一种淀粉胶囊的制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及到一种淀粉胶囊的制备方法，属于医药制造领域。
【背景技术】
[0002]目前绝大多数的市售胶囊其壳为明胶空心胶囊，而明胶因其自身的特性，容易导致药品质量不合格和缩短有效期，有特定宗教信仰的人也限制了明胶胶囊的使用，还有国外发达国家人们的保健意识，推崇“绿色健康食品”，特别是伴随欧洲“疯牛病”、“口蹄疫”等动物性传染病的蔓延和近来国内报道的“毒胶囊”事件引起的恐慌也迫使大众开始考虑动物性胶囊的替代品一植物空心胶囊。
[0003]改性淀粉常用于食品或药品加工行业。通过对天然淀粉的物理、化学改性，使其具备原淀粉所不具备的特性，如提高了流动性、水溶性、成膜性、机械强度等，可溶性淀粉和预胶化淀粉均属于改性淀粉。
[0004]可溶性淀粉为白色或类白色粉末，无毒无害、在热水中溶解性好，化学性质稳定、还原性小、吸附力强、有较好的流动性，不吸潮。可溶性淀粉可用作增稠剂、稳定剂、填充剂，无糖药物赋形等。预胶化淀粉为淀粉的衍生物，是将淀粉用化学或机械的方法将淀粉颗粒部分或全部破裂而制得，只改变其物理性质，而原有的化学结构并无改变。预胶化淀粉根据胶化的程度可分为全预胶化和部分预胶化淀粉。
[0005]目前对用低粘度胶液来制备胶囊的专利有CN103834066 A，该专利是以凝胶剂、增稠剂、水、淀粉酶和淀粉或改性淀粉为原料来制备胶囊，其淀粉胶粘度为1000-70(K)CpS。CN104262689 A，该专利以天然直链淀粉、天然直链淀粉、变性淀粉和增强剂组成，在该专利的说明书中写到在25°C时的粘度为500-750mPa.S。
【发明内容】
[0006]针对上述情况，本发明提供一种用全淀粉低粘度胶液来制备淀粉胶囊。
[0007]为实现上述目的，本发明的具体方案为:
提供一种低粘度胶液制备的淀粉胶囊，其由可溶性淀粉、预胶化淀粉和余量的水制成，其特征在于可溶性淀粉占原料总重的20%-25%，预胶化淀粉占原料总重的2%-5%，其余量为水。本发明方案仅由可溶性淀粉和预胶化淀粉组成，而两者均属于变性淀粉，变形淀粉具有很多特性，如有良好的成膜性，和机械强度。可溶性淀粉还可用作增稠剂、稳定剂、填充剂，无糖药物赋形等。这两个物质在低粘度的胶液中可以增强胶液成型物的机械强度，方便在以后的工序中进行切割，又因为在本方案中并没有添加增塑剂，而变性淀粉又有着良好的成膜性能，所以由这两种特定的物质以一定的比例为原料，通过控制生产过程中相应的参数就可以制备所需的胶囊。
[0008]进一步的，所述的可溶性淀粉由大米、玉米、小米、土豆和红薯淀粉中的一种或组合制备所得。。
[0009]进一步的，所述的一种淀粉胶囊，其特征在于预胶化淀粉为部分预胶化淀粉，预胶化度大于40%，优选预胶化度大于等于60%。部分预胶化淀粉含有可溶的和不可溶的成分，可溶性成分为改性淀粉，改性淀粉具有原淀粉所不具备的特性，如提高了流动性、水溶性、成膜性、机械强度等。
[0010]此外，根据需求，淀粉胶囊的原料还可包括胶凝剂，增塑剂，食用色素，所述胶凝剂，增塑剂和食用色素的总重量不超过原料重量的2%。
[0011]胶凝剂可以是卡拉胶、黄原胶、海藻酸钠、刺槐豆胶、洁冷胶、果胶、阿拉伯胶、琼脂中的一种或多种混合物。
[0012]增塑剂可以是甘油、聚乙二醇、山梨醇、甘露醇、木糖醇、果糖、麦芽糖、蔗糖、羧甲基纤维素、微粉硅胶、微晶纤维素、海藻酸钠中的一种或多种混合物。
[0013]食用色素可以是核黄素、胡萝卜素、姜黄、红花黄色素、甜菜红、红曲米、辣椒红素中的一种或多种混合物。
[0014]本方案的另一方面还提供一种淀粉胶囊的制备方法，包括溶胶，制胚，切割，筛选，套合，灯检，总检等步骤。而在溶胶步骤中，先往溶胶罐中加入20%-25%的可溶性淀粉、2%-5%的预胶化度在40%以上的预胶化淀粉和余量的水，搅拌下升温至70-100°C后再搅拌l-2h，除气泡，最后过滤于保温桶中得到胶液。
[0015]在本方案中，申请人利用的是一种低粘度的胶液来制备胶囊，低粘度的胶液流动性会比较大，为了制备出符合《中国药典》2010年版标准的胶囊，在制胚步骤中，需控制蘸胶模具上的蘸胶量，而蘸胶模具的温度和侵入胶液的时间会严重影响蘸胶模具的蘸胶量，本申请人通过反复的摸索发现当蘸胶模具的温度为20-40°C，且蘸胶模具进入到胶液的时间在2-5s内，发现能制备出符合《中国药典》2010年版的胶囊。
[0016]更进一步的所述的一种淀粉胶囊的制备方法，溶胶后所得胶液的粘度为250_400mPa.S。
[0017]最后，在制胚完成后，控制胶囊毛胚干燥条件为温度25_35°C，湿度35-55%，时间
l-2ho
[0018]本发明的有益效果在于:低粘度的胶液，其有诸多好处，如不会堵塞管道，便于清洗，降低了在工业化大生产中可能造成的故障几率，减小维修时间，将产生更大的经济效益。而且本发明在只用全淀粉而不需添加胶凝剂，增塑剂等的基础上通过控制相应的参数和条件制备出全淀粉空心胶囊，且淀粉来源广泛，无任何毒副作用，价格低廉，节省成本。
【具体实施方式】
[0019]以下通过数个实施例来进一步说明本发明，需要注意的是，所有的实施例仅为帮助理解本发明的内容，并非对本发明任何形式的进一步限定。本领域技术人员根据任一实施方式进行有限的改进也应在本发明的保护范围内。
[0020]实施例1
往溶胶罐中加入由玉米淀粉制得的可溶性淀粉20kg，，2kg的预胶化淀粉其预胶化度为70%和78kg水后，搅拌下使胶液升温至70°C后再搅拌Ih后，减压除气泡，过网于保温桶中的送入制胚车间，当蘸胶模具预热到20°C后使其蘸胶，并控制蘸胶模具进入到胶液的时间为5s，蘸胶完后将其推至顶端，停留，再翻转，最后在25°C，55%的相对湿度下干燥2h然后经切割，筛选，套合，灯检，总检后获得空心胶囊，经测试，空心胶囊的各项指标均在2010年版《中国药典》标准范围内。
[0021]实施例2
往溶胶罐中加入由土豆淀粉制得的可溶性淀粉25kg，5kg的预胶化淀粉其预胶化度为60%和70kg水后，搅拌下使胶液升温至100°C后再搅拌2h后，减压除气泡，过网于保温桶中的送入制胚车间，当蘸胶模具预热到40°C后使其蘸胶，并控制蘸胶模具进入到胶液的时间为2s，蘸胶完后将其推至顶端，停留，再翻转，最后在35°C，35%的相对湿度下干燥Ih然后经切割，筛选，套合，灯检，总检后获得空心胶囊，经测试，空心胶囊的各项指标均在2010年版《中国药典》标准范围内。
[0022]实施例3
往溶胶罐中加入由红薯淀粉制得的可溶性淀粉22.5kg，3kg的预胶化淀粉其预胶化度为80%和74.5kg水后，搅拌下使胶液升温至85°C后再搅拌1.5h后，减压除气泡，过网于保温桶中的送入制胚车间，当蘸胶模具预热到25°C后使其蘸胶，并控制蘸胶模具进入到胶液的时间为4s，蘸胶完后将其推至顶端，停留，再翻转，最后在30°C，40%的相对湿度下干燥
1.5h然后经切割，筛选，套合，灯检，总检后获得空心胶囊，经测试，空心胶囊的各项指标均在2010年版《中国药典》标准范围内。
[0023]实施例4
往溶胶罐中加入由大米淀粉制得的可溶性淀粉23kg，4kg的预胶化淀粉其预胶化度为80%和73kg水后，搅拌下使胶液升温至85°C后再搅拌1.5h后，减压除气泡，过网于保温桶中的送入制胚车间，当蘸胶模具预热到25°C后使其蘸胶，并控制蘸胶模具进入到胶液的时间为3s，蘸胶完后将其推至顶端，停留，再翻转，最后在30°C，40%的相对湿度下干燥1.5h然后经切割，筛选，套合，灯检，总检后获得空心胶囊，经测试，空心胶囊的各项指标均在2010年版《中国药典》标准范围内。
[0024]对比实施例1
往溶胶罐中加入由大米淀粉制得的可溶性淀粉19.5kg，3kg的预胶化淀粉预胶化度为40%和77.5kg水后，搅拌下使胶液升温至85°C后再搅拌1.5h后，减压除气泡，过网于保温桶中的送入制胚车间，当蘸胶模具预热到30°C后使其蘸胶，并控制蘸胶模具进入到胶液的时间为5.5s，蘸胶完后将其推至顶端，发现在蘸胶板上并没有形成胶囊的性状。
[0025]对比实施例2
往溶胶罐中加入由红薯淀粉制得的可溶性淀粉22.5kg，Ikg的预胶化淀粉预胶化度为35%和76.5kg水后，搅拌下使胶液升温至85°C后再搅拌1.5h后，减压除气泡，过网于保温桶中的送入制胚车间，当蘸胶模具预热到25°C后使其蘸胶，并控制蘸胶模具进入到胶液的时间为ls，蘸胶完后将其推至顶端，停留，再翻转，最后在30°C，40%的相对湿度下干燥1.5h后，筛选，套合，灯检，总检后获得空心胶囊，经测试，空心胶囊的水分为17%，超出2010年版《中国药典》标准。
[0026]对比实施例3
往溶胶罐中加入由土豆淀粉制得的可溶性淀粉22.5kg，3kg的预胶化淀粉预胶化度为35%和74.5kg水后，搅拌下使胶液升温至85°C后再搅拌1.5h后，减压除气泡，过网于保温桶中的送入制胚车间，当蘸胶模具预热到25°C后使其蘸胶，并控制蘸胶模具进入到胶液的时间为7s，蘸胶完后将其推至顶端，发现在蘸胶板上并没有形成胶囊的形状。
【主权项】
1.一种淀粉胶囊，其由可溶性淀粉、预胶化淀粉和余量的水制成，其特征在于可溶性淀粉占原料总重的20%-25%，预胶化淀粉占原料总重的2%-5%，其余量为水，其中预胶化淀粉的预胶化度大于等于40%。
2.根据权利要求1所述的一种淀粉胶囊，其特征在于可溶性淀粉由大米、小米、玉米、土豆和红薯淀粉中的一种或组合制备所得。
3.权利要求1所述的淀粉胶囊的制备方法，包括溶胶，制胚，切割，筛选，套合，灯检，总检等步骤，其特征在于: (1)溶胶步骤中，往溶胶罐中加入原料总重20%-25%的可溶性淀粉；原料总重2%-5%的预胶化度为40%以上的预胶化淀粉和余量的水，搅拌升温至70-100°C，再搅拌l_2h，除气泡，最后过滤于保温桶中得到胶液； (2)制胚步骤中，先使蘸胶模具预热到20-40°C，且控制蘸胶模具进入到胶液的时间在2-5s，以控制蘸胶模具上的蘸胶量，当蘸胶模具蘸胶成形后，将其推至顶端，停留，再翻转，最后干燥。
4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，30°C时溶胶后所得胶液的粘度为250_400mPa.S。
5.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，制胚步骤中，干燥条件为温度25-35?，湿度 35-55%，时间 l-2ho
【专利摘要】本发明公开了一种淀粉胶囊制备方法。通过大量的反复研究摸索出一种淀粉胶囊其原料由可溶性淀粉、预胶化淀粉和余量的水组成。利用低粘度的胶液，采用现有的胶囊制备工艺通过反复调节参数和控制条件制备出原料来源广泛、成本低廉，安全，质量稳定，适用人群广，符合2010年版《中国药典》标准的空心胶囊。
【IPC分类】A61K9-48, A61K47-36
【公开号】CN104784149
【申请号】CN201510180466
【发明人】帅放文, 王向峰, 章家伟
【申请人】湖南尔康制药股份有限公司
【公开日】2015年7月22日
【申请日】2015年4月17日