专利名称：具有可决定湿或干角膜的电源的热角膜成形术系统的制作方法
背景技术：
1.发明领域本发明涉及一种热角膜成形术探针，其置于直接接触角膜的外表面。
2.现有技术用于矫正视力的技术包括眼角膜的矫形。例如，近视的状态可以通过在角膜的膜中切出若干小切口来矫正。这些切口可使角膜的膜舒张并且增大角膜的半径。通常利用激光或精密的小刀来产生这些切口。用于产生切口以矫正近视的缺陷的这种操作通常称之为径向的角膜切开术并且在本领域中是众所周知的。
目前的径向的角膜切开术一般使切口穿透约95％的角膜。角膜被穿透到这样的深度增大了刺破角膜后弹性层和内皮层的危险，并且造成眼的永久损伤。
此外，进入角膜的光在切口视线处被切口斑痕折射并在视野中产生眩光效应。该斑痕的眩光效应减弱了病人的夜间视力。非常理想的应该是提供一种矫正近视的操作使其并不需要角膜的95％穿透率。
径向角膜切开术技术只对矫正近视是有效的。径向的角膜切开术不能用于矫正例如远视的眼状态。此外，角膜切开术在减小或矫正散光方面具有有限的应用。远视的病人的角膜是较平的(大的球面半径)。一平的角膜形成一透镜系统，其并不正确地使视象聚焦在眼的视网膜上。远视可以通过减小角膜的球面半径的眼的矫形来矫正。已发现，通过加热和使眼的局部区域变性可以矫正远视。变性的组织收缩、改变角膜的形状和矫正眼的光学特性。这种加热角膜的膜以矫正病人的视力的操作通常称之为热角膜成形术。
授予Baron的美国专利4461294号，授予Sand的美国专利4976709号和PCT公开文本WO90/12618均公开了热角膜成形术技术，其利用激光加热角膜。激光能量在角膜基质内通过光子的吸收产生局部的加热。于是加热的基质区域收缩而改变眼的形状。
虽然在眼矫形方面是有效的，Baron、Sand和PCT文件的基于激光的系统制造上是较昂贵的，具有不均匀的热传导特征，不是自动限定的，对眼易于形成过多的热，可能会导致散光和产生过度的邻近组织的损伤，并且需要眼的长期的安定。昂贵的激光系统提高了操作的成本并且在经济上不能获得广泛的市场接受和应用。此外，激光热角膜成形技术不均匀地收缩基质而不收缩角膜前角膜后弹性层(Bowmanslayer)。收缩基质而没有角膜前角膜后弹性层的相应收缩时，在角膜中会产生机械应变。该机械应变可能产生不需要的角膜的再成形并且在角膜的损害愈合时有可能使视敏度矫正消退。激光技术也可能穿破角膜前角膜后弹性层并在眼的视野内留下角膜白斑。
授予Doss等人的美国专利4326529号和4381007号公开了用以加热大的角膜区域以便矫正近视的电极。电极定位于一壳体内，壳体将电极的顶部与眼表面隔开。将各向同性的盐溶液通过电极冲洗并通过一在电极外表面与套的内表面之间形成的通道抽吸。盐溶液在电极与角膜的膜之间形成一导电介质。来自电极的电流加热角膜的外层。加热外部眼组织时使角膜收缩成一新的放射形状。盐溶液还起冷却剂的作用，其冷却外上皮层。
Doss氏装置的盐溶液把电极的电流扩散在较大的角膜区。因此，采用Doss氏装置的热角膜成形术技术受限于在眼的视轴内具有较大的和不合要求的变性区域的矫形的角膜。Doss氏系统的电极装置也比较复杂并且不便于使用。
Doss等人的“一种用于选择性加热角膜基质的技术”，载于《接触和眼内透镜医学期刊》(Contact & Intraoccular Lens MedicalJrl.)第6卷第1期第13-17页，1980年1月至3月，讨论了一种方法，其中Doss的专利循环盐电极(CSE)用于加热一原生角膜(PigCornea)。电极提供4秒钟的30伏有效值的电力。结果表明基质被加热到70℃而角膜前角膜后弹性层被加热至45℃，低于要收缩角膜而又不消退需要的50-55℃的温度。
McDonnell氏的“当前预期的研究的必要”，载于《折射和角膜外科(Refractive & Corneal Surgery)》第5卷，1月/2月，1989年，讨论了利用热角膜成形术技术进行角膜的矫形的优点。该文讨论了一种方法，其中利用射频波加热基质的胶原以用作角膜后葡萄肿状态的矫正。如该文所报告的，病人具有最初的极度变平的眼继之以在方法数周内显著的消退。
Feldman等人的“在人的径向热角膜成形术以后的消退效应”，载于《折射和角膜外科》第5卷，9月/10月，1989年，讨论了另一种热角膜成形术技术用以矫正远视。Feldman将一探针插入角膜的四个不同的部位。探针被加热到600℃并插入角膜0.3秒钟。如同在McDonnell的文章所讨论的方法，Feldman技术最初减小了远视，但在手续的9个月内病人具有显著的消退。至今，没有关于热角膜成形术技术发表的研究结果，使其将可以断定矫形和矫正角膜的视力而不会有角膜矫正的显著的消退。
因此非常理想的是提供一种热角膜成形术技术，其可以断定矫形和矫正眼的视力而不会有视敏度矫正的显著的消退。
非常理想的是应该知道在实施电热角膜成形术方法以前电极与角膜之间的电接触情况。过干的角膜会形成高的电阻抗而使在组织内产生较大量的局部加热。过湿的角膜会分散电流以致使角膜组织不能充分地变性。非常理想的应该是提供一种电源和技术使其能够测试眼的状态以便决定是否有满意的通电路。
发明概述本发明包括一种用于热角膜成形术系统的电源。该电源可以连接于一电极和一回路元件上，后两者均连接于角膜。该电源可以实现测试程序以决定角膜是过“湿”还是过“干”。
附图简述
图1为本发明的热角膜成形术的电极系统的透视图；图1a为显示提供给系统的探针的波形图；图1b为显示典型的视力矫正随时间的消退量图；图1c为由本发明的电极系统在角膜内产生的标称的热分布的图象；图2为系统的电极探针的俯视图；图3为图2中的探针的侧视图；图4为探针尖部的放大图；图5为表示用于治疗角膜的膜区域的探针的侧视图；图6为表示角膜的变性区域的模式的俯视图；图7为探针的另一实施例的透视图8a～b为实现本发明的操作的方法；图9表示用作矫正近视状态的切口和变性的区域的模式；图10表示用作矫正远视状态的切口的和变性的区域的另一模式；图11表示本发明的一个优选的实施侧；图11a为图11的尖部的放大图；图12为带有用作开睑器的回路电极的探针的透视图，开睑器保持眼睑处于张开的位置；图13为另一探针尖部的实施例的侧视图；图14为另一探针尖部的实施例的侧视图；图15为另一探针尖部的实施例的侧视图；图16为另一探针尖部的实施例的侧视图；图17为另一探针尖部的实施例的侧视图；图18为另一探针实施例的侧视图；图19为限制超过规定的有效寿命使用探针的电路示意图；图20为另一探针尖部结构的侧视图；图21为探针尖部的放大剖视图；图22为插入角膜的探针尖部的放大图；图23为电极的另一实施例的侧视图；图24为电极的另一实施例的侧视图；图25为电极的另一实施例的侧视图；图26为电源的实施例的示意图；图27为表示电源操作的流程图；图28a～j为电极的另一实施例的端部图；图29为探针组件的另一实施例的剖视图；图30为用于图29中所示装置的探针的探针保持架的剖视图；图31为探针组件的另一实施例的剖视图；图32为图31中所示装置的探针的放大剖视图；图33为探针组件的另一实施例的剖视图；图34为表示用于探针组件的手持件的另一实施例的侧视图。
优选实施例详述参照特别是真有标号的诸附图，图1示出本发明的热角膜成形电极系统10。该系统10包括一连接于一电源单元14的电极探针12。电源单元14包括一电源，其将电力输送给探针12。探针12具有一手持件16和一将探针电极连接于插头20的导线18，插头20插入位于电源单元的前面板24上的配合插座22内。手持件16可以由介电材料构成并且为近似0.5英寸直径和5英寸长。
电源14通过在一规定的持续时间内受控的电力的应用提供预定量的能量。电源14可以具有手动控制器，其使使用者可以选择各处理参数例如功率和持续时间。电源14也可以构成为提供自动的操作。电源14可以具有监测器和反馈系统，用以测量组织阻抗、组织温度和其他的参数，并且调节电源的输出功率以实现要求的结果。该装置还可以具有一显示器用以指示可用于探针12的剩余应用的数目。
在该优选的实施例中，电源提供恒定电流源和电压极限以防止产生电弧。为了保护病人以防过电压和过功率，电源单元14可以具有上限电压和/或上限功率，在单元输出电压或功率超过一规定值时终止通向探针的电力。电源单元14也可以包括监测器和报警电路，其监测负载的电阻或阻抗并在电阻/阻抗值超过和/或低于规定的极限时发出报警信号。报警装置可以向使用者发出或声觉信号和/或视觉信号告知电阻/阻抗值已超过外部的规定极限。此外，该电源单元可以包括一接地故障指示器，和/或一组织的温度监测器。电源单元的前面板通常包括计量器和显示器，以提供输送给探针的电源功率、频率等的指示。
电源单元14可以输送在5KHz-50MHz的频率范围的一个功率输出量。在该优选的实施例中，功率以500KHz范围内的频率提供给探针。该单元14被设计成使供给探针12的功率并不超过1.2瓦。电力对一特定的角膜部位的每一次施加的持续时间一般在0.1-1.0秒钟之间。该单元14优选设定为输送约0.75W的功率持续0.75秒钟。图1a示出由单元14施加的一典型的电压波形。由单元14输送的电能的每一脉冲为一高度阻尼的信号，通常其最大值系数(峰电压/有效电压)大于10∶1。以一重复率实现每一电力的扩散。重复率可以在4-12KHz之间的范围内并且优选设定在8KHz。
该系统具有一开关以控制施加给探针12的电力。电源单元14还包括一计时器电路，以使电力可以在一精确的规定的时间间隔内施加给探针12。计时器可以是用量计时器或其他类似的传统的电路系统以便在规定的时间间隔以后终止给探针的电力。该单元还使使用者可以施加电力直到断开开关为止。如一个实施例中，电源可以是由BirtcherMedical公司销售的一个单元，其商标名为HYFRECATOR PLUS，型号7-797，该单元被修改为具有符合上述技术要求的电压、波形、持续时间和功率极限。
电源单元14可以具有一控制元件26以便使使用者可以在“单极”的或“双极”的操作之间选择。电源单元14可以构成为提供一单范围的数字的设定，由此，由装置的硬件和软件决定合适的输出功率、持续时间和重复率。电源单元的前面板还可以具有控制单元(未示出)，以使外科医生可以改变单元的功率、频率、计时器时间间隔等。用于单极的探针的回路电极(未示出)可以通过在单元上的接头连接于电源单元。回路电极优选为一由病人握持的圆柱杆，或一眼定位电极。
已发现，在较高的屈光度时，通过在同一部位提供两不同的施用可以得到有效的结果。列于下表I中的用于不同的屈光度的矫正(-d)的功率设定(峰功率)和持续时间设定，其中部位(Loc)是角膜内变性区域的数目而dots/Loc为每一部位功率施用的次数。
采用表I中所列举的诸参数，在具有某种程度的远视的36位不同的病人上完成了本发明的操作方法。在眼的非视觉区域产生了一8-16个变性区域的模式。利用施用高功率治疗需要较高屈光度矫正的病人。图1b示出眼视力矫正中的消退量。眼经过最初的过度矫正以补偿已知的操作方法中的消退。如图1b中所示，消退在约60天以后变为稳定的而在180天以后是完全稳定的。过度矫正的误差在+/-0.5屈光度内。
图1c示出由给角膜施加的电力产生的标称的热分布。如本领域的那些技术人员已知的，角膜包括一上皮层、一角膜前角膜后弹性层、一基质、一角膜后角膜后弹性层和一内皮层。在不限定本专利的范围的情况下，本申请人就本方法对眼角膜的可能效果提供以下讨论。当最初将电力施加给角膜时电流流过直接邻接探针尖部的组织的中心。电力的施加引起角膜的内电阻加热和组织的脱水。组织的脱水迅速增大局部加热区域的阻抗，其中电源以图1c中的简头所示的向外的方式流动。脱水和向外的电流流动的周期一直持续到从尖部到角膜表面的外边缘的以及全部的热分布的电阻高到足以阻止继续的电流流量而不进一步造成角膜组织的变性。探针按照电源特定的功率/时间设定与角膜的直接接触产生一热分布，其使角膜前角膜后弹性层和基质均变性。角膜前角膜后弹性层和基质的成圆形模式的变性产生一连接带式收缩的圆环。该圆环将使角膜变陡并且使视网膜上的镜象的聚焦变尖。为了控制和尽可能减小变性的区域，通过给角膜敷贴干燥拭子或横过眼表面吹干燥空气或氮气来保持眼表面的干燥。
电源的设计和变性区域的高电阻对角膜的穿透量和变性的区域提供一自我限制。一旦经受了变性，角膜对任何后继施加的电力形成一高阻抗从而较低量的电流流过变性的区域。已发现，本发明的方法具有一大致不大于基质深度的75％的自我限定的变性外形。这防止外科医生使眼睛变性时会下至角膜后角膜后弹性层和内皮层。
图1c分别示出对-1.5d，-2.5-3.5d和-4.0-6.0d的屈光度矫正的标称的热分布。按照表I，-1.5d屈光度矫正产生一约为1mm的变性的直径而基质穿透率约为30％。-2.5-3.5d矫正产生一变性的约为1.13mm的直径而基质穿透率约为50％。-4.0-6.0d矫正产生一变性的约为1.25mm的直径而基质穿透率约为75％。
图2-5示出探针12的一个实施例。探针12具有一第一电极30和一第二电极32。虽然已描述和示出了两个电极，但应该理解，探针可以具有两个电极(双极的)或只有第一电极(单极的)。如果采用一单极的探针，通常连接于病人或由其握持一回路电极(中性的电极)以提供用于电极电流的一个“回路”。
两电极30和32从手持件16中伸出，手持件包含一对内部的绝缘的导体34，其接触电极的近端。第一电极30具有一尖部36，其从一第一弹簧元件38伸出，该弹簧元件从手持件16悬臂伸出。电极30最好由直径为0.2-1.5mm的磷青铜或不透钢钢丝或管构成。第一电极30的弹簧部分38最好为50毫米(mm)长。在一个实施例中，尖部36具有在15-60°之间的夹角，标称的是30°，并且尖顶半径约为50微米。电极30的大部分覆盖有绝缘的材料以防产生电弧，并且保护非目标组织、使用者和病人。探针的较小的弹簧力提供足够的电极压力而不穿透角膜。
第二电极32包括一盘部分40，其从一第二弹簧元件42伸出，该弹簧元件也从手持件16悬臂伸出。盘部分40与第一电极30间隔开一预定的距离并且具有一与尖部36是同心的开孔44。在该优选的实施例中，盘部分40的外径为5.5mm和孔径为3.0mm。盘40还具有一凹形的大体上符合于角膜或巩膜的形状的底表面。
在一个实施例中，底表面46具有一约12.75mm的球形半径和一有助于眼定位的抓持表面。第二电极32为来自第一电极30的电流提供一回路。为了保证角膜的正确接地，盘40的表面积通常比尖部36的接触面积大20-500倍。在该优选的实施方案中，第二弹簧元件42构成具有小于第一弹簧元件38的刚度的一半的弹簧常数，以便第二电极32将比第一电极30具有每单位力更大的挠度。如图3中所示，尖部36和盘40通常位于角度a’和a”处，其可以在30°-180°之间的范围内，在该优选的实施例中为45°。如图5中所示，探针12压住角膜以使第二电极32可以相对于第一电极30偏转。第二电极32一直偏转到尖部36接触角膜为止。
对于宁愿“用两只手”操作的外科医生来说，探针可以构成为两件，一件是第一电极，而另一件是第二电极，其也使眼睛稳定以防角膜运动。虽然描述和示出了探针变性角膜的情况，但应该理解，本发明的探针和方法可以用于变性其他组织以用作皱纹、失禁等的矫正。例如，探针可以用于收缩括约肌以用作失禁的矫正。该技术基本上可以与形成一绷紧的线、带或圆柱体的许多紧密隔开的小点是一样的。
图6示出变性的区域50的一个模式，其已用矫正远视状态。在眼的视轴部分52的外部围绕角膜的中心产生一圈儿8或16个变性区域50。视轴具有约5毫米的标称直径。已发现根据本操作，16个变性区域达到最大程度的角膜的收缩和更小的手术后的散光效果。圆形的变性区域的直径通常在6-8mm之间，其优选的直径约为7mm。如果第一圈并没有有效地矫正眼睛，则可以重复同样的模式，或可以在约6.0-6.5mm直径的圆内或成一行或叠加地产生8个变性区域的另一模式。已发现可以将矫正过度的远视状态通过在手术后的4天内并在手续后连续2周将一种类固醇如可的松涂敷到变性区域可抵消达80％。因此在30天的等候期以后可以重复本发明的方法。
模式的确切直径可以因病人而异，应该理解，变性的点应该优选形成在眼的不可视部分52中。虽然示出一圆形的模式，但应该理解，变性的区域可以位于任何部位和为任何的模式。除用作远视的矫正外，本发明可以用于矫正散光的状态。为了矫正散光的状态，变性的区域通常产生在散光的平轴的末端。本发明也可以用于矫正径向角膜切开术方法，该方法用作一近视的状态的矫正过度的情况。
已发现用于产生变性的区域的探针和功率设定并没有到达后角膜后弹性层。已发现在视野内的前角膜后弹性层的变性区域会妨碍病人的视野，特别是在夜间。本发明留下一斑痕，其在操作后的6个月经裂隙灯检查几乎是看不见的。已发现由本发明产生的变性区域并不产生由于光通过在矫正的方法如径向角膜切开术中产生的裂隙的折射引起的星体效应。
图7示出探针60的另一实施例，其具有多个连接于一支架64的第一电极62。支架64包括一通过各间隔件70与第二环68分离的第一环66。支架64可以连接于一把手(未示出)上，其使外科医生可以较容易地使用探针60。
第一电极62穿过环66和68中的开孔72延伸。电极62可以沿箭头所示的方向相对于支架64移动。探针60具有多个位于各环之间并安置在安装于电极62的垫圈76上的弹簧74。弹簧74将电极62偏压到图7中所示的位置。在该优选的实施例中，探针60包括以一直径为7.0毫米的圆形方式设置的8个电极。
在操作中，将探针60压在角膜上而使电极62相对于支架64移动，弹簧74的弹簧常数较低从而在组织上产生最小的反力。电流通过连接于电极上的导线78供给电极62。探针60优选用作单极的装置，其中电流流过组织并流入连接于病人或由其握持的一回路电极。或者，探针60可以是双极的，其中一个或更多个电极62可以提供电力而其它电极可以提供一接地回路。探针60可以设计成使电极布置的直径是可调的。电极布置可以在5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0和8.5毫米之间逐增地改变。
图8a和8b示出采用本发明的电极系统的一个优选的用作远视状态的矫正的方法。如其中所示在操作块100中的折射的读数是带有和随后不带有睫状体成形的双眼最初产生的。在操作块102中，分别用一压力计和测厚计测得眼内的压力和在眼的中心的角膜厚度。如果眼内的压力为20mm Hg(汞柱)或更大，为了降低眼球内压(I.O.P)，将以商标名“Betagan”销售的1滴0.5％溶液涂敷到角膜上，一天两次涂敷2-3个月，然后重复最初的测试，然后在操作块104中取得眼的形貌读数以决定角膜的形状。
在施加电极以前约30分钟，在操作块106中，给病人以轻的镇静剂如5毫克(mg)的安定(药)(商标名Valium)，并且外科医生施用滴剂，例如以商标名“Madryacil”销售的滴剂，以便扩张瞳孔和冷冻调节眼睛。在操作块108中在该操作之前立即给眼睛施用2滴通常称之为“Proparacaine”的局部的可卡因。在操作块110中一调准的显微光射向角膜以便标记。此时光线可以沿侧向方向横过角膜。已发现在侧面的光线给眼睛提供良好的可视性而不刺激视网膜或使其感光变白。
在操作块112中，外科医生在角膜上标记8或16个点，其中该模式具有一优选的约7mm的直径。外科医生将电源单元的功率和持续时间的设定调整到合适的设定。在操作块114中，然后外科医生将探针尖部放在一个点标记处并压下系统的脚踏开关，以便将电力送给探针，再传入角膜。在全部的点标记处重复这个过程。然后在操作块116中用一药刀排除变性区域的上皮层。如果需要-2.5-3.5d或-4.0-6.0d的屈光度矫正，则再次将探针尖部置于与各点接触并给角膜施加电力以便在基质内产生较深的热分布。然后利用一自动折射器检查该操作。在操作块118中，眼睛用一挡布或黑色玻璃覆盖，并给病人药疗，并且病人优选服用抗菌素例如以商标名“Tobrex”销售的一种药物，48小时内每2小时服用一次，然后5天每天3次。病人也优选服用口服止痛药，例如以商标名“Dolac”销售的一种药物，48小时内每8小时服用10mg，以及以商标名“Globaset”销售的一种药物，48小时内每8小时服用一次。如果病人已矫正过度，则该操作在操作后等待3-4天可以被倒退，然后给眼睛施用一滴类固醇例如可的松，一在3次施用1-2周。
图9示出一变性区域130的模式与切口132的模式组合，用以矫正近视的状态。该切口可以按照传统的径向角膜切开术方法制的小刀或激光完成。切口从3.5mm直径起至角膜缘的1mm以内切到角膜的约85％的深度。然后采用上述方法在各切口132之间形成变性区域。电源单元优选设定在0.75W的功率和持续时间为0.75秒。为了使消退减至最小，缓慢地加热角膜是重要的，并且已发现由于病人的的定位能力和外科医生的反应时间之原因象0.75秒是优选的持续时间。变性区域牵引切口而有助于角膜的矫形。已发现该方法对屈光度矫正达到+10.0d是有效的。穿透角膜只85％而不是传统的角膜切开术的95％的切口减小了刺伤后角膜后弹性层和内皮层的危险。这有别于传统的径向角膜切开术方法，后者通常不可能用作大于3.5屈光度的矫正。
图6中所示的变性模式，已表明可矫正达7.0屈光度。如图10中所示，除各变性区域136的模式外，还可形成周向模式的各切口模式134，以便将矫正增至10.0屈光度。这些切口将减弱眼睛并允许眼的更显著的矫形。该切口的模式可以形成为6mm直径或8mm直径。切口通常穿透不大于角膜的75％。变性区域的收缩力可以在切口中形成间隙。可以优选的是用胶原或其他合适的材料填补该间隙。
图11示出探针的另一实施例，其具有一个单电极140。电极140具有一尖部142，其直径优选为0.009英寸。该尖部从弹性杆144内伸出，该杆144弯曲成使外科医生可以在眉气和鼻的上方将顶部放到角膜上而不妨碍外科医生的视线。弹性杆144优选是绝缘的并且直径为0.2-1.55mm。弹性杆144从一基部146伸出，后者插入手持件中。基部146优选由不锈钢构成并且其直径为0.030-0.125英寸，优选的直径为0.060-0.095英寸。
如图11a中所示，尖部142的末端优选是平面的并具有一纹理表面148。该纹理表面148轻微地抓住角膜以使在给眼施加电力时该尖部不会移离标记点。
如图12中所示，探针200具有一回路电极开睑器202，其保持眼睑处于张开的位置。开睑器202具有一对位于钢丝206的末端的杯204。各杯204放在眼睑的下面并且在操作的过程中保持眼睑的位置。从开睑器202伸出的是一钢丝208，其通常插入单元14的“回路”连接器中。已发现，本发明的方法在探针将开睑器202用作回路电极时将产生更为一致的结果。由于开睑器202与探针200之间的较短距离以及在角膜与开睑器202之间的湿界面，在探针200与开睑器202之间的阻抗路线是比较连贯的。
图13-15示出另一些探针尖部的实施例。各尖部具有阶梯，其增加角膜界面处的电流密度。各顶部优选由不锈钢构成，其成形为所示的形状。图13中所示的尖部220具有从基部224伸出的圆柱形阶梯222。阶梯222终接于一端点，不过应该理解阶梯222的末端可以具有一平面表面。在该优选实施例中，基部224的直径为350微米(μm)，阶梯222的直径为190微米而长度为210微米。
图14中所示尖部230具有从基部234伸出的第一阶梯232和从第一阶梯232伸出的第二阶梯236。第二阶梯236的末端可带有纹理以改善探针与角膜之间的接触。在该优选的实施例中，第一阶梯232的直径为263微米而长度为425微米，第二阶梯236的直径为160微米而长度为150微米。图15中所示的尖部240具有从基部244伸出的第一阶梯242和从第一阶梯242伸出的第二锥形阶梯246。在该优选的实施例中，第一阶梯242的直径为290微米而长度为950微米。第二阶梯246的直径为150微米，长度为94微米和一半径为70微米。
图16和17示出为一些探针尖部的实施例，其具有与一内电极同心的一外电极。各电极连接于电源单元以使两电极可以同时或相继地向角膜提供电流。作为实例，希望开始用内电极给角膜施加电力然后用外电极施加电力，或用两电极施加电力，然后只用外电极施加电力。假定同样的电流值，则内电极将以比外电极较大的电流密度施加电力。该双电极使外科医生通过改变电极的电流密度和波形等形成各不相同的热分布。
图16中所示的探针250具有一与外导电层256和绝缘材料的中间层254同心的内电极252。在该优选的实施例中，内电极252的直径可以为125微米并从外层伸出长度150微米。外层256的直径可以为350微米。内电极252能够被缩进绝缘层254内以使内电极252与外电极256齐平，或可以在齐平与完全伸出之间调节，或手动或借助伺服控制系统。
图17示出另一实施例，其中探针260具有一附加的外套262。套262具有一供应流体的内通道264。该流体可以是使通向角膜的电流路线稳定的气体或是较高阻抗的溶液(例如蒸馏水)，后者为眼提供冷却剂。
图18示出一经济的可拆卸的探针270的实施例。探针尖部270具有一钢丝272，其位于一塑料外壳274内。探针尖部270具有一柔性的部分276，其从一主体278优选成45°角伸出。尖部280从柔的部分276优选成90°角伸出。从手持件278的另一端伸出的是一外接头282。该接头282可以具有一导电套284，其插入一内探针插座288的插孔286内。钢丝272的末端可以压紧在套284的内表面与外接头282的外表面之间以便在尖部280与内探针插座288之间形成相互电连接。套284可以具有一固定装置290以将探针尖部270固定于探针插座288内。探针尖末端280可以具有类似于图11、13、14、15、16或17中所示的尖部的远端形状的构造。
图19示出一电路300，其将防止探针尖部超过规定的有效寿命。电路300具有多个熔断器302，其每当探针被用于一次操作时就被烧断。当所有的熔断器被烧断时就使探针变成不能再用了。电路200通常具有10-30个熔断器302，从而探针只可使用10-30次。电路300(未示出)优选固定在一个安装于探针上的印刷电路板(未示出)上。各熔断器302可以覆盖有闪光抑止剂如石英砂，以防止在熔断器被烧断时熔断器合金的飞溅/喷射。
在该优选的实施例中，熔断器302连接于驱动器304，其连接于多个串联到并联的移位寄存器306。第一移位寄存器的时钟插头(CLK)和输入插头D连接于单元14。单元14最初向第一移位寄存器提供一输入，然后在时钟插头CLK上提供一系列脉冲通过寄存器306使该输入移位。一寄存器306的一个有效的输出将启动相应的驱动器304和选择相应的熔断器302。单元14可以按照单元的硬件或软件中包括的算法记录通过该移位寄存器306的记录输入的时间，其中每一时钟信号相当于一次操作的结束。作为实例，发生具有功率大于0.16W和持续时间大于0.25秒的四次电流，可以产生一时钟信号，并烧断一熔断器。
电路300可以具有一单独的抽样单元308，其连接于单元14和熔断器302。抽样单元308可以具有一光耦合器310，其将单元14与电力电涌等隔离，或者可以是在本领域中已知的任何电压或电流的门限/比较器电路系统。抽样单元308可以具有一继电器312，其在要从各熔断器302中抽样时接通一开关。抽样电路308从各熔断器302中抽样以决定有多少熔断器不被烧断。剩余的熔断器302的数目可由单元14的一显示器提供，其与用该特定的探针可以实施的操作的次数有关。作为实例，在对各熔断器抽样后，单元14可以显示数目6，这说明用探针可以再实施6次操作。显示器上显示0说明必须更换探针。
为了对熔断器302抽样，单元14将继电器312设定到“抽样”并且记录通过寄存器306的输入的时间。如果在由寄存器的输出启动了相应的驱动器304时熔断器302未被烧断，将启动光耦合器310。如果熔断器302被烧断，则将不启动光耦合器310。对每一熔断器302重复该启动驱动器304和监测光耦合器310的输出的过程。单元14计算关于剩余的可行的熔断器的数目以决定探针剩余的有效寿命。
图20示出另一探针尖部结构350，探针尖部350包括一弹簧杆352，其从一手持件354伸出。同样从手持件354伸出的是一外插头356。外插头356可以连接于图18中所示探针的内插座内。插头356使顶部350可以用一新单元替换。手持件354优选具有一外塑料套358，其可以由外科医生握住。套358由介电材料构成，其将外科医生与流过探针的电流隔离。弹簧杆352通常也覆盖有电绝缘材料。连接于弹簧杆352的是一尖部支承元件360。
如图21中所示，尖部支承件360具有一从一挡块364伸出的尖部362。尖部362可以是一伸至弹簧杆352内的钢丝366的尖端。钢丝366可以通过一加粗的基部368被加强。较粗的钢丝部分368可以是成阶梯的单钢丝或是一插入空心管内的钢丝。可以有多个连接于一单个弹簧杆352的尖部支承件和尖部362。
如图22中所示，在一次操作的过程中，将尖部362插入角膜内。顶部362的长度通常为300-600微米，优选为400微米，以便电极进入基质。挡块364限定尖部362的穿透率。尖部362的直径优选为125微米。尖部直径是很小的以便使对眼的侵袭最小化。
电源通过尖部362向角膜提供电流。电流使基质变性以矫正角膜的形状。因为尖部362被插入基质，已发现功率不大于0.2瓦、持续时间不大于1.0秒将足够使角膜的组织变性而形成眼的光学矫正。功率的频率通常在1-20KHz之间，优选为4KHz。将尖部362插入角膜时通过减小了上皮层和角膜的外表面的电特性的偏差而改善了超过将探针置于与角膜的表面接触时的可重复性。
在该优选的实施例中，弹簧杆352为0.90英寸长和0.05英寸直径。尖部支承件可以为0.25英寸长。尖部362可以具有一介电材料的嵌入层370，其阻止电流流过上皮层。尖部362可以由302不锈钢丝构成，其经受无心磨削过程。磨过的钢线然后可以使其经受化学蚀刻以形成一尖点。
图23示出顶部370的另一实施例，其中弹簧杆372具有多个凹槽374以减小杆372的刚度。图24示出电极380的另一实施例，其具有位于尖部384与近端386之间的螺旋弹簧382。如同弹簧杆352和372，螺旋弹簧382使尖部384在外科医生将电极压入角膜时可以被移动以防尖部384的过度插入。图25示出电极390的另一实施例，其具有位于尖部394与近端396之间的曲折的平面弹簧392。
图26示出电源400的一个实施例，其可以提供电力和决定在电极402、角膜404和回路元件406之间的电接触状态。电极402可以连接于电源400的电极插头408。回路元件406可以连接于电源400的回路插头410。
电极插头408和回路插头410可以连接于一电流-电压转换器412。转换器412向模拟/数字(A/D)转换器414提供模拟输出电压。电压转换器412的模拟输出电压是电极插头408与回路插头410之间的一个电压降的函数。输出电压也供给一脉冲计数器416。
A/D转换器414和脉冲计数器416可以连接于一控制器418。A/D转换器414可以为控制器418提供二进位字符串，其代表来自转换器412的一个电压值。A/D转换器414可以包括一抽样和存储电路以便转换器414输出与由转换器412提供的峰电压相应。脉冲计数器416可以向控制器416提供一反馈信号以便指示输送给角膜404的电能。
控制器418可以连接于射频(RF)脉冲发生器420和输出开关422。脉冲发生器420可以是一L-C电路，其响应来自控制器418的一脉冲产生一阻尼的射频(RF)波形。控制器418可以产生一系列脉冲，其产生一系列供给角膜404的阻尼的波形。作为实例，每一脉冲可以是供给脉冲发生器420的5伏、一毫微秒的脉冲。控制器418可以实现自动增益控制功能以增大或减小作为反馈信号供给脉冲发生器420的脉冲的幅度。例如，控制器418对于角膜可以减小幅度而对湿角膜可以增大幅度。
输出开关422可以在接通状态与断路状态之间切换。在断路状态时输出形成一安全装置，其中电力不供给角膜404。
控制器418可以连接于一DC电源424和一显示器426上。显示器426可以包括一对标明“湿”和“干”的指示灯。控制器418还可以连接至一功率调节电路428、一时间调节电路430和一开关432。开关432可以是脚踏开关或手动开关，其可以由外科医生操纵以启动控制器418的程序。调节电路428和430使外科医生可以分别改变供给电极402的电能水平和持续时间。
控制器418可以实现按照图27中的算法的一软件程序。开始，外科医生将回路元件404连接于角膜并放置电极402与角膜组织接触。在步骤500中，外科医生关闭开关432，其向控制器418提供一输入。然后控制器418将进入一测试程序。在测试程序中，控制器418向脉冲发生器420提供一系列脉冲以便在步骤502中产生一系列RF脉冲。控制器418也将开关422切换到“连通(on)”状态以便将脉冲通过电极402传给角膜404。
在测试程序的过程中提供的脉冲数量通常是在正常操作过程中提供的脉冲的一部分。例如，如果电源正常地提供每0.6秒4800个脉冲使角膜变性，则电源400在测试程序的过程中可以提供100个脉冲。较低量的总电能使电源可以测试电接触而不提供足以显著影响角膜的电能。
RF脉冲通过回路元件406和回路插头410返回电压转换器412。一个为回路插头410上的电压的函数的值通过在步骤504中的电压412和A/D414转换器供给控制器418。
控制器418在步骤506中可以微分由A/D转换器414提供的电压值以得到电压的时间变化率和相应的电阻。可以采用微分的电压，因为组织将因响应于电源提供的电能而受到电阻方面的轻微变化。虽然描述了微分的电压，应该理解，控制器418可以利用某种其他的电压特性例如一没有微分的电压幅度。然后控制器418可以将实际的微分的电压值与一上门限对比。
如果微分的电压值等于或大于上门限，则控制器418可以产生一干显示器输出信号以启动干显示器。在步骤510中，启动的干显示器说明角膜过干。控制器418还可以将开关422切换到断路状态。
如果实际值低于上限值，则控制器418在步骤512中可以将实际值与一下门限对比。如果实际值小于或等于下门限，则控制器在步骤514中可以产生一湿显示器输出信号以启动湿显示器并切断开关422。如果实际的微分的电压不小于门限范围，该测试程序将终止并且在步骤516中控制器418可以继续将脉冲供给角膜。提供一个时间间隔的脉冲，其将使角膜变性。
希望防止尖部相对于手持件转动以避免角膜的任何撕裂。图28a-j示出电极500近端的另一些实施例，其具有防转结构。电极500可插入手持件504的开口502内。图28a示出带有一键506的开口502，其配合于电极500的相应的槽508内。键506和槽508的构造防止电极500相对于手持件504的转动。或者，电极500可以具有键506而手持件可以具有槽508。图28b示出另一键式构造，其中手持件504和电极500具有匹配的平面表面510。
图28c-h示出具有环形开口502的手持件504和电极500，后者具有不同的近端形状。图28c示出成方形的近端，图28d示出三角形状，图28e示出椭圆形状，并且图28f示出六角形状。图28g示出一电极近端，其具有多个凸轮表面以防止电极500与手持件504之间的相对转动。图28h示出一具有花键512的电极500。
图28i示出一具有一对杆514的电极500，其可以插入一对在手持件504内的相应的开口516内。或者，手持件504可以具有两杆514而电极500可以具有两开口516。图28j示出一个实施例，其中电极500的近端和手持件504的开口均具有矩形形状。
图29示出探针尖部组件550的另一实施例。探针尖部组件550包括一夹持探针554有臂552。探针554可以包括一穿过探针体558延伸的电极556。探针尖部组件臂552的近端560可以连接于电源(未示出)。电极556的近端可以连接于一设备，该设备可将电极556拉到使尖部露出要求的长度为止。然后，可将电极556通过弯曲、焊接或其他方式连接于探针体。电极556的远端562可以具有适合于放置在与角膜接触的尖端。手持件558可以由金属材料构成，其局部涂覆有介电材料如paralene(石蜡)，其阻止通向角膜顶表面的电通路。探针体558可以弯曲或电连接于电极556上。
探针体558可以包括一外槽564，其适合于容纳一卡球566。球566可由一弹簧568偏压入槽564中。球566可位于臂552的套部分570内。探针体558可以穿过套570的内通道572延伸。
探针554可以通过将探针体558拉出内通道572予以更换。内槽564可以具有锥形表面以使在将手持件558拉出套570时可以将卡球566推出槽564。一新的探针554可以插入通道572。探针体558可以具有一挡块574，其限定探针554的插入深度。
图30示出一探针保持架590，其为图29中所示的探针554提供保护插入外壳。保持架590可以包括一套598，其具有一适合于容纳探针554的内通道594。套598可以由塑料例如ABS(丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物)或聚氨酯构成。通道594可以包括夹紧探针的各凸肋596。保持架590还可以具有一滚花的外层598，其使操作者可以更容易地握住套592并将探针推入图29中所示的臂套内。
图31示出探针组件600的另一实施例。组件600包括一连接于一臂604的探针602。探针602可以包括一内插孔606，其容纳臂604的一外插头608。插孔606可以包括一凹部610，其施加一压力以将探针602固定到插头608上。
图32示出探针602的一个实施例。探针602可以包括一电极612，其穿过塑料套616的内通道614延伸。电极612可以连接于空心的、图31中所示的内插孔606中的金属铆钉618。电极612可以用胶粘剂620固定于套616上。胶粘剂620可以用紫外光固化。电极612的尖部622可以从套616的末端伸出。
图33示出探针组件600′的另一实施例，其中电极612′穿过套616′上的各孔624卷绕而在探针602′内形成“螺纹”。电极612′在钢丝用胶粘剂620固定于套616′以后可以穿过各孔624布线。
插销608′可以具有一相应的槽626以容纳螺纹式的电极612′。该实施例提供一探针，该探针具有一介电外套616′，其具有一内部的接触螺纹，该螺纹提供一在电极尖部与插头608′之间的电通路。介电外套616′为探针提供一保护元件。
图34示出探针632用的手持件630的一个实施例。手持件630可以连接于电极634，手持件630可以由一模塑的和/或加工的塑料构成并且具有一纹理的外表面636。手持件630具有的尺寸和形状使外科医生可以用三只手指握住探针632。
虽然已描述了某些示例性的实施例并示于诸附图中，但应该理解这些实施例对整个发明仅仅是说明性的而不是限定性的，并且本发明不限于所示和描述的具体结构和设置，因为对于本领域的那些普通的技术人员来说可以想到各种不同的其他的改型。
权利要求
1.一种用于热角膜成形术的电极尖部的电源，其可以提供角膜的电特性的指示，包括一电极插头；一回路插头；以及一电路，其可以向该电极插头和角膜提供测试的电流，并提供角膜响应于流过角膜和该电极与回路的插头的电特性的指示。
2.权利要求1所述的电源，其特征在于，所述电特性是所述回路插头上的一个电压的函数。
3.权利要求2所述的电源，其特征在于，所述电特性是所述回路插头上的电压的时间变化率。
4.权利要求1所述的电源，其特征在于，所述电路向所述电极插头提供一系列射频测试脉冲。
5.权利要求3所述的电源，其特征在于，射频测试脉冲的数目少于射频操作脉冲的数目。
6.权利要求1所述的电源，其特征在于，如果所述电特性等于或小于一下门限值则所述电路提供一湿显示器输出信号而如果该电特性等于或大于一上门限值则该电路提供一干显示器输出信号。
7.权利要求1所述的电源，其特征在于，如果所述电特性大于下门限和小于上门限，则所述电路提供一系列操作射频脉冲。
8.权利要求1所述的电源，其特征在于，所述电路按照电特性改变所述操作的射频脉冲的幅度。
9.一种测试热角膜成形术电极、角膜和回路元件之间的电接触的方法，包括通过电极、角膜和回路元件传送一测试电流；将角膜的电特性与一门限值比较；以及如果电特性等于或大于门限值的一绝缘对值则产生一显示器输出信号。
10.权利要求9所述的方法，如果电特性小于门限值的绝对值则提供一系列的射频操作的脉冲。
11.权利要求10所述的方法，按照电特性改变射频操作脉冲的幅度。
12.权利要求9所述的电源，其特征在于，所述电特性是回路插头的电压的时间变化率。
13.权利要求9所述的电源，其特征在于，如果电压特性等于或小于下门限值则产生一湿显示器输出信号，而如果电特性等于或大于一上门限值则产生一干显示器输出信号。
14.一种电极，其可插入一手持件的开口内，包括一杆，其具有一近端和一远端，该近端适合于插入手持件开口并且具有防转结构以阻止在手持件开口内的转动。
15.权利要求14所述的电极，其特征在于，所述杆具有一在所述远端的顶部。
16.权利要求14所述的电极，其特征在于，防转结构包括一键。
17.权利要求14所述的电极，其特征在于，所述防转结构包括一环形成形的近端内的平面表面。
18.权利要求14所述的电极，其特征在于，所述防转结构包括一方形的近端。
19.权利要求14所述的电极，其特征在于，所述防转结构包括一三角形的近端。
20.权利要求14所述的电极，其特征在于，所述防转结构包括一椭圆形的近端。
21.权利要求14所述的电极，其特征在于，所述防转结构包括一凸轮形状的近端。
22.权利要求14所述的电极，其特征在于，所述防转结构包括一在所述近端内形成的花键。
23.权利要求14所述的电极，其特征在于，所述防转结构包括位于所述近端内的一对杆。
24.权利要求14所述的电极，其特征在于，所述防转结构包括一矩形的近端。
25.权利要求14所述的电极，其特征在于，所述防转结构包括一六角形的近端。
26.一种探针组件，包括一具有内通道的套；以及一电极，其成螺纹式地穿入该内通道内并且具有一从该套伸出的顶部。
27.权利要求26所述的探针组件，其特征在于，所述套由一介电材料构成。
28.权利要求26所述的探针组件，还包括使所述电极固定于套的胶粘剂。
29.一种探针组件，包括一臂；以及一连接于该臂的探针，该探针具有一从探针体伸出的电极。
30.权利要求29所述的探针组件，其特征在于，所述探针体穿过一臂套的内通道延伸。
31.权利要求29所述的探针组件，其特征在于，所述臂包括一卡球，其压入所述探针体的一外槽中。
32.权利要求29所述的探针组件，其特征在于，所述探针体包括一嵌接所述臂套的挡块。
33.权利要求29所述的探针组件，其特征在于，所述臂具有一外插头，其插入探针的一内插孔内。
34.权利要求29所述的探针组件，还包括一紧固探针的探针保持架。
全文摘要
一种用于热角膜成形术系统的电源。电源(14)可以连接于一电极(30)和一回路(32)，该两者均连接于角膜。电源可以实现一测试程序以决定角膜是过“湿”还是过“干”。
文档编号A61B19/00GK1441650SQ01809724
公开日2003年9月10日 申请日期2001年3月29日 优先权日2000年3月30日
发明者L·L·霍德 申请人:验光技术公司