专利名称：温肾前列颗粒及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药颗粒的制作工艺技术领域，尤其涉及温肾前列颗粒及制备方法。
背景技术：
颗粒剂是常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，温肾前列颗粒的原有剂型是温肾前列胶囊，已列入国家药监局国家中成药标准汇编(地标升国标试行标准)中。原剂型的工艺特征为处方十四味药中牡丹皮、山药、山茱萸三味制成细粉，其余熟地黄等十一味制成水煮醇沉稠膏，然后混匀，干燥，装胶囊而成。该胶囊服用量大，一次4-6个大胶囊，吞咽困难，尤其对年老体弱者，且该药剂型单一，远不能满足人们的用药需求，同时其质量标准尚可进一步提高，且颗粒剂与之相较，还有起效迅速的优点，基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种温肾前列颗粒及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。
1、温肾前列颗粒的制备方法包括如下步骤1.1 温肾前列颗粒的配方组成熟地黄500-1000g 淫羊藿500-1000g 山药300-800g茯苓500-900g 山茱萸250-550g泽泻500-900g 牡丹皮300-800g肉桂80-200g 附子80-200g 牛膝300-800g 虎杖500-900g扁蓄500-900g 矍麦500-900g 车前子300-800g辅料适量，共制成1000包。
最佳配方是熟地黄600-900g 淫羊藿600-900g山药400-600g 茯苓520-780g山茱萸320-480g 泽泻520-780g 牡丹皮400-600g肉桂120-180g附子120-180g 牛膝400-800g 虎杖520-780g 扁蓄520-780g矍麦520-780g 车前子400-600g辅料适量，共制成1000包1.2 温肾前列颗粒的制备工艺工艺一、将处方中十四味药分别检验合格备用；取牡丹皮、山药、山茱萸粉碎成细粉，备用；其余熟地黄等十一味粉碎成粗粉或制成饮片分别加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.15(50℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达50-80％，静置过夜，滤取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度1.20-1.40(20℃)的稠膏，与上述细粉及适量辅料混匀，制粒，干燥，整粒，分装、质检即得。
工艺二、将处方中十四味药分别检验合格备用；取牡丹皮、山茱萸、肉桂混合粉碎成细粉，其余熟地黄等十一味粉碎成粗粉或制成饮片加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩干燥制成干膏粉/浓缩成相对密度为1.20-1.40(20℃)的稠膏，加入上述细粉及辅料适量混匀，制粒，干燥，整粒，分装、质检、包装即得。
1.3 通过工艺所得的为颗粒温肾前列颗粒所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精等中的任何一种或多种混合使用。
工艺中牡丹皮等三味粉碎成细粉为过80-160目的细粉，最好为超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中其余地黄等十一味粉碎粗粉/制成饮片为过5-40目的粗粉/饮片，最好为过10-20目粗粉。
工艺中益母草等五味水煎煮的条件为加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时。最佳为加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时。
工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.20-1.40(20℃)，最佳相对密度为1.30-1.35(20℃)。
工艺一中加乙醇使含醇量为50-80％醇沉。最好加乙醇使含醇量为70％醇沉。
工艺一中清膏的相对密度为1.05-1.15(50℃)，最佳相对密度为1.08-1.10(50℃)。
工艺中干燥可采用减压干燥或喷雾干燥。减压干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160℃，出风温度为100℃。颗粒干燥采用减压干燥。
工艺中颗粒干燥的温度应控制在50-90℃，最好控制在55-60℃。
2、本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面，现增加了对牡丹皮、牛膝、熟地黄的薄层鉴别；对重金属、砷盐进行限量检查；含量测定上增加了对牡丹皮的定量。
本发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完全合理、质量标准有了进一步提高，使产品有较全面的科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了更好的保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将处方中十四味药分别检验合格备用；取牡丹皮、山茱萸、肉桂混合粉碎成细粉，其余熟地黄等十一味粉碎成粗粉加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，浓缩成相对密度为1.08-1.10(50℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉加入上述细粉及辅料适量混匀，制粒，干燥，整粒，分装、质检、包装即得。
权利要求
1.一种温肾前列颗粒及制备方法，其特征在于(1)将处方中十四味药分别检验合格备用；取牡丹皮、山药、山茱萸粉碎成细粉，备用；其余熟地黄、淫羊藿、茯苓、泽泻、肉桂、附子、牛膝、虎杖、扁蓄、矍麦、车前子十一味粉碎成粗粉/制成饮片分别加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.15(50℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达50-80％，静置过夜，滤取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度1.20-1.40(20℃)的稠膏，与上述细粉及适量辅料混匀，制粒，干燥，整粒，分装、质检即得。(2)将处方中十四味药分别检验合格备用；取牡丹皮、山茱萸、肉桂混合粉碎成细粉，其余熟地黄、淫羊藿、茯苓、泽泻、肉桂、附子、牛膝、虎杖、扁蓄、矍麦、车前子十一味粉碎成粗粉/制成饮片加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩干燥制成干膏粉/浓缩成相对密度为1.20-1.40(20℃)的稠膏，加入上述细粉及辅料适量混匀，制粒，干燥，整粒，分装、质检、包装即得。
2.根据权利要求1所述的温肾前列颗粒及制备方法，其特征在于工艺中牡丹皮、山茱萸、肉桂三味粉碎成细粉为过80-160目的细粉，最好为超微粉碎成200-300目的细粉，工艺中其余熟地黄、淫羊藿、茯苓、泽泻、肉桂、附子、牛膝、虎杖、扁蓄、矍麦、车前子十一味粉碎粗粉/制成饮片为过5-40目的粗粉/饮片，最好为过10-20目粗粉。
3.根据权利要求1所述的温肾前列颗粒及制备方法，其特征在于工艺中益母草等五味水煎煮的条件为加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时，最佳为加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时。
4.根据权利要求1所述的温肾前列颗粒及制备方法，其特征在于工艺中加乙醇使含醇量为50-80％醇沉。最好加乙醇使含醇量为70％醇沉。
5.根据权利要求1所述的温肾前列颗粒及制备方法，其特征在于工艺中清膏的相对密度为1.05-1.15(50℃)，最佳相对密度为1.08-1.10(50℃)，工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.20-1.40(20℃)，最佳相对密度为1.30-1.35(20℃)。
6.根据权利要求1所述的温肾前列颗粒及制备方法，其特征在于艺中干燥可采用减压干燥/喷雾干燥，减压干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃，喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160℃，出风温度为100℃，颗粒干燥采用减压干燥。
7.根据权利要求1所述的温肾前列颗粒及制备方法，其特征在于工艺中颗粒干燥的温度应控制在50-90℃，最好控制在55-60℃。
8.根据权利要求1所述的温肾前列颗粒及制备方法，其特征在于温肾前列颗粒所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精等中的任何一种/多种混合使用。
9.根据权利要求1所述的温肾前列颗粒及制备方法，其特征在于在质量检测标准上，有牡丹皮、牛膝、熟地黄的薄层鉴别；有重金属不得过百分万之十、砷盐不得过百分万之二的限量检测；有牡丹皮的定量测定。
全文摘要
本发明公开了温肾前列颗粒及制备方法，本发明是在现有胶囊剂的基础上剂型工艺改革，具有起效迅速的优点，同时克服了原剂型服用量大，吞咽困难的不足，丰富了用药品种，质量标准又有新的提高，进一步满足和保障人们的用药需求。该药具有益肾利湿的功能，用于肾虚挟湿的良性前列腺增生症，症见小便淋漓，腰膝酸软，身疲乏力等症。该药疗效显著，使用、携带方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61K9/16GK1537588SQ0311831
公开日2004年10月20日 申请日期2003年4月20日 优先权日2003年4月20日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌