一种血液透析机的消毒液及其制备方法与流程

本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种血液透析机的消毒液及其制备方法，适用于血液透析机的消毒、除钙及清洁。

背景技术：

数以万计的终末期肾衰竭患者依靠血液透析维持生命。终末期肾衰竭维持性血液透析患者死亡的原因较多，50％以上死于心血管疾病，30％左右死于感染。血液透析可能成为长期少量细菌内毒素进入机体导致血透病人心血管并发症、免疫疲劳和免疫耗竭，使机体易于感染，机体分解代谢增加等病症的主要原因之一。

我国临床上应用的透析机多为进口透析机，其消毒维护也多使用进口消毒产品，专机专用，不仅价格昂贵，而且一旦供应不上，就会影响病人的治疗。国内消毒产品，功能单一，不能同时消毒、脱钙与清理，需要分步进行，既繁琐，又耗时长。医院自行配制消毒液进行透析机消毒维护可以降低成本，但消毒清洁效果不稳定，细菌或病毒杀灭不充分，增加了热原反应，易造成病人感染或交叉感染，对患者造成进一步伤害。

目前，进口专用消毒剂大多为复合消毒液，如德国费森尤斯医药用品有限公司的citrosteril热化学消毒液，美国minntech公司的actril产品等，也非血液透析机最佳消毒液品种，在临床使用过程当中交叉感染风险极高。其不仅价格昂贵，也多局限于自己品牌透析机专用。

氧化性消毒液和柠檬酸复合类消毒液是最佳血液透析机专用消毒产品，如德国的p340，但其产品稳定性能差，运输时频繁出现包装容器膨胀的问题，运输的安全性能低，始终无法进入国内市场。由于运输存在问题，设备厂家建议医院自行配制消毒试剂，如德国贝朗透析机使用柠檬酸配制消毒液，须当日配制，当日使用，过夜则产生絮状物，易堵塞机器管路，只能倒掉，这样既浪费，又增加了工作人员的劳动强度。

日本的透析机推荐使用次氯酸钠和冰醋酸消毒除钙，两种消毒剂必须分别使用，不仅消毒工作时间长，而且冰醋酸腐蚀性强，对透析机内部的水路系统有一定的损害，导致透析机的故障率升高。

中国专利cn103766377a公开了一种应用在透析机及水处理的柠檬酸脱钙消毒液及其制备方法，专利cn104206413b公开了一种用于血液透析机清洗消毒的消毒液及其制备方法，专利cn101664043b公开了用于消毒、清洗血液透析机水路的消毒液及其制备方法。但以上专利的配方均为柠檬酸、苹果酸等，柠檬酸、苹果酸需加热80度时才能起到消毒作用，势必要求透析机带自动加热装置，较为费时。

技术实现要素：

本发明的目的就在于针对上述现有技术的不足，提供一种血液透析机的消毒液，其集消毒、除钙、清洁透析机功能于一体，具有超强的消毒能力，保证透析液最佳的微生物品质，除钙、清洁透析机同时完成，省时省力，达到良好的透析效果，产品稳定性好，有效期长达24个月，还提供了该血液透析机的消毒液的制备方法。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种血液透析机的消毒液，是由次氯酸钠、磷酸三钠和纯水制成，其重量百分比为：次氯酸钠50％—75％、磷酸三钠1％—3％、余量为纯水。

优选地，次氯酸钠65％、磷酸三钠2.2％、纯水32.8％。

所述次氯酸钠和磷酸三钠为药用级，纯水为二级反渗透水，其出水水质电导率小于5us/cm。

一种血液透析机的消毒液的制备方法，包括以下步骤：

a、按消毒液的重量百分比称取各原料，将称量好的磷酸三钠倒入加入适量纯水的搅拌罐内，在25-30℃下搅拌0.5-1小时至溶液完全溶解，静止后溶液澄清无原料残留；

b、再倒入次氯酸钠，加纯水定容至标准位置后继续开始搅拌，在25-30℃下搅拌搅拌0.2-0.5小时至溶液完全溶解，静止后溶液澄清无原料残留，得消毒液；

c、步骤b所得消毒液通过0.22μm微孔滤膜过滤，分装即得。

优选地，步骤a，所述搅拌温度为28℃，搅拌时间为0.7小时。

优选地，步骤b，所述搅拌温度为28℃，搅拌时间为0.5小时。

所述搅拌采用自吸漩涡式搅拌系统。

与现有技术相比，本发明的有益效果在于：

1、次氯酸钠在杀菌过程中，不仅可作用于细胞壁外壳，而且因次氯酸分子小，不带电荷，还可渗透入菌体内，与菌体蛋白、核酸、和酶等有机高分子发生氧化反应，从而杀死病原微生物。同时，次氯酸产生出的氯离子还能显著改变细菌的渗透压，使其细胞丧失活性而死亡，高效去除血透机内透析流路的细菌；对透析机管路中的脂肪、蛋白质等成分能进行有效的消除；磷酸三钠能作为清洗剂中的铝缓蚀剂和钢铁的缓蚀剂，与硬水中的钙、镁盐反应，成为不溶性的磷酸钙和磷酸镁盐；这些磷酸盐没有粘性，不会像肥皂的钙、镁盐那样粘在织物上。此外，还具有渗透和乳化作用，能增加水的润湿能力，有一定的乳化作用，是涂去硬的表面和金属表面上污垢的极好洗涤剂。

2、本发明血液透析机的消毒液稳定性好，有效期长达12个月。

3、本发明血液透析机的消毒液集消毒、除钙、清洁透析机功能于一体，超强的消毒能力，保证透析液最佳的微生物品质，除钙、清洁透析机同时完成，省时省力，达到良好的透析效果。

4、本能发明血液透析机消毒液经济环保，高效、安全性高，实现透析机消毒液国产化。

5、经试验，本消毒液对悬液内金黄色葡萄球菌、大肠杆菌作用15min，可达到完全杀灭的效果。

附图说明

图1为实施例2所得的消毒液进行除钙效果检验的起始状态图；

图2为实施例2所得的消毒液进行除钙效果检验时加入反渗透水后的状态图；

具体实施方式

本发明技术方案不局限于以下所列举具体实施方案，还包括具体实施方式间的任意组合。

实施例1

选择如下的配方及比例制成血液透析机消毒液：

实施例2

选择如下的配方及比例制成血液透析机消毒液：

实施例3

选择如下的配方及比例制成血液透析机消毒液：

实施例4

选择如下的配方及比例制成血液透析机消毒液：

实施例5

一种血液透析机的消毒液的制备方法，具体步骤为：

a、按消毒液的重量百分比称取各原料，将称量好的磷酸三钠倒入加入适量纯水的搅拌罐内，在28℃下搅拌0.7小时至溶液完全溶解，静止后溶液澄清无原料残留；

b、再倒入次氯酸钠，加纯水定容至标准位置后继续开始搅拌，在28℃下搅拌搅拌0.5小时至溶液完全溶解，静止后溶液澄清无原料残留，得消毒液；

c、步骤b所得消毒液通过0.22μm微孔滤膜过滤，分装即得。本发明混合采用自吸漩涡式搅拌系统。

实施例6

采用具体实施例2所得的消毒液进行有效氯稳定性测定：用加速试验法，将该血液透析机消毒液原液密封包装，一式3份，置于54℃温箱存放14d。取储存前后样测定有效氯含量，并计算下降率。有效氯含量稳定性试验，有效氯下降2.17％，结果≤10％，符合消毒技术规范。见表1。

表1消毒液有效氯含量测定结果

实施例7

采用具体实施例2所得的消毒液进行悬液定量杀菌试验，试验在20℃水浴条件下进行，所有实验液体均需要恒温5min。试验时，将1ml菌悬液加入4ml消毒液中(阳性对照用稀释液)，作用至规定时间，吸取菌药混合液0.5ml加入盛有4.5ml中和剂的试管中。中和作用10min，经充分混匀后，吸取1ml混合液注入平皿，倾注琼脂培养基，摇匀。待凝固后置于37℃培养48h，白色念珠菌培养72h，进行活菌计数。每种受试菌试验均重复3次，结果见表2。

表2对试验菌的杀灭检测结果

结果表明，用本消毒液对悬液内金黄色葡萄球菌、大肠杆菌作用15min，可达到完全杀灭的效果。

实施例8

采用具体实施例2所得的消毒液进行透析机的模拟现场灭菌试验，试验载体为截断的医用止血钳轴至齿端部位，用无菌移液器将0.02ml大肠杆菌、金黄色葡萄球菌悬液滴染于朝上的齿部并用无菌l形铂金丝涂匀，置37℃温箱内干燥后制成染菌载体。取各20个染菌载体按每个载体10ml用量浸没于血液透析机消毒液原液(阳性对照为2个染菌载体浸没于标准硬水中)中进行灭菌处理，在20℃±1℃恒温控制器中，作用至规定时间，分别将载体取出移入含10mltsb的试管内(共20支)进行定性培养7d，观察最终结果。另取3个染菌载体分别放入含10mlpbs的塑料试管内振荡摇匀，取洗脱液或其稀释液作活菌培养计数。试验重复3次。结果如下：

本实施例中所用的透析机为瑞士金宝ak96血液透析机。

结果：本发明消毒液原液对60个大肠杆菌、60个金黄色葡萄球菌的止血钳浸泡作用15min，经接种胰蛋白胨大豆肉汤管培养1周均无菌生长，阳性对照管均有菌生长，阳性对照回收菌数值为7.36×10⁵～1.36×10⁶cfu/件，阴性对照组均无菌生长，可判定为灭菌合格。

实施例9

采用具体实施例2所得的消毒液进行除钙效果检验，分别取4只试管，按顺序标为1、2、3、4，试管内加入20ml碳酸钙沉淀液体。1管内加入反渗透水10ml，2管内加入本消毒液10ml，3管内加入50％磷酸三钠10ml，4管内加入次氯酸钠10ml。加入完毕后开始计时，并观察5min、10min、30min、5h后和24h后出现的现象。结果见图1和图2，其中图1为起始时，图2为分别加入反渗透水，消毒液，50％磷酸三钠，次氯酸钠30min后，结果显示，试验进行24h后，2管中已无沉淀物，3管中还有少量沉淀物，而1、4管中有大量的沉淀沉淀物。通过试验结果表明次氯酸钠无除钙作用，磷酸三钠有较好的除钙作用。本消毒液在配方中加入了磷酸三钠使消毒液在杀菌消毒的过程中同时完成除钙，方便快捷。