专利名称：一种治疗抑郁症的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗抑郁症的药物及其制备方法，具体说是一种以天然中草药为原料制成的治疗情绪抑郁低落、焦虑不安、失眠多梦、健忘、心烦躁扰、体倦乏力等抑郁症的纯中药制剂及其制备方法。
本发明治疗抑郁症的药物，主要由下列组份制成桂 枝10-15％，白 芍10-15％，牡 蛎20-25％，龙 骨20-25％，柴 胡8-13％，五味子5-10％，黄 连1-5％，半 夏13-18％。
制备本发明药物的优选组份是桂 枝11％，白 芍11％，牡 蛎22％，龙 骨22％，柴 胡10％，五味子7％，
黄 连2％，半 夏15％。
本发明可按常规方法制成各种剂型。
在各种剂型中优选一种由特殊工艺制成的冲剂，制备方法如下A、全部药加水煎煮三次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，第三次加8倍量水，煎煮0.5小时；B、合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.2；C、醇沉，回收乙醇，并浓缩成稠膏状，真空干燥；D、粉碎成细粉，取细粉、乳糖、糊精，加乙醇适量，制成颗粒；E、干燥、混匀，分装(每袋6克)即得。
本发明药物中各味均为天然药材，适用于治疗痰浊扰心、心肾不交之情绪低落、少寐多梦、心烦躁扰、体倦乏力等抑郁症，本发明选桂枝、白芍、龙骨、牡蛎，取桂枝加龙骨牡蛎汤之意，调和营卫，交通心肾，健脑安神；选黄连、半夏、柴胡、五味子等，取黄连温胆汤之意，化痰、解郁、安神，诸药相配，具有解郁化痰、安神镇静、交通心肾的作用，且见效快，无任何毒副作用。
本发明的具体服用方法和用量每日6克，每晚睡前用开水冲服，7日为一个疗程。
1、观察组59例，其中男46例，女13例，年龄35-75岁，平均年龄55.5岁。病程3个月至30余年，平均9.2年。中医分型为心脾两虚型9例，心肾不交型16例，心胆气虚型3例，痰浊扰心型31型。
2、对照组21例，其中男17例，女4例，年龄35-74岁，平均年龄54.3岁。病程2个月至10余年，平均4.3年。中医分型为心脾两虚型9例，心肾不交型5例，心胆气虚型1例，痰浊扰心型6例。
(二)病例选择病例选择以情绪低落、失眠多梦为主证的抑郁症，并排除严重的心、肝、肾、脑等器质性病变。
中医辩证属于(1)痰浊扰心型失眠多梦，并有头身沉重、胸闷、目眩、舌淡红、苔腻、脉滑。
(2)心肾不交型心烦不寐、多梦、头晕耳鸣、心悸健忘、口干少津、腰酸梦遗或口舌生疮、舌尖红、脉细数。
(3)心胆气虚型失眠并心悸胆怯、气短倦怠、舌淡、脉细数。
(4)心脾两虚型失眠多梦、并心悸健忘、头晕目眩、神疲、面色少华、苔卜白、脉细弱。
二、观察方法(一)药物及用法将病人随机分为两组(1)观察组本发明药物冲剂，每次一袋(6克)，每晚睡前服。
(2)对照组夜宁冲剂，每次20克，日服两次，早晚各服一次。
(二)疗程及注意事项两组患者均以7天为一疗程，每病例需服完一疗程才计入统计病例。在服用本药期间禁服安眠类药物，以免影响观察结果的准确性。
(三)观察指标所有病例均以情绪低落、失眠多梦为主证，结合舌象、脉象共同做为观察指标，并进行分级观察。其它症状为次证，诸如头晕、脑胀、烦躁易怒、健忘心悸、神疲乏力等。对次证的变化以(一)、(十)、(艹)表示。(一)为正常，(十)为轻度，(艹)为重度。
(1)失眠分级0级无症状。
I级入睡困难，约需半小时入睡，和/或睡眠时间短，醒后感觉身体较轻松，和/或寐而不酣，时醒时寐，醒后易入睡。
II级入睡困难，辗转反侧，需半小时以上方可入睡、早醒，醒后感觉昏昏欲睡，疲乏无力/睡眠浅，时醒时寐，醒后较难入睡。
III级彻夜难眠/眠而多梦，似睡非睡/睡眠不足3-4小时，虽有睡眠但乏力，头晕脑胀等症状无明显改善。
(2)做梦分级0级无梦或少梦。
I级做梦较多。
II级做梦多，醒后仍思睡。
III级梦境纷纭，醒后昏昏欲睡。
三、治疗效果(一)疗效判定标准(1)治愈失眠做梦为0级。
(2)显效失眠做梦改善二级以上；或失眠做梦改善一级，次证有半数/半数以上消失。
(3)有效失眠做梦改善一级以上，和/或次证消失不足半数。
(4)无效失眠做梦无改善。
(二)结果
(1)总疗效见表1表1 两组总疗效比较 例(％)
结果表明观察组疗效与对照组比较有极显著性差异，疗效明显高于对照组。
(2)对失眠症的治疗效果见表2表2治疗失眠症的疗效比较例(％)
结果表明观察组疗效明显高于对照组。
(3)对多梦症的治疗效果见表3表3 治疗多梦症的疗效比较例(％)
结果表明观察组治疗多梦症的疗效，明显高于对照组。
(4)临床主要证型的疗效比较见表4表4两组临床主要证型的疗效比较例(％)
结果表明本发明药物冲剂对心脾两虚型、心肾不交型和心胆气虚型具有很好的疗效，且对痰浊扰心型抑郁症疗效明显优于夜宁冲剂。
(5)本组观察舌象与脉象的变化，服药前后，观察组与对照组均无明显改变。
(6)副作用的观察，服药后观察组与对照组均未出现任何毒副反应。
四、小结与讨论本发明药物冲剂具有化痰安神、交通心肾的作用，适用于痰浊扰心、心烦躁扰、体倦乏力等抑郁症。
临床试验表明，本发明药物冲剂对以情绪低落、失眠多梦为主的抑郁症有明显疗效，与对照组比较，总疗效明显优于夜宁冲剂(P＜0.01)，对失眠与多梦症状的改善，也明显优于夜宁冲剂(P＜0.01)。
本组病例观察，未发现有任何毒副作用，疗效颇佳，是治疗以情绪低落、失眠多梦为主证的抑郁症的良好药物，而且服药量很小，值得推广。
权利要求
1.一种治疗抑郁症的药物，主要由下列组份制成桂枝10-15％，白芍10-15％，牡蛎20-25％，龙骨20-25％，柴胡8-13％，五味子 5-10％，黄连1-5％，半夏13-18％。
2.根据权利要求1所述的一种治疗抑郁症的药物，其优选组份是桂枝11％，白芍11％，牡蛎22％，龙骨22％，柴胡10％，五味子 7％，黄连2％，半夏15％。
3.一种治疗抑郁症的药物的制备方法如下A、全部药加水煎煮三次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，第三次加8倍量水，煎煮0.5小时；B、合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.2；C、醇沉，回收乙醇，并浓缩成稠膏状，真空干燥；D、粉碎成细粉，取细粉、乳糖、糊精，加乙醇适量，制成颗粒；E、干燥、混匀，分装即得。
全文摘要
本发明公开了一种治疗抑郁症的药物,主要由下列组份制成:桂枝10－15%,白芍10－15%,牡蛎20－25%,龙骨20－25%,柴胡8－13%,五味子5－10%,黄连1－5%,半夏13－18%。其制备方法是:全部药加水煎煮三次,第一次加10倍量水,煎煮2小时,第二次加8倍量水,煎煮1小时,第三次加8倍量水,煎煮0.5小时;合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.2;醇沉,回收乙醇,并浓缩成稠膏状,真空干燥;粉碎成细粉,取细粉、乳糖、糊精,加乙醇适量,制成颗粒;干燥、混匀,分装即得。经临床证明,该药具有化痰安神、交通心肾的作用,适用于治疗痰浊扰心、心肾不交之少寐多梦、心烦躁扰、体倦乏力等抑郁症,且见效快,有效率91.52%,无任何毒副作用。
文档编号A61P25/24GK1383867SQ0211283
公开日2002年12月11日 申请日期2002年3月28日 优先权日2002年3月28日
发明者王秉岐 申请人:山西桂龙医药有限公司