光纤式生物体诊断用传感器系统及血管插入式分布压力测定装置的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医疗用的测量系统，特别涉及使用利用光纤电缆来测定温度、压力、应 变分布的分布型光纤传感器系统，来收集血压等生物体的信息并进行解析，从而提供生物 体的诊断信息的光纤式生物体诊断用传感器系统，及测定血压等的血管插入式分布压力测 定装置。
【背景技术】
[0002] 一直以来在PCI(percutaneous transluminal coronary angioplasty:经皮腔内 冠状动脉成形术）的压力或流速的测量中，使用冠状血流储备分数(FFR:fractional flow reserve)作为重要的诊断指标。此处，所谓PCI是指在对缺血性心脏疾病进行治疗的治疗方 法中，对因动脉粥样硬化(atheroma;含有脂质、钙、各种纤维性结合的细胞、或死亡的细胞 所构成的动脉血管内的积聚物、斑等)等而变狭窄的心脏的冠状动脉进行扩张从而力图增 加血流量的治疗法。所谓FFR是指表示该狭窄病变导致血流量阻碍程度的指标，是由病变远 离部位的血流量相对于正常时的值的比例所示出的量。具体而言，测量狭窄病变的主动脉 (aorta)(近端部分）的压力(Pa)和远端部分的冠状动脉内压力(Pd)，基于Pd/Pa来求出FFR 指标。 使用图6来进一步更为详细地进行说明。图6(a)是表示血管中所生成的狭窄病变的示 意图，箭头表示血流方向。图6(b)是对应于图6(a)的血管内的压力变化的模型图。在图6(b) 中，纵轴表示血管内最大脉动压力，横轴表示光纤长度(Lof)此处，所谓光纤长度是指，在将 光纤的规定起点设为零的情况下、从起点到传感器前端位置之间的距离。另外，若将与病变 部位Pci相对应的位置设为狭窄位置S1，将与病变位置Pc2相对应的位置设为狭窄位置S2， 则在上述位置上的血管内压力（血压）分别如图中所示那样从基准压P0(相当于上述Pa)开 始逐渐减小。若将逐渐减小后的狭窄位置S1处的压力设为P1，将狭窄位置S2处的压力设为 P2，则将P1/P0及P2/P0分别称为各位置处的冠状血流储备分数(FFR)。然后，在该值为0.75 以下的情况下，适用上述PCI。通常情况下，上述Pa在引导导管(guiding catheter)的前端 进行测量而获得，Pd则利用压力传感器在被称为压力引线(pressure wire)的专用的导管 前端被测量获得。 在该情况下，为了判断在多个部位的狭窄部位等非单一部位的症状、或作为安装支架 (Stent)之后的信息的生理状况，并非希望在一点上进行PCI中的压力或流速测定而获得数 值，而希望求取作为分布。
[0003] 更具体而言，若考虑心脏瓣膜的尺寸、冠状动脉狭窄部的轴方向尺寸，则在轴方向 的压力分布等的测量中，希望具有的分辨率。另外，为了通过冠状动脉(细直径）、心 脏瓣膜，则用于测量的探针直径(probe)越细越好(例如〇.4m η?φ以下），作为适用于测量 的探针，需要具有适当的刚性且具有能支撑光纤的机构。若考虑了上述内容，则在为了实现 本测量目的而使用多根光纤的情况下，难以满足光纤的外径规格为〇 . 4 mmcp以下这一 要求。而且，为了能对患部进行压力测量之外，还能同时对温度、流速等进行测量，且能以不 对心脏跳动产生影响的方式来进行测量，希望获得不使用电学式传感器等的多功能传感 器。
[0004] -直以来，作为用于实现上述目的的光纤传感器，可采用FBG(Fiber Bragg Grating:光栅光纤)传感器，但是该传感器需要在光纤内对FBG进行加工。原本该传感器的 功能就在于通过光纤的拉伸或热变形来进行温度测量，但是难以仅进行压力测量，此外，在 上述方案的基础上，需要在利用FGB对压力进行感测的部位设置压力转换机构，因而无法测 量连续的压力。 为了满足能测量压力以外的其他项目的多功能化(多种测量功能）的规格，需要三根以 上的多根光纤，因而会不利于满足细直径这一要求(例如参照专利文献1)。 由于FBG与FBG之间的光纤部分不具有传感器功能，因而基本上难以测量连续的信号 (例如参照非专利文献1)。
[0005] 尽管通过对FBG部位覆盖Zn金属蒸镀等，能实现对温度及压力的迅速的多点测量 及多参数测量，但是传感器灵敏度不够。另外，因内置有用于医疗目的的测定用电缆的导管 的形状发生变化，测定用电缆中会产生应变，但是因该应变所导致的频率变化大于因压力 所导致的频率变化，难以区分压力信号和应变信号。
[0006] 为了改善上述问题，提出了使用单一探针的传感器系统。该传感器系统是使用四 个MEMS(Micro Electro Mechanical Systems:微机电系统)光学传感器来测量压力和流量 的传感器系统，但是为了测量压力，需要对应于传感器安装位置而在探针表面进行开口，因 而仅能在隔开一定程度间隔的有限数量的点进行测量，但在实际使用时存在较大障碍。另 外，需要多个光学传感器，因而不利于细直径化。
[0007] 另外，如图18所示，由于例如需要在探针表面的压力感测部位设置多个开口（参照 图18的截面A1A1、截面B1B1、截面C1C1)等而导致传感器的结构变复杂，因此从使用时的安 全性的观点考虑也存在问题，而且，在为了实现多功能化而并用其他传感器即电学式传感 器的情况下，还必须考虑对心肺的影响(例如参照专利文献2)。
[0008] 除上述内容之外，在现有技术中，在进行血管内的压力测量等时，一般还存在下述 的使用上的问题。第一点在于，上述传感器所进行的测量是针对一个点的测量而非分布测 量，因而测量点数被传感器数量所限制，是有限的。第二点在于，如上所述，需要利用多个传 感器进行测量，但是测量点限于多点，因而在不移动探针的情况下所能测量的血管长度会 变短。第三点在于，由于需要多个传感器，因而探针直径在到达一定尺寸后就无法再进一步 减小，且传感器的结构会变复杂等，从而导致难以测量存在多个病变部位的血管狭窄症。第 四点在于，由于基本上使用灵敏度不同的多根光纤，因而即使与因传感器灵敏度偏差所导 致的影响、或传感器仅使用一次后就被丢弃这些因素无关，也会导致灵敏度中存在差异，因 此需要对所有传感器进行校准，从而会导致量产时的无用功增多等问题。基于上述问题，在 实际使用时难以将现有技术的传感器用作为测量血管内压力等的传感器。 现有技术文献 专利文献
[0009] 专利文献1:国际公开W02011/048509A1 专利文献2:国际公开W02013/061281A1 专利文献3:日本专利特开2010 - 216877号公报 非专利文献
[0010] 非专利文献 1 :Stephen Kreger,Alex Sang,Naman Grag and Julia Michel，" High-resolution distributed fiber-optic sensing for dynamic structural monitoring'SPIE Newsroom.,14 June 2013,D0I:10.1117/2.1201305.004826 非专利文南犬2:Robert O.Bonow et.al,Braunwald' s Heart Disease:A Textbook of Cardiovascular Medicine^ninth edition,ELSEVIER SAUNDERS,2012 非专利文献3:日本机械学会、机械工学说明书设计篇β8神物体工学、社团法人日本机 械学会、2007年、ρρ· 65 - 75。
【发明内容】
[0011] 若上述说明的那样，为了在PCI中实施所希望的测量(例如为了测量冠状血流储备 分数(FFR))，需要多个具有多功能的光纤，还需要能分离出压力来进行测量，但是在上述现 有技术中，在进行压力测量时，无机玻璃类光纤的应变灵敏度远高于压力灵敏度，因而会导 致误差较大，无法直接测量压力。 另外，若使用多个传感器则能进行多点测量，但是由于难于进行连续测量因而可能会 遗漏应获取的数据或在多个传感器间存在传感器的灵敏度偏差。由此，可能会导致无法准 确地把握病状。 而且，由于人工地在光纤中制作FBG，因而可能产生无法利用光纤原本所具有的感测功 能等功能的情况。
[0012] 相对于上述现有技术，已知存在以下测量法：即，使用光纤作为传感器，将被测量 物体的压力、应变等两个以上的物理量同时分离，并测量其分布以作为独立的测量参数。该 测量方法中使用布里渊散射的频率变化或相位变化、瑞利散射的频率变化和相位变化(例 如参照专利文献3)，因而光纤作为传感器而利用反映了应变、温度、压力等各种物理量的布 里渊散射的频率变化或