静置24小时，过滤，滤液在0. 07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C 时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，粉碎过80目筛，得到清膏 粉；2)将清膏粉加入辅料及55%乙醇，边加乙醇边揽拌，至制成软材，用12目不诱钢筛制 粒，65~75°C干燥2小时，取出，放凉，即得所述的颗粒冲剂。
[0034] 实施例2
[0035] 一种治疗失眠的中药冲剂，包括下列重量份的原料：无名子8份、木蝴蝶12份、北 沙参13份、刺裝襲15份、赠蚁10份、槐花12份、白刺果13份、伤寒草12份、小金樓12份、 木蓝8份、云芝6份、天南星8份、白花丹8份、辅料10份。
[0036] 所述的辅料包括下列重量份的原料：薦糖30份、淀粉15份、糊精50份。
[0037] 一种制备所述冲剂的方法，其方法包括：1)将无名子、木蝴蝶、北沙参、刺裝襲、 赠蚁、槐花、白刺果、伤寒草、小金樓、木蓝、云芝、天南星、白花丹，加水煎煮两次，第一次加 水为药材重量的10倍量，煎煮化，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮比，合并煎液， 0.07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1. 15的浸膏，加95% (v/v)乙醇使含醇 量达75% (v/v)，揽拌，静置24小时，过滤，滤液在0. 07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C 时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，粉碎过80目筛，得到清膏 粉；2)将清膏粉加入辅料及55%乙醇，边加乙醇边揽拌，至制成软材，用12目不诱钢筛制 粒，65~75°C干燥2小时，取出，放凉，即得所述的颗粒冲剂。 阳O測实施例3
[0039] 一种治疗失眠的中药冲剂，包括下列重量份的原料：无名子10份、木蝴蝶15份、北 沙参15份、刺裝襲20份、赠蚁12份、槐花15份、白刺果15份、伤寒草15份、小金樓15份、 木蓝10份、云芝10份、天南星10份、白花丹10份、辅料15份。 W40] 所述的辅料包括下列重量份的原料：薦糖40份、淀粉20份、糊精70份。
[0041] 一种制备所述冲剂的方法，其方法包括：1)将无名子、木蝴蝶、北沙参、刺裝襲、 赠蚁、槐花、白刺果、伤寒草、小金樓、木蓝、云芝、天南星、白花丹，加水煎煮两次，第一次加 水为药材重量的10倍量，煎煮化，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮比，合并煎液， 0.07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1. 15的浸膏，加95% (v/v)乙醇使含醇 量达75% (v/v)，揽拌，静置24小时，过滤，滤液在0. 07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C 时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，粉碎过80目筛，得到清膏 粉；2)将清膏粉加入辅料及55%乙醇，边加乙醇边揽拌，至制成软材，用12目不诱钢筛制 粒，65~75°C干燥2小时，取出，放凉，即得所述的颗粒冲剂。
[0042] 实施效果：
[0043] 本发明的药效学实验研究结果如下：
[0044] 1、病例选择：病例80人，采用随机对照试验，分为两组，试验组40例，男23例，女 17例；年龄21-71岁，平均42岁，对照组40例，男21例，女19例；年龄24-69岁，平均42 岁；临床试验中，对照组失访2例，实验组失访1例。两组病例性别、年龄、病程等资料，差异 无统计学意义（P > 0. 05)，有可比性，
[0045] 2、治疗方法：试验组患者冲服本发明的中药冲剂（按照本发明实施例2的处方和 工艺制备而成），一天3次，一次1袋，连续用药2周。同时，对照组患者口服苯二氮卓，连续 用药2周。2、治疗方法：早、晚两次空腹服，每次口服一袋。
[0046] 3、诊断鉴别：
[0047] (1)入睡困难。指入睡潜伏期延长（长于30分钟）。 柳4引 似睡眠不安。指觉醒时间增多（每夜超过30分钟）；实际睡眠时间减少（每夜 不足6小时）；觉醒时间占睡眠时间10% W上。 W例 做睡眠表浅。指NREM睡眠的3-4期探睡减少，不足睡眠总时间的10 %，REM睡 眠比例的减少，也表明睡眠深度不足。
[0050] (4)早醒。睡眠醒起时间较平素正常的醒起时间提前30分钟。
[0051] (5)睡眠不足。一般指成人睡眠总时间不足6小时，或睡眠效率（即全夜睡眠总时 间与记录时间之比）《80%。在青少年中<90%和中老年人<65%为睡眠不足标准。总 的来说，是否睡眠不足，还应结合患者平时的睡眠习惯和白日自觉症状而定。
[0052] (6)睡眠结构失调：主要指NREM/服M睡眠周期< 3次，和（或）NREM/服M睡眠时 间比例失常。
[0053] 4、疗效标准：疗效判定标准--国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》。临床 痊愈：睡眠正常，睡眠时间6小时W上，伴随症状消失。有效：总睡眠时间延长2小时W上， 但不足6小时，伴随症状改善。无效：睡眠如服药前，或睡眠时间延长不足2小时，症状无改 善。
[0054] 阳〇5引临床案例：
[0056] 病例1 :曹某，65岁，失眠六年，西药一直从未断过药，时好时坏总反复不能根治， 脾气暴躁、烦恼，浑身无力，服用一片安定能睡3到4个小时。服用本发明的冲剂两周后，睡 眠好转，能一觉睡7、8个小时，服用本发明冲剂S周后，睡眠一直正常。
[0057] 病例2 :何某，男，38岁，担任销售主管，工作压力非常大，经常性失眠，烦躁不安、 屯、情抑郁，直至凌晨也无法进入睡眠状态，白天效率很差，有抑郁倾向，服用本发明的冲剂 两周后后，精神明显好转，晚上也能睡6-7个小时，坚持食用1个月后，睡眠质量完全达到正 常人的水平。
[0058] 病例3 :菜某，女，29岁，家庭主妇，体质虚弱，脸色苍白，每夜凌晨3点才能入睡，并 且睡不实，多梦，多方治疗无效；确认为重度失眠，服用本发明的冲剂3个月后，失眠彻底治 愈。
[0059] W上所述，仅为本发明较佳的【具体实施方式】，但本发明的保护范围并不局限于此， 任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明掲露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换， 都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该W权利要求书的保护范 围为准。
【主权项】
1. 一种治疗失眠的中药冲剂，包括下列重量份的原料：无名子6-10份、木蝴蝶10-15 份、北沙参10-15份、刺蒺藜10-20份、蝉蜕6-12份、槐花10-15份、白刺果12-15份、伤寒 草10-15份、小金樱10-15份、木蓝5-10份、云芝5-10份、天南星7-10份、白花丹7-10份、 辅料5-15份。2. 根据权利要求1所述的冲剂，其特征在于所述的辅料包括下列重量份的原料：蔗糖 20-40份、淀粉10-20份、糊精20-70份。3. -种制备权利要求1或2所述的冲剂的方法，其方法包括：1)将无名子、木蝴蝶、北 沙参、刺蒺藜、蝉蜕、槐花、白刺果、伤寒草、小金樱、木蓝、云芝、天南星、白花丹，加水煎煮两 次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮lh， 合并煎液，〇. 07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1. 15的浸膏，加95% (v/v) 乙醇使含醇量达75% (v/v)，搅拌，静置24小时，过滤，滤液在0. 07MPa、65°C条件下减压浓 缩成至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，粉碎过80目 筛，得到清膏粉；2)将清膏粉加入辅料及55%乙醇，边加乙醇边搅拌，至制成软材，用12目 不锈钢筛制粒，65~75°C干燥2小时，取出，放凉，即得所述的颗粒冲剂。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗失眠的中药冲剂及其制备方法，本发明的冲剂包括下列重量份的原料：无名子6-10份、木蝴蝶10-15份、北沙参10-15份、刺蒺藜10-20份、蝉蜕6-12份、槐花10-15份、白刺果12-15份、伤寒草10-15份、小金樱10-15份、木蓝5-10份、云芝5-10份、天南星7-10份、白花丹7-10份、辅料5-15份；本发明根据失眠的病因辨证施治，以补虚泻实，调整阴阳，安神定志为原则，使脏腑气血阴阳协调，心肾相交，心神安定，本发明的冲剂具有安全性好，携带方便，标本兼治等特点。
【IPC分类】A61K35/64, A61K36/8884, A61P25/20, A61K9/16
【公开号】CN105663517
【申请号】
【发明人】李琳
【申请人】李琳, 汲传忠, 张翔燕
【公开日】2016年6月15日
【申请日】2015年8月4日