专利名称：宫炎平胶囊的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药胶囊剂的制作工艺技术领域，尤其涉及宫炎平胶囊的制备方法。
背景技术：
胶囊是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，宫炎平胶囊的原有剂型是宫炎平片。宫炎平片已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十七册中。原剂型的工艺技术特点是处方中所有五味药材水提醇沉后，回收乙醇溶缩得干膏，粉碎加适量辅料，制粒压片包糖衣。片剂服用携带方便，但本品含挥发性成分，在生产贮存过程中易损失而影响疗效，片剂尤其是糖衣片的崩解需较长的时间，影响疗效，且包糖衣较烦琐，本品有五味药，但尚未建立定量定性指标，基于原剂型存在影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高和完善质量标准，来保证产品的监控质量，提高疗效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种宫炎平胶囊的制备方法，来提高产品质量和疗效，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现宫炎平胶囊的制备方法包括如下步骤一、宫炎平胶囊的配方组成地稔250-650g 两面针85-250g 当归70-210g五指毛桃50-150g 穿破石70-210g辅料适量，共制成1000粒。
其最佳配方是地稔450g 两面针170g 当归140g 五指毛桃100g穿破石140g 辅料适量，共制成1000粒。
二、宫炎平胶囊制备工艺工艺一 将五味分别净选，除去杂质，检验合格备用。取处方中五味药，粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过；合并滤液，浓缩至相对密度1.10-1.40(60℃)，加乙醇至含醇量达50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉/浓缩至相对密度为1.05-1.25(60℃)的浓缩液，喷雾干燥得干膏粉，加适量辅料，混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
工艺二 将五味分别净选，除去杂质，检验合格备用。取处方中五味药粉碎成粗粉，加水蒸煮2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用。水蒸煮液滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10-1.40(60℃)，最佳为相对密度为1.25(60℃)，加乙醇使含醇量达50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05-1.25(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉/浓缩成稠膏，干燥成干膏，粉碎得干膏粉；将干膏粉与挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇的溶液及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二制得为胶囊。
工艺中当归等五味药材粉碎成粗粉通常为过5-30目的粗粉，最好是过10目的粗粉，工艺中水煎煮/水蒸煮条件为煎煮/蒸煮2-3次，第一次加水量为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-8倍量，每次1-3小时；最佳为煎煮/蒸煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，每次2小时。
工艺中醇沉条件为水煎液/水蒸液浓缩至相对密度1.10-1.40(60℃)，乙醇浓度为40-70％，静置24-48小时；最佳为浓缩至相对密度为1.25(60℃)，乙醇浓度为50％，静置24小时。
工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.40(80℃)，最好是1.21(80℃)，工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-10(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。
工艺中浓缩液的相对密度为1.05-1.25(60℃)，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。
工艺中所加辅料可以是β-环糊精、羟基β-环糊精、微粉硅胶、淀粉、糊精中的任何一种或多种混合使用。
工艺中所得干膏粉碎成过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成过200-300目的细粉。
经工艺改进后，挥发性成分可较好地得到保留，其质量标准得到全面提高，鉴别在原有理化鉴别及地稔、两面针鉴别的基础上，增加了对当归的薄层鉴别；在检查上增加了重金属的限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；在含量测定上对当归进行了定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完善合理，更好地保留挥发性有效物质，质量标准有所提高，使产品的质量和疗效有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将五味分别净选，除去杂质，检验合格备用。取处方中五味药粉碎成粗粉，加水蒸煮2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用。水蒸煮液滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10-1.40(60℃)，最佳为相对密度为1.25(60℃)，加乙醇使含醇量达50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05-1.25(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉/浓缩成稠膏，干燥成干膏，粉碎得干膏粉；将干膏粉与挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇的溶液及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
权利要求
1.宫炎平胶囊的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中当归、地稔、两面针、五指毛桃、穿破石五味药粉碎成过5-30目粗粉，最好粉碎成过10目的粗粉。(2)工艺中水煎煮/水蒸煮的条件为煎煮/蒸煮2-3次，第一次加水量为药量的6-12倍量，第二、三次加水量为药量的4-10倍量，每次1-3小时；最佳为煎煮/蒸煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，每次2小时。(3)工艺中水蒸煮提取挥发油，然后用环糊精包合形成挥发油环糊精包合物/用适量乙醇溶解形成挥发油乙醇溶液备用。(4)工艺中醇沉的条件为水煎煮液/水蒸煮液浓缩至相对密度为1.10-1.40(60℃)，加乙醇使乙醇浓度为40-70％，静置24-48小时。最佳为浓缩至相对密度为1.25(60℃)，乙醇浓度为50％，静置24小时。(5)工艺中醇沉后的溶液浓缩成相对密度为1.05-1.25(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥得干膏粉备用。(6)工艺中所得干膏可粉碎成过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成过200-300目的细粉。(7)工艺中所加辅料可以是β-环糊精、羟基β-环糊精、微粉硅胶、淀粉、糊精中的任何一种/多种混合使用。(8)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)的备用成份按国家药品标准处方用量标准进行投料、混匀、装胶囊，质检，制成宫炎平胶囊。
全文摘要
一种宫炎平胶囊的制作方法，其特征是处方中五味药水提醇沉后并收集挥发油，水提醇沉液浓缩喷雾干燥，然后将上述备用物料，按国家药品标准处方要求折算投料加适量辅料，混匀，装胶囊，而完成全套制作。该药是在现有片剂基础上剂型工艺改革，对保留和稳定挥发性成分有实质性改进，具有起效迅速，工艺简便的特点，并提高了质量控制标准，且生产、携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代中药企业理想的产品。
文档编号A61P15/00GK1456244SQ03118640
公开日2003年11月19日 申请日期2003年2月18日 优先权日2003年2月18日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌