一种盐酸氨溴索缓释微丸及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于化药缓释制剂领域，具体涉及一种盐酸氨漠索缓释微丸及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 呼吸道感染分为上呼吸道感染与下呼吸道感染。上呼吸道感染是指自鼻腔至喉部 之间的急性炎症的总称，是最常见的感染性疾病。下呼吸道感染是最常见的感染性疾患，治 疗时必须明确引起感染的病原体W选择有效的抗生素。
[0003] 上呼吸道感染 90%左右由病毒引起，细菌感染常继发于病毒感染之后。该病四季、任何年龄均可发病， 通过含有病毒的飞沫、雾滴，或经污染的用具进行传播。常于机体抵抗力降低时，如受寒、劳 累、淋雨等情况，原已存在或由外界侵入的病毒或/和细菌，迅速生长繁殖，导致感染。该病 预后良好，有自限性，一般5-7天痊愈。常继发支气管炎、肺炎、副鼻窦炎，少数人可并发急 性必肌炎、肾炎、风湿热等。
[0004] 下呼吸道感染 临床上供选择的抗生素日益增多，耐药菌株亦明显增多，由于大剂量头抱菌素的应用， 导致院内感染特别是假单抱铜绿杆菌和肠球菌感染日益增多。血清学和分子生物学研究的 进展，使人们对支原体、衣原体感染或军团菌感染的认识有很大提高。氣哇诺丽类、大环内 醋类等已引起人们重视。
[0005] 无论是下呼吸道感染还是上呼吸道感染，绝大部分是由病毒引起的，称为；病毒性 呼吸道感染。
[0006] 目前市场上治疗呼吸道疾病的药物有很多，但是大多数胶囊或是口服液的药效并 不是很稳定，生物利用度低。
【发明内容】
[0007] 本发明的目的在于提供一种药效稳定、生物利用度高的用于治疗急慢性呼吸道疾 病、支气管分泌异常等病症的盐酸氨漠索缓释微丸及其制备方法。
[0008] 本发明的目的通过W下技术方案来实现；一种盐酸氨漠索缓释微丸，包括含药微 丸、包衣层，所述包衣层将含药微丸包裹，所述含药微丸包括；75mg盐酸氨漠索、SOmg空白 丸芯、125-180mg填充剂、IO-SOmg润滑剂、5-25mg粘合剂，所述的包衣层包括；35-175mg尤 特奇肥30D、5-53mg滑石粉。
[0009] 所述含药微丸中原料的最佳质量配比为；75mg盐酸氨漠索、SOmg空白丸芯、155mg 填充剂、20mg润滑剂、IOmg粘合剂。
[0010] 所述包衣层中原料的最佳质量配比为；32mg尤特奇肥30D、7mg滑石粉。
[0011] 所述的填充剂为微晶纤维素。
[0012] 所述的润滑剂为滑石粉。
[0013] 所述的粘合剂为居丙甲纤维素。
[0014] 所述的包衣层中还包括十二烷基硫酸钢或聚己二醇痕量。
[0015] 所述的一种盐酸氨漠索缓释微丸的制备方法，包含如下工序： 步骤1 ;备料；按上述质量配比，将盐酸氨漠索使用粉碎机粉碎，过100目筛； 步骤2 ;混合；按照上述质量配比称取盐酸氨漠索、微晶纤维素放入H维混合机中混合 30分钟，制成药物细粉，取出备用； 步骤3 ;粘合剂的配制；按上述质量配比称取适量的居丙甲纤维素，加适量的热水配制 成浓度为2%的粘合剂，备用； 步骤4 ;制丸；将混合后的药物细粉放入离必制丸机的加料槽中，粘合剂放入供液槽 中，把空白丸芯放锅中，开启机器，调整参数，开始喷液，当丸芯有潮湿感时开始供粉，当药 物细粉全部撒完后，在加料槽中加入滑石粉，继续供粉，当滑石粉全部撒完后，出料；然后使 用硫化床干燥机烘干，首先用凉风干燥，待表皮干透后，开启热风加热，进风温度在50-55 摄氏度，烘干后使用14、24目筛过筛，取14-24目大小的含药微丸备用； 步骤5 ;包衣剂的配制：按上述质量配比称取尤特奇肥30D、滑石粉、十二烷基硫酸钢、 纯化水，首先将十二烷基硫酸钢加入到纯化水中揽匀溶解，再加入尤特奇肥30D揽匀后，边 揽拌便加入滑石粉，揽拌10分钟后备用； 步骤6 ;包衣；将14-24目大小的含药微丸，放入流化床包衣机中，将包衣剂放入供液槽 中，时时揽拌，开启机器，调整参数，开始包衣，待包衣剂用完后，开始升温保持物料温度在 40度W上，烘干30分钟，降温，出料，关闭机器； 步骤7 ;灌装；将上述包衣后的含药微丸使用胶囊灌装机，将含药微丸装入0#胶囊中； 步骤8 ;铅塑；将上述胶囊使用铅塑泡罩包装机，包装成铅塑板，包装成品。
[0016] 本发明的有益效果；本发明提供了一种药效稳定、生物利用度高的用于治疗急慢 性呼吸道疾病、支气管分泌异常等病症的盐酸氨漠索缓释微丸，采用新颖的缓释制剂和微 丸制剂两种先进的技术，缓释是指通过延缓药物从该剂型中的释药速率，降低药物进入机 体的吸收速率，从而起到更加稳定的治疗效果；微丸具有药物在胃肠道表面分布面积增大， 可减少刺激性，提高生物利用度，同时不受胃排空因素影响，药物体内吸收均匀，个体差异 小；两种先进的技术同时应用更加增强了本药的技术优势，与口服液相比，具有药物稳定性 好，包装，运输，胆藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。
[0017] 本发明经两组临床验证，其中一组为治疗组服用本发明，7天为一个疗程，另一组 对照组服用金莲花胶囊，每组选择口诊病人110例，其中男25例，女70例，最大年龄75岁， 最小年龄35岁，7天为一个疗程，临床表现为咽部不适、咽痛、喷喔、流涕、鼻塞、头痛发热、 声音嘶哑，表一为服用一个疗程后的对照数据： 表1服用前后两组疗程比较（单位：人）
治疗组和对照组有显著差异，从而可W看出本发明在临床上的应用有显著的疗效。
【具体实施方式】 [001引 实施例1 一种盐酸氨漠索缓释微丸，包括含药微丸、包衣层，所述包衣层将含药微丸包裹，所 述含药微丸包括；75mg盐酸氨漠索、SOmg空白丸芯、125-180mg填充剂、IO-SOmg润滑剂、 5-25mg粘合剂，所述的包衣层包括；35-175mg尤特奇肥30D、5-53mg滑石粉。
[0019] 所述含药微丸中原料的最佳质量配比为；75mg盐酸氨漠索、SOmg空白丸芯、155mg 填充剂、20mg润滑剂、IOmg粘合剂。
[0020] 所述包衣层中原料的最佳质量配比为；32mg尤特奇肥30D、7mg滑石粉。
[0021] 所述的填充剂为微晶纤维素。
[0022] 所述的润滑剂为滑石粉。
[0023] 所述的粘合剂为居丙甲纤维