专利名称：医用骨骼固定螺丝的改良构造的制作方法
技术领域：
本实用新型关于医用骨骼固定螺丝的改良构造，特别是指具有生物兼容性的螺丝及与其搭配的螺丝起子。
(2)其坚硬程度会使得骨膜周围骨痂(periosteal callus)无法形成，而发生延迟联合(delayed union)或不联合(nonunion)的现象。
(3)其坚硬度(stiffness)比骨头大很多(人骨约120MPa，钛约1250MPa，不锈钢约850MPa，钴铬合金约700MPa)，以致其下的骨头容易产生应力遮蔽效应(stress shielding)(Tonino et al.，1976)，也就是骨头失去正常的压力刺激，而在长期处于应力作用(stress protection)的情况下会使得骨细胞萎缩(Cochran，1969；Tonino et al.，1976；Uhthoff & Dubuc 1971，Slatis et al.，1978)而产生骨质疏松现象(osteoporosis)，骨头的机械性质因而变差，以致在金属装置移除后，容易再度发生骨折。
使用生物稳定性良好的陶瓷材料取代金属材料虽可解决金属容易发生腐蚀的问题(Kawahara et al.，1980)，但陶瓷材料的杨氏模数(Young’s moduli)高至近400GPa，比金属更坚硬。因此，金属与陶瓷类材料似乎都不是应用于骨接合固定的理想生物材料。
理想的骨接合固定材料应该具备下列特点(1)良好的生物兼容性(biocompatible)，不会导致过敏、免疫、致癌等全身或局部性反应，使骨折处能顺利复位。
(2)近似骨头的弹性，以允许骨膜周围骨痂形成，而不会影响骨头联合。
(3)足够的机械性质，避免固定装置本身初期即发生断裂或松脱，同时又是生物可吸收性(bioabsorbable；bioresorbable)，以确保应力能逐渐转移至联合中的骨头，而毋需进行第二次手术移除。
因此，生物吸收性材料为近年来骨接合材料研究发展的方向。
生物吸收性骨接合固定装置的发展起始于颚颜面手术，该领域中大都采用高分子材料，而poly(alpha-hydroxy acid)是70年代以来所发展的生物可吸收性骨接合材料中最受瞩目的材料之一，因为它满足了理想骨接合材的需求，如良好的生物兼容性，合适的坚硬度，在生物分解后的小分子不会残留在体内，可被吸收代谢(Higgins，1954；Leenslag，1982)，毋需第二次手术移除。因而被制备成各种不同型态与形状，应用于生物体硬组织和修复。
再查，过去使用于硬组织的修复上，『螺丝』这种零件在手术中提供了极大的方便性，但现今使用在生物医学上的螺丝却存在下列问题(1)金属螺丝大都不适于医学用途为了提升螺丝的特性，先前的技术大部份是放在建构各种不同大小与形状的金属螺丝上。然而，以螺丝的特性而言，金属比重大，价格偏高，且易腐蚀。因此除了少数的钛金属及其相关的特殊合金外，无法被生物体接受更遑论吸收，因此无法被应用于医学领域中。
(2)无法紧配先前的技术中已有生物可吸收性螺丝运用在骨骼的修复与再生方面，所使用的生物可吸收性螺丝包括螺纹轴、螺丝头，以及可供螺丝起子插在螺丝头上的沟槽。尽管这种螺丝可以被生物体接受和吸收，但往往因设计不周全，使螺丝起子与螺丝无法紧密结合，例如，当外科医生在手术过程中，螺丝一旦被螺丝起子夹持后，应不再需要另外以手或其它辅助物来扶持而可以悬空至患者身上施作安装，但是在操作的过程中，如果螺丝起子与螺丝因为没有紧配，造成螺丝脱落等状况，将不仅降低手术的流畅度，更有发生感染的危险。
(3)螺丝头容易断裂虽然生物可吸收螺丝的强度及剪强度，先天上没有金属螺丝来得强，但是运用在医学上仍具有极为重要的功效，其中最主要的功效之一就是可被生物体接受和吸收。既然生物可吸收材料的强度相对于金属较弱，因此在设计上就要让强度能发挥到最大的极限。但过去的设计使螺丝锁入骨头内时，往往因为扭力过大，超过材料所能承受的强度，造成螺丝头被扭断。
(4)锁合力不足当螺丝植入(implant)到骨板(bone plate)及骨头后，所有的锁合力只集中在螺纹部上，当螺纹部与骨头的锁合力量不足时，很容易造成螺丝脱落的状况，为了避免易于脱落的缺点，过去大部分的作法是使用更多的螺丝来补强。
(5)型式种类复杂一般常见的一字螺丝、十字螺丝、内六角螺丝、梅花型甚至特殊形状的螺丝，因应不同的外形需要不同的螺丝起子来搭配。但是，愈复杂的外形，制作工艺就更困难，所反映的成本也就愈高。
本实用新型的目的在于提供一种螺丝头不易断裂的骨骼固定用装置。过去对螺丝的设计，只希望能以最小的施力，得到最大的扭力。但由于非金属材料本身的限制，往往在产生大扭力的同时，也很容易造成螺丝本身的破坏，此破坏有可能是螺丝头部的断裂，甚至是螺牙本身的崩坏。本实用新型所提供的螺丝在螺丝头与螺纹轴体中间，设有螺丝颈部，向上承接螺丝头，向下连接螺纹轴体。通过该颈部将受力平均分散并进而提高所能承受的最大扭力，使原先受力最大也就是最可能的破坏点，不再是螺丝头与螺纹轴体的连接处。除此，本实用新型的螺丝在每个不同斜面的交接处加上圆角的润饰，不但增加美观，也减少应力集中。从而，本实用新型的螺丝颈部及圆角的设计，明显加强抵抗高扭力所造成的破坏程度。
本实用新型的目的在于提供一种螺丝不易脱落的骨骼固定用装置。螺丝颈部是指螺纹轴体与螺丝头两者的承接段，为避免螺丝植入到骨板及骨头后，所有的锁合力只集中在螺纹轴体上，使得一旦螺纹轴体与骨头的锁合力量不足时，容易发生螺丝脱落的现象。本实用新型将螺丝颈部的尺寸与骨板孔洞的尺寸设计成一致，使锁合力除了原有的螺纹轴体外，更增加螺丝颈部与骨板孔洞间的摩擦力，使螺丝能更持久的固定在骨板及骨头上。
本实用新型的目的在于提供一种螺丝与螺丝起子能紧配的骨骼固定用装置。如果螺丝起子与螺丝无法紧配，容易因螺丝脱落等人为疏失，降低手术的流畅度，也使发生感染的可能性增加。本实用新型由于螺丝的沟槽与螺丝起子斜面紧密配合所提供的表面摩擦可以支撑整个螺丝重量不致脱落，此外，螺丝起子倒锥形斜度与螺丝沟槽渐进增加的摩擦力，使螺丝起子对螺丝结合的动作更为确实且易于达成。一旦手术过程的流畅度提高，相对即缩短患者在手术台上的时间，进而提高手术的成功率。
本实用新型的目的在于提供一种可完全埋入在骨板上的骨骼固定用装置。过去螺丝与骨板莰合的过程中，常常发生螺丝头无法完全埋入到骨板的螺丝孔内，或者，套筒式螺丝起子对六角形螺丝施力时，因螺丝起子的外形卡到骨板螺丝孔外缘，使螺丝无法完全埋入到骨板的螺丝孔内。一旦螺丝头凸出于骨板，对病患而言，在伤口愈合后，会产生相对应大小的凸出物，影响外在美观。本实用新型将螺丝头的斜度完全配合骨板的螺丝孔，使螺丝可以顺利地完全埋入骨板中。
本实用新型的目的在于提供一种可中心定位的骨骼固定用装置。于螺丝头的沟槽中心设置深度与宽度等同于沟槽的定位肋，可以正确导引螺丝起子到中心位置，不但不会让螺丝起子偏斜到一边，而且可以以最小的施力，得到最大的力矩。该定位肋的下端具有一垂直部，可增加螺丝起子与定位肋接触面积，以达到X方向及Y方向定位与紧配的双重效果，使螺丝起子的施力可以正确的传递到螺丝上，而不会产生不需要方向的分力。
以本实用新型较具体的数个实施例并配合图标说明如下，相信对本实用新型的各项结构、特征、功效、目的等，得有进一步的了解。
图1为本实用新型第一实施例的一字型螺丝与螺丝起子的局部构成图；图2为本实用新型第一实施例的一字型螺丝与螺丝起子的整体构成图；图3为本实用新型第一实施例的十字型螺丝与螺丝起子的局部构成图；图4为本实用新型的第一实施例的一字型螺丝的剖面图；图5为本实用新型的第一实施例的一字型螺丝与螺丝起子接合前的剖面图；图6为本实用新型的第一实施例的一字型螺丝与螺丝起子接合后的剖面图；图7为本实用新型的第一实施例的一字型螺丝锁入骨板与骨头内的动作图；图8为本实用新型的第一实施例的一字型螺丝锁入骨板与骨头内的完成图；图9为本实用新型的第一实施例沿图8断面线9-9所视的剖面图；
图10为传统一字型螺丝锁入骨板后的剖面图；
图11为发明一字型螺丝锁入骨板后的剖面图；
图12为本实用新型的第二实施例螺丝沟槽内设置定位肋的示意图；
图13为本实用新型的第二实施例各式定位肋的剖面图；
图14为本实用第三实施例螺丝与螺丝起子接合前的立体图；
图15为本实用新型的第三实施例螺丝与螺丝起子接合后的立体图。标号说明1螺丝 11螺丝头110顶端平面 111圆锥形上环部112腰环部 113倒锥形下环部12螺丝颈部 13螺纹轴体2螺丝起子 21尖端部22轴杆 23把手24锥形斜面 25凹槽3沟槽 31夹持区32中间区33固定区34底部 35定位肋350头部 351肋体352下端 4骨板41埋头螺丝孔410喇叭状开口5骨头 a螺丝头直径b螺丝颈部直径 c螺纹轴体外径d螺纹轴体内径 t余隙T力矩 y螺丝中心轴具体实施方式
请参阅
图1及图2所示，本实用新型包括具有生物兼容性的螺丝1及与其搭配使用的螺丝起子2；其中，螺丝1由螺丝头11、螺丝颈部12及螺纹轴体13所构成，螺丝头11轴向开设有一道沟槽3，形成本实用新型第一实施例所称的一字型螺丝；而螺丝起子2则包括有尖端部21、轴杆22及把手23，尖端部21如图2所示用以插入到一字型螺丝的沟槽3，并对螺丝1施予一力距(torque)。
上述沟槽3数目有可能配合其它的功能，不一定仅限于第一实施例中所公开的一个而已。以本实用新型目前所使用的材料，其材质相较于金属，属于比较软的材质，为避免过大的扭力造成螺丝头11断裂，甚至是螺纹崩坏，因此沟槽3数目以不超过四个为恰当。如果依设计需要或使用不同材质，沟槽的数目也可能增加到六个以上，甚至八个。
以图3为例，当设计沟槽数目为二个，在几何上呈现相对称且垂直相对，即形成本实用新型第一实施例所称的十字型螺丝；不论螺丝头11沟槽3的数目是多少，螺丝起子2就要对应其形状及数目与其配合。例如图标中的十字型螺丝起子即相对于十字型螺丝的十字型沟槽设有十字型尖端部21。
请参阅图4为本实用新型第一实施例一字型螺丝的剖面图，螺丝头11与螺纹轴体13是以螺丝颈部12分隔，螺丝头11包含顶端平面110、圆锥形上环部111、腰环部112及倒锥形下环部113；螺丝颈部12基本上一圆柱体，由螺丝头11的倒锥形下环部113向下延伸并与螺纹轴体13形成一体。螺丝头11的直径a、螺丝颈部12的直径b、螺纹轴体13的外径c(major diameter)与螺纹轴体13的内径d(minordiameter)都可由中心轴y的横断面量测得知。
其中，螺丝头11轴向设置的沟槽3由上向下包括有夹持区31、中间区32、及固定区33三个阶段。请配合参阅图5、图6，当螺丝起子2尖端部21往下插入到沟槽3内时，首先接触到的是沟槽3的夹持区31，尖端部21上方的锥形斜面24插入夹持区31时，顺着锥形斜面24向下行进使夹持区31逐渐往外撑开，由于螺丝1本身由高分子材料制成，具有弹性回复力，借此夹紧螺丝起子2的尖端部21，之后，螺丝起子2尖端部21穿过沟槽3的中间区32，该中间区32的目的是让螺丝1变形而可以作应力释放，当螺丝起子2尖端部21深入到沟槽3的固定区33，固定区33提供螺丝起子2最终定位的功能，目的是让螺丝起子2能完全放置到沟槽3底部34，而不会让螺丝起子2左右摇晃。因此，当本实用新型使用在手术过程时，螺丝一旦被螺丝起子夹持后，即不需另外以手或其它辅助物来扶持而可以悬空至患者身上施作安装，反之，在此操作的过程中，如果螺丝起子与螺丝无法紧配，而造成螺丝脱落等疏失，不仅将降低手术的流畅度外，更有发生感染的危险性。
在医学的应用上，螺丝的功能在于固定各种不同样式的骨板4或网状板，使骨头5能进行修复缝补。因此，对于骨头修复或其它手术，所使用的螺丝尺寸有所限制，一般而言，螺纹轴体13的外径c范围在1mm～5mm间，如1.5mm、2mm、2.4mm；而螺丝头11的直径a大小为2.4mm、3mm。
如图7，本实用新型第一实施例的一字型螺丝锁入骨板与骨头内的动作图。其中，骨板4设有多个具喇叭状开口410的埋头螺丝孔41，螺丝头11倒锥形下环部113的斜度设计与该喇叭状开口410斜度相同。如图8及图9为螺丝锁入骨板与骨头内的完成图，当螺丝起子2施予一个旋转力矩T透过螺丝1穿过骨板4，完全锁入骨组织5时，螺丝头11倒锥形下环部113的斜度恰好贴合在埋头螺丝孔41的喇叭状开口410上。之后，只要轻微前后摇动螺丝起子2，即可将螺丝起子2从螺丝1的沟槽3中取出。
请参阅图4，不同于过去将螺丝颈部12的直径b螺纹轴体13「内径d」相同的设计，本实用新型螺丝颈部12的直径b与螺纹轴体13的「外径c」相同。其目的是加强螺丝头11避免因不当的外力导致螺丝头11断裂，甚至是螺纹(thread)本身的崩坏。在手术的过程中，一旦发生上述状况，势将增加手术时间，而时间越长，受感染的机会也大。因此本实用新型将螺丝颈部12的直径b加大至与螺纹轴体13的外径c相同，将使螺丝头11受到破坏的可能性降至最低。
请配合参阅图4及
图10，过去螺丝颈部12的直径b相同于螺纹轴体13内径d的设计，使得螺丝经骨板4种植到骨头5时，所有的锁合力只集中在螺纹上，螺丝颈部12与骨板4埋头孔41内径尚有余隙t，无法发挥摩擦阻力的效果，因此当螺纹与骨头5的锁合力量不足时，很容易发生螺丝脱落的情形，过去大部分的作法是使用更多的螺钉来加以补强。请配合参阅图4及
图11，反观本实用新型刻意将螺丝颈部12的直径b加大至与螺纹轴体13的外径c相同，使得螺丝颈部12与骨板4埋头孔41内径没有余隙，可以发挥摩擦阻力的效果，来补强螺纹与骨头的螺纹锁合力。
图12所示本实用新型的第二实施例，于前述一字型螺丝、十字型螺丝设置定位肋以加强定位功能的设计，其中，螺丝头11的沟槽3中，刻意设置一定位肋35，功能在帮助螺丝起子2作更佳的中心对位。同理，螺丝起子2为配合该定位肋35，于尖端部21中心位置设有一相对应的凹槽25，由于尺寸相互配合，因此组配后可以达到定位及紧配的效果。
深度与宽度都等同于沟槽3的定位肋35设于沟槽3的中心，由
图13a、
图13b、
图13c所公开的剖面图可知，定位肋35上端具有较窄的头部350以利螺丝起子2尖端部21凹槽25的插入，而自头部350向下为线性曲线或非线性曲线的肋体351直至宽阔的下端352供螺丝起子2最终定位。上述无论定位肋35的形状为何，肋体351线性曲线或非线性曲线，其共同点在于下端352皆为垂直，如何方能使螺丝起子2的凹槽25定位及紧配。
延续上述本实用新型第二实施例以定位肋35配合螺丝起子2凹槽25加强定位及紧配功能的设计，并将前述本实用新型第一实施例螺丝头11沟槽3包括有夹持区31、中间区32、及固定区33三个阶段的设计予以省略，即如
图14及
图15为本实用新型第三实施例所示，将相同于第二实施例的定位肋35设置在不含夹持区、中间区及固定区的螺丝头11沟槽3内，利用螺丝起子2的凹槽25对定位肋35的夹持达到定位及紧配效果。
设计上，本实用新型的螺丝是属于非磁性材料，目前所使用的材料是生物可吸收材料(polymers and/or copolymers made fromalpha-hydroxy acid)。另外，如要使用其它不同的材料，不论是生物可吸收材料或不可吸收材料，关键是都必须属于生物兼容性的材料。建议的非磁性材料如塑料、木质、树脂等，而有些金属也属于非磁性的材料，如钛、铝、铜、不锈钢等。
本实用新型在螺丝尺寸的设计上，建议以下列比例为适当1、螺丝轴体13的外径c与螺丝头11的直径a的比值约为小于或等于0.7；2、螺丝头11厚度e与螺丝头11的直径a比值约为0.3；3、螺丝头11的厚度e与螺纹轴体13的外径c的比值约为0.5；4、螺丝头11自顶端平面110向下经锥形上环部111至腰环部112部中心的厚度f与螺丝头11总厚度e的比值约为0.35。(注病患在伤口愈合后将产生相对应大小的凸出物，就审美观而言，此一比值越小，凸出情况越不明显。)本实用新型在产品分类上，可将螺丝依照不同的尺寸分类放置在不同颜色的收纳盒中。例如轴径为2mm，其放置盒为黄色；轴径为2.4mm，其放置盒为红色。同理，螺丝起子为配合相对应的螺丝，也可配合螺丝的颜色，使手术过程中可能发生错误的机会降至最低。
上述的说明与图例仅为清楚表达本实用新型的实施例而已，并非用以限定本实用新型的实施；精于此技艺者依本实用新型申请专利范围内的特征所进行的各种等效变化或修饰，均为本实用新型权利范围所涵盖。
权利要求1.一种医用骨骼固定螺丝的改良构造包括有具有生物兼容性的螺丝及与其搭配使用的螺丝起子；其中，螺丝包括轴向开设有至少一道沟槽的螺丝头、螺丝颈部及螺纹轴体；其特征在于沟槽由上向下包括有夹持区、中间区及固定区三个阶段。
2.如权利要求1所述的医用骨骼固定螺丝的改良构造，其特征在于其中，螺丝头与螺纹轴体以螺丝颈部区隔，螺丝头包含顶端平面、圆锥形上环部、腰环部及倒锥形下环部；螺丝颈部基本上一圆柱体，由螺丝头的倒锥形下环部向下延伸并与螺纹轴体形成一体。
3.如权利要求1所述的医用骨骼固定螺丝的改良构造，其特征在于其中，螺丝头的沟槽如设为一条时为一字型螺丝；如设为二条在几何上呈现相对称且垂直时为十字型螺丝。
4.如权利要求1所述的医用骨骼固定螺丝的改良构造，其特征在于其中，螺丝使用非磁性材料。
5.如权利要求1所述的医用骨骼固定螺丝的改良构造，其特征在于其中，螺丝为生物可吸收性材料。
6.如权利要求2所述的医用骨骼固定螺丝的改良构造，其特征在于其中，螺丝的螺纹轴径以1mm～5mm范围内为佳。
7.一种医用骨骼固定螺丝的改良构造包括有具生物兼容性的螺丝及与其搭配使用的螺丝起子；其特征在于其中，螺丝包括轴向开设有至少一道沟槽的螺丝头、螺丝颈部及螺纹轴体；螺丝颈部的直径与螺纹轴体的外径相同。
8.一种医用骨骼固定螺丝的改良构造包括有具生物兼容性的螺丝及与其搭配使用的螺丝起子；其特征在于其中，螺丝包括轴向开设有至少一道沟槽的螺丝头、螺丝颈部及螺纹轴体；沟槽中设置有定位肋。
9.如权利要求8所述的医用骨骼固定螺丝的改良构造，其特征在于其中，定位肋上端具有较窄的头部，自头部向下为线性曲线或非线性曲线的肋体至较宽阔的下端。
10.如权利要求9所述的医用骨骼固定螺丝的改良构造，其特征在于其中，定位肋下端为垂直。
专利摘要本实用新型提供医用骨骼固定螺丝的改良构造，特别指一种具生物兼容性的螺丝及与其搭配使用的螺丝起子；其中，螺丝以非磁性且生物可吸收性材料制成并由螺丝头、螺丝颈部及螺纹轴体所构成，螺丝头轴向开设有至少一道沟槽，而螺丝起子则包括有尖端部、轴杆及把手，尖端部插入到螺丝的沟槽时具有卡紧及中心定位的效果。
文档编号A61B17/68GK2549921SQ02237059
公开日2003年5月14日 申请日期2002年6月10日 优先权日2002年6月10日
发明者曾厚, 陈俊良, 陈昭宇 申请人:维纲生物科技股份有限公司