专利名称：一种治疗鼻炎的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗鼻炎病的中草药制剂，特别是涉及一种对急慢性鼻炎和顽固性鼻炎引起的喷嚏、流涕、鼻塞不通、头痛、头昏均具有独特疗效治疗鼻炎病的药物，本发明还涉及该药物的制备方法。
鼻炎病是一种常见的疾病，易发难治。它发病率高，病程时间长，若治疗不当或延误治疗，严重损害人体咽喉气管、肺部、心脏及至产生鼻咽癌等。鼻炎病被列为医学难题之一，一旦罹病，不仅给病人带来痛苦，而且给家人也带来巨大的精神压力。
按照目前传统治疗鼻炎病，多采用滴药、激光、穿刺冲洗等方法。这种方法对鼻炎病炎症具有一定消炎作用，只能暂时缓解症状。调节不了机体免疫力，特别是对顽固性鼻炎病达不到根治病源的效果。另外，CN94101473公开了一种“治疗鼻炎病的药液及其制备方法”。该药液含有苍耳子、麝香、红参、皂角刺、乌梅、黄芪、辛荑、丹参、麻黄、薄荷、鹅不食草、蜂蜜12种中药。它使用方法将少量医用脱脂棉做成棉球，醮取药液塞鼻法，通过鼻粘膜吸收，具有疗效快，用药方便等特点，从而达到消炎治疗鼻炎病的目的。但该产品含有血管收缩剂麻黄素成份，且含量过多，患者鼻粘膜血管长时间收缩后又可导致血管扩张，用药时间次数多，血管收缩力越减弱，故而导致药物性鼻炎，而且塞药过程对鼻部粘膜促进新陈代谢，增强免疫活力较慢。特别对萎缩性鼻炎延缓了治愈的进程。
本发明的目的是为了克服现有鼻炎药物导致药物性鼻炎和传统治疗治标不治本的缺点，提供一种治疗鼻炎病的中草药制剂。本发明的另一目的是提供该药物的制备方法。
本发明的解决方案是根据祖国传统有效根治鼻病之臣学理论及治疗原则，参考现代药理研究成就，广泛收集民间治疗鼻炎的秘方偏方，从祖国医药宝库中，筛选出辛劳解表、宣肺利窍、疏风散邪、活血化瘀、调和气血、健脾渗湿，扶正培本、增强免疫活力的天然食用植物药，经过多年的临床反复试验，终于研制出一种对急慢性鼻炎治疗见效快速，根治率高，且无明显毒副作用，长期高剂量注射，无痛、无毒，安全简便、老幼皆宜的药液。
本发明药物是由下列中药原料按重量份制成的辛荑花 8-15份 红花10-20份当归 5-12份五味子 5-10份 明矾 5-7份鱼腥草 0-20份鹅不食草20-50份 麝香 1-2份鳖甲0-1份苍耳子 5-10份 氯化纳1-4份吐温-80 2-3份本发明药物原料的最佳重量配比是辛荑花12份 红花 15份 当归 6份明矾 6份 鱼腥草 10份 鹅不食草 40份麝香 1.5份 鳖甲0.5份 苍耳子8份氯化纳 2份 吐温-80 2.5份 冬虫夏草 6份五味子8份 赤芍 6份将上述各原料制成本发明药物的生产方法是1.将鳖甲煅烧红透后，迅速投入冷水或醋盆内搅拌略浸，捞出漂洗晒干，打碎，研粉备用。
2.麝香研成极细粉末于120日过筛细末备用。
3.将明矾置砂锅内加热煅至枯干研粉备用。
4.将辛荑花、红花、当归、冬虫夏草、五味子、鱼腥草、鹅不食草、赤芍、苍耳子、九味药分别打成细粉末，然后取辛荑、红花、当归、赤芍置蒸镏瓶内，减压蒸馏收集蒸馏液约1500ml，最重蒸馏收集精馏液500ml，冷藏备用。另外，取冬虫夏草、五味子、鱼腥草、鹅不食草、苍耳子、明矾、鳖甲、麝香八味原生药和辛荑、红花、当归、赤芍四味蒸馏后药渣和加水并加热，至100℃煎煮2次，其中第一次加水是生药重量计8～10倍量，时间在煮沸后2～4小时，第二次加水是生药重量计6～8倍量，时间在煮沸1～2小时，过滤，将两次滤液合并，浓缩至500ml。加入浓缩液2倍量95％乙醇，搅拌均匀，加热回流30分钟，在室温5～8℃放凉，冷藏24小时，倾取上面清液，回收乙醇，得药液500ml，再加入得药液3倍量95％乙醇，搅拌均匀，加热回流30分钟，在室温5～8℃放凉，冷藏24小时，倾取上面清液，回收乙醇，得流浸膏。
5.取出精馏液，缓缓加入吐温-80和氯化钠，搅拌均匀，再在搅拌下缓慢加入流浸膏，调PH6～7，加入0.3％针剂活性炭(即总液量0.3％重量)煮沸30分钟，抽滤脱炭，再精滤，分装，封口，灭菌(100℃30分钟)消毒取出，漏检，灯检，印字。角支安瓿1ml相当于生药2～3g。
本发明鼻通灵注射液药物临床使用结果表明，有下述优点1、本发明选用纯正天然中草药为原料，符合药政法规定。利用各味中草药综合作用治疗急慢性鼻炎、顽固性鼻炎病。具有直接消炎杀菌、活血通络、散瘀止痛、滋润粘膜、通畅开窍、止血、脱敏，促进新陈代谢，增强免疫活力，抑制粘膜腺体分泌减少和消除鼻涕，收敛息肉等功能，对急慢性鼻炎，特别对于顽固性鼻炎具有独特疗效，无化学甜味剂，对人体组织器官无毒无害。
2、本发明提炼成注射针剂，能直接注射鼻炎病患处(即双下鼻甲注射)，用药方便，疗效快速，无痛苦，老幼皆宜。
3、轻症者可单独使用，且注射1～2针(每侧每次注射剂量为0.5～1ml)可以治愈。顽固症者可与其他治疗鼻炎有关中药内服联合使用。治疗效果明显加快，并可消除鼻炎引发的并发症，增强机体免疫力。
4、对顽固性副鼻窦炎，过敏性鼻炎，鼻出血，本发明可取代香港进口的大佛水，鼻窦炎口服液，美国进口的康宁克通-A针，胸腺因子。
应用本发明治疗慢性鼻炎60例(含对照组30例)，考察其疗效及副反应，现将观察结果报告如下1.一般临床资料本组病例60例，治疗组与对照组各30例，男性28例(治疗组18例，对照组10例)、女性32例(治疗组12例，对照组20例)，年龄10～65岁，平均33.5岁，病程从6个月至20年不等。按病情分类慢性单纯鼻炎占30例(治疗组与对照组各15例)慢性过敏鼻炎占30例(治疗组与对照组各15例)。主要表现为鼻塞、多水样涕、鼻孔奇痒、打喷嚏、流泪，部分患者有嗅觉减退、头痛、头昏、耳鸣，鼻腔检查鼻粘膜淡红色或苍白水肿有粘液性分泌物，部分病人下鼻甲肿。治疗前均未作其它治疗。
2.观察对象选择
以病为主，结合中医辨证，确定观察对象，选择病情轻的病人，无论年龄大小，男女性别，均可作为观察对象。
(1)疾病诊断记分标准条件A.单纯性鼻炎、过敏性鼻炎发病，具有鼻塞、喷嚏、流清涕或粘液涕和鼻粘膜水肿等临床表现。年发病月数超过6个月。
B.病程至少在半年以上，记分标准a.有明显吸入物线索有个人或家庭过敏性病史；发作期有典型病状和体征，各记1分，共3分。
b.变应原皮试阳性或用麻黄剂试验鼻甲阳性，至少有一种为(++)或(++)以上；特异性IgE检测阳性或变应原激发试验阳性，且与皮试及病史相符合各得2分。
c.鼻分泌物涂成嗜酸细胞和肥大细胞，阳性各得1分，得分在6～8分者可诊断为单纯性鼻炎，过敏性鼻炎。(1990年中华耳鼻喉科杂志编委会确定过敏性鼻炎、单纯性鼻炎诊断、疗效讦定统一标准。)(2)中医辨证肺脾不足，中气虚弱、乏力、形体虚弱，面色苍白，口淡乏味，纳食不馨，大便
溏，舌淡红，苔溥白，脉虚细无力。(全国中医高等院校教材，五版)。
(3)疾病诊断症状分级附表
(4)体征分级下鼻甲与鼻底、鼻中隔紧靠，见不到中鼻甲，或中鼻甲粘膜息肉样变，息肉形成，记录为(+++)下鼻甲与鼻中隔(或鼻底)紧靠，下鼻甲与鼻底(或鼻中隔)之间尚有小缝隙记录为(++)，下鼻甲轻度肿胀，鼻中隔，中鼻甲尚可见，记录为(+)。
根据症状和体征分级将病情分为三级，附表
(中华耳鼻咽喉科杂志1991.3.134疗效评定标准)3.治疗方案(1)观察病例数与分组治疗组30例，对照组30例，共计60例。
(2)随机分组总病例数分为二组，根据就诊次疗编号按1∶1抽签分配，且要求年龄、性别、症状轻重和病情长短尽可能一致。
(3)用药方法A.鼻病患部位注射用药方法即行双下鼻甲注射病患处。
B.鼻病部位注射用药治疗组采用本发明，对照组采用胸腺因子。
(4)疗程治疗组和对照组均7～20天。
(5)病例来源治疗组与对照组全部门诊治疗。但要求控制可变因素，保证病患处只能用试验药与对照药。
4.疗效评定标准(1)临床控制A.I级2～5天内治愈。
B.II级10天～15天治愈。
C.III级16～20天内治愈，没有任何症状，鼻分泌物检查EOS阴性。
D.症状积分消失在90％以上。
(2)显效自觉症状基本消失，鼻甲无明显肿胀，粘膜红润，无清水样分泌物，鼻分泌物经治疗后涂片检查EOS阴性，末梢血EOS计数有所下降，停用本药经2个月以上观察无发作者。
(3)有效自觉症状减轻，发作时间缩短，至治疗结束2个月后检查，必有1次分泌物涂片EOS阴性。
(4)无效症状与发作情况与治疗前无变化。
5.观察指标(1)安全性观测；A.血、尿、大便、常规、分泌物检查。
B.鼻粘膜刺激重计“+++”中计“+++”轻计“+”无反应计“0”。
附表鼻粘膜症状计分
(2)疗效观测A.鼻粘膜症状变化减轻，消失，加重等B.鼻粘膜肿胀变化减轻，消失，无变或加重等。
C.鼻粘膜愈合完全愈合，部分愈合，不愈合。
6.治疗结果(1)两组临床疗效比较(见表1)。
表1两组临床疗效比较
治疗组总有效率为100％，临控明显效率为96.6％，对照组总有效率为76.6％，监控明显效率为46.6％，经Riddit分析治疗组疗效明显优于对照组(P＜0.01)。
(2)两组治疗前后主要症状及鼻粘膜肿胀消失例数比较。(见表2)表2治疗前后症状及鼻粘膜肿胀消失例数比较。
两组比较除鼻堵、头痛无显著性外，其他均有显著性差异，说明治疗组明显优于对照组。
(3)两组副反应观察两组病例均未发现明显毒副反应，无1例发生过敏。结果表明本发明对单纯性鼻炎，过敏性鼻炎的疗效明显优于对照组胸腺因子，主要表现在对症状改善修复鼻粘膜免疫功能方面，效果确实，且无任何毒副作用，完全适用宜老幼患者使用。
实施例1按下列述配比称取原料。
辛荑花13千克红花16千克当归5千克明矾5.5千克 鱼腥草12千克 鹅不食草42千克麝香1千克 鳖甲0.5千克 苍耳子7千克氯化钠1.5千克 吐温-80 3千克 冬虫夏草7千克五味子6千克 赤芍4千克治疗组总有效率为100％，临控明显效率为96.6％，对照组总有效率为76.6％，监控明显效率为46.6％，经Riddit分析治疗组疗效明显优于对照组(P＜0.01)。
(2)两组治疗前后主要症状及鼻粘膜肿胀消失例数比较。(见表2)表2治疗前后症状及鼻粘膜肿胀消失例数比较。
两组比较除鼻堵、头痛无显著性外，其他均有显著性差异，说明治疗组明显优于对照组。
(3)两组副反应观察两组病例均未发现明显毒副反应，无1例发生过敏。结果表明本发明对单纯性鼻炎，过敏性鼻炎的疗效明显优于对照组胸腺因子，主要表现在对症状改善修复鼻粘膜免疫功能方面，效果确实，且无任何毒副作用，完全适用宜老幼患者使用。
实施例1按下列述配比称取原料。
辛荑花13千克红花16千克当归5千克明矾5.5千克 鱼腥草12千克 鹅不食草42千克麝香1千克 鳖甲0.5千克 苍耳子7千克氯化钠1.5千克 吐温-80 3千克 冬虫夏草7千克五味子6千克 赤芍4千克四味蒸馏后药渣渗和加水并加热至100℃煎煮2次，其中第一次加水是生药重量计8～10倍量，时间在煮沸后2～4小时，第二次加水是生药重量计6～8倍量，时间在煮沸后1～2时，过滤，将两次滤液合并，浓缩至500ml。加入浓缩液2倍量95％乙醇，搅拌均匀，加热回流30分钟，在室温5～8℃放凉，冷藏24小时，倾取上面清液，回收乙醇，得药液500ml，再加入得药液3倍量95％乙醇，搅拌均匀，加热回流30分钟，在室温5～8℃放凉，冷藏24小时，倾取上面清液，回收乙醇，得流浸膏。
5.取出精馏液，缓缓加入吐温-80和氯化钠，搅拌均匀，再在搅拌下缓慢加入流浸膏。调PH6～7，加入0.3％针剂活性炭(即总液量0.3％重量)煮沸30分钟，抽滤脱炭，再精滤，分装，封口，灭菌(100℃30分针)消毒取出，漏检，灯检，印字。角支安瓿1ml相当于生药2～3g。
权利要求
1.一种治疗鼻炎的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂辛荑花8-15份红花 10-20份 当归 5-12份明矾 5-7份鱼腥草 0-20份 鹅不食草20-50份麝香 1-2份鳖甲0-1份 苍耳子 5-10份氯化钠 1-4份吐温-80 2-3份
2.据权利要求1所述的药物，其特征在于它还加入了冬虫夏草5-8份，五味子5-10份，赤芍3-6份。
3.据权利要求2所述的药物，其中各原料的重量配比是辛荑花12份 红花 15份当归 6份明矾 6份 鱼腥草 10份鹅不食草40份麝香 1.5份 鳖甲0.5份苍耳子 8份氯化纳 2份 吐温-80 2.5份冬虫夏草 6份五味子 8份 赤芍 6份
4.权利要求1所述的治疗鼻炎的药液的制备方法，其特征在于a.将鳖甲煅烧红透后，迅速投入冷水醋盆内搅拌略浸，捞出漂洗晒干，打碎，研粉备用。b.麝香研成极细粉末于120日过筛细末备用。c.将明矾置砂锅内加热煅至枯干研粉备用。d.辛荑花、红花、当归、冬虫夏草、五味子、鱼腥草、鹅不食草、赤芍、苍耳子、九味药分别打成细粉末，然后取辛荑、红花、当归、赤芍置蒸镏瓶内，减压蒸馏收集蒸馏液约1500ml，最重蒸馏收集精馏液500ml，冷藏备用。另外，取冬虫夏草、五味子、鱼腥草、鹅不食草、苍耳子、明矾、鳖甲、麝香八味原生药和辛荑、红花、当归、赤芍四味蒸馏后药渣渗和加水并加热至100℃煎煮2次，其中第一次加水是生药重量计8～10倍量，时间在煮沸后2～4小时，第二次加水是生药重量计6～8倍量，时间在煮沸1～2小时，过滤，将两次滤液合并，浓缩至500ml。加入浓缩液2倍量95％乙醇，搅拌均匀，加热回流30分钟，在室温5～8℃放凉，冷藏24小时，倾取上面清液，回收乙醇，得药液500ml，再加入得药液3倍量95％乙醇，搅拌均匀，加热回流30分钟，在室温5～8℃放凉，冷藏24小时，倾取上面清液，回收乙醇，得流浸膏。e.取出精馏液，缓缓加入吐温-80和氯化钠，搅拌均匀，再在搅拌下缓慢加入流浸膏，调PH6～7，加入0.3％针剂活性炭(即总液量0.3％重量)煮沸30分钟，抽滤脱炭，再精滤，分装，封口，灭菌至100℃30分钟消毒取出，漏检，灯检，印字。角支安瓿1ml相当于生药2～3g。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗鼻炎的药物,它主要由辛荑红、红花、当归、赤芍、明矾、鱼腥草、鹅不食草、麝香、鳖甲、苍耳子、氯化钠、吐温－80等配制而成。其制备方法主要是:将中草药(麝香、鳖甲除外)蒸馏取精馏液;将中草药药渣与麝香、鳖甲加水煎煮2次,加乙醇得流浸膏。后缓加入吐温－80和氯化钠搅拌均匀煮沸、消毒灭菌制得药液。本发明直接注射病患部位,直接消炎、活血化瘀、止痒、止涕、畅通鼻塞、促进新陈代谢,增强免疫力功能。本发明及制作方法独特,对各种顽固性鼻炎,有显著疗效,其有效率达100%,治愈率达96.8%,无毒副作用。
文档编号A61P11/00GK1387870SQ0111450
公开日2003年1月1日 申请日期2001年5月29日 优先权日2001年5月29日
发明者覃善杰 申请人:覃善杰