专利名称：养血安神胶囊的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药胶囊剂的制作工艺技术领域，尤其涉及养血安神胶囊的制备方法。
背景技术：
胶囊剂是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，养血安神胶囊的原有剂型是养血安神片。养血安神片已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第六册中。原剂型的工艺技术特点是首乌藤取处方量的1/3粉碎成细粉，剩余的首乌藤与仙鹤草等六味加水煎煮，浓缩成稠膏，加入上述细粉，混匀，制粒，压片，包糖衣而成。片剂服用、携带方便，但片剂尤其是糖衣片的崩解需要较长的时间，影响疗效，且包糖衣较烦琐。同时存在质量控制标准低的缺点。基于原剂型存在影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高和完善质量标准，来保证产品的监控质量，提高疗效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种养血安神胶囊的制备方法，来提高产品质量和疗效，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现养血安神胶囊的制备方法包括如下步骤一、养血安神胶囊的配方组成仙鹤草200-400g墨旱莲120-240g 鸡血藤120-240g熟地黄120-240g地黄120-240g合欢皮120-240g首乌藤120-240g辅料适量，共制成1000颗。
其最佳配方是仙鹤草299g墨旱莲179g 鸡血藤179g熟地黄179g地黄179g合欢皮179g首乌藤179g辅料适量，共制成1000颗。
二、养血安神胶囊制备工艺工艺一 将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取首乌藤(处方量的1/3)粉碎成细粉，备用；剩余的首乌藤与仙鹤草等六味药加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.35(80℃)，最佳相对密度为1.20(80℃)的稠膏；加入首乌藤细粉及适量辅料，混匀，制粒，干燥，装胶囊，质检，包装，即得。
工艺二 将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取首乌藤(处方量的1/3)粉碎成细粉，备用；剩余的首乌藤与仙鹤草等六味药加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.20(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用/浓缩干燥得干膏，粉碎成细粉备用；与上述首乌藤细粉及适量辅料混匀，制粒，干燥，装胶囊，质检，包装，即得。
工艺三 将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取仙鹤草等七味药加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.20(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉/浓缩成稠膏，干燥，所得干膏粉碎成细粉；加适量辅料，混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二、三制得为胶囊。
工艺中首乌藤(处方量的1/3)/干膏粉碎成过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成过200-300目的细粉。
工艺中制首乌藤(处方量的2/3)与仙鹤草等六味药/全部药材粉碎成过5-30目的粗粉或切饮片，最好粉碎成过10目的粗粉。
工艺中所加辅料可以是微粉硅胶、淀粉、糊精等中的任何一种或多种混合使用。
工艺中浓缩液的相对密度为1.05-1.20(60℃)，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。
工艺中水煎煮条件为加水量第一次为药量6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量；煎煮2-3次，每次1-4小时；最佳为加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，煎煮2次，每次3小时。
本品质量标准得到全面提高，原剂型质量标准无定性定量指标，现对仙鹤草、熟地黄进行了薄层鉴别；检查上增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完善合理，质量标准在原有基础上有所提高，使产品的质量和疗效有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取仙鹤草等七味药加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.20(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉/浓缩成稠膏，干燥，所得干膏粉碎成细粉；加适量辅料，混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
权利要求
1.一种养血安神胶囊的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中处方量三分之一的首乌藤粉碎成过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成过200-300目的细粉。(2)工艺中制处方量的三分之二的首乌藤、仙鹤草、墨旱莲、鸡血藤、熟地黄、地黄、合欢皮六味药/全部药材粉碎成过5-30目的粗粉/切饮片，最好粉碎成过10目的粗粉。(3)工艺中除首乌藤细粉外均进行煎煮、浓缩、干燥，水煎煮条件为加水量第一次为药量6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量；煎煮2-3次，每次1-4小时；最佳为加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，煎煮2次，每次2小时。(4)工艺中浓缩液的相对密度为1.05-1.20(60℃)，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。(5)工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.10-1.35(80℃)，最佳相对密度为1.20(80℃)。(6)工艺中所加辅料可以是微粉硅胶、淀粉、糊精等中的任何一种/多种混合使用。(7)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)的备用成份按国家标准处方用量标准进行投料混合、装胶囊，质检，制成养血安神胶囊。
全文摘要
一种养血安神胶囊的制作方法，其特征是部分首乌藤粉碎成细粉备用；部分首乌藤与仙鹤草等六味一起加水煎煮，煎液浓缩成稠膏或浓缩干燥成干膏粉备用；上述稠膏与首乌藤细粉混匀，制粒装胶囊，而完成整套制作。该药是在现有片剂基础上的剂型工艺改革，具有起效较快，工艺简便的特点，并全面提高了质量控制标准。生产、携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品。该药具有滋阴养血，宁心安神的功能。用于阴虚血少，头眩心悸，失眠健忘等。是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P25/20GK1456248SQ0311864
公开日2003年11月19日 申请日期2003年2月18日 优先权日2003年2月18日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌