专利名称：安神片的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药片剂的制作工艺技术领域，尤其涉及安神片的制备方法。
背景技术：
片剂是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型需作为一种新药研究，安神片原有剂型是安神胶囊，且已列入中华人民共和国卫生部药品标准(《中药成方制剂》第20册)中，处方由八味药组成。原剂型的工艺技术特点是处方中酸枣仁与五味子粉碎成细粉，其余川芎等六味煎液浓缩成稠膏，经干燥后与细粉混匀装入胶囊。其缺陷在于处方中挥发性成分的损失，其质量标准中，只有一味薄层鉴别，无定量指标等影响质量的重要缺点。基于胶囊剂存在影响质量的重大缺点，我们应用现代制药技术及鉴测手段对该产品工艺作必要的改进，并对产品的质量进行全面监控从而保证产品质量造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种安神片的制备方法，来提高产品质量，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现安神片的制备方法包括如下步骤一、安神片的处方组成酸枣仁40-80g川芎47-94g 知母112-224g麦冬92-184g 制何首乌32-64g 五味子97-194g丹参130-260g茯苓97-194g辅料适量，共制成1000片。
其最佳配方是酸枣仁60g川芎70.5g 知母168g 麦冬138g制何首乌48g 五味子194g 丹参195g 茯苓145.5g辅料适量，共制成1000片。
二、安神片制备工艺工艺一、将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取酸枣仁、五味子粉碎成细粉；其余的川芎等六味粉碎成粗粉加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.25(80℃)的稠膏，与上述细粉混匀，制成颗粒，干燥，压片，包衣，质检，包装即得。
工艺二、将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取酸枣仁、五味子粉碎成细粉备用；其余川芎等六味药粉碎成粗粉加水蒸煮二次，收集挥发油，用环糊精包合成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用；合并水蒸液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.25(80℃)的稠膏，加入上述细粉及适量辅料混匀，制粒，干燥，加入挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液及适量辅料，混匀，压片，包衣，质检即成。
工艺三、将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取酸枣仁、五味子粉碎成细粉备用；其余川芎等六味药混合粉碎成粗粉加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥成干膏粉，加入上述细粉及适量辅料，混匀，制粒，干燥，压片，包衣，质检即成。
三、通过工艺一、二、三所制得的包衣片，为薄膜衣片，其薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。
处方中所加的辅料可以是微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种或多种混合使用。
工艺中药材粉碎成粗粉通常为过5～20目粗粉，最好为过10目粗粉。
工艺中药材粉碎成细粉通常为过80～160目细粉，最好为超微粉碎成200～300目细粉备用。
工艺中药材加二次水煎煮/水蒸煮的条件为第一次加水量为6-12倍量，第二次为4-8倍量，每次煎煮时间为1-4小时，最好为第一次加水量为10倍量，第二次为6倍量，时间第一次为2小时，第二次为1小时。
工艺中，二次水煎煮液/二次水蒸煮液浓缩成稠膏的相对密度为1.10～1.25(80℃)，最佳相对密度为1.21(80℃)。
工艺中，水蒸煮浓缩液的相对密度为1.05～1.15(60℃)，最佳相对密度为1.10(60℃)。
工艺中，喷雾干燥进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为150℃，出风温度为100℃。
工艺中挥发油的环糊精包合物制备，环糊精可以采用β-环糊精或羟基β-环糊精中的任何一种；挥发油与β-环糊精的比例为1∶6-15ml/g，最佳比例为1∶10(ml/g)；挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-12ml/g，最佳比例为1∶5.5(ml/g)。
经工艺改进后挥发性成分可较好地得到保留，其质量标准得到全面提高，鉴别上在原仅川芎一味的基础上增加丹参、荷首乌、五味子、知母、酸枣仁进行薄层鉴别；检查上增加重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二，并对丹参、五味子进行含量规定。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完善合理，更好地保留挥发性有效物质前提下稳定性大大提高，有效期可达二年以上，质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量和疗效有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取酸枣仁、五味子粉碎成细粉备用；其余川芎等六味药粉碎成粗粉加水蒸煮二次，收集挥发油，用环糊精包合成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用；合并水蒸液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.25(80℃)的稠膏，加入上述细粉及适量辅料混匀，制粒，干燥，加入挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液及适量辅料，混匀，压片，包衣，质检即成。
权利要求
1.安神片的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中酸枣仁、五味子粉碎成过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200～300目的细粉备用。(2)工艺中川芎、知母、麦冬、制何首乌、丹参、茯苓六味粉碎成粗粉为过5～20目粗粉，最佳是粉碎成过10目的粗粉备用。(3)工艺中川芎、知母、麦冬、制何首乌、丹参、茯苓六味药二次水煎煮/二次水蒸煮的条件为第一次加水量为6-12倍量，第二次为4-8倍量，每次煎煮时间为1-4小时，最佳为第一次加水量为10倍量，第二次为6倍量，时间第一次为2小时，第二次为1小时。(4)工艺中川芎、知母、麦冬、制何首乌、丹参、茯苓六味药混合蒸提挥发油，然后用环糊精包合形成挥发油环糊精包合物/用适量乙醇制成挥发油乙醇溶液。(5)上述川芎、知母、麦冬、制何首乌、丹参、茯苓六味药二次水煎煮液/二次水蒸煮液浓缩成相对密度为1.05～1.15(60℃)的浓缩液；喷雾干燥成干膏粉/浓缩成相对密度为1.10-1.25(80℃)的稠膏备用。(6)处方所加的辅料可以是β-环糊精、羟基β-环糊精、微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精中的任何一种/多种混合使用。(7)片剂的包衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。(8)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)备用成分按国家标准处方用量进行投料，混合、压片、包衣制成安神片。
全文摘要
一种安神片的制作方法，其特征是其组分中酸枣仁、五味子粉碎成细粉备用；川芎等六种成分水煎煮/水蒸煮提取挥发油；水煎煮/水蒸煮提液浓缩成稠膏/浓缩成浓缩液喷雾干燥备用；然后将上述备用物料，按国家药典处方要求折算后投料加辅料压片，包衣而完成整套制作。该药是在现有胶囊剂基础上剂型工艺改革，对保留有效活性成分有突破性改进，并全面提高了质量控制标准，且生产携带、使用方便是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，适用于现代中药企业。
文档编号A61P25/00GK1456238SQ0311862
公开日2003年11月19日 申请日期2003年2月12日 优先权日2003年2月12日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌