专利名称：驴胶补血泡腾颗粒的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药泡腾颗粒的制作工艺技术领域，尤其涉及驴胶补血泡腾颗粒的制备方法。
背景技术：
泡腾颗粒是一种新的中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型已有驴胶补血颗粒，并已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第11册中，有六味中药组成。原剂型的工艺为当归、白术提挥发油，药渣与黄芪、党参、熟地水煮醇沉后浓缩成稠膏，加入阿胶、糖粉、挥发油制粒，干燥，包装。工艺中虽先提取挥发性成分，但在制粒中加入，干燥过程中大部分损失，且含糖量太高，且控制产品质量的质量标准太低，几乎无定性定量指标，无法控制产品质量。基于颗粒剂存在影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作重大改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种驴胶补血泡腾颗粒的制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，女士更乐意服用以更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现驴胶补血泡腾颗粒的制备方法包括如下步骤一、驴胶补血泡腾颗粒的处方组成阿胶2160g 黄芪1800g党参1800g熟地黄1200g白术900g 当归600g辅料适量，共制成1000包。
二、驴胶补血泡腾颗粒制备工艺工艺一 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取当归、白术粉碎成粗粉/饮片进行蒸煮，收集挥发油并制成挥发油环糊精包合物备用，残渣与黄芪、党参、熟地黄粗粉/饮片加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(75-80℃)的清膏，冷却后，加乙醇使含醇量为50-55％，搅匀，冷却，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25(75-80℃)，备用；阿胶粉碎成细粉，加入上述浓缩液，混匀，干燥，粉碎，加泡腾剂适量及适量辅料混匀制粒，干燥，加入挥发油环糊精包合物，混匀，分装，质检，包装，即得。
工艺二 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；阿胶粉碎成细粉备用；其余黄芪五味药混合粉碎成粗粉，加水蒸提三次，收集挥发油和水蒸煮液备用；合并三次水蒸煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(75-80℃)的清膏，冷却后，加乙醇使含醇量为50-55％，搅匀，冷却，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述提取挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用；取干膏粉、阿胶细粉加泡腾剂适量及适量辅料混匀制粒，干燥，加入挥发油环糊精包合物，混匀，分装，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二所制得的为泡腾颗粒。
工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种或多种混合使用。
工艺中黄芪等五味药材粉碎成粗粉通常为过5-20目的粗粉，最好为过10目粗粉或者切成饮片。
工艺中阿胶药材粉碎成细粉通常为过60-120目的细粉，最好为过100目细粉。
工艺中水煎煮、水蒸煮的条件为加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为各4-10倍量，煎煮/蒸煮的时间第一次1-4小时，第二、三次为各0.5-2小时。最佳为加水量第一次为10倍量，第二、三次为8倍量，最佳煎煮/蒸煮时间为第一次为1.5小时，第二、三次为各1小时。
工艺中浓缩成清膏的相对密度为1.05-1.12(75-80℃)，最佳相对密度为1.08-1.10(75-80℃)。
工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.05-1.15(55-60℃)，最佳相对密度为1.08(55-60℃)。
工艺一中水煮醇沉后溶液浓缩成稠膏的相对密度为1.15-1.30(75-80℃)，最佳相对密度为1.25(75-80℃)。
工艺中喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。
工艺中颗粒干燥的温度控制在60-90℃，最好为80℃。
工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。
工艺中醇沉的条件为含醇达45％-65％，在0-15℃下静置8-48小时；最好为含醇量达50％-55％，在4-10℃静置12小时。
处方中泡腾剂的酸源为枸橼酸、酒石酸、富马酸中一种或二种，二氧化碳源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾中的一种或二种；最好为枸橼酸和碳酸氢钠，其比例为碳酸氢钠∶枸橼酸为0.8-1.1∶1.2-1.5，取好为1.0∶1.3，用量为碳酸氢钠为3-10％，枸橼酸为5-15％，最好为碳酸氢钠6％，枸橼酸为8％。
本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面，对处方中六味药均进行薄层鉴别；对重金属、砷盐进行限量检查，并控制在5分钟内分散溶解；对当归、黄芪进行定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完全合理、质量标准全面提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；阿胶粉碎成细粉备用；其余黄芪五味药混合粉碎成粗粉，加水蒸提三次，收集挥发油和水蒸煮液备用；合并三次水蒸煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(75-80℃)的清膏，冷却后，加乙醇使含醇量为50-55％，搅匀，冷却，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述提取挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用；取干膏粉、阿胶细粉加泡腾剂适量及适量辅料混匀制粒，干燥，加入挥发油环糊精包合物，混匀，分装，质检，包装，即得。
权利要求
1.驴胶补血泡腾颗粒的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中的黄芪、党参、熟地黄、白术、当归五味为粉碎成过5-20目的粗粉，最佳是粉碎成过10目粗粉备用。(2)工艺中，黄芪、党参、熟地黄、白术、当归五味水煎煮/水蒸煮的条件为加水量第一次为6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮/蒸煮的时间为第一次1-4小时，第二、三次各为0.5-2小时，最佳加水量为第一次为10倍量，第二、三次各为8倍量，煎煮/蒸煮时间第一次为1.5小时，第二、三次各为1小时，并同时收集挥发油和蒸煮/蒸煮液。(3)工艺中黄芪、党参、熟地黄、白术、当归五味药浓缩成清膏的相对密度为1.05-1.12(75-80℃)，最佳相对密度为1.08-1.10(75-80℃)，然后进行醇沉。(4)工艺中醇沉的条件为含醇达45％-65％，在0-15℃下静置8-48小时；最好为含醇量达50％-55％，在4-10℃静置12小时，然后滤过，滤过液回收乙醇，再浓缩。(5)工艺中黄芪、党参、熟地黄、白术、当归五味药的浓缩液的相对密度为1.05-1.15(55-60℃)，最佳相对密度为1.08(55-60℃)。(6)工艺中喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。(7)工艺中颗粒干燥的温度控制在60-90℃，最好为80℃。(8)工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。(9)工艺中所用的辅料为聚维酮K30、微粉硅胶、阿斯帕坦、淀粉、糊精、硬脂酸镁、香精中的任何一种/多种混合使用。(10)工艺中所加的泡腾剂，其酸源为枸橼酸、酒石酸、富马酸中一种/二种，二氧化碳源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾中的一种/二种；最好为枸橼酸和碳酸氢钠，其比例为碳酸氢钠∶枸橼酸为0.8-1.1∶1.2-1.5，取好为1.0∶1.3，用量为碳酸氢钠为3-10％，枸橼酸为5-15％，最好为碳酸氢钠6％，枸橼酸为8％。(11)工艺中阿胶研细粉备用。(12)将备用物料、辅料、泡腾剂按要求投料制成泡腾颗粒。
全文摘要
一种驴胶补血泡腾颗粒剂的制备方法，其特征是组分中的阿胶粉碎成细粉备用；当归、白术经水蒸煮提取挥发油后，残渣与黄芪等三味药进行煎煮，蒸煮液浓缩成清膏，喷雾干燥成干膏粉备用；收集的挥发油用环糊精包合成挥发油环糊精包合物，干燥备用；将选用的辅料及泡腾剂干燥备用；最后将上述备用物料，按国家标准处方要求混合制成泡腾颗粒而完成整套制作方法。该药是在现有颗粒剂的基础上剂型工艺改革，进一步完善制备工艺及质量标准全面提高，对提高产品质量有重大意义，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P7/00GK1456229SQ0311861
公开日2003年11月19日 申请日期2003年2月12日 优先权日2003年2月12日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌