专利名称：一种用于治疗妇女产后病的中药的制作方法
本
发明内容
属于医药品的制备技术领域，涉及一种可用于治疗妇女产后气血两虚、瘀血内阻所致的恶露不绝、腹痛等多种病症的纯中药制剂及其制备方法。
产后病是临床极为常见的一类妇产科疾病，由于分娩过程中劳伤、出汗、失血等所致的阴血耗伤、元气亏损、正气亏虚、卫外不固等原因，加之产后余血浊液瘀滞、胞衣残留导致瘀血内阻等多种因素的相互影响，使产妇极易罹患诸如恶露不绝、腹痛、恶露涩滞不爽、神疲乏力、少气懒言、自汗、乳汁稀少、面白无华等多种病症，严重影响了产后妇女的身体健康。鉴于当今世界每年都有上亿妇女(其中我国每年至少有近两千万)经历分娩，产后病易患人群十分庞大，因此，积极有效地防治产后病具有重要意义。
祖国医学自古重视产科的研究与实践，在产后病的防治方面积累了非常丰富的经验，同时也形成了独特的疗效优势。中医药以其显著的临床疗效和良好的安全性免除或减轻了产妇和婴儿的不良影响，因而长期以来一直为众多患者和医家所青睐。近年来随着中医药研究的不断深入和中药产业化进程的发展，国内已相继研制出了多种防治产后病的中药新药，使本领域临床用药状况有了很大改观，但由于产后病发病病例多且病理机制较为复杂，现有的中药制剂尚不能完全满足临床和市场需要，依然有待于做进一步的研究以研制出更为理想的中药新药。
本发明的目的在于针对本领域现状，通过发掘祖国丰富的中医药资源而提供一种组方科学、制备方便、疗效高且对人体无毒副作用的专用于治疗妇女产后病的纯中药制剂。
本发明所述药物的制备方案是设计者根据祖国传统医学对妇女产后病的辨证论治思想并在现代医药学实验和临床实践基础上通过悉心总结而获得的。祖国医学认为产后病的发生多由于分娩时劳伤、出血、耗损气血，以致产后“百节空虚”，卫外不固，稍有调摄不慎，则可发生诸多病变。产后病发病的病理机制，一是冲任损伤，失血而致亡血伤津，气随津伤，进而导致气血两虚；二是瘀血内阻，产后余血浊液产生瘀滞或胞衣残留导致瘀血内阻。在产后诸病中，恶露不绝、腹痛较为常见，其病因病理多由于产后胞脉空虚、寒邪乘虚入胞，与血相搏，瘀血内阻，冲任失畅，血不归经，以致恶露淋漓日久不止，正如《胎产心法》所说“恶血不尽，则好血难安，相并而下，日久不止。”血脉瘀滞而不通者，则见小腹疼痛拒按，恶露量少，色紫暗有块；另一方面，由于产时气血耗伤，冲任空虚，胞脉失养，或血少气弱，运行无力，以致血流不畅、迟滞而痛，正如《女科辑要笺正)》所论“失血太多，则气亦虚馁，滞而为痛。”可见瘀血内阻和气血两虚是产后诸病尤其是恶露不绝、腹痛的主要病因病理。对于产后病的治疗，应当根据多虚多瘀的特点，本着“勿拘于产后，也勿忘于产前”的原则辩证施治。清代医家傅山《傅青主女科》主张攻补兼施，“频服生化汤，随证加减”，《景岳全书·妇人规》提出“产后气血俱去，诚多虚证。然有虚者，有不虚者，有全实者。凡此三者，但当随证随人，辩其虚实，以常法治疗不得有诚心概行大补，以致助邪“。临床上产后恶露不绝、腹痛虽有虚实之分，但多数患者常为虚实夹杂，既有气血两虚，又有瘀血内阻，瘀血不去，新血不生，因而治宜活血益气，养血止血并施。综合以上所述的产后病的病因病理分析，本发明设计者精选出一些药效集中且易为人体吸收的中药原料组方形成制剂。制剂处方由包括益母草、当归、桃仁、川芎、红参、黄芪、阿胶、炮姜、醋香附、砂仁、甘草在内的计十一味药物组成，全方谨守气血两虚、瘀血内阻之病机，以活血益气、养血止血立法，在对产后病的治疗方面具有极好的作用，从而显著降低或消灭该病症对产妇健康的威胁。
构成本发明所述药物的各原料组分和配比量值为益母草18～28个重量单位、当归8～16个重量单位、桃仁6～16个重量单位、川芎3～9个重量单位、红参3～9个重量单位、黄芪16～24个重量单位、阿胶6～16个重量单位、炮姜3～9个重量单位、醋香附6～16个重量单位、砂仁3～9个重量单位、甘草3～8个重量单位。
根据上述原料制成的制剂充分体现了祖国传统医学关于“正本清源”、“扶正祛邪”的辨证论治原则。方中益母草苦、辛、微寒，归肝、心包经，具有活血调经、祛瘀生新之功，为妇人经产要药。《本草汇言》论曰“益母草，行血养血，行血而不伤新血，养血而不滞瘀血，诚为血家之圣药。”本方用之，重在活血化瘀，针对瘀血所致产后恶露不绝、腹痛发挥主要治疗作用，故以益母草为方中君药。现代药理研究也表明益母草所含益母草碱、水苏碱对多种动物子宫有兴奋作用，可显著对抗血小板聚集及血栓形成，增强机体细胞免疫功能。当归甘、辛、温，归肝、心、脾经，具有养血活血、祛瘀生新及润肠通便功效，对血虚、血瘀证侯均为适宜；桃仁苦、甘、平、归心、肝、大肠经，具有活血祛瘀、润肠通便功效，用于妇女产后血瘀有推陈致新之功；川芎辛、温，归肝、胆、心包经，有活血行气功效，擅理血中之气，对血瘀气滞所致的产后腹痛尤为适宜。以上三味，当归养血活血、桃仁活血祛瘀、川芎活血行气，三者相须为用，辅助君药以增强其活血祛瘀之力，兼治血虚、气滞证侯，并可润肠通便，故其共为方中臣药。红参大补元气、补脾益肺，黄芪补气固表，两者相伍，共治阳气之虚损；阿胶养血滋阴，兼以止血，可补阴血之亏虚；产后多虚多寒，炮姜温中散寒、温经止血，助益气养血止血之品生新，佐活血之品化瘀；香附行气解郁，调经止痛，收行气活血止痛之功；砂仁醒脾开胃，佐制滋腻、活血之品碍脾伤胃之弊。上六味与君、臣药相伍，益气、行气以助活血，益气养血止血以治虚损，兼制其碍脾、伤胃之弊，共为方中佐药。甘草补脾益气、调和诸药，为方中佐使之效。以上诸药相配伍，通补结合、效博力宏，共奏活血益气、养血止血之功效，适用于气血两虚、瘀血内阻所致的恶露不绝、腹痛等病症的治疗。
本发明所述药物的一种具体的颗粒剂制品可通过下述的制备过程获取将组分量中的红参粉碎成最粗粉，加50％乙醇三倍量，加热回流提取2次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩成相对密度1.35～1.40(60℃)的清膏；将组分量中的黄芪加水煎煮三次，每次10倍量水，煎煮1小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩成相对密度1.35～1.40(60℃)的清膏；将组分量中川芎、炮姜、砂仁三味原料加2倍量水浸泡4小时后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，备用，水液另器收集；将组分量中的益母草、桃仁、当归、醋香附、甘草五味原料加水煎煮3次，第一次10倍量水，第二次8倍量水，第三次6倍量水，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至药材体积为1∶1时，加入阿胶溶化；在溶化液内加入红参和黄芪清膏，并按一份清膏加二份糖粉和一份糊精的比例混匀，加适量乙醇制成颗粒，减压干燥(60℃下)，整粒，加入挥发油。闷润2小时，即得成品。
本发明研制过程中，为客观评价该药物对产后病的疗效，设计者及有关单位曾采用不同动物模型及剖腹产时所取人离体子宫，分别观察了该药物制剂活血化瘀作用、补血止血作用、对子宫平滑肌舒缩功能的影响、抗炎镇痛作用及对免疫功能的影响。结果表明，该药物制剂(1)、可使连续14天游泳劳损所致气虚血瘀大鼠全血粘度、血浆粘度、还原粘度及血小板粘附率降低，而对红细胞压积、血沉及纤维蛋白原含量未见明显影响；(2)、可使正常大鼠子宫系膜微血管血液流速和有血细胞流动毛细血管数增加，微血管管径仅轻微增加，同时还可使断尾后出血时间缩短；(3)、可使喂食低铁饲料加放血所致缺铁性贫血大鼠外周血液中血红蛋白含量、红细胞数及血清铁蛋白含量增加，而对血小板数及体重变化未见明显影响；(4)、可使失血性贫血小鼠外周血液中血红蛋白含量、红细胞数及血小板数增加，耐常压下缺氧时间延长；(5)、可使饥饿8天所致成年气虚小鼠体重、脾体比、外周血T淋巴细胞百分率及10℃冷水中游泳时间增加，断尾出血时间和毛细玻管法所测凝血时间缩短，而对胸腺体比未见明显影响；(6)、可使正常家兔凝血时间(复钙法)及静脉注射肝素所致凝血异常小鼠凝血时间(试管法)均缩短；(7)、可使产褥期大鼠在体子宫和剖腹产时所取人离体子宫收缩振幅、频率及活力增加；(8)、可使二甲苯所致小鼠耳部炎性肿胀度、鸡蛋清所致大鼠足跖炎性肿胀度及大鼠棉球肉芽肿重量均减轻；(9)、可使腹腔注射稀醋酸所致小鼠扭体反应减轻，而对55℃热刺激所致小鼠疼痛反应未见明显影响；(10)、可使小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬指数及吞噬百分率均增加。
权利要求
1.一种用于治疗妇女产后病的中药，其特征在于构成该药物的各原料组分和配比量值为益母草18～28个重量单位、当归8～16个重量单位、桃仁6～16个重量单位、川芎3～9个重量单位、红参3～9个重量单位、黄芪16～24个重量单位、阿胶6～16个重量单位、炮姜3～9个重量单位、醋香附6～16个重量单位、砂仁3～9个重量单位、甘草3～8个重量单位。
2.专用于制备权利要求1所述中药颗粒剂的方法，其特征在于将组分量中的红参粉碎成最粗粉，加50％乙醇三倍量，加热回流提取2次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩成相对密度1.35～1.40(60℃)的清膏；将组分量中的黄芪加水煎煮三次，每次10倍量水，煎煮1小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩成相对密度1.35～1.40(60℃)的清膏；将组分量中川芎、炮姜、砂仁三味原料加2倍量水浸泡4小时后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，备用，水液另器收集；将组分量中的益母草、桃仁、当归、醋香附、甘草五味原料加水煎煮3次，第一次10倍量水，第二次8倍量水，第三次6倍量水，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至药材体积为1∶1时，加入阿胶溶化；在溶化液内加入红参和黄芪清膏，并按一份清膏加二份糖粉和一份糊精的比例混匀，加适量乙醇制成颗粒，减压干燥(60℃下)，整粒，加入挥发油。闷润2小时，即得成品。
全文摘要
本发明涉及一种用于治疗妇女产后病的纯中药制剂，它依据祖国传统医学关于“正本清源”、“扶正祛邪”的辨证论治原则，以益母草、当归、桃仁、川芎、红参、黄芪等药物原料并经科学加工而成，全方谨守气血两虚、瘀血内阻之病机，以活血益气、养血止血立法，临床用于治疗妇女产后气血两虚、瘀血内阻所致的恶露不绝、腹痛等症有极好的效果。
文档编号A61P15/00GK1513484SQ02145570
公开日2004年7月21日 申请日期2002年12月31日 优先权日2002年12月31日
发明者魏文利 申请人:魏文利