专利名称：强力天麻杜仲颗粒及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药颗粒的制作工艺技术领域，尤其涉及强力天麻杜仲颗粒及制备方法。
背景技术：
颗粒剂是常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，强力天麻杜仲颗粒的原有剂型是强力天麻杜仲丸，已列入国家药监局国家中成药标准汇编(地标升国标试行标准)中。原剂型的工艺特征为处方中十二味药全部打粉后制成水蜜丸。该丸剂服用量大，一次3g(12个丸子)，吞咽困难，尤其对年老体弱者，其次，丸剂崩解迟缓，且该药剂型单一，应用剂型尚只有丸剂，远不能满足人们的用药需求，同时其质量标准尚可进一步提高，基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种强力天麻杜仲颗粒及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。
1、强力天麻杜仲颗粒的制备方法包括如下步骤1.1强力天麻杜仲颗粒的配方组成天麻146-292g 杜仲(盐制)155-310g 制草乌18-36g附子(制)18-36g独活91-182g 藁本108-216g玄参108-216g当归183-366g地黄292-584g 川牛膝108-216g 槲寄生108-216g 羌活183-366g辅料适量，共制成1000包。
其最佳配方是天麻219.2g 杜仲(盐制)233g 制草乌27.4g 附子(制)27.4g独活136.7g 藁本161.6g 玄参161.6g当归274.1g地黄438.2g 川牛膝161.6g槲寄生161.6g 羌活274.1g辅料适量，共制成1000包1.2强力天麻杜仲颗粒的制备工艺工艺一、将处方中十二味药分别检验合格备用；将处方中全部药材粉碎成细粉，加适量辅料，混合混匀，制成颗粒，60℃干燥，整粒，质检，包装即得。
工艺二、将处方中十二味药分别检验合格备用；取天麻、制草乌、附子、藁本、川牛膝混合粉碎成细粉；其余独活等八味粉碎成粗粉，加水蒸煮2-3次，每次2-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油加适量环糊精，包合成挥发油环糊精包合物或加适量乙醇溶解制成挥发油乙醇溶液备用；水蒸煮液滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉/浓缩成相对密度为1.20-1.40(60℃)的稠膏，加入适量辅料混匀，制粒，干燥，加入挥发油环糊精包合物，加适量乙醇溶解制成挥发油乙醇溶液混匀，分装，质检，包装，即得。
1.3通过工艺所得的为颗粒强力天麻杜仲颗粒所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、β-环糊精、羟基β-环糊精、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精等中的任何一种或多种混合使用。
工艺中天麻等五味粉碎成过80-160目的细粉，最好为超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中其余独活等八味碎成过5-40目的粗粉，最好为过10-20目粗粉。
工艺中益母草等五味水煎煮的条件为加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时。最佳加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，每次2小时。
工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.20-1.40(60℃)，最佳相对密度为1.32-1.35(60℃)。
工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)。
工艺中喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃。
工艺中颗粒干燥的温度控制在50-80℃，最好为60℃。
工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。
本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面，现增加了对杜仲、独活、当归的薄层鉴别；对重金属、砷盐进行限量检查；含量测定上增加了对乌头碱的定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完全合理、质量标准有了进一步提高，使产品有较全面的科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了更好的保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将处方中十二味药分别检验合格备用；取天麻、制草乌、附子、藁本、川牛膝混合粉碎成细粉；其余独活等八味粉碎成粗粉，加水蒸煮2-3次，每次2-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油加适量环糊精，包合成挥发油环糊精包合物或加适量乙醇溶解制成挥发油乙醇溶液备用；水蒸煮液滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉/浓缩成相对密度为1.20-1.40(60℃)的稠膏，加入适量辅料混匀，制粒，干燥，加入挥发油环糊精包合物，加适量乙醇溶解制成挥发油乙醇溶液混匀，分装，质检，包装，即得。
本发明是在现有丸剂的基础上剂型工艺改革，质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大的意义，丰富了用药品种，满足和保障了人们的用药需求。
权利要求
1.一种强力天麻杜仲颗粒及制备方法，其特征在于(1)工艺中天麻、制草乌、附子、藁本、川牛膝五味粉碎成过80-160目的细粉，最好为超微粉碎成200-300目的细粉。(2)工艺中其余独活、杜仲、玄参、当归、地黄、槲寄生、羌活七味碎成过5-40目的粗粉，最好为过10-20目粗粉，用水煎煮，并收集挥发油。(3)工艺中水煎煮的条件为加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时，最佳加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，每次2小时。(4)工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.20-1.40(60℃)，最佳相对密度为1.32-1.35(60℃)。(5)工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)。(6)工艺中喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃。(7)工艺中颗粒干燥的温度控制在50-80℃，最好为60℃。(8)工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。(9)工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、β-环糊精、羟基β-环糊精、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精等中的任何一种/多种混合使用。(10)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)、(9)按国家标准处方要求投料，制成强力天麻杜仲颗粒。
2.根据权利要求1所述的强力天麻杜仲颗粒及制备方法，其特征在于处方中全部药材粉碎成细粉，加适量辅料，混合混匀，制成颗粒，60℃干燥，整粒，质检，包装制得强力天麻杜仲颗粒。
3.根据权利要求1所述的强力天麻杜仲颗粒及制备方法，其特征在于在质量控制检测标准上有杜仲、独活、当归的薄层鉴别；有重金属不过百万分之十、砷盐不过百万分之二限量检查；有乌头碱的定量检测。
全文摘要
一种强力天麻杜仲颗粒及制备方法，本发明是在现有丸剂的基础上剂型工艺改革，具有起效迅速的优点，同时克服了原剂型服用量大，吞咽困难的不足，丰富了用药品种，质量标准又有新的提高，进一步满足和保障人们的用药需求。该药具有散风活血、舒筋止痛的功能。用于中风引起的筋脉掣痛、肢体麻林、行走不便、腰腿酸痛、头痛头昏等症。该药疗效显著，使用、携带方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P29/00GK1537571SQ0311827
公开日2004年10月20日 申请日期2003年4月15日 优先权日2003年4月15日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌