专利名称：一种调解妇女更年期疲劳症的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明属中药制药领域，涉及一种调解妇女更年期疲劳症的中药组合物，同时涉及该组合物的制备方法。
背景技术：
女性更年期综合症，大多发生于45-55岁绝经期前后的妇女，其发病率为80％，其中10-15％的妇女因症状严重而被迫就医。由于心理、社会因素等因素如退休后生活环境与经济状况的变化及社会地位的改变，近年来该病有发病年龄提早、发病率上升的趋势。中医内经认为“女子五七阳明脉衰，面始焦，发始堕。”在目前的环境、饮食起居和紧张繁忙气氛下，30岁左右的妇女已开始出现面部色素沉着，精力不足易疲劳，卵巢功能下降，记忆力不佳等现象。
对上述症状，西医药主要采取对症治疗或雌激素治疗以及雌孕激素联合周期疗法等。对症治疗一般选用镇静剂或调节植物神经功能的药物，如舒乐安定、谷维素等。雌激素治疗一般采用能控制症状的最小剂量，以防致癌，常用药物如乙芪酚、尼尔雌醇等。另外，国外尚有有雌二醇、睾丸酮等性激素类型药物皮下埋植疗法，能解除潮热、抑郁、头痛、失眠等症状。
发明内容
本发明的目的是提供一种调解妇女更年期疲劳症的中药组合物及其制备方法。本发明组合物用于诊治妇女疲劳、心烦，祛除面部色斑，效果较佳。
本发明依据中医中药对妇女生理的综合描述，沿用肾主生长、发育与生殖，在窍为耳及二阴的藏象学说，采用中药材龟板和仙灵脾为主药，配以其他4味中药制成。本发明具有补肾强身，养颜调冲任之功能，治疗妇女绝经期或人工绝经后出现的心烦口干、烘热汗出、易疲劳、情绪无法自控等更年期综合症。
本发明由下述重量配比的中药材制成海马0.2-5克，枸杞5-20克，龟板1-10克，仙灵脾5-20克，首乌5-30克，酸枣仁5-30克其中，甘温之海马，血肉有情之晶，温肾补虚，合仙灵脾，甘香微辛温入肝、肾经，补肾强筋，强心力，治女子阴萎，中年健忘，二药为本方补肾之药。又配苦甘微温入肝、肾经的何首乌，益肾补肝，黑发悦颜；甘平入肝、肾、脾、肺经的枸杞，补肾养肝，明日养颜，解面毒变白；酸平入心、肝经的酸枣仁养心益肝，除烦宁神；三药为本方辅助主药补肝肾，养颜除烦之用。方中以少量咸寒入肝、肾经，血肉有情之晶龟板，滋阴益智，并防方中仙灵脾温肾略燥之虞。临床研究表明海马有雌激素样作用，可使某些卵巢早衰及卵巢功能低下者明显改善。用海马参与的组方有提高老年前期脑功能和性功能的报道。仙灵脾的多糖和黄酮有明显增加T细胞数量及活性作用，并增强B细胞和巨噬细胞功能，提高免疫功能显著。仙灵脾还有减少肝脂褐素(色素沉积)的功能。在其参与的组方中仙灵脾提取物可扩张冠状动脉，改善血流量，仙灵脾组方还有全身性明显提高雌激素受体及其基因表达的作用。何首乌有明显抗脂质过氧化作用，促进免疫系统T和B细胞增殖。何首乌富含卵磷脂等，为神经组织的主要成分，并可促进血干细胞增殖，增加骨髓红系和颗粒系祖细胞数量。古代名方七宝美髯丹中重用何首乌，中药之父李时珍称何首乌功在地黄、天门冬之上。对枸杞研究较多，公认其有提高细胞免疫功能和增强清除自由基作用，明显提高T和B细胞增殖，增加血和肝内SOD，抑制肝内过氧化脂质形成，清除自由基，减少脂质氧化物等功能.提高机体抗肿瘤和抗病能力。同时还可降血脂(甘油三脂和p一脂蛋白)，对造血系统也有促进作用。龟板在历代均认定是滋补之佳晶，含丰富动物蛋白，尤其以胶蛋白为主，历代名方大补阴丸、龟板丸、千金枕中丹等均以龟板为主药，大补精髓，益气养神，治阴虚烦热，心虚健忘，肾虚骨痿。在以龟板组成的更年春，天癸丸中，共起提高体内衰减的雌激素受体等作用，改善全身神经一内分泌一免疫一代谢网络功能。李时珍认为酸枣仁生用治女子眠，熟用治不寐，历代主要各方如酸枣仁丸，酸枣仁汤，济生归脾丸均以此补心安神。
本发明在制备方法上，以中医药传统理论和实际运用为基础，充分体现其按药材质地不同而采取“先煎”“后下”的提取药材有效成分，保证药材应有的药理作用的应用原则，并对配方中配比量很小的药味海马，为了保证其药效的发挥，采取了研粉后加的方法。而且工艺用水采用纯化水，壁免了因加工过程而使产品质量遭受影响，保证了制剂的安全有效。
上述海马为海龙科动物线纹海马Hippocampus kelloggi Jordanet Snyder、刺海马Hippocampus histrix Kaup、大海马Hippocampuskuda Bleeder、三斑海马Hippocampus trimaculatus Leach或小海马(海蛆)Hippocampus japonicaus Kaup的干燥体。夏、秋二季捕劳，洗净，晒干；或除去皮膜及内脏，晒干。性味甘，温。归肝、肾经。具有温肾壮阳，散结消肿。用于阳痿，遗尿，肾虚作喘，癓瘕积聚，跌扑损伤；外治痈肿疔疮。
枸杞为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果实。夏、秋二季果实呈橙红色时采收，晾至皮皱后，再曝晒至外皮干硬、果肉柔软，除去果梗；或热风低温烘干，除去果梗。性味甘，平。归肝、肾经。具有滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。
龟板为龟科动物乌龟Chinemys reevesii(Gray)的背甲及腹甲。全年均可捕捉，以秋、冬二季为多，捕捉后杀死，或用沸水烫死，剥取背甲及腹甲，除去残肉，晒干。性味咸、甘，微寒。归肝、肾、心经。具有滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心。用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘。
仙灵脾为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim.、箭叶淫羊藿Epimediumsagittatum(Sieb.et Zucc.)Maxim.、柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim.、巫山淫羊藿Epimedium wushanenseT.S.Ying、或朝鲜淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的干燥地上部分。夏、秋间茎叶茂盛时采割，除去粗梗及杂质，晒干或阴干。性味辛、甘，温。归肝、肾经。具有补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压症。
首乌为蓼科植物何首乌Polygonum multiflorum Thunb.的干燥块根。秋、冬二季叶枯萎时采挖，削去两端，洗净，个大的切成块，干燥。性味苦、甘、涩，温。归肝、心、肾经。具有解毒，消痈，润肠通便。用于瘰疠疮痈，风疹瘙痒，肠燥便秘；高血脂症。
酸枣仁为鼠李科植物酸枣Ziziphus jujube Mill.var.spinosa(Bunge)Hu ex H.F.Chou的干燥成熟种子。秋末冬初采收成熟果实，除去果肉及核壳，收集种子，晒干。性味甘、酸，平。归肝、胆、心经。具有补肝，宁心，敛汗，生津。用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。
本发明组合物经1800余例30岁左右的主诉具有易疲劳、心烦、面色晦暗或色斑病症的女性患者应用后，进行跟踪评估，结果显示每天服用3次，每次1克，连续服用一周后，78％的病因其主诉症状如疲劳、心烦、易怒、情绪变化波动较正常大等症状有明显缓解。连续服用2周后(15天)，90％病例的主诉症状疲劳、心烦、易怒等已彻底改善，自觉症状消失，且感到面色渐变细腻，色斑减退和消失明显。连续服用一个月后，1710名(占跟踪评估的95％)服用者身心疲劳，心烦易怒的症状完全消失，并无反复，生理性色斑已完全消失，面色红润，有光泽，感觉身体有活力、精神好。证实本中药组合物对30岁左右的妇女疲劳、心烦、面部色斑疗效明显。
具体实施例方式
实施例1海马4.8克 枸杞12克龟板6克仙灵脾 15克首乌15克酸枣仁 15克按上述重量配比取中药材，将龟板加水6倍量煎熬1小时后，滤取滤液，残渣再加入除海马外的所有药材，加水6倍量提取1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度约为1.35时，烘箱子干燥至干浸膏后，加入经粉碎成细粉的海马粉，过60目筛，填充胶囊、散剂或压制成片剂。
实施例2海马0.3克枸杞6克龟板1.2克仙灵脾 18克 首乌27克 酸枣仁 27克制备方法将龟板加水6倍量煎熬1小时后，滤取滤液，残渣再加入除海马外的所有药材，加水6倍量提取1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度约为1.35时，烘箱子干燥至干浸膏后，加入经粉碎成细粉的海马粉，过60目筛，填充胶囊、散剂或压制成片剂。
实例说明3海马3.6克 枸杞18克 龟板 9克仙灵脾 6克首乌6克 酸枣仁 6克按上述重量配比取中药材，将龟板加水6倍量煎熬1小时后，滤取滤液，残渣再加入除海马外的所有药材，加水6倍量提取1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度约为1.35时，烘箱子干燥至干浸膏后，加入经粉碎成细粉的海马粉，过60目筛，填充胶囊、散剂或压制成片剂。
实施例4海马2.4克枸杞 9克龟板6克仙灵脾 9克 首乌 18克 酸枣仁 18克按上述重量配比取中药材，将龟板加水6倍量煎熬1小时后，滤取滤液，残渣再加入除海马外的所有药材，加水6倍量提取1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度约为1.35时，烘箱子干燥至干浸膏后，加入经粉碎成细粉的海马粉，过60目筛，填充胶囊、散剂或压制成片剂。
权利要求
1.一种调解妇女更年期疲劳症的中药组合物，其特征在于由下述重量配比的中药制成海马0.2-5克，枸杞5-20克，龟板1-10克，仙灵脾5-20克，首乌5-30克，酸枣仁5-30克。
2.如权利要求1所述的调解妇女更年期疲劳症的中药组合物，其特征在于所述中药的重量配比为海马4.8克 枸杞 12克龟板6克仙灵脾 15克首乌 15克酸枣仁 15克。
3.如权利要求1所述的调解妇女更年期疲劳症的中药组合物，其特征在于所述中药的重量配比为海马0.3克枸杞 6克 龟板1.2克仙灵脾 18克 首乌 27克酸枣仁 27克。
4.如权利要求1所述的调解妇女更年期疲劳症的中药组合物，其特征在于所述中药的重量配比为海马3.6克 枸杞 18克 龟板9克仙灵脾 6克首乌 6克酸枣仁 6克。
5.如权利要求1所述的调解妇女更年期疲劳症的中药组合物，其特征在于所述中药的重量配比为海马 2.4克枸杞 9克 龟板6克仙灵脾9克 首乌 18克酸枣仁 18克。
6.权利要求1的中药组合物的制备方法，其特征是通过下述步骤将龟板加水6倍量煎熬1小时后，滤取滤液，残渣加入除海马外的所有药材，加水6倍量提取1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.35，烘箱干燥至干浸膏，加入经粉碎成细粉的海马粉，过60目筛，制成胶囊或散剂或压制成片剂。
全文摘要
本发明属中药制药领域，涉及一种调解妇女更年期疲劳症的中药组合物，及该组合物的制备方法。本发明沿用中医肾主生长、发育与生殖，在窍为耳及二阴的藏象学说，采用中药材龟板和仙灵脾为主药，配以其他中药海马，枸杞，首乌和酸枣仁，通过按药材质地不同采取“先煎”“后下”的方法制成。本发明中药组合物具有补肾强身，养颜调冲任之功能，用于治疗妇女绝经期或人工绝经后出现的心烦口干、烘热汗出、易疲劳、情绪无法自控等更年期综合症，效果良好。
文档编号A61P15/00GK1951448SQ20051003101
公开日2007年4月25日 申请日期2005年10月20日 优先权日2005年10月20日
发明者俞瑾, 刘梅英, 吴云鸣 申请人:绿谷(集团)有限公司