专利名称：巩膜夹及其使用方法
技术领域：
本发明涉及治疗眼科疾病，如老花眼和/或青光眼的外科方法，并且涉及在该方法中采用的相应装置。
背景技术：
老花眼是与因年龄增长而导致眼睛机械调节不良相联系的一种眼科疾病。机械调节主要是由睫状平滑肌的副交感神经的神经支配来驱动的。在非老花眼眼睛中，这种驱动引起肌肉以统一的方式向前滑动，使肌肉向内移动。其结果是睫状肌环(collar)的直径减小，从而产生一系列的事件，使得眼睛能够清楚地看清近处的物体。
尽管很显然，眼睛中晶状体囊的弹性，即晶状体囊塑型晶状体的能力随着年龄的增长将减弱，但导致老花眼的精确原因仍是争论的目标。
最通常治疗老花眼的方法是采用老花镜，双焦点以及改进的多焦点角膜接触镜。但是，眼镜和角膜接触镜使用起来不方便，因此人们立即着手研究和改进有助于校正老花眼的外科技术。
其中一种方法是前睫状体巩膜切口术(ACS)。ACS基于这样一种理论，即调节结果主要是由于睫状体收缩引起的，从而导致晶状体向前移动。这种理论的根本的理论基础是基于这样的观察结果，即晶状体在一生中不断地生长着，渐渐地挤满后房，最终妨碍了睫状体/带状复合体的整个功能。“拥挤”的状态使得晶状体试图在调节过程中变化的能力降低。ACS采用一系列对称的、径向的、具有一定深度的巩膜切口，以试图为睫状体制造出更多的空间，从而通过使睫状体区域中的球体膨胀而为晶状体提供更多的空间。但是，这种手术有一些副作用，包括因感染和出血而穿孔，这可能会导致视网膜分离、虹膜受损或下垂。
提出的另一种老花眼外科逆转方法基于这样一种理论，即老花眼产生的原因是随着年龄的增长，当晶状体正常生长时，睫状体和晶状体及其囊的赤道处之间的距离变小。这样，基于这种理论，老花眼的治疗是通过增加睫状肌的有效工作距离来进行的。该治疗方法的实施为移植一系列巩膜扩展带，该扩展带刚好位于巩膜表面下面，角膜的外部。扩展带拉伸巩膜，使得代表睫状体平面与巩膜相交形成的圆的直径略有增加(参见Schachar的美国专利US5354331和US5489299)。但是，至少有一种研究认为巩膜扩展手术所依据的理论的正确性存在问题(参见Mathews的“巩膜扩展手术不能恢复人体老花眼的调节能力”，眼科学，第106卷，第5期，1999年5月，第873-877页)。这种研究表明，如果巩膜扩展手术确实能够减轻老花眼的程度，那么还需要找到除恢复调节能力以外的解释。Schachar还相信，他的巩膜扩展带能够通过恢复睫状肌作用于小梁网上的力的水平，从而张开引流孔，释放眼内压(IOP)来治疗早期开角型青光眼。
抛开所依据的理论不谈，目前需要一种相对安全、简单的，容易逆转的手术来校正老花眼，而不是采用眼镜或角膜接触镜。还需要一种安全、有效、简单的治疗青光眼的方法。
因此，本发明的主要目的是提供一种治疗眼科疾病的外科方法，这种外科方法的改进之处是支撑或加固巩膜。
更具体地说，本发明的目的是提供一种治疗老花眼和/或青光眼的外科方法。
本发明的另一个目的是提供这样一种方法，该方法降低了出现并发症的可能性，并且易于逆转。
本发明还有一个目的是提供一种适用于治疗老花眼和/或青光眼中的新型夹子。
下面结合附图的详细描述将更清楚地展示本发明的上述目的及其它目的，实现这些目的的方法是提供一种治疗老花眼和青光眼的方法，其中巩膜被支撑或加固，同时睫状肌和晶状体之间的间隔关系基本上未改变。具体地说，该方法包括在结膜上切开一个切口，以便在睫状肌外面得到一个通往巩膜的通路。横向移动眼球囊，暴露出巩膜，并且使巩膜向外伸出。采用一个或多个夹子来抓住向外伸出的巩膜。夹子包括许多与巩膜的一部分接合的齿或类似结构，从而将夹子固定在那里，然后眼球囊滑过夹子，闭合结膜。优选的是在巩膜上施加四个这样的夹子，其中这些夹子与位于中直肌、上直肌、横直肌和下直肌之间的晶状体基本保持等距离。当夹子施加到巩膜上时，其作用为当试图调节眼睛以获得近视觉时，防止巩膜因受到睫状肌施加的拉伸力而变形。
在本发明的另一方面中，巩膜上施加一个巩膜夹。夹子的长度通常为4至5mm，并且不超过约6.0mm，这样适合在相邻直肌之间。夹子上设有如齿或刺的结构，以便抓住但不刺透巩膜。
图1为眼球的水平剖面图。
图2为眼睛的前视图，展示了眼睛的外部肌肉。
图3为简单的示意图，示出了附着在眼睛上的两个夹子。
图4-14为示出了按照本发明施加到巩膜上的夹子的各种结构的视图。
本发明的方法的理论根据不同于前面所述的产生老花眼的原因。具体地说，产生老花眼的原因是睫状体不能调节晶状体的直径，以便将近处物体聚焦成像在视网膜上。睫状肌改变晶状体直径的方法为将巩膜作为一种支撑或固定结构。当随着年龄的增长，眼睛的巩膜变弱时，睫状肌缺少所需的支撑来改变晶状体的直径，以聚焦近处的物体。这样，为了使睫状肌能够改变晶状体的直径以看清近处的物体，巩膜必须被支撑或加固。因此，本发明所提供的方法采用一种新型的夹子来加固巩膜，从而为睫状肌形成更强和更稳定的支撑。在实施中，巩膜被加强，睫状肌因此能够正常起作用，以获得近视觉。
可以相信，该方法还具备与之相应的用于治疗开角型青光眼的优点。青光眼与老花眼一样是一种与年龄有关的疾病，其病因是眼中的液体压力集结而损伤了视神经。一段时间之后，青光眼使外围视觉丧失，这样使视野缩小。在健康眼睛中，由环绕晶状体的睫状组织产生的流体由环绕虹膜外边缘的引流管引流到眼外。随着年龄的增长，由于睫状肌缺少支撑，它们不能保持其引流管为开放状态，以便自由引流流体。根据本发明的方法拉伸巩膜后，为睫状体提供了支撑，用于引流的眼睛组织也受到拉伸，这样减少了流体引流管的阻塞，促进了流体排放到眼外。
参见图1，图中示出了简单的人眼10剖面，其中人眼具有一个包含在晶状体囊14内的晶状体12。睫状体和睫状肌16与晶状体囊14相连，并且还与脉络膜18相连。巩膜20包在脉络膜18外面，并且在眼睛的前方包在睫状肌16的外面，并终止于眼睛角膜24处的巩膜距(scleral spur)22中。结膜26包绕着角膜24并包在球根鞘(或眼球囊)28外，而球根鞘在眼睛10的前方包在巩膜20外。最好参见图2，分别在上直肌30、下直肌32、中直肌34和横直肌36中的动脉为巩膜供血。
在本发明的方法中，眼睛的治疗为首先在结膜26中切出一系列基本上为直线型的切口(如图2中的切口38)，以获得通向巩膜20的通路。优选的是在切开切口之前先进行一个通用的标准准备程序，包括在边缘和角膜上用蓝紫色在10点、2点、5点和8点位置做标记，以显示切口的位置。
切口从角膜径向向外切开，基本上对开相邻直肌之间的区域(例如图2中被切口38对开的上直肌30和中直肌34之间的区域)。对每个切口38而言，最初的切口切割成绕过眼球囊切开结膜。然后将切口加深，将切口开到深入巩膜外层，在巩膜外层中形成一个长度为3至7mm的切口。将切口张开，并且如果需要的话，接下来横向移动眼球囊，以暴露出巩膜20。
或者采用机械方式，例如采用摄子，或者施加真空使巩膜20向外伸出。在向外伸出的巩膜20上施加一个夹子40，使巩膜20在拉伸力作用下移动。然后重新将眼球囊放置在夹子上，并将结膜闭合。因为结膜是自闭合的，因此不需要缝合。接下来针对每个标记的象限重复上述程序，因而在眼睛上施加了四个夹子，这些夹子与相邻直肌之间的角膜24等距离。
图3为简单的示意图，示出了附着在眼睛10上的两个夹子40。夹子40抓住邻近虹膜39的睫状体16外的巩膜。所施加的夹子40具有通常较薄的断面(low profile)，贴附在眼睛的弯曲部分上，从而加固巩膜。
参见图4-9，用于上述过程中的夹子可具有许多不同的形式。总的来说，希望夹子40具有的整个尺寸为高度(h)约1.5-2.5mm，厚度(t)约为0.4-0.6mm，并且长度(l)不超过5.0-6.0mm。夹子的尺寸受相邻直肌之间的距离的限制。具体地说，希望夹子能够适合在直肌之间，从而不会妨碍直肌中动脉向眼睛提供血流。这样，除了采用长度约为5.0-6.0mm的单个夹子以外，还可采用一系列夹子，其总长度适合于在相邻直肌之间。当然，可以理解，采用适当长度的单个夹子将使整个过程进行得更容易、更快捷。
容易理解的是，上述过程可以简单地逆向进行，即仅需再次在位于夹子上的结膜中切开一个切口，从而获得一个通向巩膜的切口，移动眼球囊以暴露出夹子，并且移去夹子。这样做不需要将切口切至巩膜中。
在图4-9的每个图中，夹子40包括两个臂42，44，这两个臂彼此相连，以便能够彼此相对移动。在夹子的一侧部分为齿、锯齿、刺、倒钩、指突、尖端46或其它结构或凸起，以便当夹子附着在巩膜上时，它们能够使夹子的臂与巩膜接合，或固定保持住或抓住巩膜。齿46的尺寸为能够与巩膜接合，但其尺寸和结构不能设计成将穿透巩膜(这可能会引起巩膜糜烂)。因此，齿46可以小到为20-80μm。夹子最初为“张开”状态，然后用镊子或其它置放器将其“闭合”在巩膜上。在没有施加外力来分开夹子的两臂的情况下，夹子将保持其闭合状态。希望夹子的臂将闭合成约10至15度。这样将使血管膜下垂，巩膜向外移动约0.5mm，如果施加四个夹子，则总的移动距离为2mm。其结果是将增加调节范围，从而逆转老花眼的效果。巩膜的这种向外移动还将增加施累姆管的角度，从而增加液体的流动，降低眼内压，以改进青光眼的影响。夹子可采用任何生物相容的材料制成，包括钽、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)以及优选的钛，其中钛具有足够的可变形性和弹性特性，允许夹子“张开”，然后当施加到巩膜上时保持闭合状态。参见图4，图中示出了巩膜夹40的第一实施例，其中每个腿42，44向内弯曲，以便使夹子40具有一些弹性。每个腿42，44还包括一系列齿44，该齿用于抓到巩膜中。图5的巩膜夹类似于图4所示，只是夹子40的弹性是通过腿42，44向外弯曲而获得的。
图6示出了夹子40的另一个实施例，该夹子包括一个沿斜线折叠的矩形的中央部分，在每个下角处设有一个齿46。同样具有齿46的一对钉书订状部件倚靠着矩形部分的相对端，从而形成抓持巩膜的又一种机构。
图7示出了类似于图3和4所示的夹子，只是夹子40包括一个弹性带48，该弹性带将两个腿连接在一起。弹性带48用于当齿与巩膜接合时，使夹子的腿42，44保持张力。
图8所示的夹子40具有蜘蛛状的结构，多个腿(图中示出了4个)倚靠在中央体上，每个腿的终端有一个齿46。
图9所示的夹子40与图3，4和6所示类似，只是夹子40的中央部分被去除掉，使之具有叉子状外观。
图10为本发明巩膜夹40的又一个实施例，它与图7所示的夹子类似，只是它不包括弹性张力带。夹子40在其每个臂42，44的中央包括一个缺口50，以便与置放夹子的张力仪器相配合。同样，齿46的长度为200μm，并且齿为圆角、斜角或钝角的，这样不会呈现可以刺透巩膜的锋利边缘。夹子的外表面或上表面上可涂有优选为白色的无乳胶硅酮聚合物或丙烯酸涂层，以便当夹子附着在巩膜上时不很明显。
图11a和11b分别为夹子40的另一个实施例的透视图和端部视图。该实施例与图4所示类似，只是臂42，44没有弯曲，而是基本上为平的。夹子40构造成两个臂之间的夹角约为175度，这样当施加到巩膜上，臂闭合成10至15度时，臂之间的夹角在160至165度之间。该角度使得夹子在施加到巩膜上之后更接近于眼球的曲率。这样使用者有可能感觉到更舒适，并且还可以减少所施加的夹子外面的组织糜烂。齿46与它们的臂42，44的夹角约为90度。
图12为与图11a，11b所示类似的夹子40的透视图，只是臂42，44的端部在52处向内减少了一部分。这样做减少了夹子附着到眼睛上时延伸超出眼睛曲率半径以外的部分，从而具有佩戴舒适的优点，并且减少了如前所述组织糜烂的可能。
图13为本发明夹子54的另一个实施例。夹子54具有与前面所述的夹子完全相同的尺寸，即约为3至5mm乘以5至6mm，从而适合以相邻直肌之间。但是，夹子为卵形或圆形的，并且有一个由连续外周部分封闭的中央开口56，这样夹子具有环状外观。这种夹子通过机械装置，如扭曲钩或摄子，或通过施加真空使之施加到巩膜上，即使巩膜下垂穿过夹子中骨的开口。中央开口56和外周边缘58上或者均设有如前所述的齿，或者仅一个上设有齿，以便将夹子固定以巩膜上。另外，齿可以弯曲到基本由夹子限定的平面之外，这样它们能够更牢固地抓住巩膜。参见图14，外周边缘或周边58上的齿可以向下弯曲一个角度α，该角度从约90度到约135度，同时中央开口或内周边56上的齿可向下弯曲一个角度β，该角度从约20度到约45度。
夹子54基本上为平的，两个臂或侧边62，64之间在穿过夹子的中心线所限定之处几乎无角度，如那样，因而具有很薄的断面。优选的是，夹子54足够薄，从而与眼睛的自然形状或弯曲度相一致。
因此，这里提供了能够完全实现本发明目的的方法以及该方法中所用的夹子。尽管前面已经描述了优选的方法和夹子，但它们对本发明不起限定作用。本发明的范围由后面的权利要求来限定。
权利要求
1.一种用于附着到眼睛上的夹子，其中眼睛具有多个直肌、巩膜组织和一个曲率，所述夹子的尺寸为适合于在相邻直肌之间，并适于固定在巩膜组织上，该夹子具有一个由连续的外周部分封闭的中央开口部分，当夹子施加到巩膜上时，巩膜组织穿过所述中央开口，夹子与眼睛的曲率紧密保持一致。
2.如权利要求1的夹子，其中夹子具有一个外周边和一个内周边，内周边限定了夹子的中央开口部分。
3.如权利要求2的夹子，还包括多个齿，该齿的尺寸和构造为能够使夹子附着到巩膜上而齿不会刺穿巩膜组织。
4.如权利要求3的夹子，其中齿的长度在约20至80μm之间。
5.如权利要求3的夹子，其中齿位于夹子的外周边上。
6.如权利要求5的夹子，其中齿从夹子处向下弯曲约90度至约135度。
7.如权利要求3的夹子，其中齿位于夹子的内周边上。
8.如权利要求7的夹子，其中齿从夹子处向下弯曲约20度至约45度。
9.如权利要求3的夹子，其中夹子的内周边和外周边上均设有齿。
10.如权利要求9的夹子，其中外周边上的齿向下弯曲约90度至约135度，位于内周边上的齿向下弯曲约20度至约45度。
11.如权利要求2的夹子，其中夹子足够薄，以便与眼睛的曲率相一致。
全文摘要
一种治疗老花眼和/或开角型青光眼的方法和夹子(54)，其中巩膜被支撑或加固，同时睫状肌和晶状体之间基本上保持着一定的间隔关系。该方法包括在结膜上切开一个切口，以便在睫状肌外面得到一个通往巩膜的通路。横向移动眼球囊，暴露出巩膜，并且使巩膜向外伸出。采用一个或多个具有两个可靠近臂(62，64)的夹子(54)与向外伸出的巩膜彼此接合。夹子(54)的臂(62，64)靠近巩膜，从而抓住巩膜的一部分，然后眼球囊滑过夹子(54)并闭合结膜。
文档编号A61B17/08GK1460006SQ01815187
公开日2003年12月3日 申请日期2001年9月5日 优先权日2000年9月5日
发明者尼古拉斯·C·卡罗, 戴明 申请人:清新视觉公司