将香加皮加4-12倍量的水浸泡15-45分钟，加入5-15重量份的复合酶，所述复合酶为 2:2:1的果胶酶、木瓜蛋白酶和纤维素酶，先进行20-60°C15-45分钟的酶解，然后进行煎煮， 第一