高流量栓塞防护装置的制造方法
【专利说明】高流量栓塞防护装置 发明领域
[0001] 本发明涉及在患者血管系统中提供栓塞防护的设备和方法。具体而言，本发明涉 及一种能布放在患者主动脉内以防止潜在的栓塞来保护主动脉弓血管和下游器官的栓塞 防护装置。所述栓塞防护装置可被紧急地用于在例如心脏手术和心脏介入手术期间提供栓 塞防护，或者可被植入用于长期的栓塞防护，以防止例如心源性栓塞或来自破碎或易损的 主动脉斑块的栓塞。
【背景技术】
[0002] 脑栓塞是一种已知的心脏手术、心肺转流术和导管介入心脏手术和电生理手术 (比如包括，但不限于，经导管主动脉瓣膜置换术TAVR/TAVI)的并发症。可能包含血栓、动脉 粥样硬化和油脂的栓塞颗粒会由于手术或导管操作而脱落进入血流，栓塞在脑部或其他重 要的下游器官中。其他的潜在栓塞源包括心源性栓塞，比如慢性房颤引起的血栓，和来自破 碎或易损的主动脉斑块的栓塞。脑栓塞可导致神经心理损害、中风甚至死亡。栓塞还可能损 害其他下游器官，导致功能衰退或器官衰竭。通过捕获或收集前向性流动的栓塞碎肩来防 止栓塞的形成有益于患者，并且基本上提高了使用该方法的各种手术的效果。
[0003] 鉴于潜在的栓塞源可能是急性的或慢性的，提供一种这样的栓塞防护装置将是有 益的:所述栓塞防护装置例如能够被紧急地用于在心脏手术和心脏介入手术期间提供栓塞 防护，或者能够被植入用于长期的栓塞防护，以防止例如心源性栓塞或来自破碎或易损的 主动脉斑块的栓塞。进一步的益处将通过提供这样一种栓塞防护装置来实现:所述栓塞防 护装置能被植入，且不妨碍腔内主动脉的接近以执行后面的手术和其他介入或诊断程序。 另一个益处在于提供一种在不需要时可以从患者体内取回和移除的栓塞防护装置。又一个 益处在于提供一种可使用微创技术来布放和取回的栓塞防护装置。
[0004] 本申请的栓塞防护装置特征在于是"高流量"。这意味着本申请的装置尤其适用于 捕获血量大或血压高或二者都有的血管或主动脉位置中的栓塞。例如，主动脉弓内或毗邻 主动脉弓的位置是布放该防护装置的优选位置。在如此高流量的位置，该装置能从大量的 血液中过滤栓塞且产生非常小的回流或回压。有时由栓塞防护装置引起的回压或回流梯度 被基本上避免了，从而不会使心脏为产生所需的心排血量而增加负担。
[0005] 现有用于防止脑栓塞的装置在下面的专利或专利申请中被描述，所述专利或专利 申请通过引用的方式并入本文中：美国专利申请20040215167号、栓塞防护装置，PCT申请 TO/2004/019817、栓塞防护装置，美国专利N〇.6,371，935、带分流器的主动脉导管和防止脑 栓塞的方法，美国专利No. 6，361，545、灌流过滤导管，美国专利No. 6，254，563、灌流分流设 备和方法，美国专利No. 6，139，517、灌流分流设备和方法，美国专利No. 6，537，297、手术期 间保护患者防止栓塞的方法，美国专利No. 6，499，487、可植入的脑保护装置及使用方法，美 国专利No. 5，769，816、带相关过滤器的插管，美国专利申请20030100940号、用于稳定斑块 的可植入腔内保护装置及其使用方法。
【附图说明】
[0006] 应当理解，附图和下面的描述主要是为了有利于理解本发明的构思及其各种可能 的实施例(包括目前被认为是优选的实施例）而提供的。应当进一步理解的是，所述实施例 仅是为举例的目的，且本发明能够在本文所述之外的形式和应用中实施，正如本领域技术 人员在考虑了本发明的公开内容、附图和权利要求后得到的教导。
[0007] 图1示出了关于本发明讨论的基本的冠状动脉解剖图。
[0008] 图2示出了处于其植入的、展开状态的本发明的栓塞防护装置。
[0009] 图3示出了处于未布放或收缩状态的图2的栓塞防护装置。
[0010] 图4示出了处于被插入患者主动脉弓内的未布放状态的栓塞防护装置。
[0011] 图5示出了处于收缩状态以便从患者主动脉移除的栓塞防护装置。
[0012] 图6示意地示出了被部分地布放入左锁骨下动脉300中的本发明的栓塞防护装置 100的实施例。
[0013]图7示出了图6的实施例，其中TAVR导管302穿过本发明的栓塞防护装置接近主动 脉瓣膜。
[0014] 图8示出了本发明的装置100'在降主动脉内的布放。箭头200示出了在通过本发明 的装置已经捕获或过滤了栓塞之后可能的血流方向。
[0015] 图9示出了在降主动脉中栓塞将被图8所示的装置捕获的位置。
[0016] 图10示出了利用大腔导管将包含有捕获的栓塞的本发明的装置撤回。
[0017] 图11示出了带有多个使栓塞防护装置撤出的附接点的图10的装置。
[0018] 图12示出了通过将包含栓塞的装置撤回导管中而捕获包含栓塞的装置。
[0019] 图13示出了被用于辅助装置取回和撤回的再捕获钩202。
[0020] 图14示出和描述了栓塞防护装置撤回的另一种方法。
[0021] 图15是被本发明的栓塞防护装置沿着主动脉壁捕获的栓塞的详细示图。
[0022] 图16示出了本发明的实施例，其中，在所述栓塞防护装置的内部、之上或外部布放 了聚合物筛构成的多孔膜或膜204以捕获栓塞。
[0023]图17A示出了使用本发明的三轴防护装置捕获栓塞的详细剖面示意图。
[0024]图17B和图17C示出了这种栓塞防护装置的三轴编织网实施例的侧视图和透视图。
[0025] 图17D和图17E示出了图17A至图17C中所示装置的部分组装的分解图。
[0026] 图18a和18b分别是示出了根据本发明构成的腔内装置的一种形式的侧视图和后 视图，其中所述装置被示为处于其植入的、展开状态。
[0027] 图19a和19b是示出了所述装置处于收缩的、受压状态时对应的视图。
[0028]图20具体地示出了在编织管的展开状态下图18a、18b和图19a、19b的编织图案。 [0029]图21示出了另一种编织图案，其中，沿一个螺旋方向延伸的一根丝与沿相反螺旋 方向延伸的两根丝上下互相交织。
[0030]图22示出了另一种编织图案，其中，沿一个方向螺旋地延伸的两根(或多根)邻接 丝与在相反方向上螺旋延伸的两根(或多根)邻接丝上下相互交织。
[0031]图23示意性示出了编织管的弯曲刚度与制造编织管的丝直径之间的关系。
【发明内容】
[0032] 本发明一方面提供一种能植入血管内的高流量腔内栓塞防护装置，所述装置包 括：由生物相容性材料制成的编织网状管，所述编织网状管具有展开状态，在所述展开状态 下所述管的直径大于所述管将被植入其中的血管的直径，所述编织网状管具有足以锚固到 源血管的长度，所述编织网状管被确定尺寸和配置成在其植入状态中具有能过滤或捕获前 向性流动的栓塞但不会过度地减少血流量的孔隙度指数。
【具体实施方式】
[0033] 图1示意性地示出了与本发明的一个方面（即，当本发明的栓塞防护装置或过滤器 与TAVI或TAVR手术结合使用时)相关的基本的主动脉解剖图。应当理解的是，本发明的装置 可以在可能产生栓塞的经导管手术之前、之后或手术期间进行布放。含氧的血液从心脏流 到升主动脉、主动脉弓、左右锁骨下动脉、左右颈总动脉和降主动脉。图1用于示意性、大体 上分部分地示出了在下面的一些附图中的本发明的特征。
[0034] 图2示出了处于展开或布放状态的根据本发明的栓塞防护装置100。可以看出，装 置102被布放在主动脉弓内。栓塞防护装置100具有由编织网状材料制成的大致圆柱形的外 结构102。装置100具有上游端108和下游端100。栓塞防护装置100的上游端108是打开的，以 使血液沿着图2中箭头所示流动。圆柱形的外结构102的编织网状材料(有时被称为"过滤网 材料"）可由针织的、纺织的或无纺的纤维、丝或线制成，并且所述编织网状材料具有被选择 成防止大于一定尺寸的栓塞通过的孔径。所述过滤网材料可由金属、聚合物或其组合制成， 且可选地在其表面上具有抗凝血涂层。圆柱形的外结构102的过滤网材料可具有在大约Imm 到O. Imm或甚至更小的范围内的孔径，这取决于所述过滤网材料旨在仅仅捕获大栓塞或者 也捕获微栓塞。作为选择，圆