专利名称：固元泡腾颗粒的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药泡腾颗粒的制作工艺技术领域，尤其涉及固元泡腾颗粒的制备方法。
背景技术：
泡腾颗粒是一种新的中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型固元片，已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第20册中。原剂型的工艺为人参芦头粉碎成细粉，加入黄芪多糖和适量辅料，混匀，制粒，压片，包糖衣而成。该片剂服用剂量较大，吞咽困难，对体虚年老者尤是。同时控制产品质量的质量标准较低，基于片剂中存在的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作重大改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种固元泡腾颗粒的制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现固元泡腾颗粒的制备方法包括如下步骤一、固元泡腾颗粒的处方组成黄芪多糖450～850g人参芦头120～230g辅料适量，共制成1000包。
其最佳配方是黄芪多糖650g人参芦头167g辅料适量，共制成1000包。
二、固元泡腾颗粒制备工艺工艺一 将人参芦头净选，除去杂质，检验合格备用；取人参芦头粉碎成细粉，加入黄芪多糖和泡腾剂适量及适量辅料混匀制粒，干燥，分装，质检，包装，即得。
三、通过上述工艺所制得的为泡腾颗粒。
工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种或多种混合使用。
工艺中人参芦头粉碎成细粉通常为80～160目的细粉，最好是超微粉碎成200～300目细粉。
处方中黄芪多糖的制备取黄芪加水煎煮2～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至流浸膏，加3～6倍量乙醇静置，滤过，取沉淀于50～80℃干燥，即得。最佳为加水煎煮3次，第一次3小时，第二、三次各2小时，加5倍量的乙醇静置，沉淀于60℃干燥。
工艺中颗粒干燥的温度控制在50～80℃，最好为60℃。
工艺中泡腾剂的酸源为枸橼酸、酒石酸、富马酸中一种或二种，二氧化碳源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾中的一种或二种；最好为枸橼酸和碳酸氢钠，其比例为碳酸氢钠∶枸橼酸为0.8～1.1∶1.2～1.5，取好为1.0∶1.3，用量为碳酸氢钠为3～10％，枸橼酸为5～15％，最好为碳酸氢钠6％，枸橼酸为8％。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完善合理，克服了片剂服用量大的不足，质量标准又有所提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面。在鉴别上，原剂型对人参芦头进行薄层鉴别，现予以保留。在检查上增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；在含量测定上对人参芦头进行了定量。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将人参芦头净选，除去杂质，检验合格备用；取人参芦头超微粉碎成200～300目细粉备用。黄芪加水煎煮2～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至流浸膏，加3～6倍量乙醇静置，滤过，取沉淀于50～80℃干燥，即得黄芪多糖。最佳为加水煎煮3次，第一次3小时，第二、三次各2小时，加5倍量的乙醇静置，沉淀于60℃干燥。加入泡腾剂枸橼酸和碳酸氢钠，其比例为碳酸氢钠∶枸橼酸为0.8～1.1∶1.2～1.5，取好为1.0∶1.3，用量为碳酸氢钠为3～10％，枸橼酸为5～15％，最好为碳酸氢钠6％，枸橼酸为8％。加入适量辅料混匀制粒，干燥，分装，质检，包装，即得。
权利要求
1.固元泡腾颗粒的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种/多种混合使用。(2)工艺中人参芦头粉碎成细粉通常为80～160目的细粉，最好是超微粉碎成200～300目细粉。(3)处方中黄芪多糖的制备取黄芪加水煎煮2～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至流浸膏，加3～6倍量乙醇静置，滤过，取沉淀于50～80℃干燥，即得。最佳为加水煎煮3次，第一次3小时，第二、三次各2小时，加5倍量的乙醇静置，沉淀于60℃干燥。(4)工艺中颗粒干燥的温度控制在50～80℃，最好为60℃。(5)工艺中泡腾剂的酸源为枸橼酸、酒石酸、富马酸中一种/二种，二氧化碳源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾中的一种/二种；最好为枸橼酸和碳酸氢钠，其比例为碳酸氢钠∶枸橼酸为0.8～1.1∶1.2～1.5，取好为1.0∶1.3，用量为碳酸氢钠为3～10％，枸橼酸为5～15％，最好为碳酸氢钠6％，枸橼酸为8％。(6)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)备用成分，按国家标准处方要求进行投料混合，制粒，干燥，分装制成固元泡腾颗料。
2.根据权利要求1所述的固元泡腾颗粒的制备方法，其特征在于在质量控制标准上对重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检查，在含量测定上对人参芦头进行了定量。
全文摘要
一种固元泡腾颗粒剂的制备方法，其特征是人参芦头粉碎成细粉，加入黄芪多糖、泡腾剂及适量辅料混匀制粒，分装而完成整套制作方法。该药是在现有片剂的基础上剂型工艺改革，进一步完善了制备工艺并提高了质量标准，对提高产品质量有重大意义。该药为免疫调节剂。用于癌症的化疗或放疗所引起的免疫功能和造血功能障碍。泡腾颗粒遇水产生二氧化碳，使颗粒疏松崩裂，具速溶的同时，成为碳酸饮料风味的香、甜、酸的溶液，更易为患者接受和愿意服用。且携带、使用方便是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P7/06GK1456254SQ0311865
公开日2003年11月19日 申请日期2003年2月20日 优先权日2003年2月20日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌