专利名称：妇炎康泡腾颗粒的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药泡腾颗粒的制作工艺技术领域，尤其涉及妇炎康泡腾颗粒的制备方法。
背景技术：
泡腾颗粒是一种新的中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型有妇炎康片剂、胶囊剂、颗粒剂和丸剂，片剂已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第10册中，颗粒剂和胶囊剂见于国家药品监督管理局已批准临床研究的公告之中，丸剂收载于国家中成药标准汇编外科、妇科分册中，有13味中药组成。原片剂、胶囊剂、颗粒剂三种剂型的工艺为莪术、山药粉碎成细粉，其余十一味水煎液浓缩成稠膏，然后细粉与稠膏混匀制粒、干燥、压片制成片剂，或者细粉与稠膏混匀、制粒、干燥、灌装入胶囊，或者细粉与稠膏及糖粉、糊精制粒、干燥即成颗粒。原丸剂为全部药材打粉和蜜及水蜜制成蜜丸和水蜜丸。片剂携带、生产均方便，但片剂服用量较大，吞咽困难，尤其是女士，丸剂服用更是不便。同时共同存在生产过程中挥发性成分的损失，控制产品质量的质量标准较低，13味药中仅有二味薄层鉴别，难以控制产品质量。基于原片剂、胶囊剂、颗粒剂和丸剂存在的质量方面的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作重大改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种妇炎康泡腾颗粒的制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，一种女士更乐意服用，以更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现妇炎康泡腾颗粒的制备方法包括如下步骤一、妇炎康泡腾颗粒的处方组成赤芍360g 土茯苓600g三棱(醋炙)360g川楝子(炒)360g 莪术(醋炙)360g延胡索(醋炙)360g芡实(炒)600g 当归600g 苦参360g香附(醋炙)240g 黄柏360g 丹参600g山药720g辅料适量，共制成1000包。
二、妇炎康泡腾颗粒制备工艺工艺一 将十三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；以上十三味，莪术、山药粉碎成细粉，过筛。其余三棱等十一味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.18-1.22(85℃)的稠膏，与上述粉末混匀，干燥，研成细粉，加适量甜味剂和适量辅料混匀干燥，粉碎加泡腾剂适量及适量辅料混匀，制粒，干燥，分装，质检，包装，即得。
工艺二 将十三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；以上十三味，莪术、山药粉碎成细粉，过筛。其余三棱等十一味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的十一味药的浓缩液，喷雾干燥成干膏粉备用；取干膏粉加入莪术细粉、山药细粉、泡腾剂适量及适量辅料混匀，制粒，干燥，分装，质检，包装，即得。
工艺三将十三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；以上十三味，莪术、山药粉碎成细粉，过筛。其余三棱等十一味混合粉碎成粗粉加水蒸煮三次，收集挥发油和水蒸煮液，合并三次水蒸煮液，滤过，静置24小时，取上清液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述提取挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用；取干膏粉加入莪术细粉、山药细粉、挥发油环瑚精包合物及适量泡腾剂和辅料，混匀，制粒，干燥，分装，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二、三所制得的为泡腾颗粒。
工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种或多种混合使用。
工艺中莪术、山药粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中其余三棱等十一味药粉碎成粗粉通常为过5-20目的粗粉，最好为过10目粗粉。
工艺中水煎煮/水蒸煮的条件为加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮/蒸煮的时间第一次2-6小时，第二、三次为1-3小时。最佳为加水量第一次为10倍量，第二、三次为8倍量，最佳煎煮/蒸煮时间为第一次为4小时，第二、三为2小时。
工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.15-1.30(80℃)，最佳相对密度为1.18-1.22(80℃)的清膏。
工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)。
工艺中喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。
工艺中颗粒干燥的温度控制在50-90℃，最好为60℃。
工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。
处方中泡腾剂的酸源为枸橼酸、酒石酸、富马酸中一种或二种，二氧化碳源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾中的一种或二种；最好为枸橼酸和碳酸氢钠，其比例为碳酸氢钠枸橼酸为0.8-1.1∶1.2-1.5，取好为1.0∶1.3，用量为碳酸氢钠为3-10％，枸橼酸为5-15％，最好为碳酸氢钠6％，枸橼酸为8％。
本品质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面，处方中十三味药原只有莪术、黄柏二味薄层鉴别，现增加了对赤芍、当归、丹参、苦参、延胡索五味的薄层鉴别；对重金属、砷盐进行限量检查，并控制在5分钟内分散溶解；对延胡索进行定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋合理，质量标准又有新的提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将十三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；以上十三味，莪术、山药粉碎成细粉，过筛。其余三棱等十一味混合粉碎成粗粉加水蒸煮三次，收集挥发油和水蒸煮液，合并三次水蒸煮液，滤过，静置24小时，取上清液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述提取挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用；取干膏粉加入莪术细粉、山药细粉、挥发油环瑚精包合物及适量泡腾剂和辅料，混匀，制粒，干燥，分装，质检，包装，即得。
权利要求
1.妇炎康泡腾颗粒的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中的粉碎成细粉的莪术、山药为粉碎成过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉备用。(2)工艺中三棱、赤芍、土茯苓、川楝子(炒)、延胡索(醋炙)、芡实(炒)、当归、苦参、香附(醋炙)、黄柏、丹参十一味药粉碎成粗粉通常为过5-20目的粗粉，最好为过10目粗粉。(3)工艺中三棱、赤芍、土茯苓、川楝子(炒)、延胡索(醋炙)、芡实(炒)、当归、苦参、香附(醋炙)、黄柏、丹参十一味药水煎煮/水蒸煮收集挥发油和水蒸煮液。水煎煮/水蒸煮的条件为加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮/蒸煮的时间第一次2-6小时，第二、三次为1-3小时。最佳为加水量第一次为10倍量，第二、三次各为8倍量，最佳煎煮/蒸煮时间为第一次为4小时，第二、三次各为2小时。(4)工艺中三棱、赤芍、土茯苓、川楝子(炒)、延胡索(醋炙)、芡实(炒)、当归、苦参、香附(醋炙)、黄柏、丹参等十一味药的浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)。(5)工艺中喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。(6)工艺中颗粒干燥的温度控制在50-90℃，最好为60℃。(7)工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。(8)工艺中所用的辅料为聚维酮K30、微粉硅胶、阿斯帕坦、淀粉、糊精、硬脂酸镁、香精中的任何一种/多种混合使用。(9)工艺中所加的泡腾剂，其酸源为枸橼酸、酒石酸、富马酸中一种/二种，二氧化碳源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾中的一种/二种；最好为枸橼酸和碳酸氢钠，其比例为碳酸氢钠枸橼酸为0.8-1.1∶1.2-1.5，取好为1.0∶1.3，用量为碳酸氢钠为3-10％，枸橼酸为5-15％，最好为碳酸氢钠6％，枸橼酸为8％。
2.根据权利要求1所述的妇炎康泡腾颗粒的制备方法，其特征是将挥发油备用料、莪术、山药细粉备用料、三棱、赤芍、土茯苓、川楝子(炒)、延胡索(醋炙)、芡实(炒)、当归、苦参、香附(醋炙)、黄柏、丹参十一味的备用料、辅料、泡腾剂，按要求制粒，干燥，分装，质检，包装而得发明产物妇炎康泡腾颗粒。
全文摘要
一种妇炎康泡腾颗粒剂的制备方法，其特征是组份中莪术、山药粉碎成细粉备用；其余三棱等十一味药均先粉碎成粗粉经水煎煮/水蒸煮提取挥发油，煎煮液/蒸煮液浓缩成稠膏备用/浓缩液经喷雾干燥成干膏粉备用，将选用的辅料及泡腾剂干燥备用；最后按国家标准处方要求混合制成泡腾颗粒而完成整套制作方法。该药是在现有剂型工艺改革，增加了五味药的定性和一味药定量，进一步完善制备工艺及质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大意义，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P15/00GK1520871SQ0311861
公开日2004年8月18日 申请日期2003年2月12日 优先权日2003年2月12日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌