专利名称：一种小儿泡腾片的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，特别涉及一种治疗厌食症的泡腾制剂及其制备方法。
背景技术：
目前，我国国内主要的泡腾片为保健品，如维生素C、补钙泡腾片，还有的是妇科外用药的泡腾片，如洁尔 阴泡腾片，甲硝唑阴道泡腾片等，但口服的泡腾制剂较少。而将小儿七星茶制成口服的纯中药制剂的泡腾片，尚未见报道。中药泡腾片是一种新的剂型，具有释药速度快、剂量小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，而口服泡腾片特别适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂的患者。制成泡腾片后使其携带、运输、服用方便，提高了患者的顺应性。保健品泡腾剂型大多含有易溶于水的物质，例如易溶解于水的小分子物质和无机化合物，崩解较快，其余均可以采用酸、碱崩解剂，酸、碱崩解剂可高达90%以上，所以西药泡腾剂遇水崩解也较快。而中药在制成泡腾剂型时，通常水提和醇提得到多种混合的大分子的有效物质，包括果胶类、糖类、多糖类等多种粘性物质，中药泡腾剂型遇水崩解受粘性物质的影响，崩解较慢，另一方面为确保疗效，单片的中药泡腾剂型服用量较大，这也影响了崩解速度，为保证崩解，不得不增大辅料的用量，使得有些泡腾片要做到4-5g/片，不仅增加了成本，也给生产、运输、携带、使用带来不便。当中药泡腾剂的崩解速度长达数分钟后，与中药颗粒剂相比优势不突出，限制了中药泡腾剂的应用。本发明经过对大量药物及辅料的筛选，提供了一种尤其适合老年和儿童使用、崩解时间短、泡腾崩解剂用量少的泡腾片。
发明内容
本发明提供一种小儿七星茶泡腾片，由中药原料药薏苡仁、稻芽、山楂、淡竹叶、钩藤、蝉蜕、甘草、泡腾崩解剂(酸源和碱源)、崩解剂、润滑剂，以及任选的含有甜味剂、芳香剂中的一种或多种制备得到。泡腾崩解剂为柠檬酸与碳酸氢钠重量比为2:1的组合；崩解剂可选自羧甲纤维素钠、微晶纤维素、聚乙二醇4000。润滑剂可选自十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸钙、亮氨酸等中的一种或一种以上。甜味剂可选自甜蜜素、甜菊素、安赛蜜、阿斯巴甜、蛋白糖、蔗糖、蛋白糖、糖精钠(钙)等中的一种或一种以上。芳香剂可选自橙香精、桔子香精、薄荷香精或柠檬香精、香蕉香精等中的一种或一种以上。本发明的泡腾片通过如下制备步骤得到:1)按重量份称取薏苡仁、稻芽、山楂、淡竹叶、钩藤、蝉蜕、甘草以上七味，取薏苡仁、稻芽浸泡，加入4-5倍水进行煎煮3次，每次45-60min,合并煎煮液，滤过，浓缩稠膏；2)取山楂等五味加3_4倍水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入上述稠膏，拌匀，干燥，浸膏粉碎成植物细粉；3)将处方量的植物细粉和泡腾崩解剂、崩解剂混合后用无水乙醇制粒，加入润滑剂调节颗粒的流动性，再任选地加入甜味剂或芳香剂一种或多种，压片，制得泡腾片。其中植物细粉为30-45%、泡腾崩解剂为45-55%、崩解剂为10_15%、润滑剂为3_5%、甜味剂1_2%、芳香剂0.5-0.8%。优选植物细粉为30-40%、泡腾崩解剂为50-55%、崩解剂为10_15%、润滑剂为3_5%。植物细粉是由重量份为薏苡仁600-650份、稻芽600-650份、山楂300-330份、淡竹叶450-500份、钩藤225-245份、蝉蜕75-80份、甘草75-80份制备得到。
具体实施例方式以下实施例是对本发明的进一步说明，但绝不是对本发明范围的限制。下面参照实施例进一步详细阐述本发明，但是本领域技术人员应当理解，本发明并不限于这些实施例以及使用的制备方法。而且，本领域技术人员根据本发明的描述可以对本发明进行等同替换、组合、改良或修饰，但这些都将包括在本发明的范围内。实施例1泡flf片成型工艺考察I试药与仪器植物细粉、其它辅料均为药用级；植物浸膏采用如下方法制备得到:1)按重量份称取薏苡仁625g、稻芽625g、山楂315g、淡竹叶470g、钩藤235g、蝉蜕79g、甘草79g以上七味，取薏苡仁、稻芽 浸泡，加入4倍水进行煎煮3次，每次50min，合并煎煮液，滤过，浓缩稠膏；2)取山楂等五味加4倍水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，力口入上述稠膏，拌匀，干燥，浸膏粉碎成植物细粉；3)将处方量的植物细粉和泡腾崩解剂、崩解剂混合后用无水乙醇制粒，加入润滑剂调节颗粒的流动性，再任选地加入甜味剂或芳香剂一种或多种，压片，制得泡腾片。1.2 仪器压片机:(型号:DP30);崩解仪:(型号:ZB6);天平:(型号:FA1004,生产厂家:上海天平仪器厂)。2方法与结果2.1泡腾片的制备将辅料粉碎成细粉，称取处方量的植物提取物细粉及辅料混合均匀，混合后用无水乙醇制粒，按每片0.5g压片，制得泡腾片。2.2评价指标取I片，置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15 25°C，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，观察崩解情况并记录时间，按上述方法检查6片，2.3处方研究本发明先加入植物提取物细粉50%，筛选崩解剂、润滑剂，最后再进行处方的筛选。2.3.1泡腾崩解剂的筛选泡腾崩解剂最常用的酸源为柠檬酸、苹果酸，二氧化碳源为碳酸钠、碳酸氢钠。本发明选用了碳酸氢钠作为二氧化碳源，柠檬酸、苹果酸为酸源，按2.1项下的制备方法压片，通过试验，以片剂的外观、崩解时间为考察指进行筛选，处方及测定结果见表I。表I泡腾崩解剂的筛选
权利要求
1.一种小儿七星茶泡腾片，其特征在于泡腾片含有植物细粉为30-45%、泡腾崩解剂为45-55%、崩解剂为10-15%、润滑剂为3-5%，其中植物细粉是由薏苡仁600-650份、稻芽600-650份、山楂300-330份、淡竹叶450-500份、钩藤225-245份、蝉蜕75-80份、甘草75-80份制备得到，泡腾崩解剂为柠檬酸与碳酸氢钠重量比为2:1的组合。
2.如权利要求1所述的小儿七星茶泡腾片，其特征在于还含有甜味剂1_2%、芳香剂0.5_0.8%ο
3.如权利要求1所述的小儿七星茶泡腾片，其特征在于崩解剂可选自羧甲纤维素钠、微晶纤维素、聚乙二醇4000，润滑剂可选自十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸钙、亮氨酸中的一种或一种以上。
4.如权利要求2所述的小儿七星茶泡腾片，其特征在于甜味剂可选自甜蜜素、甜菊素、安赛蜜、阿斯巴甜、蛋白糖、蔗糖、蛋白糖、糖精钠(钙)中的一种或一种以上，芳香剂选自橙香精、桔子香精、薄荷香精或柠檬香精、香蕉香精中的一种或一种以上。
5.如权利要求1所述的小儿七星茶泡腾片，其特征在于植物细粉通过如下制备步骤得到:1)按重量份称取薏苡仁、稻芽、山楂、淡竹叶、钩藤、蝉蜕、甘草以上七味，取薏苡仁、稻芽浸泡,加入4-5倍水进行煎煮3次，每次45-60min，合并煎煮液，滤过，浓缩稠膏；2)取山楂等五味加3-4倍水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入上述稠膏，拌匀，干燥，浸膏粉碎成植物细粉。
6.如权利要求1-5任一项所述的小儿七星茶泡腾片，其特征在于I)按重量份称取薏苡仁、稻芽、山楂、淡竹叶、钩藤、蝉蜕、甘草以上七味，取薏苡仁、稻芽浸泡，加入4-5倍水进行煎煮3次，每次45-60min，合并煎煮液，滤过，浓缩稠膏；2)取山楂等五味加3_4倍水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入上述稠膏，拌匀，干燥，浸膏粉碎成植物细粉；3)将处方量的植物细粉和泡腾崩解剂、崩解剂混合后用无水乙醇制粒，加入润滑剂调节颗粒的流动性，再任选 地加入甜味剂或芳香剂一种或多种，压片，制得泡腾片。
全文摘要
本发明提供一种治疗脾胃不合以及厌食症的药物泡腾片，含有植物细粉为30-45%、泡腾崩解剂为45-55%、崩解剂为10-15%、润滑剂为3-5%，其中植物细粉是由薏苡仁600-650份、稻芽600-650份、山楂300-330份、淡竹叶450-500份、钩藤225-245份、蝉蜕75-80份、甘草75-80份制备得到，泡腾崩解剂为柠檬酸与碳酸氢钠重量比为2:1的组合。
文档编号A61P1/14GK103202972SQ20131009762
公开日2013年7月17日 申请日期2013年3月25日 优先权日2013年3月21日
发明者王明刚, 任莉, 陈阳生 申请人:青岛正大海尔制药有限公司