专利名称：用于物品消毒的方法
技术领域：
本发明涉及一种用于物品、尤其是医学物品的消毒方法，而该物品处于非无菌状态，并被包装在一不透菌的、但是透气的、同样也是非无菌的包装中，并且随后为了化学消毒，导入一由于压力差而渗透到该包装中的活性气态介质，该介质在消毒之后被一无菌的气体所替代。
通过国际专利申请WO96/39340，这种类型的方法是现有技术。这样一种方法例如用于未注满药的注射针头，它们在一密封的包装中消毒之后，又被交给正在装药的药剂师。在这里这是可能的，该密封包装本身布置在另一密封的包装之中，该包装同样也具有透气的、但不透菌的部位。以这种方法，除了待消毒的物品之外，可以与它们直接接触的密封包装可以长时期地保持无菌状态。通常在这里处于蒸汽状态阶段的剧毒的环氧乙烷被用作活性介质。这自然就需要一较高的费用来完全清除包括包装内表面在内的已消毒的物品上的环氧乙烷的残留物。
本发明的任务是，在一种前述类型的方法中，取消应用该剧毒的环氧乙烷，并用尽可能少的费用实现去除该活性气态介质。
该任务这样解决，即该介质是过热的过氧化氢蒸汽，它在包装的内部被压缩到露点之下，并且因此被迫凝结；随后通过对包装抽真空，冷凝液被还原成汽相并且被排出。
虽然通过EP0243003B1原则上已知，物品借助于正在凝结的过氧化氢、在消毒之后通过导入加热的空气可以使过氧化氢被吹干，然而在这种已知的方法中，费用较高。
过氧化氢必须为了真正灭菌而被“激活”，其中该“激活”的概念并不明确。通过对过氧化氢合适的供热而发生一化学和/或物理变化，这最终致使实现灭菌。在根据本发明的方法中，只有在用于消毒、也就是在过氧化氢凝结时，才进行过氧化氢的“激活”。以此使过热的过氧化氢蒸汽将待消毒的平面用很薄的各向同性的一层流体薄膜微微润湿。对此，极薄的、通过裸视几乎不可见的一冷凝层已经足够在最短的时间内实现够用的消毒作用。即使在冷凝较冷的过氧化氢时，也就是该方法在低压下实施时，也释放出足够的蒸发能，这导致加热正在形成的液体状态。然而由于液体薄膜特别薄，待消毒的平面的温度实际上并未升高。因为该过氧化氢已经与水蒸气相混合，而过氧化氢的沸点高于水的沸点，所以在形成水之前过氧化氢就凝结出来了，这样首先形成由液态过氧化氢构成的特别纯的冷凝层，并在该过氧化氢冷凝层之上形成一水层。这导致在混合时瞬间地，确切地说在正确时刻提高了过氧化氢的浓度。对于该冷凝过程，在包装内部产生最大为几十毫巴(Millibar)的压力的真空。去除过氧化氢的残余物目前不再需要通过事后加热来进行，而仅仅在通过抽真空而到达一沸点之下的压力来进行该蒸发。随后用来代替该被抽出的过氧化氢的无菌气体不需要事先就是无菌的，因为它在吹入到不透菌的包装中时总归变成无菌的。该无菌的气体因此可以是空气。
该方法也包括这种变型，其中一包含该待消毒的物品的形状坚硬的容器安装在一第二容器中，或者安装在一隔套中，并且该第二容器或者隔套也是透气的、但不透菌的，例如用于设置有注射针头的注射器材。这些全部物品可以一同消毒。
该过热的过氧化氢蒸汽最好从一蒸发器中导出并进入到一个装了至少一个包装的消毒室中。然而最好大量的这种密封包装在一消毒室中同时灭菌。在这里应用所谓的连续过饱和的原理是有利的。在这里过热的过氧化氢蒸汽由于所设置的压差从蒸发器中流入到消毒室中，并持续经过一定时间段。超过一定时间段使连续液态的过氧化氢蒸发，以此在蒸发器中保持超压，因此过氧化氢可以不断地导向消毒室中。因为在蒸发器中的温度以及压力较高，所以过氧化氢在消毒室中膨胀，这又导致冷却从而导致凝结。然而除此之外，通过持续不断的伴流的过氧化氢蒸汽使得在消毒室中的压力得到提高。不但冷却而且增加压力都导致在消毒室中积累的蒸汽达到过饱和，因为两个过程分别使过热的过氧化氢蒸汽的状态分别压缩到露点之下。只要输送过氧化氢蒸汽，那么在所有的可达到的平面上就产生冷凝液。
在本发明的实施形式中，该冷凝以及随后的抽真空至少可以重复一次。通过多次导入蒸汽并且用泵抽吸，在操作时间(数十分钟)全部一样长的情况下，该灭菌效果得到明显改善。
作为另一种选择可以是，即该冷凝过程在其间没有进行抽真空而至少重复一次。在将过热的过氧化氢蒸汽通入包装中之后，首先压力剧烈地上升。因此而产生的冷凝导致在汽相中质量损失，这样压力又明显地下降。在这里冷凝面实际上用作泵，因为冷凝液在该容积中不再产生压力。该冷凝液以某种方式从该容积中泵出。因此可以注入重新过热的过氧化氢蒸汽。这个过程可以重复多次，其中利用每一次其它注气过程将其它的蒸汽量导入该待消毒的包装中。另外通过每一次增加压力，处于包装内部的蒸汽量分别被压到稍低于露点，以此使处于此处的汽相的另一部分到达冷凝状态。
该冷凝过程可以这样来加速或者加强，即在注入过氧化氢蒸汽之后，该包装注入无菌气体，该无菌气体例如可以是空气，它在注入不透菌的包装中时总归要变成无菌的。因为该处于包装中的、并且在待消毒的物品旁的、过热的过氧化氢蒸汽特别接近露点，所以通过例如整个消毒室注入气体而使压力增加。通过这种压力增加，将当前的汽相压到露点之下，并且因此而继续凝结。这种注气原则上也可以重复，并且直至进入过压区域。借助于一种辅助气体的压力增加具有一附加优点不必通入其它蒸汽就能加强已注入的过氧化氢蒸汽的凝结。以此可以减少随后又待泵出的介质。
本发明的其它优点和特征由下面对于一实施例的描述给出。
附图示出
图1 用于实施根据本发明的方法的设备，图2 待消毒的物品的多重密封包装。
在根据图1的设备中，首先产生由过热的水蒸气和过热的过氧化氢蒸汽组成的混合蒸汽，其中蒸发器1的构造形式其实是任意的。通过一输入管道2和一阀3，在压力下将其浓度为所希望的例如由30％至40％的过氧化氢水溶液沿方向A导入蒸发器。
在蒸发器1之后布置一消毒室4，其中在一合适的基座5上有包装6，其中包装待消毒的物品7。包装6分别用一不透菌的、但是透气的盖8闭合，盖8例如由一种其商品名为Tyvek并可买到的材料所组成。其作用原理随后借助于附图2进行说明。
首先通过一合适的真空泵9对消毒室4进行抽真空。随后通过将阀10闭合来使消毒室4与真空泵9隔离，这样就不再抽气。
现在通过开通阀11用来使处于蒸发器1中的过热的过氧化氢经过导管12沿送气方向B到达消毒室4中。因此在蒸发器1中的压力必须比消毒室4中的压力高。当发生膨胀时，由过氧化氢蒸汽所占据的体积增大，以此该蒸汽明显地冷却到露点之下，并且该蒸汽在其能达到的物品7、包装6的所有表面上以及基座5、消毒室4内表面的所有表面上凝结。在所希望的操作时间之后，可以借助于真空泵9将该冷凝液抽出，将无菌气体通过一导管13和一阀14对消毒室4吹风。
图2示出了一多重密封包装6的一实施例的放大示意图，其中涉及对带有贴入注射针头16的由塑料或者玻璃制成的注射器15的消毒，它们大量地——例如100至200件地——在一由塑料制成的槽19中通过凸缘17挂在一个带孔板18上。带孔板18的边缘20在这里放在槽19的凸缘21上。槽19足够深，以致注射针头16不能到达槽底22。
槽19在其上表面23是开口的，并且在这里用一透气的、但不透菌的材料(例如Tyvek)所覆盖。这个盖24被做成片状并且类似于一张厚纸，然而基本上是抗断裂的。例如通过相应丝线的网所形成的网孔特别精细，以致于过热的过氧化氢蒸汽可以渗入而细菌却不能进入槽内部。盖24在一个密封缝26处封印到槽19上。
这样密封的槽19自身借助于一隔套25密封包装，而隔套25自身完全地或者部分地由与盖24相同或者一类似的材料所制造，并且将槽19再一次不透菌但透气地密封。隔套25沿着一密封缝27由两部分密封在一起。
在将注射器15装入到槽19中、用盖24密封槽19以及将槽19套入隔套25中之后，在消毒室4中的全部物品连同其它的包装6一起被消毒。注射器15、包括注射针头16以及整个槽19在从消毒室4中取出之后变成无菌的。这也适用于隔套25和槽19之间的空间。
在图2中示出的密封包装避免了槽19的再度污染，在移液管情况下将槽19从隔套25中取出，并通过一闸门进入一无菌的纯净空间中。
对于不高的要求，或者仅想在移液管处消毒，那么当然可以取消通过隔套25产生的附加密封包装。
权利要求
1.用于物品、尤其是医学物品的消毒方法，而该物品处于非无菌状态，被包装在一不透菌的、但是透气的同样是非无菌的包装中，并且随后用一由于一压差而渗滤到该包装中的活性气态介质对该物品进行化学消毒，该介质在消毒后被无菌的气体所代替，其特征在于，该介质是一种过热的过氧化氢蒸汽，它在包装的内部被压缩到露点之下，并且因此被迫凝结；随后通过对包装抽真空，冷凝液被还原成汽相并且被排出。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，该过热的过氧化氢蒸汽从一蒸发器中导入一至少容纳一个包装的消毒室中。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，该凝结和随后的抽真空至少重复一次。
4.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，凝结至少重复一次，其间不进行抽真空。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，其特征在于，为了加速或者加强冷凝，包装中注入一种无菌的气体。
全文摘要
在此描述一种用于物品、尤其是医学物品化学消毒的方法，而该物品处于非无菌状态，被包装在一不透菌的、但是透气的非无菌的包装中，并且随后用一有渗滤能力的活性气态介质对该物品进行消毒。该介质是一种过热的过氧化氢蒸汽，它在包装的内部被压缩到露点之下，并且因此被迫凝结。随后通过对包装抽真空，冷凝液被还原成汽相并且被排出。
文档编号A61L2/18GK1498118SQ01815285
公开日2004年5月19日 申请日期2001年8月9日 优先权日2000年9月7日
发明者R·弗罗斯特, P·阿瓦科维茨, R 弗罗斯特, 呖莆 申请人:鲁迪格哈加有限责任公司