专利名称：用于对所有年龄的患者进行去心脏纤颤的方法和装置的制作方法
技术领域：
本发明总体上涉及一种用于向患者的心脏发送一系列电击的电疗装置和方法。更具体地，本发明是一种适用于对所有年龄的患者进行去心脏纤颤的自动外部去心脏纤颤器(AED)。
突发性心搏停止(SCA)是工业化社会中导致死亡的最主要的原因之一，并且典型地是由被称作心室纤维颤动(VF)的心律不齐条件所导致的，当发生心室纤维颤动时，患者的心脏肌肉会出现极快的、不协调的收缩，这会导致心脏不能进行血液循环。据统计，在第一个4分钟后，随后每过去一分钟，如果患者没有接受治疗的话，那么该患者生还的可能会降低10％。
一种用于VF的有效的治疗手段是电去心脏纤颤，其中去心脏纤颤器向患者的心脏发送电脉冲或电击。因为VF的发作通常是不可预测的事件，所以如果去心脏纤颤设备位于患者附近的话，则患者生还的可能性将会大大增加。因此，医疗设备制造厂商已经开发出了自动外部去心脏纤颤器(AED)，并且当出现紧急情况的时候，经过最简单培训的人员也可以使用该自动外部去心脏纤颤器进行电去心脏纤颤。AED可以在非医疗环境中使用，例如住宅、公共建筑物、公司、私人交通工具、公共交通工具，以及飞机等。
为了提高患者的生还机会，AED操作人员在威胁到患者生命的情况中必须快速和准确地进行操作。因此，AED典型地被设计为使用起来简单和直观。AED通常使与外部去心脏纤颤设备的操作有关的许多步骤自动进行，并且使必须由操作人员做出的决定的数量最小化。AED可以在设备的使用过程中提供语音指令或命令从而引导操作人员。典型地，AED自动分析患者的心律，并且确定何时对患者进行电击是合适的。如果同意进行电击，那么AED辅助发送具有特定能量级别的去心脏纤颤波形。
绝大部分VF情况涉及成年患者，这是因为VF在儿童身上很少发生。但是，最近的证据显示儿童VF发生的频率之高已经足够引起人们的注意。但是，AED被设计用于成年人。过去，AED在儿童身上的应用一直受到缺乏描述儿童心电图(ECG)节律特征的数据的限制，这也就使得在儿童情况下，AED所使用的ECG探测算法的有效性受到了置疑。
用于儿童的能量发送建议取决于体重，而用于成人的这种建议则不取决于体重。目前，被认可的对小于8岁的儿童所进行的儿童VF治疗方法是手工去心脏纤颤，其中所发送的能量与患者的体重成正比(每公斤体重为1焦耳，如果需要的话增加到每公斤体重2焦耳)。通过加入控制从而有助于根据体重或重量所进行的详细能量调整会给AED设计增加额外的复杂度和费用。更重要的是，提供这样的控制将会使操作人员在时间紧迫的情况下所必须做出的决定变得更加复杂，即使是在对成人进行治疗时，所以这会导致失去更多的治疗机会。
目前的去心脏纤颤器要求用于儿童和成人的电极具有不同的尺寸。儿童电极典型地为每个面积是15到45平方厘米，而成人电极典型地会具有大得多的面积，例如每个75到100平方厘米。不幸的是，成人电极太大以至于不能容易地被放置在小孩或婴儿身上。相反地，将儿童电极用于成人患者将会导致由于总阻抗太大从而不能实现有效使用。因此，使用现有技术，对紧急情况进行处理的人必须选择适用于正被治疗的患者的电极尺寸，而这是我们所不希望的。
典型地，AED采用用于成人而不是用于儿童的尺寸的电极。但是，一些AED包含特别设计用于儿童的电极。例如在题为“用于降低去心脏纤颤能量的方法和装置(Method and Apparatus for ReducingDefibrillation Energy)”的美国专利No.6,134,468中描述的AED在这里被并入作为参考，这种AED包含连接到对成人电击能量进行衰减的连接器的儿童尺寸电极。这样一种儿童电极和连接器配置有助于向儿童患者发送能量降低的电击。但是，AED可以具有一组适用于成人的电极加上另一组适用于儿童的电极，这虽然可以在威胁到患者生命的VF情况下给操作人员另一系列的选择，但也是不希望的。
所需要的是一种能够以相同的简易程度对所有人进行治疗的去心脏纤颤系统，而不论这些人的年龄大小。
自动外部去心脏纤颤器(AED)可以包含成人/儿童模式控制器或开关。基于成人/儿童开关的设置，AED对患者执行成人去心脏纤颤序列或儿童去心脏纤颤序列。成人去心脏纤颤序列可以包含发送一个或多个以适用于成人的能量为特征的去心脏纤颤电击。例如，成人去心脏纤颤系列可以包含向患者发送一个或多个150焦耳双相波形。
儿童去心脏纤颤序列可以包含发送一个或多个以适用于儿童的能量为特征的去心脏纤颤电击，其中这些儿童小于8岁或者似乎是小于8岁。例如，儿童去心脏纤颤系列可以包含向患者发送一个或多个50焦耳双相波形。
儿童去心脏纤颤序列可替换地或附加地包括向患者发送一个或多个能量逐渐增加的波形。这样一种儿童去心脏纤颤序列可以包含，例如，向患者发送25到50焦耳双相波形；有必要的话，随后发送65到75焦耳双相波形；有必要的话，随后发送一个或多个100到115焦耳双相波形。
一种通用电极可以包含小于传统的成人电极但大于传统的儿童电极的电极。该通用电极可以包含用于减小它的有效阻抗的开口。
图1是根据本发明构建的自动外部去心脏纤颤器的示意框图。
图2A是根据本发明的一个实施方案的通用电极的顶部视图。
图2B是根据本发明的另一个实施方案的通用电极的顶部视图。
图2C显示图2A的通用电极，并在图2A的通用电极下方显示了示例性的皮肤表面电流密度相对于侧向位置的关系。
图2D显示图2B的通用电极，并在图2B的通用电极下方显示了示例性的皮肤表面电流密度相对于侧向位置的关系。
图3是根据本发明的一个实施方案对所有年龄的患者进行去心脏纤颤的过程的流程图。
图4是根据本发明的另一个实施方案对所有年龄的患者进行去心脏纤颤的过程的流程图。
下面进行讨论，以便使本领域的技术人员可以制作和使用本发明。这里所描述的基本原理可以被应用到不同于下面被详细讨论的实施方法和应用的实施方案和应用中，而不偏离由所附的权利要求所定义的本发明的精神和范围。本发明并不意图限于所显示的实施方案，而是符合与这里所公开的原理和特征一致的最大的范围。
图1是根据本发明的一个实施方案的通用AED 10的框图。AED 10包含电源或电池12；电源管理单元14；电极信号管理单元16；电极接口18；第一和第二门阵列20、22；存储器30；处理单元32；通信接口或端口34；操作人员接口40，它包含电源或通/断开关42、成人/儿童模式控制器或开关44、状态指示器46、对比度控制48、显示器50、扬声器52、麦克风54、一组发光二极管(LED)56，以及电击按钮58；以及状态测量单元70。
通/断开关42可以按照传统的方式接通AED 10或断开AED。状态指示器46指示AED的工作状态。成人/儿童开关44可以包含根据开关设置来指定AED的工作模式的开关。成人/儿童开关44可以有助于操作人员确定患者是成人还是小于8岁的儿童。根据由成人/儿童开关44所指示的设置，AED 10可以执行一个成人或儿童去心脏纤颤序列，如下面详细描述的那样。AED 10可以以成人治疗模式加电或初始化，并且可以响应于AED操作人员对成人/儿童开关44所进行的调整或设置而变化到儿童治疗模式。在一个实施方案中，成人/儿童开关44包含带有钥匙的开关，它要求通过旋转钥匙从而使AED 10进入儿童治疗模式。
电极接口18可以通过连接器110连接到多个电极100a、100b。电极100a、100b可以感测患者的ECG(未示出)并且向该患者(未示出)发送电波形或电击。在下面，参考图2A和2B描述了具有对成人和儿童的通用适用性的电极实施方案。
电极信号管理单元16通过电极接口18与电极100a、100b交换信号。当处于分析工作模式期间，电极信号管理单元16对患者的ECG进行采样。当处于电击发送工作模式期间，电极信号管理单元16向患者提供电击。电极信号管理单元16可以根据成人/儿童开关44所指示的设置向患者提供不同类型的电击序列，如将在下面详细描述的那样。电极信号管理单元16可以包含阻抗补偿电路，例如在题为“可以发送患者阻抗补偿双相波形的外部去心脏纤颤器(ExternalDefibrillator Capable of Delivering Patient ImpedanceCompensated Biphasic Waveforms)”的美国专利No.6,047,212中描述的，该专利在这里并入作为参考。
第一门阵列20接收来自电极信号管理单元16的ECC采样，并且可以将该信息传送到存储器30和/或处理单元32。存储器30可以包含一个或多个类型的随机存取存储器(RAM)和只读存储器(ROM)，包括可编程ROM(PROM)。存储器30存储数据并引导处理单元32和门阵列20、22的工作的程序指令序列。这样的程序指令序列可以按照将在下面详细描述的方式引导对成人和儿童患者进行的去心脏纤颤。
处理单元32可以分析ECG采样，并且确定患者的心律是否达到了应对其进行电击的程度。如果患者的心律达到了应对其进行电击的程度，那么当操作人员(未示出)按下电击按钮58的时候，处理单元32指示电极信号管理单元16，以便发送合适的电击。如果处理单元32确定患者的心律没有达到应对其进行电击的程度，那么处理单元32会禁止电极信号管理单元的电击发送能力从而防止向患者发送电击。
电源管理单元14将来自电池12的能量分配到每个AED的子系统和/或子电路。第二门阵列22将电源管理单元14、通/断开关42、成人/儿童开关44以及状态指示器46接口至电极信号管理单元16、第一门电阵列20以及处理单元32。
显示器50向操作人员提供可视信息，该操作人员可以通过对比度控制48调整显示器的特性。LED 56也可以向操作人员提供信息，例如处理单元32是否已经使得电极信号管理单元16向患者发送电击。扬声器52可以向操作人员提供音频指示，并且麦克风54可以记录操作人员的语音和/或其它听得见的声音。显示器50和/或扬声器52可以向操作人员提供有关对成人/儿童开关44进行设置的指示。这样的指示可以表示，例如当患者本身是小于8岁的儿童、或者在AED操作人员或AED 10自身看来是小于8岁的儿童的时候，成人/儿童开关44应该被设置、移动或转到儿童模式位置。
通信端口34可以用作第一门阵列20与数据卡80或其它类型电路之间的接口。在一种实施方案中，数据卡80存储操作人员的语音和其它声音、连同患者的ECG和AED事件的记录，以供以后研究。状态测量单元70可以监测各种AED子系统和/或子电路的状态，并向处理单元32提供相关的状态信息。
AED系统的一种实施方案包含图1的AED 10，该AED连接到对成人和儿童具有相同的适用性的一组通用电极。本领域的技术人员可以认识到该AED系统可以包含传统的AED电极；但是，这样的电极被设计用于成人并且典型地比适用于儿童的电极大。
图2A是根据本发明的一个实施方案的通用电极200的顶部视图。通用电极200包含传统成人电极的尺寸被缩小的形式，并且大于传统的儿童电极。以一种本领域的技术人员容易理解的方式，通用电极200包含在其上面有箔层220的传导性粘合剂或水凝胶层210。图2A中的虚线230指示了与标准成人电极相比，通用电极200的尺寸。在一种实施方案中，通用电极200具有等于或近似等于50平方厘米的表面积。本领域的技术人员可以认识到通用电极200的不同实现方案将会展现出多种表面积或尺寸。
随着电极面积和/或周长减小，电极和患者之间的有效阻抗增大。本领域的技术人员可以理解，例如在上面根据图1参考的阻抗补偿电路可以确保对于成人和儿童患者，以跨过通用电极200的有效波形有效地发送预定数量的能量。可替换地或额外地，在电极设计方面的变化可以显著降低有效阻抗，如将在后面详细描述的那样。
图2B是根据本发明的另一个实施方案的通用电极250的顶部视图。在一个实施方案中，通用电极250包含传导性粘合剂或水凝胶层260和带有设置在其中的开口280的箔层270。这样一种电极在于2001年9月14日提交的，题为“有助于封装的电极特性的医疗电极和释放衬里结构(Medical Electrode and Release Liner ConfigurationsFacilitating Packaged Electrode Characterization)”的美国专利申请No.09/***序列号.***中被详细地描述，该专利申请是被共同拥有的，并且在这里并入作为参考。通过与图2A的通用电极200类似的方式，图2B的通用电极250可以小于标准成人电极。
在一个实施方案中，开口280通常是圆形的，并且它的直径近似为25到40毫米。本领域的技术人员可以认识到，在不同的实施方案中，通用电极250可以具有不同尺寸、不同形状，和/或多个开口。相对于图2A的通用电极200，开口280的存在通过改变通用电极250和患者的身体(未示出)之间的电流流动特性从而降低了有效阻抗。
图2C显示了图2A的通用电极200，还在图2A的通用电极200下方显示了示例性的皮肤表面电流密度(J)相对于侧向位置(x)的关系，其中在横截面视图中显示了通用电极200。已经发现，在接近电极边缘的地方，电流可以更容易地在电极和患者的身体之间流动。随着从通用电极的箔层220的内部区域222向外部边缘或边界224移动，电流密度增加并且达到峰值。
图2D显示了图2B的通用电极250。并在图2B的通用电极250下方显示了示例性的皮肤表面电流密度(J)相对于侧向位置(x)的关系，其中在横截面视图中显示了通用电极250。通用电极的箔层270包含外部边缘274和一个内部边缘276。随着从内部区域272向箔层的外部边缘274或内部边缘276中的任一个移动，电流密度都将增加并且达到峰值。
位于图2A的通用电极200下方的电流密度仅在其箔层的外部边缘224的附近才具有峰值。但是，位于图2B的通用电极250下方的电流密度却在最靠近其箔层的外部边缘274和内部边缘276的地方都具有峰值。这从而有优势地减小了通用电极250的有效阻抗。本领域的技术人员可以认识到，图2D中显示的曲线之下的面积可以大于图2C中显示的曲线之下的面积，这表明图2B的通用电极250的净阻抗相对于图2A的通用电极200的净阻抗有所减小。
图3是根据本发明的一个实施方案用于对所有年龄的患者进行去心脏纤颤的过程300的流程图。在一个实施方案中，过程300通过确定成人/儿童开关44是被设置为指示成人模式还是儿童模式，从而从步骤302开始。接下来，过程300在步骤304监测患者的ECG。在一种实施方案中，基于成人/儿童开关44的设置，过程300可以使用不同的ECG监测技术。
接下来，过程300在步骤306确定患者的心律是否达到应对其进行电击的程度。如果患者的心律没有达到应对其进行电击的程度，那么过程300结束。如果患者的心律达到了应对其进行电击的程度，那么过程300基于成人/儿童开关44的设置启动或执行一个去心脏纤颤序列。如果该患者是成人，那么过程300在步骤310中可以发送成人去心脏纤颤序列中的第一个或下一个电击。该成人去心脏纤颤序列可以包含向患者发送一个或多个电击，其中这种电击波形可以以适用于成人的能量级别为特征。例如，该成人去心脏纤颤序列可以向患者发送具有150焦耳能量的一个或多个双相波形电击。成人去心脏纤颤序列可替换地或额外地包含向患者发送一个或多个能量逐渐增加的电击或波形，其中这种电击可以以适用于成人的能量为特征。
如果患者是儿童，这里该儿童小于8岁或者似乎是小于8岁，那么过程300在步骤320中可以发送儿童去心脏纤颤序列中的第一或下一个电击。该儿童去心脏纤颤序列可以包含向患者发送一个或多个低能量波形，例如50焦耳双相波形。在一个或多个上述的步骤中，过程300可以按照传统的方式来执行阻抗测量和补偿操作。在步骤310或步骤320其中任一个之后，过程300返回到步骤304。
图4是根据本发明的另一个实施方案对所有年龄的患者进行去心脏纤颤的过程400的流程图。过程400通过确定成人/儿童开关44被设置为指示成人模式还是儿童模式，从而从步骤402开始。接下来，过程400在步骤404监测患者的ECG。在一种实施方案中，基于成人/儿童开关44的设置，过程400可以使用不同的ECG监测技术。
接下来，过程400在步骤406确定患者的心律是否达到应对其进行电击的程度。如果该患者的心律没有达到应对其进行电击的程度，那么过程400结束。如果该患者的心律达到了应对其进行电击的程度，那么过程400基于成人/儿童开关44的设置启动或执行一个去心脏纤颤序列。如果该患者是成人，那么过程400在步骤410中可以发送成人去心脏纤颤序列中的第一个或下一个电击。成人去心脏纤颤序列可以包含向患者发送一个或多个电击波形，其中这种电击波形可以以适用于成人的能量级别为特征。例如，成人去心脏纤颤序列可以向患者发送具有150焦耳能量的一个或多个双相电击波形。成人去心脏纤颤序列可替换地或额外地包含向患者发送一系列能量逐渐增加的电击或波形，其中这种电击可以以适用于成人的能量为特征。
如果患者是儿童，这里该儿童小于8岁或者似乎是小于8岁，那么过程400在步骤420中可以发送能量逐渐增加的儿童去心脏纤颤序列中的第一个或下一个电击。能量逐渐增加的儿童去心脏纤颤序列可以从具有低能量或一般低能量的电击开始，可能随后跟随有一个或多个更高能量的电击，直到去心脏纤颤成功完成和/或达到了最大的目标电击能量。能量逐渐增加的儿童去心脏纤颤序列可以包含，例如发送25到50焦耳双相波形，随后发送65到75焦耳双相波形(如需要的话)，随后发送一个或多个100到115焦耳双相波形(如需要的话)。本领域的技术人员可以认识到，在替换的实施方案中，可以使用以不同的能量和/或不同数量的能量增量为特征的其它能量逐渐增加的低能量电击序列。可以根据能量增加方案来规定这样的低能量电击序列。另外，如果在一次成功的去心脏纤颤之后，患者的病情复发，心律达到应对其进行电击的程度，那么过程400可以使用最近一次成功的电击能量开始随后的电击发送。在一个或多个上述步骤中，过程400可以按照传统的方式来执行阻抗测量和补偿操作。在步骤410或420其中任一个之后，过程400都返回到步骤404。
权利要求
1.一种方法，包含以下步骤通过适用于成人和儿童的通用电极将患者连接到能量源；通过电子方式确定该患者是否需要去心脏纤颤；以及向该患者发送以小于或等于大约150焦耳的能量为特征的电波形。
2.如权利要求1所述的方法，进一步包含以下步骤确定该患者是否是儿童。
3.如权利要求1所述的方法，其中该通用电极包含具有在其中设置有开口的箔层的电极。
4.如权利要求1所述的方法，进一步包含以下步骤在电波形发送期间，对取决于患者的阻抗进行补偿；其中该通用电极包含具有在其中设置有开口的箔层的电极。
5.一种方法，包含以下步骤将患者连接到适用于成人和儿童的通用电极；通过电子方式确定该患者是否需要去心脏纤颤；以及向该患者发送以大于约25焦耳并小于约50焦耳的能量为特征的第一电波形。
6.如权利要求5所述的方法，进一步包含以下步骤确定该患者是否是儿童。
7.如权利要求5所述的方法，进一步包含确定去心脏纤颤是否成功的步骤。
8.如权利要求5所述的方法，进一步包含以下步骤确定去心脏纤颤是否成功；以及向患者发送以能量大于与第一电波形相关的能量为特征的第二电波形。
9.如权利要求5所述的方法，进一步包含以下步骤确定去心脏纤颤是否成功；以及向患者发送以能量大于与第一电波形相关的能量为特征的第二电波形；其中该第二电波形以大于50焦耳的能量为特征。
10.如权利要求5所述的方法，其中该通用电极包含具有在其中设置有开口的箔层的电极。
11.一种方法，包含以下步骤通过电子方式确定患者是否需要去心脏纤颤；向该患者发送以大于约25焦耳并小于约50焦耳的能量为特征的第一电波形；确定去心脏纤颤是否成功；以及向患者连续发送更高能量的电波形，直到发生了以最高能量目标为特征的电波形的发送。
12.如权利要求11所述的方法，其中根据能量增加方案执行向专利连续发送更高能量的电波形的步骤。
13.如权利要求11所述的方法，其中该最大能量目标近似等于100焦耳。
14.如权利要求11所述的方法，进一步包含通过适用于成人和儿童的通用电极将患者连接到能量源的步骤。
15.如权利要求11所述的方法，进一步包含通过适用于成人和儿童的通用电极将患者连接到能量源的步骤，其中该通用电极包含具有在其中设置有开口的箔层的电极。
16.一种方法，包含以下步骤通过适用于成人和儿童的通用电极将患者连接到能量源；确定该患者是成人还是儿童；通过电子方式确定该患者是否需要去心脏纤颤；如果患者是成人，向该患者发送以适用于成人的能量级别为特征的第一电波形；以及如果患者是儿童，向该患者发送以适用于儿童的能量级别为特征的第二电波形。
17.如权利要求16所述的方法，其中该第一电波形以大约150焦耳的能量为特征。
18.如权利要求16所述的方法，其中该第二电波形以大约50焦耳的能量为特征。
19.一种自动外部去心脏纤颤系统，包含能量源；电极接口；连接到该能量源和电极接口的电极信号管理单元；连接到该电极信号管理单元的控制单元；指示该自动外部去心脏纤颤系统是要工作在成人模式还是儿童模式的成人/儿童模式控制器；以及适用于成人和儿童的一组通用电极，该通用电极连接到该电极接口。
20.如权利要求19所述的自动外部去心脏纤颤系统，其中该通用电极包含具有在其中设置有开口的箔层的电极。
21.一种自动外部去心脏纤颤系统，包含能量源；电极接口；连接到该能量源和电极接口的电极信号管理单元；连接到该电极信号管理单元的控制单元；以及适用于成人和儿童的一组通用电极，该通用电极连接到该电极接口。
22.如权利要求21所述的自动外部去心脏纤颤系统，其中该系统被配置为向通用电极发送大约150焦耳的能量。
23.如权利要求21所述的自动外部去心脏纤颤系统，其中该系统被配置为向通用电极发送小于150焦耳的能量。
全文摘要
用于所有年龄的患者的去心脏纤颤系统可以包含连接到一组通用电极的自动外部去心脏纤颤器(AED)。通用电极可以是成人电极的尺寸缩小形式，并且可以包含一个开口从而降低有效阻抗。AED可以包含成人/儿童模式控制器或开关。基于该成人/儿童模式开关的设置，AED可以执行成人去心脏纤颤序列或儿童去心脏纤颤序列。成人去心脏纤颤序列可以包含发送以适用于成人的能量为特征的一个或多个波形或电击，例如150焦耳双相波形。儿童去心脏纤颤序列可以包含发送以适用于儿童的能量为特征的一个或多个波形，例如50焦耳双相波形。另一种儿童去心脏纤颤序列可以包含向患者发送逐渐增加的低能量电击序列，例如25到50焦耳电击，如需要的话随后是65到75焦耳电击，如需要的话随后是一个或多个100焦耳电击。
文档编号A61N1/04GK1553822SQ02817879
公开日2004年12月8日 申请日期2002年9月11日 优先权日2001年9月14日
发明者T·D·利斯特, T D 利斯特, T·索洛斯科, 逅箍, C·B·摩根, 摩根 申请人:皇家飞利浦电子股份有限公司