专利名称：一种清热暗疮分散片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药片剂及其制作工艺方法，尤其涉及清热暗疮分散片及其制备方法。
背景技术：
分散片作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。清热暗疮原有片剂等剂型，并均列入国家药品部颁标准。
现有片剂的工艺技术特点是将处方中药味粉碎后，加入适当的辅料，进行制粒干燥后压片、包衣即得。
片剂存在有崩解迟缓，影响药物迅速发挥作用等缺点。
发明内容
本发明的目的是提供一种能迅速崩解、溶出的清热暗疮片剂及其制备方法，克服现有技术的上述缺陷，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。
本发明的技术解决方案是一种清热暗疮分散片，是一种治疗痤疮的片剂，主要成分为金银花、大黄浸膏、穿心莲浸膏、牛黄、蒲公英浸膏、珍珠层粉、山豆根浸膏、甘草、栀子浸膏，其特征在于它是含有适量辅料的分散片，其辅料为乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶中的一种或多种的不同组合。
清热暗疮分散片的制备方法是其特征在于(1)取主要组成成分的药物，并按如下的重量百分比用量备用
金银花34％，大黄浸膏、山豆根浸膏、栀子浸膏各9％，穿心莲浸膏17％，蒲公英浸膏各12％，牛黄1％，珍珠层粉2％，甘草7％，并粉碎成细粉备用；(2)加入辅料制粒加入辅料、混合均匀，制粒，干燥。
制粒所用辅料组成及其重量百分比为1-30％微晶纤维素、1-20％的低取代羟丙基纤维素、12-20％交联聚维酮、1-10％羧甲基淀粉钠；制粒时粘合剂为聚维酮K30配制成的1-20％的乙醇及水溶液、55-95％的乙醇溶液；(3)由(2)所得的粒状药再加入制片辅料，混合均匀，压片；或压片后再包衣，包衣材料为薄膜予粉剂，制片辅料组分及其重量百分比为0.5-10％的微粉硅胶、0.1-10％的羧甲基淀粉钠或0.1-10％低取代羟丙基纤维素。
具体实施例方式本发明结合具体实施例进一步说明如下一种清热暗疮分散片，主要成分为金银花、大黄浸膏、穿心莲浸膏、牛黄、蒲公英浸膏、珍珠层粉、山豆根浸膏、甘草、栀子浸膏，清热暗疮分散片是由上述主要成分加入适量辅料制成的分散片。辅料是使药片速崩和赋形，清热暗疮分散片与用上述主要成分制成普通的片剂及胶囊剂相比，其特点是口服后在水中三分钟能迅速崩解成分散均匀的细微颗粒，有利于药物的溶解和吸收，而普通清热暗疮片剂及胶囊剂则需30分钟才能缓慢分解。
清热暗疮分散片的制备方法是(1)取药物主要成分及重量百分比用量为
金银花34％，大黄浸膏、山豆根浸膏、栀子浸膏各9％，穿心莲浸膏17％，蒲公英浸膏各12％，牛黄1％，珍珠层粉2％，甘草7％，并粉碎成细粉；(2)加入适量制粒辅料混合均匀，加粘合剂制粒，干燥。
(3)再加入适量压片辅料混匀，压片、制得的片剂为素片或薄膜衣片，薄膜衣片的薄膜衣材料为薄膜衣预混剂。
制作清热暗疮片的辅料是制粒所加的辅料及其用量为1-30％微晶纤维素、1-20％的低取代羟丙基纤维素、12-20％交联聚维酮、1-10％羧甲基淀粉钠。最佳用量为10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙基纤维素、5％交联聚维酮、2％羧甲基淀粉钠。
制粒所用粘合剂为聚维酮K30配制成的1-20％的乙醇及水溶液、55-95％的乙醇溶液，最佳浓度为5％聚维酮K30乙醇溶液及75％的乙醇溶液。
压片所用辅料及用量为0.5-10％的微粉硅胶、0.1-10％的羧甲基淀粉钠或0.1-10％低取代羟丙基纤维素，最佳用量为1％微粉硅胶、2％羧甲基淀粉钠或3％低取代羟丙基纤维素。
清热暗疮片具体实施例取金银花50g、大黄浸膏12.5g、穿心莲浸膏25g、牛黄1.5g、蒲公英浸膏17.5g、珍珠层粉3.75g、山豆根浸膏12g、甘草10g、栀子浸膏12.5g，粉碎成细粉，加入适量辅料混匀，加粘合剂制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、共制成1000片，包衣或不包衣，片剂的包衣材料采用薄膜衣预混剂。
本发明的优点是清热暗疮分散片由于含有速崩剂及赋形剂组成，与普通的片剂、胶囊剂相比，口服后在水中迅速地崩解成均匀分散的细微颗粒，有利于药物的溶出、吸收。由于其在三分钟内迅速崩解分散均匀，而普通的片剂、胶囊则在30分钟内崩解，因此具有普通片剂、胶囊无法比拟的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等优点。
权利要求
1.一种清热暗疮分散片，是一种治疗痤疮的片剂，主要成分为金银花、大黄浸膏、穿心莲浸膏、牛黄、蒲公英浸膏、珍珠层粉、山豆根浸膏、甘草、栀子浸膏，其特征在于它是含有适量辅料的分散片，其辅料为乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶中的一种或多种的不同组合。
2.一种清热暗疮分散片的制备方法，其特征在于(1)取其主要组成成分及其重量百分比用量为金银花34％，大黄浸膏、山豆根浸膏、栀子浸膏各9％，穿心莲浸膏17％，蒲公英浸膏各12％，牛黄1％，珍珠层粉2％，甘草7％，并粉碎成细粉备用；(2)加入辅料制粒加入辅料、混合均匀，制粒，干燥。制粒所用辅料组成及其重量百分比为1-30％微晶纤维素、1-20％的低取代羟丙基纤维素、12-20％交联聚维酮、1-10％羧甲基淀粉钠；制粒时粘合剂为聚维酮K30配制成的1-20％的乙醇及水溶液、55-95％的乙醇溶液；(3)由(2)所得的粒状药再加入制片辅料，混合均匀，压片；或压片后再包衣，包衣材料为薄膜予粉剂，制片辅料组分及其重量百分比为0.5-10％的微粉硅胶、0.1-10％的羧甲基淀粉钠或0.1-10％低取代羟丙基纤维素。
3.根据权利要求1所述的清热暗疮分散片的制备方法，其特征在于a、制粒辅料最佳组分重量百分比为10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙基纤维素、5％交联聚维酮、2％羧甲基淀粉钠；b、最佳制粒粘合剂为浓度为5％聚维酮K30乙醇溶液及75％的乙醇溶液；C、压片辅料最佳组分重量百分比为1％微粉硅胶、2％羧甲基淀粉钠或3％低取代羟丙基纤维素。
全文摘要
清热暗疮分散片，是一种治疗痤疮的片剂，它是含有适量辅料的分散片。其制备方法是主要成分及重量百分比用量为金银花34％，大黄浸膏、山豆根浸膏、栀子浸膏各9％，穿心莲浸膏17％，蒲公英浸膏各12％，牛黄1％，珍珠层粉2％，甘草7％，并粉碎成细粉，加入适量辅料，混合均匀，制粒，干燥，再压片。其辅料为乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶中的一种或多种的不同组合。清热暗疮分散片的优点是由于含有速崩剂及赋形剂组成，口服后在水中迅速地崩解成均匀分散的细微颗粒，有利于药物的溶出、吸收，因此服用后吸收快，具有生物利用度高等优点。
文档编号A61K9/20GK1583050SQ20041002303
公开日2005年2月23日 申请日期2004年3月30日 优先权日2004年3月30日
发明者李叶华, 江岩 申请人:一笑堂(湖南)制药有限公司