专利名称：抗骨增生胶囊的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药胶囊剂的制作工艺技术领域，尤其涉及抗骨增生胶囊的制备方法。
背景技术：
胶囊剂是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，抗骨增生胶囊的原有剂型是抗骨增生片剂，由七味中药组成，已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第七册中。原剂型的工艺技术特点是鸡血藤(处方量的1/2)粉碎成细粉，剩余的鸡血藤与其余熟地黄等六味药加水煎煮，浓缩成稠膏，与上述细粉，混匀，干燥，粉碎，加辅料制粒，压片，包糖衣而成。片剂服用、携带方便，但片剂尤其是糖衣片的崩解需用较长的时间影响疗效，且包糖衣较烦琐，同时存在质量控制标准低的缺点。本品中有七味药，但鉴别中只有一项显微鉴别，且尚未建立定量指标。基于原剂型存在影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺必要的改进，形成新的制剂，同时提高和完善质量标准，来保证产品的监控质量，提高疗效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种抗骨增生胶囊的制备方法，来提高产品质量和疗效，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现抗骨增生胶囊的制备方法包括如下步骤一、抗骨增生胶囊的配方组成熟地黄135-280g 鹿衔草90-180g 骨碎补(烫)90-180g鸡血藤90-180g肉苁蓉90-180g 淫羊藿90-180g莱菔子(炒)55-155g辅料适量，共制成1000颗。
其最佳配方是熟地黄204g鹿衔草136g 骨碎补(烫)136g鸡血藤136g肉苁蓉136g 淫羊藿136g莱菔子(炒)86g辅料适量，共制成1000颗。
二、抗骨增生胶囊制备工艺工艺一 将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。鸡血藤(处方量的1/2)粉碎成细粉，剩余的鸡血藤与其余熟地黄等六味加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10-1.40(60℃)，最佳相对密度为1.20(60℃)稠膏，与上述细粉混匀，制粒，干燥，装胶囊，质检，包装即得。
工艺二 将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。鸡血藤(处方量的1/2)粉碎成细粉，剩余的鸡血藤与其余熟地黄等六味加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.20(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉/浓缩干燥得干膏，粉碎成细粉；与上述鸡血藤细粉及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
工艺三 将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取鸡血藤等七味加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.20(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉/浓缩成稠膏，干燥，所得干膏，粉碎成细粉；加适量辅料，混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二、三制得为胶囊。
工艺中鸡血藤(处方量的1/2)与熟地黄等六味/全部药材粉碎成过5-30目的粗粉或切饮片，最好粉碎成过10目的粗粉。
工艺中鸡血藤(处方量的1/2)及干膏粉碎成过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成过200-300目的细粉。
工艺加水煎煮条件为加水量第一次为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-10倍量；煎煮2-3次，每次1-4小时；最佳加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时。
工艺中浓缩液的相对密度为1.05-1.20(60℃)，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。
工艺中所加辅料可以是微粉硅胶、淀粉、糊精等中的任何一种或多种混合使用。
本品质量标准得到全面提高，在鉴别上，原剂型只有一个显微鉴别，现增加了熟地黄、淫羊藿的薄层鉴别；检查上增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；含量测定对淫羊藿进行了定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完善合理，质量标准大大提高，使产品的质量和疗效有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取鸡血藤等七味加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.20(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉/浓缩成稠膏，干燥，所得干膏，粉碎成细粉；加适量辅料，混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
权利要求
1.一种抗骨增生胶囊的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中处方量二分之一的鸡血藤与熟地黄等六味/全部药材粉碎成过5-30目的粗粉/切饮片，最佳粉碎成过10目的粗粉。(2)工艺中处方量二分之一的鸡血藤/干膏粉碎成过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成过200-300目的细粉。(3)工艺加水煎煮条件为加水量第一次为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-10倍量；煎煮2-3次，每次1-4小时；最佳加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时。(4)工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.40(60℃)，最佳相对密度为1.20(60℃)。(5)工艺中浓缩液的相对密度为1.05-1.20(60℃)，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。(6)工艺中所加辅料可以是微粉硅胶、淀粉、糊精等中的任何一种/多种混合使用。(7)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)的备用成份按国家标准处方用量标准进行投料混合、装胶囊，质检，制成抗骨增生胶囊。
全文摘要
一种抗骨增生胶囊的制作方法，其特征是鸡血藤(处方量的1/2)与熟地黄等六味加水煎煮，煎液浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉备用；上述稠膏与鸡血藤(处方量的1/2)细粉混匀，制粒，装胶囊而完成整套制作。该药是在现有片剂基础上的剂型工艺改革，质量标准大大提高，生产、携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品。该药具有补肾，活血，止痛的功能。用于肥大性脊椎炎，颈椎病，跟骨刺，增生性关节炎，大骨节病。广泛适用于现代中药企业。
文档编号A61P19/00GK1456241SQ0311863
公开日2003年11月19日 申请日期2003年2月18日 优先权日2003年2月18日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌