专利名称：一种小儿咳喘灵中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种小儿咳喘灵中药制剂及其制备方法，尤其涉及口服液、膏滋、糖浆剂制备方法。
背景技术：
小儿咳喘灵具有宣肺、清热，止咳、祛痰、平喘作用。用于上呼吸道感染，气管炎，肺炎，咳嗽等。由于小儿的免疫器官发育尚未完善，抗体形成能力较差，故极易罹患感染性疾病。加之小儿对药物的吸收、分布、代谢和排泄与成人相比也有很大的差异，这些因素决定了小儿用药的剂型，而便于小儿患者选择的剂型范围相当狭小。《卫生部药品标准·中药成方制剂》第4册中列入的小儿咳喘灵冲剂及其制备工艺，该药物提取采用了传统工艺，提取物中留存了大量的杂质，给药物应用带来了副作用，由此限制了药效的发挥。为此，本发明提出了新的药物提取工艺，在原有工艺基础上做了改进，同时使用该工艺得到的提取物，制备了多种剂型，实现了剂型的多样化，便于医患双方选择，同时提高了质量标准，从而保证了疗效，达到了发明的目的。
发明内容
本发明提供一种小儿咳喘灵中药制剂。
本发明的中药制剂，其配方组成如下麻黄5-125份 金银花50-1250份 苦杏仁25-625份 板蓝根50-1250份石膏75-1875份 甘草25-625份 瓜萎25-625份制备本发明制剂的上述原料重量比优选为麻黄5-100份 金银花100-900份 苦杏仁75-500份 板蓝根100-900份石膏200-1545份 甘草75-500份 瓜萎75-500份制备本发明制剂的原料最佳重量比优选为麻黄25份 金银花250份 苦杏仁125份 板蓝根250份石膏375份 甘草125份 瓜萎125份以上组成中，药的重量是以生药计算的，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，颗粒剂1000克，口服液1000ml等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为1-2次服用剂量。
以上组成，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为片剂，制成1000片，制成胶囊1000粒，每次服用剂量可以是1-20片/或粒，共可服用50-1000次。如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。
以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。
以上组成中的中药原料，尤其是臣药和佐药，也可以被适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。
本发明的中药制剂，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到。
本发明还提供以上所述的药物活性物质的制备方法，包括水提醇沉步骤。
优选的本发明的药物活性物质的制备方法如下1)按上述药物处方，取石膏、苦杏仁、甘草、板蓝根、瓜萎、金银花六味药，加4-14倍水，煎煮0.5-5小时，滤过。药渣再加6-10倍水煎煮0.5-3小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩成相对密度约1.05-1.20(50℃)的流浸膏，加乙醇使含醇量达65-85％，搅匀，冷藏12～48小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度约1.20-1.25(60℃)的稠膏，备用。
2)麻黄粉碎，加入5-20倍量PH为1-5的盐酸溶液，浸泡0.5-5小时后煎煮1-10次，每次0.5-10小时，滤过，合并滤液，药液调PH至6.0-8.0备用；以上得到的稠膏和药液合在一起即本发明的活性物质，这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。
本发明的中药制剂中的药物活性物质，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余为药物可接受的载体。本发明的药物制剂，以单位剂量形式存在，所述单位剂量形式是指制剂的单位，如片剂的每片，胶囊的每粒胶囊，注射剂的每支等，单位剂量中，含有活性物质的量为5-800mg，优选的是20-500mg。
本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏滋、丹剂、注射剂、栓剂、霜剂、喷雾剂、滴丸剂、贴剂、缓释制剂、控释制剂，优选的是口服液、糖浆剂、膏滋。
本发明的口服液的制备方法如下1)按处方，取石膏、苦杏仁、甘草、板蓝根、瓜萎、金银花六味药，加4-14倍水，煎煮0.5-5小时，滤过。药渣再加6-10倍水煎煮0.5-3小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩成相对密度约1.05-1.20(50℃)的流浸膏，加乙醇使含醇量达65-85％，搅匀，冷藏12～48小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度约1.20-1.25(60℃)的稠膏，备用。
2)麻黄粉碎，加入5-20倍量PH为1-5的盐酸溶液，浸泡0.5-5小时后煎煮1-10次，每次0.5-10小时，滤过，合并滤液，药液调PH至6.0-8.0备用；上述原料药，加入薄荷脑、阿斯巴甜，混合均匀，制成口服液。
本发明膏滋的制备方法如下1)按处方，取石膏、苦杏仁、甘草、板蓝根、瓜萎、金银花六味药，加4-14倍水，煎煮0.5-5小时，滤过。药渣再加6-10倍水煎煮0.5-3小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩成相对密度约1.05-1.20(50℃)的流浸膏，加乙醇使含醇量达65-85％，搅匀，冷藏12～48小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度约1.20-1.25(60℃)的稠膏，备用。
2)麻黄粉碎，加入5-20倍量PH为1-5的盐酸溶液，浸泡0.5-5小时后煎煮1-10次，每次0.5-10小时，滤过，合并滤液，药液调PH至6.0-8.0备用；3)取蔗糖，加适量水配成蔗糖液煮沸溶化，滤过，加酒石酸，保温4小时，使之成为转化糖。再将上述1)2)所得稠膏、提取液加入转化糖内，搅拌均匀，煮沸，低温浓缩至60℃时的相对密度1.65时，加入苯甲酸钠混匀，稍冷，及时置于罐装桶中，密封冷却至80℃，即得小儿咳喘灵膏滋。
本发明糖浆剂的制备方法如下1)按处方，取石膏、苦杏仁、甘草、板蓝根、瓜萎、金银花六味药，加4-14倍水，煎煮0.5-5小时，滤过。药渣再加6-10倍水煎煮0.5-3小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩成相对密度约1.05-1.20(50℃)的流浸膏，加乙醇使含醇量达65-85％，搅匀，冷藏12～48小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度约1.20-1.25(60℃)的稠膏，备用。
2)麻黄粉碎，加入5-20倍量PH为1-5的盐酸溶液，浸泡0.5-5小时后煎煮1-10次，每次0.5-10小时，滤过，合并滤液，药液调PH至6.0-8.0备用；3)另取蔗糖加入煮沸的水中使溶解均匀，过滤，制成单糖浆。将单糖浆加入上述1)2)所得稠膏、提取液混合液中，同时加入苯甲酸钠。水浴加热至70℃左右，保持该温，搅拌下加入1％甲壳素盐酸溶液，继续搅拌搅拌50min，滤过。取上清液加水至规定量，灌装，即得小儿咳喘灵糖浆。
本发明小儿咳喘灵中药制剂与现有技术相比，疗效显著，质量稳定，生物利用度高。实现了剂型的多样性，给药方便，便于医患双方选择。本发明制备方法简单、易于控制。
本发明提取工艺研究一、甘草、石膏、苦杏仁、板蓝根、瓜萎、金银花煎煮工艺考察1、以甘草酸含量、浸膏得率作为指标。因素水平表见下表
2、正交实验设计表及结果
以上方差分析结果可以看出最佳工艺为A2B2C3D1即甘草、板蓝根、苦杏仁、瓜萎、金银花，石膏一起加9倍量水煎煮2.5小时，药渣再加8倍水煎煮1.5小时，上清液浓缩成相对密度约1.09(50℃)的流浸膏，加乙醇使含醇量至80％。
二、麻黄提取工艺研究1、因素水平表见下表
2、正交实验设计表及结果见下表
以上结果可以看出最佳工艺为A1B2C2D2，即麻黄粉碎成细粉，加10倍量PH2.8的盐酸溶液，煎煮两次，每次2小时。但是在大生产中麻黄粉碎成细粉过滤较困难，而且D因素的影响不显著，采用次佳工艺B2C2A1D1，即麻黄粉碎成细粉，加10倍量PH2.8的盐酸溶液，煎煮两次，每次2小时。
以上组成中，每份代表的是重量份.重量是以生药计算的，若以克为单位，以上组成可制成药物制剂1000剂，所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成口服液1000ml，膏滋1000ml，糖浆剂1000ml。
以下通过实验数据说明本发明的有益效果实验例与功能主治相关的主要药效学研究一、受试药物名称小儿咳喘灵冲剂按照《卫生部药品标准中药成方制剂》第4册所载的方法制备。小儿咳喘灵口服液按照本发明的方法制备。
二、实验动物动物、品系、来源豚鼠、昆明系小鼠、WISTER大鼠均由遵义医学院提供。
饲料试验鼠全价颗粒饲料，由贵州省动物中心提供。
饲养常规饲养，室温控制在22-26℃。
三、实验方法及结果1、止咳实验取昆明系小鼠36只，雌雄各半，随机分为3组，分别为对照组，小儿咳喘灵冲剂组、小儿咳喘灵口服液组。各给药组按剂量灌胃给药20ml/kg，对照组给予等体积蒸馏水，每天1次，连续3d。末次给药后1h，将小鼠放入喷雾装置内开始接受喷雾，记录小鼠的咳嗽潜伏期，并计算止咳率止咳率％＝(给药组咳嗽反应时间/对照组咳嗽反应时间)×100％结果与小儿咳喘灵冲剂组相比，小儿咳喘灵口服液组小鼠咳嗽潜伏期显著较长、止咳率也明显上升，为190.15％。与对照组相比，P＜0.05。结果详见下表。
2、化痰实验毛细玻管法，取WISTER大鼠30只，雌雄各半，随机分为3组，分别为对照组，小儿咳喘灵冲剂组、小儿咳喘灵口服液组。各组实验前禁食不禁水12h，利多卡因1g/kg腹腔注射麻醉，仰位固定，剪开颈中部皮肤，分离出气管，在甲状腺软骨下缘正中两软骨之间用尖锐的注射针头扎一小孔，然后插入内径0.8cm玻璃毛细管一根，使毛细管刚好接触气管底部表面，借以吸取气管后部之痰液，以毛细管吸取痰液长度作为评价药物的化痰效果。记录给药前1h的正常分泌量后，各给药组按剂量灌胃给药10ml/kg，对照组给予等体积蒸馏水，记录给药1h各组大鼠的痰液分泌量。结果见下表。
结果与小儿咳喘灵冲剂组相比，小儿咳喘灵口服液组大鼠的痰液分泌量显著增加，与对照组相比P＜0.01。
3、平喘实验喷雾致喘法，取豚鼠30只，雌雄各半，随机分为3组，分别为对照组，小儿咳喘灵冲剂组、小儿咳喘灵口服液。各给药组按剂量灌味给药10ml/kg，对照组给予等体积蒸馏水，每天1次，连续3d。末次给药后1h，逐只将豚鼠置于装置箱内，启动WH-96超声雾化器，喷入1mg/ml磷酸组胺，同时开始计时，记录自喷雾开始至豚鼠抽搐的时间作为哮喘潜伏期，并计算哮喘抑制率。结果与对照组相比，蛇胆川贝液低、中两个剂量组豚鼠哮喘潜伏期明显延长，P＜0.05和P＜0.01。结果见下表。
4、免疫实验取NIH小鼠36只，雌雄各半，随机分为3组，分别为对照组，小儿咳喘灵冲剂组、小儿咳喘灵口服液组。各给药组按剂量灌胃给药20ml/kg，对照组给予等体积蒸馏水，每天1次，连续7d。末次给药后1h，脱颈椎处死小鼠，摘取各组小鼠胸腺和脾脏，于BA61型电子称重，计算小鼠胸腺指数和脾脏指数。结果见下表
结果与小儿咳喘灵口服液组小鼠胸腺指数及脾脏指数均明显高于小儿咳喘灵冲剂组，与对照组相比，胸腺指数P＜0.01，脾脏指数P＜0.05。
该实验表明小儿咳喘灵口服液与小儿咳喘灵冲剂比较，更能延长浓氨水诱导小鼠咳嗽的潜伏期，增加大鼠排痰量，延长磷酸组胺所致豚鼠哮喘的潜伏期。此外，小儿咳喘灵口服液还具有一定的免疫作用。
与现有技术相比本发明提供的制剂具有宣肺，清热，止咳、平喘的功效，对上呼吸道感染、气管炎、肺炎，咳嗽等疾病有确切的疗效。将常规的小儿咳喘灵制剂制成糖浆剂、口服液、膏滋等，在干燥的季节服用，能起到事半功倍的效果。另外，本发明小儿咳喘灵膏滋还具有补益的功能，特别是小儿的免疫器官发育尚未完善，抗体形成能力较差，哮喘因久病体弱，在冬季服用具有止咳效果的膏滋还可增强体质，提高机体的免疫抗病能力，有利于防止疾病复发。另外膏滋、口服液和糖浆剂还提供了患者服用该药的顺应性，更加方便食道较狭小、胃肠道功能较弱的小儿患者服用。而且特别考虑到小儿服药困难的情况，便于小儿患者顺利服下、直接通过口腔粘膜吸收，还可避免首过效应和胃的降解作用，可起到提高生物利用度的作用。
具体实施例方式下面结合事实例对本发明作进一步的说明，下列各事实例仅用于说明本发明，对本发明并无限制。
实施例1麻黄5g、金银花50g、苦杏仁25g、板蓝根50g、石膏75g、甘草25g和瓜萎25g、薄荷脑5g、阿斯巴甜100g。
制法1)取以上处方中石膏、苦杏仁、甘草、板蓝根、瓜萎、金银花六味药，加9倍水，煎煮2.5小时，滤过。药渣再加8倍水煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩成相对密度约1.09(50℃)的流浸膏，加乙醇使含醇量达80％，搅匀，冷藏24小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度约1.22(60℃)的稠膏，备用。
2)麻黄粉碎，加入10倍量PH为2.8的盐酸溶液，浸泡2小时后煎煮2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，药液调PH至7.45备用；上述原料药，加入薄荷脑、阿斯巴甜，混合均匀，制成口服液。
实施例2麻黄5g、金银花50g、苦杏仁25g、板蓝根50g、石膏75g、甘草25g和瓜萎25g、苯甲酸钠8g、蔗糖1000g、酒石酸800g。
制法1)取以上处方中石膏、苦杏仁、甘草、板蓝根、瓜萎、金银花六味药，加9倍水，煎煮2.5小时，滤过。药渣再加8倍水煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩成相对密度约1.09(50℃)的流浸膏，加乙醇使含醇量达80％，搅匀，冷藏24小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度约1.22(60℃)的稠膏，备用。
2)取麻黄粉碎，加入10倍量PH为2.8的盐酸溶液，浸泡2小时后煎煮2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，药液调PH至7.45备用；3)取蔗糖，加10000ml水配成蔗糖液煮沸溶化，滤过，加酒石酸，保温4小时，使之成为转化糖。再将上述1)2)所得稠膏、提取液加入转化糖内，搅拌均匀，煮沸，低温浓缩至60℃时的相对密度1.65时，加入苯甲酸钠混匀，稍冷，及时置于罐装桶中，密封冷却至80℃，即得小儿咳喘灵膏滋。
实施例3麻黄25g、金银花250g、苦杏仁125g、板蓝根250g、石膏375g、甘草125g、瓜萎125g、蔗糖1000g、苯甲酸钠8g、1％甲壳素盐酸溶液80ml。
制法1)取以上处方中石膏、苦杏仁、甘草、板蓝根、瓜萎、金银花六味药，加9倍水，煎煮2.5小时，滤过。药渣再加8倍水煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩成相对密度约1.09(50℃)的流浸膏，加乙醇使含醇量达80％，搅匀，冷藏24小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度约1.22(60℃)的稠膏，备用。
2)取麻黄粉碎，加入10倍量PH为2.8的盐酸溶液，浸泡2小时后煎煮2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，药液调PH至7.45备用；3)另取蔗糖加入煮沸的水中使溶解均匀，过滤，制成单糖浆。将单糖浆加入上述1)2)所得稠膏、提取液混合液中，同时加入苯甲酸钠。水浴加热至70℃左右，保持该温，搅拌下加入1％甲壳素盐酸溶液，继续搅拌搅拌50min，滤过。取上清液加水至1000ml，灌装，即得小儿咳喘灵糖浆。
实施例4制备本发明制剂的原料重量比优选为麻黄100g、金银花900g、苦杏仁500g、板蓝根900g、石膏1545g、甘草500g和瓜萎500g、炼蜜1000g。
上述原料药混合粉碎，过100目筛，加入适量炼蜜，制成蜜丸。
实施例5麻黄125g、金银花1250g、苦杏仁625g、板蓝根1250g、石膏1875g、甘草625g和瓜萎625g、药用淀粉500g、薄荷脑10g按实施例1所得的浸膏和麻黄提取液的混合物，加入药用淀粉和粉碎的薄荷脑，混合均匀，造粒，压片，制成片剂。
实施例6麻黄5g、金银花100g、苦杏仁75g、板蓝根100g、石膏200g、甘草75g和瓜萎75g、蔗糖500g。
按实施例1所得的浸膏和麻黄提取液的混合物，加入蔗糖及适量辅料制成颗粒剂。
实施例7麻黄5g、金银花50g、苦杏仁25g、板蓝根1250g石膏1875g、甘草625g、瓜萎625g薄荷脑5g、阿斯巴甜800g。
制法1)取以上处方中石膏、苦杏仁、甘草、板蓝根、瓜萎、金银花六味药，加9倍水，煎煮2.5小时，滤过。药渣再加8倍水煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩成相对密度约1.09(50℃)的流浸膏，加乙醇使含醇量达80％，搅匀，冷藏24小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度约1.22(60℃)的稠膏，备用。
2)麻黄粉碎，加入10倍量PH为2.8的盐酸溶液，浸泡2小时后煎煮2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，药液调PH至7.45备用；上述原料药，加入薄荷脑、阿斯巴甜，混合均匀，制成口服液。
实施例8
麻黄100g、金银花900g、苦杏仁500g、板蓝根100g、石膏1545g、甘草500g、瓜萎500g苯甲酸钠10g、蔗糖1500g、酒石酸1000g。
制法1)取以上处方中石膏、苦杏仁、甘草、板蓝根、瓜萎、金银花六味药，加9倍水，煎煮2.5小时，滤过。药渣再加8倍水煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩成相对密度约1.09(50℃)的流浸膏，加乙醇使含醇量达80％，搅匀，冷藏24小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度约1.22(60℃)的稠膏，备用。
2)取麻黄粉碎，加入10倍量PH为2.8的盐酸溶液，浸泡2小时后煎煮2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，药液调PH至7.45备用；3)取蔗糖，加10000ml水配成蔗糖液煮沸溶化，滤过，加酒石酸，保温4小时，使之成为转化糖。再将上述1)2)所得稠膏、提取液加入转化糖内，搅拌均匀，煮沸，低温浓缩至60℃时的相对密度1.65时，加入苯甲酸钠混匀，稍冷，及时置于罐装桶中，密封冷却至80℃，即得小儿咳喘灵膏滋。
实施例9麻黄100g、金银花900g、苦杏仁125g、板蓝根1250g、石膏375g、甘草625g、瓜萎500g蔗糖2000g、苯甲酸钠12g、1％甲壳素盐酸溶液100ml。
制法1)取以上处方中石膏、苦杏仁、甘草、板蓝根、瓜萎、金银花六味药，加9倍水，煎煮2.5小时，滤过。药渣再加8倍水煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩成相对密度约1.09(50℃)的流浸膏，加乙醇使含醇量达80％，搅匀，冷藏24小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度约1.22(60℃)的稠膏，备用。
2)取麻黄粉碎，加入10倍量PH为2.8的盐酸溶液，浸泡2小时后煎煮2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，药液调PH至7.45备用；3)另取蔗糖加入煮沸的水中使溶解均匀，过滤，制成单糖浆。将单糖浆加入上述1)2)所得稠膏、提取液混合液中，同时加入苯甲酸钠。水浴加热至70℃左右，保持该温，搅拌下加入1％甲壳素盐酸溶液，继续搅拌搅拌50min，滤过。取上清液加水至1000ml，灌装，即得小儿咳喘灵糖浆。
权利要求
1.一种小儿咳喘灵中药制剂，由以下配比的中药原料制成麻黄5-125份 金银花50-1250份 苦杏仁25-625份 板蓝根50-1250份石膏75-1875份 甘草25-625份瓜萎25-625份。
2.一种小儿咳喘灵中药制剂，由以下配比的中药原料制成麻黄5-100份金银花100-900份 苦杏仁75-500份 板蓝根100-900份石膏200-1545份 甘草75-500份 瓜萎75-500份。
3.一种小儿咳喘灵中药制剂，由以下配比的中药原料制成麻黄25份 金银花250份 苦杏仁125份板蓝根250份石膏375份甘草125份 瓜萎125份。
4.权利要求1的中药制剂，是通过将中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，以该药物活性物质为原料，必要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。
5.权利要求4的中药制剂，其中所述经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，是经过以下步骤1)按上述药物处方，取石膏、苦杏仁、甘草、板蓝根、瓜萎、金银花六味药，加4-14倍水，煎煮0.5-5小时，滤过。药渣再加6-10倍水煎煮0.5-3小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩成相对密度约1.05-1.20的流浸膏，加乙醇使含醇量达65-85％，搅匀，冷藏12～48小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度约1.20-1.25的稠膏；2)麻黄粉碎，加入5-20倍量PH为1-5的盐酸溶液，浸泡0.5-5小时后煎煮1-10次，每次0.5-10小时，滤过，合并滤液，药液调PH至6.0-8.0备用；以上得到的稠膏和药液合在一起即本发明的活性物质。
6.权利要求1的中药制剂，是片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏滋、丹剂、注射剂、栓剂、霜剂、喷雾剂、滴丸剂、贴剂、缓释制剂或控释制剂。
7.权利要求6的中药制剂，是口服液、糖浆剂或膏滋。
8.权利要求1的中药制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤将中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，以该药物活性物质为原料，必要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制备。
9.权利要求8的制备方法，其中所述经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，是经过以下步骤1)按上述药物处方，取石膏、苦杏仁、甘草、板蓝根、瓜萎、金银花六味药，加4-14倍水，煎煮0.5-5小时，滤过。药渣再加6-10倍水煎煮0.5-3小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩成相对密度约1.05-1.20的流浸膏，加乙醇使含醇量达65-85％，搅匀，冷藏12～48小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度约1.20-1.25的稠膏；2)麻黄粉碎，加入5-20倍量PH为1-5的盐酸溶液，浸泡0.5-5小时后煎煮1-10次，每次0.5-10小时，滤过，合并滤液，药液调PH至6.0-8.0备用；以上得到的稠膏和药液合在一起即本发明的活性物质。
10.权利要求9的制备方法，其特征在于其中的口服液的制备方法如下1)按处方，取石膏、苦杏仁、甘草、板蓝根、瓜萎、金银花六味药，加4-14倍水，煎煮0.5-5小时，滤过。药渣再加6-10倍水煎煮0.5-3小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩成相对密度约1.05-1.20的流浸膏，加乙醇使含醇量达65-85％，搅匀，冷藏12～48小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度约1.20-1.25的稠膏，备用；2)麻黄粉碎，加入5-20倍量PH为1-5的盐酸溶液，浸泡0.5-5小时后煎煮1-10次，每次0.5-10小时，滤过，合并滤液，药液调PH至6.0-8.0备用；上述原料药，加入薄荷脑、阿斯巴甜，混合均匀，制成口服液；其中的膏滋的制备方法如下1)按处方，取石膏、苦杏仁、甘草、板蓝根、瓜萎、金银花六味药，加4-14倍水，煎煮0.5-5小时，滤过。药渣再加6-10倍水煎煮0.5-3小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩成相对密度约1.05-1.20的流浸膏，加乙醇使含醇量达65-85％，搅匀，冷藏12～48小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度约1.20-1.25的稠膏，备用；2)麻黄粉碎，加入5-20倍量PH为1-5的盐酸溶液，浸泡0.5-5小时后煎煮1-10次，每次0.5-10小时，滤过，合并滤液，药液调PH至6.0-8.0备用；3)取蔗糖，加适量水配成蔗糖液煮沸溶化，滤过，加酒石酸，保温4小时，使之成为转化糖。再将上述1)2)所得稠膏、提取液加入转化糖内，搅拌均匀，煮沸，低温浓缩至60℃时的相对密度1.65时，加入苯甲酸钠混匀，稍冷，及时置于罐装桶中，密封冷却至80℃，即得小儿咳喘灵膏滋；其中的糖浆剂的制备方法如下1)按处方，取石膏、苦杏仁、甘草、板蓝根、瓜萎、金银花六味药，加4-14倍水，煎煮0.5-5小时，滤过。药渣再加6-10倍水煎煮0.5-3小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩成相对密度约1.05-1.20的流浸膏，加乙醇使含醇量达65-85％，搅匀，冷藏12～48小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度约1.20-1.25的稠膏，备用；2)麻黄粉碎，加入5-20倍量PH为1-5的盐酸溶液，浸泡0.5-5小时后煎煮1-10次，每次0.5-10小时，滤过，合并滤液，药液调PH至6.0-8.0备用；3)另取蔗糖加入煮沸的水中使溶解均匀，过滤，制成单糖浆。将单糖浆加入上述1)2)所得稠膏、提取液混合液中，同时加入苯甲酸钠水浴加热至70℃左右，保持该温，搅拌下加入1％甲壳素盐酸溶液，继续搅拌搅拌50min，滤过。取上清液加水至规定量，灌装，即得小儿咳喘灵糖浆。
全文摘要
本发明涉及一种小儿咳喘灵中药制剂及其制备方法。它以麻黄、金银花、苦杏仁、板蓝根、石膏、甘草、瓜萎等七味中药材为原料，经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的口服液、膏滋、糖浆剂等。
文档编号A61P11/06GK1739645SQ200510003180
公开日2006年3月1日 申请日期2005年8月25日 优先权日2005年8月25日
发明者叶湘武, 王泽坤 申请人:贵州益佰制药股份有限公司