专利名称：经由皮肤进入身体的装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种经由皮肤进入身体的装置，尤其是一种有利于借助导管穿过皮肤进入身体的装置以及类似经由皮肤的装置。
背景技术：
目前越来越多地使用导管长时间地或者反复地进入慢性病人的内脏器官。例如，医生用导管进入病人的静脉系统以对其静脉内(IV)液体、抗生素和化学治疗进行调节。对于那些需要让导管反复进入腹膜以进行腹膜透析的病人，还要将导管植入到其身体上。
除了堵塞以外，长时间导管植入产生的最常见的并发症是出口处感染、通道感染、局部脓肿甚至败血症。其中许多并发症产生的原因是与导管临近的皮肤没有愈合来对感染形成一道牢靠的屏障。相反，表皮细胞趋向于沿着导管内陷或者向内部移动，未在导管四周形成牢固的生物密封。而且，管路的产生使体液可以通过其外流，从而产生了一个易感染的区域。
为了解决这些问题，本发明设计出一种包括一个纽扣状裙缘的导管，该裙缘具有一个凸起的颈部和一个用来容纳管子的位于中心的孔。这个管子具有一个在纽扣状颈部上延伸的波纹状的部分，这使管子外面的部分能够弯曲以便减缓振动。包括颈部的一部分在内的裙缘用可渗透的材料(例如聚酯棉绒)覆盖，用于细胞渗透。当植入该装置时，表皮细胞将沿着颈部向下移动或者陷入到裙缘上，在那里与生长在纽扣的多孔表面上的胶原蛋白和皮下组织一起形成了一个生物密封。请参看专利4,886,502。
虽然这种思想在动物身上比较成功，但在人体实验上取得的成功却很有限，因为正常的身体运动会拉伸与导管相邻的组织并对导管施加扭矩。由于纽扣是用导管管子的外面部分固定不动的，这些组织相对纽扣的运动导致导管和相邻组织间的生物密封被破坏。当把导管管子与输液源连接和断开时导管管子的外面部分就会有意或无意地移动，这时也会产生上述的破坏。
发明概要因此，本发明的目的是为导管提供一种经由皮肤进入身体的装置，它能避免由导管和导管周围的组织间的相对运动产生的大多数问题。
本发明的另一个目的是提供一种经由皮肤进入身体的装置，当该装置植入体内时，能够使装置和邻近的组织间形成一个紧密的生物密封。
本发明更进一步的目的是提供一种能降低感染风险的此类装置。
而本发明的另一个目的是提供一种能够比较容易地大量生产的经由皮肤进入身体的装置。
本发明的其他目的也可以部分地从下文看出或在下文中表明。因而本发明包括构造特征、元件组合和零件装配，这些都将在下面的详细描述中加以举例说明，发明的范围也会在权利要求中说明。
本发明中的经由皮肤的进入身体的装置包含一个扁平的纽扣状物，它具有一个贯穿的开孔和一个与开孔对准的一体的直立的管状颈部。形成为该颈部的一个一体的延伸部分的是一个柔性的可延伸的套管，例如弹性管或者波纹管，其自由端终止于一个套环，套环连至一个普通的进入导管，导管的管子自始至终贯穿于由进入装置的套管或管子、颈部和纽扣状物形成的内腔里。
根据本发明，这种设备的内腔要大到能够在内腔壁和进入导管之间提供一定的间隙，以减少进入装置和进入导管间的接触。因而，当该装置被植入时，套环和导管管子的上端部分相对纽扣状物和周围的组织而言是非固定的。
在本发明的一个优选实施例中，进入装置通过套管的自由端永久地连接到导管上。在另一个优选实施例中，两个类似的进入装置在导管上背对背地放置，它们套管的自由端连接至导管，套管最好处于折叠状态。
附图简要说明为了对本发明的特性和目的有一个更充分的认识，可以参考以下结合了附图的详细说明，其中附
图1是构成本发明的经由皮肤进入身体的装置的等比例视图，视图中装置的一部分被去掉；附图2显示了附图1中的进入装置植入身体准备使用时的局部正剖视图。
附图3是与附图1类似的进入设备的另一个优选实施例的视图。
附图4显示了本发明的另一个优选实施例的局部正剖视图。
附图5是本发明另一个优选实施例的正视图。
实施例详细说明参见附图1和2，本进入装置的一个实施例包括一个扁平的纽扣状主体或裙缘10，其上有一个中央开孔12和三到六个分布在开孔12周围的一排贯通孔14。从与开孔12对准的裙缘10的一侧延伸出一个一体的管状颈部16，其内腔与开孔12对准。裙缘10和颈部16应该足够坚硬以保持不变形，但也要有一些柔韧性，这样当它们植入病人身体时能够弯曲并“让步”于病人的皮肤。在示出的装置中，颈部16以一定的角度从裙缘10上伸展出来，但是颈部也可以与裙缘10垂直。
本装置还包括一个从颈部16的自由端延伸出来的具有高柔韧性的可伸展的管状套管22。在附图1和2所示的装置中，套管22是一个被弄皱的可折叠的管子，它构成了一个波纹管，其自由端终止于一个圆柱状的套环24。这样，套管22可以让套环24相对颈部16来回移动二到五厘米，也能在颈部16纵轴的各个方向上移动。裙缘10、颈部16、套管22和套环24限定了一个从整个装置伸展出来的连续并且尺寸均匀的内腔25。
从附图2可以很好地看到，套环24具有内缘24a，以便为后面说明的进入导管提供了机械连接。
此进入装置，包括裙缘10、颈部16、套管22和套环24在内，最好用柔性的热稳定的不会引起排斥的材料(例如医疗等级的聚亚安酯)制成。可折叠套管22可以这样成型，通过将颈部16的管状延伸部分放入一个加热的凹入模并在管子内部施加气压促使管壁与模具形状一致。这样颈部就利于焊接牢固地固定在纽扣状的裙缘10上。作为选择，本装置可以模制为一个整体件。
主体或者裙缘10的整个表面最好用多孔层或者表层26覆盖，例如材料可以是医疗等级的聚酯(达可纶)棉绒。这类带有覆盖层的裙缘10可以从纽约的US Catheter and Instrument Company of Glenfalls公司的Part No.600K61121获得。这种层促进细胞渗透和皮下组织和胶原质的形成，因而能比上述专利中所用的PTFE材料获得更好的粘合。
通常，当本进入装置用于腹膜透析时，裙缘10的直径在2.5厘米的数量级上，颈部16长约0.5厘米，套管22长约2到24厘米，本装置的内腔25的直径的数量级是0.4到0.8厘米。另一方面，当本装置用于进入血管时，裙缘10的直径可以略小，例如1厘米，其颈部和套管的长度分别是0.5厘米和4厘米。在此情况下，内腔25的直径的数量级是0.3到0.5厘米。
参看附图2，进入装置被植入，以使裙缘10固定在皮下组织32中，被覆盖的颈部16通过一个开口0延伸过皮肤S的真皮层34中和表皮层36。生长的组织穿过贯通孔14以协助固定进入装置。这些孔还允许液体排出并使缝合线将装置固定在组织32上。正如前面指出的那样，层26提供了一个多孔的层，以便能促进主体10周围的组织和胶原蛋白的生长，与颈部16四周移动或者陷入到层26的表皮细胞一起构成了一个生物密封。
本进入装置可以与附图2中42所示的进入导管或导管管子配合使用。图中所示的导管是一种进入血管的导管。但导管也可以是进入腹膜的导管。只要导管42包括具有下述特点的一个管子44就足够了，管子44具有一个内部部分44a，44a沿着颈部16从皮肤中伸出并穿过主体10到达一个选定的输注地点(例如锁骨下静脉血管)。导管管子还包括一个外部部分44b，44b穿过套管22和套环24从皮肤线延伸出到达一个Y形接头46，接头46连接到一对液体注入管48a和48b上，以便可以使两个不同来源的液体可以流入到导管管子44中。
当导管42被正确地安装在进入装置上时，装置的套环24的内缘24a可拆卸地接合到通常处在导管接头46的较低端上的一个转向法兰46a上，以便将导管在装置的柔性套管22的自由端与进入装置机械地连在一起。因此，正如前面指出的，装置内腔25的尺寸配置成要尽量减小与导管管子44的接触以便不会妨碍导管管子的运动。因此，病人身体动作产生的导管管子的内部部分44a的任何运动被进入装置的植入部分(即裙缘10和颈部16)极大地减弱了。基于同样理由，如果导管管子44的外部部分44b在与导管连接或者断开时被有意或无意地移动，可折叠的套管22在需要调节这种运动时能够弯曲、伸长和收缩，这样实质上进入装置的植入部分没有附加任何运动。结果，进入设备和周围组织间维持了一个非常紧密的生物密封。
实际上，目前用模型装置进行的试验显示，即使本装置经过长期使用也未发现在植入区有感染的迹象。
现在参见附图3，它显示了此经由皮肤进入身体的装置的第二个实施例。本实施例与附图1的实施例类似，不同之出是其纽扣状裙缘50、管状颈部52和可伸长的套管54是制成为一个整体件。在套管54的自由端设有一个与套环24类似的管状连接器构件56。这样，该装置有一个轴向的通道或内腔58，它延伸过装置的整个长度，以提供一个空间容纳导管管子44，如附图3中的剖面图所示。适合这种纽扣-颈部-套管组件的一种材料是按位于麻省Woburn的Thermedics公司的Tecoflex EG 80A指定出售的医疗等级的聚亚安酯。
在本例中，可伸长的套管52不是可折叠的，而是薄壁型(例如0.030英寸)的有弹性的管子，可以非常容易地根据需要的量弯曲和纵向伸缩，例如几厘米。
在大多数应用中，套管52应比裙缘50和颈部52具有更高的柔韧性和伸缩性。为了达到此目的，装置形成为让裙缘和颈部的壁厚大于套管的厚度。
如附图1所示装置，裙缘50和颈部52的外表面上使用了多孔的层材料。这种材料可以与上述层26使用的材料相同或类似。但此例中有两个部分使用了这种材料。套管54和颈部52上面设有一个管状的层材料片60a并且该片被弄皱，如附图3所示，这样它就覆盖了裙缘的上表面并环绕着颈部52。可以使用任何合适的黏合剂来将其固定。为了保证能把材料片60a以正确的高度设置到颈部52上，可以在颈部52的四周塑成或者刻下标记62。
在裙缘50的下表面上附着了另一个环状的层材料片60b，穿过片60b的开孔与内腔58的尺寸大致相同。
固定在裙缘50上以后，层材料片60a和60b的可以休整成使它们的外边缘与裙缘50外围一致。
附图3所示的本装置的实施例具有附图1所示的实施例的所有特性，并且具有与上述与附图1的实施例相关的相同功能。
在许多应用中，人们希望将进入装置和延伸过该装置的导管管子间的管状空隙的长度减至最小。附图4说明了一种能实现上述目的的进入装置70。这个装置与一个带有标准连接器74(例如Luer)的导管管子72在其外端相连。
这个进入装置70包括一个管状的柔性的带有中央开孔82的裙缘78和一个直立的颈部78a，裙缘78和颈部78a最好都比管子72外径的尺寸适当地大。颈部78a与在可伸长的套管86下端制成的法兰86a永久连接在一起，套管86可以是波纹管(附图4)或者弹性管(附图3)，在其相对端或者上端具有一个套环86b。其他的实施例还提供了把套环86b连接到导管管子上的装置。但在本例中，连接装置是通过把套环86b粘结到管子上构成的。如果需要，还可以在管子72和套环86b之间使用一个适配套管来加强连接。包括法兰86a和套环86b在内的套管86，其内径最好要比管子72的内径大，这样颈部78a、裙缘开孔82、套管86、法兰86a和套环86b限定了一个连续的内腔，该内腔延伸过整个装置70。这使套环86b相对裙缘78来回移动，并围绕裙缘的纵轴线向各个方向移动。
对于其它进入装置的实施例，裙缘78最好由多孔材料制成或者覆盖，例如材料可以是聚酯、棉绒，这些材料可以促进细胞向内生长。在裙缘中也可以设有缝合孔。
可以从附图4中明显看出，只有一个管子从套环86b延伸到连接器74。因此，在管道四周的部分没有管状空间，这种管状空间很可能成为有害细菌生长的场所。
现在请参看附图5。附图5说明了本发明的另一个实施例，它实质上是两个附图4中描述的进入装置背靠背安放在导管管子72上。这两个进入装置用70和70’表示。两个进入装置的裙缘78和78’用粘性黏合剂92或者类似材料连接在一起，两个装置的套环86b和86b’也被粘结或者以其它方式固定在管子72上。这样，两个裙缘78和78’相对于导管管子72和套环是可以自由浮动的。
套环86b和86b’最好连接到管子72上，使得两个套环86和86’处于某种压力之下，即波纹管在一定程度上会塌陷。这就确保当进入装置植入时裙缘78和78’会固定在皮下组织中，由病人身体运动产生的作用在导管管子内部部分72a上的任何张力，都被本装置的植入部分(即裙缘78、78’和颈部78a、78a’)极大地减弱了。同样，如果在连接或者断开导管时有意或无意地碰到了导管管子72的外部部分72b，外部套管86可以根据运动的情况根据需要弯曲和延伸。结果，不会有运动会关联到进入装置的植入部分，这些运动可以破坏裙缘78、78’和周围组织间形成的生物密封。
当然，在附图5所示的装置中，两个裙缘78、78’可以结合成为一层，其颈部从该层相反的面凸出。
从前述内容可以看出，此经由皮肤的进入装置的大部分部件由塑料零件制成，容易批量生产且成本低。因而，如果需要使导管在某个位置长时间使用时，此装置将会有广泛的用途。
由此可以看出，上文所述发明目的都得以有效实现。由于在不偏离本发明范围的前提下可以对上述的结构进行某些改造，因而在上文中说明或者在附图中显示过的全部方式都应理解为举例，而不意味限制。还应说明，下述的权利要求书意图覆盖本发明全部的一般和具体的特征。
权利要求
1.一种经由皮肤进入身体的装置，该类装置包括扁平裙缘(78，78’)，扁平裙缘具有相对的表面及位于所述面之间的一个开孔(82)；一个柔性的可伸长的管状延伸部分(86)，延伸部分具有连接到围绕所述开孔的一个所述面的一端和与所述裙缘隔开的第二端；一个导管(72)，它延伸过所述开孔(82)和延伸部分(86)；连接装置(87)，它将延伸部分(86)的第二端连接至导管(72)，其特征在于，此进入装置还包括一个第二柔性的可伸长的管状延伸部分(86’)，延伸部分具有连接到围绕所述开孔(82)的所述裙缘(78，78’)的另一面的一端和与所述裙缘隔开的第二端；第二连接装置(87’ )，它将第二延伸部分(86’)的第二端连接到导管(72)，由此所述裙缘(78，78’)和所述导管在第一和第二连接装置(87，87’)之间的部分可以在轴向和横向相对运动。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，它还包括一个大致覆盖所述裙缘(78，78’)的多孔材料(90，90’)层。
3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，每个延伸部分(86，86’)至少有一部分是折叠状的。
4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，每个延伸部分(86，86’)至少有一部分是薄壁弹性管。
5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，第一和第二连接装置(87，87’)各包含一个固定的接合。
6.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，一个或者两个延伸部分(86，86’)承受压力。
7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，裙缘(78，78’)包括两个粘结在一起的裙缘层(78，78’)。
8.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，裙缘(78，78’)为一个整体件。
全文摘要
一种经由皮肤进入身体的装置,包括:扁平裙缘(78,78’),扁平裙缘具有相对的表面及位于所述面之间的一个开孔(82);一个柔性的可伸长的管状延伸部分(86),延伸部分具有连接到围绕所述开孔的一个所述面的一端和与所述裙缘隔开的第二端;一个导管(72),它延伸过所述开孔(82)和延伸部分(86);连接装置(87),它将延伸部分(86)的第二端连接至导管(72),其特征在于,此进入装置还包括:一个第二柔性的可伸长的管状延伸部分(86’),延伸部分具有连接到围绕所述开孔(82)的所述裙缘(78,78’)的另一面的一端和与所述裙缘隔开的第二端;第二连接装置(87’),它将第二延伸部分(86’)的第二端连接到导管(72),由此所述裙缘(78,78’)和所述导管在第一和第二连接装置(87,87’)之间的部分可以在轴向和横向相对运动。
文档编号A61M1/28GK1387446SQ00815212
公开日2002年12月25日 申请日期2000年6月1日 优先权日1999年10月29日
发明者杰拉尔德·布斯凯 申请人:杰拉尔德·布斯凯