专利名称：清热暗疮胶囊的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药胶囊剂的制作工艺技术领域，尤其涉及清热暗疮胶囊的制备方法。
背景技术：
胶囊剂是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型需作为一种新药研究，清热暗疮胶囊原有剂型是清热暗疮片，已列入中华人民共和国卫生部药品标准(《中药成方制剂》第六册)中，处方由九味药组成。原剂型的工艺技术特点是穿心莲浸膏等五味浸膏与金银花、甘草的细粉及辅料，混匀，制粒，压片，以牛黄、珍珠层粉为底层，包糖衣而成。片剂尤其是糖衣片崩解较慢，且包衣较烦琐，同时存在质量标准较低的缺点。基于片剂存在影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高和完善质量标准，来保证产品的监控质量提高疗效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种清热暗疮胶囊的制备方法，来提高产品质量，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现清热暗疮胶囊的制备方法包括如下步骤一、清热暗疮胶囊的处方组成金银花330～670g 大黄浸膏80～170g 穿心莲浸膏170～340g牛黄10～20g 蒲公英浸膏120～240g 珍珠层粉25～50g山豆根浸膏80～160g 甘草70～130g 栀子浸膏80～170g辅料适量，共制成5000颗。
其最佳配方是金银花500g 大黄浸膏125g 穿心莲浸膏250g牛黄15g蒲公英浸膏175g 珍珠层粉37.5g山豆根浸膏120g 甘草100g 栀子浸膏125g辅料适量，共制成5000颗。
二、清热暗疮胶囊制备工艺工艺一 将金银花、甘草分别净选，除去杂质，检验合格备用；取金银花、甘草粉碎成细粉，与穿心莲浸膏、蒲公英浸膏、山豆根浸膏、栀子浸膏、大黄浸膏混匀后，制粒，干燥，与牛黄、珍珠层粉及适量辅料混匀后，装胶囊，质检，包装，即得。
工艺二 将金银花、甘草分别净选，除去杂质，检验合格备用；取金银花、甘草粉碎成粗粉，与穿心莲浸膏、蒲公英浸膏、山豆根浸膏、栀子浸膏、大黄浸膏混匀后，干燥，粉碎成细粉，加入牛黄、珍珠层粉及适量辅料混匀后，装胶囊，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二所制得的为胶囊。
工艺中所加的辅料可以是微粉硅胶、淀粉、糊精等中的任何一种或多种混合使用。
工艺中金银花、甘草粉碎成粗粉通常为过5～30目粗粉，最好为过10目粗粉。
工艺中金银花、甘草/与穿心莲等浸膏混匀干燥后粉碎成细粉通常为过80～160目细粉，最好为超微粉碎成200～300目细粉备用。
处方中穿心莲浸膏、大黄浸膏的制备取穿心莲、大黄分别粉碎成粗粉，加乙醇提取两次，滤过，提取液减压回收乙醇，干燥，即得。
处方中蒲公英浸膏、栀子浸膏的制备取蒲公英、栀子分别粉碎成粗粉，加水热提两次，提取液减压浓缩成流浸膏，放冷，加入等量乙醇，搅匀，静置8小时，取上清液减压回收乙醇，浓缩，干燥，即得。
处方中山豆根浸膏的制备取山豆根粉碎成粗粉，加pH值为4的盐酸水，温热(60℃)提取3次，滤过，合并滤液，浓缩至流浸膏，放冷，加入3.5倍乙醇搅匀，静置过夜，取上清液浓缩，干燥，即得。
工艺中干燥温度为50～80℃，最佳为60℃。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完善合理，质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量和疗效更有保障。经工艺改进后工艺更为简便，质量标准也得到了全面提高，鉴别在原有牛黄、穿心莲、大黄、山豆根薄层鉴别的基础上增加了栀子的薄层鉴别；检查上增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；含量测定上对穿心莲进行了定量。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将金银花、甘草分别净选，除去杂质，检验合格备用；取金银花、甘草粉碎成粗粉，与穿心莲浸膏、蒲公英浸膏、山豆根浸膏、栀子浸膏、大黄浸膏混匀后，干燥，粉碎成细粉，加入牛黄、珍珠层粉及适量辅料混匀后，装胶囊，质检，包装，即得。
权利要求
1.一种清热暗疮胶囊的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中所加的辅料可以是微粉硅胶、淀粉、糊精等中的任何一种/多种混合使用。(2)工艺中金银花、甘草粉碎成粗粉通常为过5～30目粗粉，最好为过10目粗粉。(3)工艺中金银花粗粉、甘草粗粉/与穿心莲浸膏、蒲公英浸膏、山豆根浸膏、栀子浸膏、大黄浸膏混匀干燥后粉碎成细粉通常为过80～160目细粉，最好为超微粉碎成200～300目细粉备用。(4)处方中穿心莲浸膏、大黄浸膏的制备取穿心莲、大黄分别粉碎成粗粉，加乙醇提取两次，滤过，提取液减压回收乙醇，干燥，即得。(5)处方中蒲公英浸膏、栀子浸膏的制备取蒲公英、栀子分别粉碎成粗粉，加水热提两次，提取液减压浓缩成流浸膏，放冷，加入等量乙醇，搅匀，静置8小时，取上清液减压回收乙醇，浓缩，干燥，即得。(6)处方中山豆根浸膏的制备取山豆根粉碎成粗粉，加pH值为4的盐酸水，温热(60℃)提取3次，滤过，合并滤液，浓缩至流浸膏，放冷，加入3.5倍乙醇搅匀，静置过夜，取上清液浓缩，干燥，即得。(7)工艺中干燥温度为50～80℃，最佳为60℃。(8)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)备用成分按国家标准处方用量进行投料，混合，装胶囊制成清热暗疮胶囊。
2.根据权利要求1所述的清热暗疮胶囊的制备方法，其特征在于质量控制标准上对栀子进行了薄层鉴别，对重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二进行检测，含量测定上对穿心莲进行了定量。
全文摘要
一种清热暗疮胶囊的制作方法，其特征是金银花、甘草粉碎成细粉/粗粉备用；穿心莲浸膏等五味与上述细粉混匀后制粒，干燥/与上述粗粉混匀后，干燥，粉碎成细粉，再与牛黄、珍珠层粉、适量辅料混匀后装胶囊而完成整套制作。该药是在现有片剂基础上剂型工艺改革，提高了质量控制标准，生产携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品。该药具有清热解毒，凉血散瘀，泻火通腑的功能。用于治疗痤疮、疖痈等症。广泛适用于现代中药企业。
文档编号A61P17/00GK1456261SQ03118660
公开日2003年11月19日 申请日期2003年2月20日 优先权日2003年2月20日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌