专利名称：新型腔管栓塞的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种腔管栓塞，特别是用于堵塞人体腔管的栓塞。
医疗活动中，医生经常对人体腔管进行栓塞以达到治疗某种疾病的目的，如在血管中植入栓塞药物、钢圈、明胶海绵或其他高分子材料异物达到堵塞人体血管的目的，可治疗子宫肌瘤、甲状腺瘤、血管瘤等疾病。现有技术中的栓塞都依赖人体腔管内组织对植入异物的沉淀、附着、生长、覆盖才能达到堵塞的目的，堵塞需要一定的时间，不能即时堵塞，当腔管内流体压力较大、流速较快或堵塞面积较大时，堵塞较困难，定位也困难，且采用这类栓塞后复通率低，有些栓塞根本无法复通。
本发明的目的是要提供一种腔管栓塞，特别是用于堵塞人体腔管的栓塞，它能在人体腔管内流体压力较大、流速较快或堵塞面积较大时，亦能有效地、即时地、定位准确地完全堵塞住人体腔管，且必要时栓塞可方便取出，实现复通。采用X光介入法或内镜介入法，可方便地将本发明之栓塞植入人体血管或输卵管或输精管，达到堵塞人体血管或输卵管或输精管的目的，达到治疗疾病或避孕的目的。
本发明的目的是这样实现的本发明包括硅胶和形状记忆合金智能元件，其中形状记忆合金智能元件采用合金丝或片绕制成螺旋弹簧结构，硅胶包覆形状记忆合金智能元件形成密闭的螺旋弹簧结构；或者其中形状记忆合金智能元件采用合金丝或片编织成网状结构或用形状记忆合金薄壁管经激光雕刻成网状结构，硅胶包覆形状记忆合金智能元件形成空心封闭的壳体结构；或者其中形状记忆合金智能元件采用合金丝或片编织成网状结构或用形状记忆合金薄壁管经激光雕刻成网状结构，硅胶完全或部分包覆形状记忆合金智能元件形成薄壁管状结构。
当本发明体积较大可方便地用手术夹子或其他专用工具取出时，本发明仅包括硅胶和形状记忆合金智能元件；当本发明体积较小，不能用手术夹子或其他专用工具取出时，本发明还包括铁磁性材料，该铁磁性材料包覆在硅胶中，使本发明之栓塞可用磁性探头吸出。
这种形状记忆合金智能元件经热处理定型为在恢复温度以上具有特定的几何形状的栓塞骨架，该栓塞骨架的特定几何形状通常为圆柱形、枣核形、双喇叭形、单喇叭形、双锥体形、锥形、两头带锥体的圆柱形、一头带锥体的圆柱形、空心哑铃形、蛋壳形、球壳形、空心锥形。
上述形状记忆合金通常使用NiTi形状记忆合金，其恢复温度可在-40℃～110℃之间，通常在15℃～35℃之间；形状记忆合金丝的直径在0.001～10mm之间，形状记忆合金薄壁管的厚度在0.001～10mm之间。特种情况下，也可用其他形状记忆合金或其他超弹性材料或形状记忆高分子材料。
上述硅胶是指可在人体中长期植入的硅胶。也可用涤纶纤维或其他柔性高分子材料替代。
上述铁磁性材料是指可在人体中使用的铁磁性材料为粉末或颗粒或细丝或薄片，其镶嵌在硅胶中。
本发明的基本工作原理是利用形状记忆合金的温度形状特性，在温度高于恢复温度时，由形状记忆合金丝或片或合金网制成的形状记忆合金智能元件，具有超弹性且能自动恢复定型热处理时设定的特定几何形状，带动硅胶作相应的变形，达到封堵人体腔管的目的；当温度低于恢复温度时，由形状记忆合金丝或片或合金网制成的形状记忆合金智能元件的弹性模量剧减，本发明的腔管栓塞变得柔软，可方便地用手术夹子或其他专用工具取出或用磁性探头吸出。
本发明之腔管栓塞由于采用了硅胶包覆形状记忆合金智能元件作为人体腔管栓塞的结构，由于NiTi形状记忆合金无生物毒性，具有优良的生物相容性，可在人体中长期植入，且利用其独特的温度形状特性和超弹性性能，使本发明之腔管栓塞具有植入容易、定位准确、堵塞快、能方便取出、实现复通、手术创伤小的优点，当腔管内流体压力较大、流速较快或堵塞面积较大时亦可有效地堵塞。克服了现有技术中人体腔管的栓塞依赖人体腔管内组织对植入异物的附着、沉淀、生长、覆盖才能达到堵塞的目的，堵塞需要一定的时间，不能即时堵塞，当腔管内流体压力较大或流速较快或堵塞面积较大时，堵塞困难，定位困难，复通率低或有些栓塞根本无法复通的不足。可广泛用作治疗疾病的血管栓塞或其他人体腔管栓塞，也可用作避孕的输卵管或输精管栓塞，具有广泛的市场前景，另外本发明之腔管栓塞也可广泛用于堵塞工业腔管。
本发明之腔管栓塞的基本结构及工作原理由以下的实施例及附图给出。
图1是本发明之圆柱形二级螺旋弹簧栓塞结构示意图；图2是本发明之枣核形二级螺旋弹簧栓塞结构示意图；图3是本发明之双喇叭形二级螺旋弹簧栓塞结构示意图；图4是本发明之单喇叭形二级螺旋弹簧栓塞结构示意图；图5是本发明之双锥体形二级螺旋弹簧栓塞结构示意图；图6是本发明之锥形二级螺旋弹簧栓塞结构示意图；图7是本发明之两头带锥体的圆柱形二级螺旋弹簧栓塞结构示意图；图8是本发明之一头带锥体的圆柱形二级螺旋弹簧栓塞结构示意图；图9是本发明之圆柱形一级螺旋弹簧栓塞结构示意图；图10是本发明之枣核形一级螺旋弹簧栓塞结构示意图；图11是本发明之双喇叭形一级螺旋弹簧栓塞结构示意图；图12是本发明之单喇叭形一级螺旋弹簧栓塞结构示意图；图13是本发明之双锥体形一级螺旋弹簧栓塞结构示意图；图14是本发明之锥形一级螺旋弹簧栓塞结构示意图；图15是本发明之两头带锥体的圆柱形一级螺旋弹簧栓塞结构示意图；图16是本发明之一头带锥体的圆柱形一级螺旋弹簧栓塞结构示意图；图17是本发明之螺旋弹簧栓塞的被硅胶完全包覆合金单丝的结构示意图；图18是本发明之螺旋弹簧栓塞的被硅胶完全包覆一级螺旋弹簧的结构示意图；图19是本发明之哑铃形空心封闭壳体栓塞结构示意图；图20是图19的A-A剖视示意图；图21是本发明之蛋壳形空心封闭壳体栓塞结构示意图；图22是图21的B-B剖视示意图；图23是本发明之球壳形空心封闭壳体栓塞结构示意图；图24是图23的C-C剖视示意图；图25是本发明之锥形空心封闭壳体栓塞结构示意图。图26是图25的D-D剖视示意图。图27是本发明之哑铃形铁磁性空心封闭壳体栓塞结构示意图；图28是图27的E-E剖视示意图；图29是本发明之蛋壳形铁磁性空心封闭壳体栓塞结构示意图；图30是图29的F-F剖视示意图31是本发明之球壳形铁磁性空心封闭壳体栓塞结构示意图；图32是图31的G-G剖视示意图；图33是本发明之锥形铁磁性空心封闭壳体栓塞结构示意图；图34是图33的H-H剖视示意图；图35是本发明之硅胶完全包覆圆柱形薄壁管状栓塞结构示意图；图36是图35的K-K剖视示意图；图37是本发明之硅胶部分包覆双喇叭形薄壁管状栓塞结构示意图；图38是图37的L-L剖视示意图；图39是本发明之硅胶部分包覆单喇叭形薄壁管状栓塞结构示意图；图40是图39的M-M剖视示意图；图41是本发明之硅胶完全包覆圆柱形薄壁管状栓塞的工作原理示意图；图42是本发明之蛋壳形铁磁性空心封闭壳体栓塞工作原理示意图；图43是本发明之圆柱形二级螺旋弹簧栓塞工作原理示意图；上述图中1为硅胶，2为形状记忆合金智能元件，3为铁磁性材料，4为人体组织，5为血管，6为动静脉瘘，7为本发明之薄壁管状栓塞，8为输卵管，9为本发明之空心封闭壳体栓塞，10为肿瘤，11为本发明之螺旋弹簧栓塞。
实施例1(本发明之螺旋弹簧栓塞)用形状记忆合金丝或片按左螺或右螺绕制成有特定几何形状的螺旋弹簧，在模具中对这种螺旋弹簧进行定型热处理，使这种螺旋弹簧在恢复温度以上(如37℃)具有特定几何形状，通常为圆柱形、枣核形、双喇叭形、单喇叭形、双锥体形、锥形、两头带锥体的圆柱形、一头带锥体的圆柱形(图1至图18、图43)作为本发明之栓塞的骨架；然后在恢复温度以下(如15℃)将这种螺旋弹簧拉成合金单丝或低级螺旋弹簧并在其上均匀地覆上一层硅胶膜即得到了本发明之螺旋弹簧栓塞。本发明之螺旋弹簧栓塞按结构特点可分为一级螺旋弹簧栓塞、二级螺旋弹簧栓塞和多级螺旋弹簧栓塞。本发明之螺旋弹簧栓塞主要用作人体腔管栓塞，如血管栓塞、输卵管栓塞、输精管栓塞。使用时，在恢复温度以下(如15℃)将这种螺旋弹簧拉成合金单丝或低级螺旋弹簧并放置在专用放送器中，由经过培训的医师，采用放射介入法或在内窥镜辅助下植入人体腔管中。如植入血管可治疗各种子宫肌瘤、甲状腺瘤、血管瘤等疾病，植入输卵管或输精管可达避孕的目的。临床上需要取出本发明之栓塞时，对输卵管或输精管或血管局部降温(如通15℃冷水)，使本发明之栓塞的记忆合金弹性模量剧烈下降，栓塞软化，可用手术夹子或专用工具夹住本发明之栓塞的合金丝头或低级螺旋弹簧头，以单丝或低级螺旋弹簧方式取出，实现输卵管或输精管或血管的复通。
——上述一级螺旋弹簧是指记忆合金单丝按左螺或右螺绕制成的螺旋弹簧。
——上述二级螺旋弹簧是指将一级螺旋弹簧当成一根粗的合金丝按左螺或右螺绕制成的螺旋弹簧。
——上述多级螺旋弹簧是指三级或三级以上螺旋弹簧。将二级螺旋弹簧当成一根更加粗的合金丝按左螺或右螺绕制成的螺旋弹簧称为三级螺旋弹簧。如此类推，得四级、五级螺旋弹簧。
——上述低级螺旋弹簧是指二级螺旋弹簧中的一级螺旋弹簧；三级螺旋弹簧中的一级或二级螺旋弹簧；四级螺旋弹簧中的一级或二级或三级螺旋弹簧；如此类推。
实施例2(本发明之空心封闭壳体栓塞)用形状记忆合金丝编织丝网或用形状记忆合金薄壁管经激光雕刻成网，然后在模具中进行定型热处理，使这种合金网定型为在恢复温度以上有特定几何形状，如空心哑铃形、蛋壳形、球壳形、空心锥体等，作为本发明之栓塞的骨架，再在模具中用硅胶进行包覆，使这种记忆合金网被一层薄的均匀的硅橡胶完全包覆，即可得到本发明之空心封闭壳体栓塞(图19至图34、图42)。本发明之空心封闭壳体塞，主要用作人体腔管栓塞，如血管栓塞、输卵管栓塞、输精管栓塞。使用时，选择恰当的形状、合适的尺寸的本发明之栓塞，在恢复温度以下(如15℃)将这种栓塞变形压缩放置在专用放送器中，由经过培训的医师，采用放射介入法或在内窥镜辅助下植入人体腔管中，在体温的作用下，这种栓塞恢复形状，能迅速、完全地堵塞住腔管。如植入血管可治疗各种子宫肌瘤、甲状腺瘤、血管瘤等疾病，植入输卵管、输精管可达避孕的目的。临床上需要取出本发明之栓塞时，对血管或输卵管或输精管局部降温(如通15℃冷水)，使本发明之栓塞的记忆合金的弹性模量剧烈下降，栓塞软化，，用专用工具夹出本发明之栓塞，实现血管或输卵管或输精管的复通。
本发明之空心封闭的壳体栓塞用作输卵管或输精管栓塞达到避孕目的时，因这种栓塞体积小，且不能像本发明之螺旋弹簧栓塞那样降温后拉成单丝取出，为了更加方便地取出本发明之栓塞，可在硅胶包覆层内采用复合材料技术包覆一层铁磁性材料如3Cr13不锈钢粉末或细丝，包覆在硅胶中的铁磁性材料不能阻碍本发明之栓塞的变形，使本发明之栓塞能用磁性探头吸出。具体操作为对输卵管或输精管通冷水(如15℃冷水)，使本发明之栓塞软化，用带有磁性探头的专用取出器吸出本发明之栓塞，实现输卵管或输精管的复通。
实施例3(本发明之薄壁管状栓塞)临床上有时需要对动脉瘤或动静脉瘘或腔动脉或腔静脉壁血管瘤或其他肿瘤的主要供血血管进行堵塞，同时不能阻碍动脉或静脉正常的血液流动，使用本发明之薄壁管状栓塞能达到此目的。
用形状记忆合金丝编织管状丝网或用形状记忆合金薄壁管经激光雕刻成管状网格，然后在模具中进行定型热处理，使这种合金网定型为在恢复温度以上有特定几何形状管状网格，如圆柱形、双喇叭形、单喇叭形等，作为本发明之栓塞的骨架，再在模具中用硅胶进行包覆，使这种记忆合金网全部或部分被一层薄的均匀的硅橡胶包覆，即可得到本发明之薄壁管状栓塞。本发明之薄壁管状栓塞，主要用于在不阻碍动脉或静脉正常的血液流动的情况下堵塞给肿瘤供血的分支血管，治疗动脉瘤或动静脉瘘。使用时，选择恰当的形状、合适的尺寸的本发明之栓塞，在恢复温度以下将这种薄壁管状栓塞变形压缩，放置在专用放送器中，由经过培训的医师，采用放射介入法或在内窥镜辅助下植入要堵塞的血管中，在体温的作用下，这种栓塞恢复形状，能迅速、完全地堵塞住给肿瘤供血的分支血管，达到治疗动脉瘤或动静脉瘘的目的，同时保证了动脉或静脉的通畅(图35至图41)。
权利要求
1.新型腔管栓塞，特别是用于堵塞人体腔管的栓塞，其特征在于用硅胶(1)包覆形状记忆合金智能元件(2)，其中形状记忆合金智能元件(2)采用合金丝或片绕制成螺旋弹簧结构，硅胶(1)包覆形状记忆合金智能元件(2)形成密闭的螺旋弹簧结构；或者形状记忆合金智能元件(2)采用合金丝或片编织成网状结构或用形状记忆合金薄壁管经激光雕刻成网状结构，硅胶(1)包覆形状记忆合金智能元件(2)形成空心封闭的壳体结构；或者其中形状记忆合金智能元件(2)采用合金丝或片编织成网状结构或用形状记忆合金薄壁管经激光雕刻成网状结构，硅胶(1)完全或部分包覆形状记忆合金智能元件(2)形成薄壁管状结构。
2.根据权利要求1所述新型腔管栓塞，其特征在于还包括有铁磁性材料(3)该铁磁性材料(3)包覆在硅胶(1)中。
3.根据权利要求1或2所述新型腔管栓塞，其特征在于上述形状记忆合金智能元件(2)经热处理定型为具有特定几何形状的栓塞骨架，该栓塞骨架的特定几何形状通常为圆柱形、枣核形、双喇叭形、单喇叭形、双锥体形、锥形、两头带锥体的圆柱形、一头带锥体的圆柱形、空心哑铃形、蛋壳形、球壳形、空心锥体。
4.根据权利要求1或2所述新型腔管栓塞，其特征在于上述形状记忆合金通常使用NiTi形状记忆合金，其恢复温度可在-40℃～110℃之间，通常在15℃～35℃之间；形状记忆合金丝的直径在0.001～10mm之间，形状记忆合金薄壁管的厚度在0.001～10mm之间。特种情况下，也可用其他形状记忆合金、超弹性材料或形状记忆高分子材料替代。
5.根据权利要求1或2所述新型腔管栓塞，其特征在于上述硅胶是指可在人体中长期植入的硅胶。也可用涤纶纤维或其他柔性高分子材料替代。
6.根据权利要求1或2所述新型腔管栓塞，其特征在于上述铁磁性材料(3)是指可在人体中使用的铁磁性材料为粉末或颗粒或细丝或薄片，其镶嵌在硅胶(1)中。
全文摘要
新型腔管栓塞。本发明包括硅胶和合金智能元件,其中硅胶包覆合金智能元件成密闭的螺旋弹簧结构或空心封闭的壳体结构或薄壁管状结构。本发明由于采用了硅胶包覆合金智能元件作为人体腔管栓塞的结构,具有优良的生物相容性,无生物毒性,可在人体中长期植入,植入容易,定位准确,堵塞快,取出方便,可复通,可广泛用作治疗疾病的血管栓塞和用作避孕的输卵管或输精管栓塞,具有广泛的市场前景。另外本发明之腔管栓塞也可广泛用于堵塞工业腔管。
文档编号A61B17/00GK1281685SQ0011733
公开日2001年1月31日 申请日期2000年8月18日 优先权日2000年8月18日
发明者周星, 李艳芳 申请人:周星